test mononucleose infectieuse mni 004a830 - ulti med Products

TEST MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
MNI
004A830
ulti med Test MNI (Mononucléose)
sur sang total, sérum ou plasma
UTILISATION
Le test Ulti med MNI est un test rapide d’immunochromatographie pour la détection qualitative des anticorps hétérophiles dans les infectionS de
mononucléose, dans le sang total, le sérum ou le plasma dans le but d’effectuer un diagnostic de Mononucléose infectieuse.
RESUME
La Mononucléoses Infectieuse (MNI) est provoquée par le virus d’Epstein Barr virus, de la même famille que le virus de l’herpes. Les symptômes
de la MNI sont : fièvre, maux de gorge et des ganglions lymphatiques gonflées. Dans de très rares cas, le cœur ou le système nerveux central
sont atteints. Le diagnostic de la MNI est basé sur la présence d’anticorps hétérophiles. Les anticorps hétérophiles de la Mononucléose
infectieuse appartiennent à la catégorie des IgM. Ils sont présents dans 80-90% des cas aigues de MNI et sont détectes chez 60-70% des
patients pendant la première semaine de symptômes.
Ce test est réservé à un usage professionnel pour l’aide au diagnostic de MNI. Le test Ulti med MNI est un est immunochromatographique pour la
détection qualitative des anticorps de MNI dans le sérum, le plasma et le sang total.
MATERIEL FOURNI MATERIEL NECESSAIRE NON FOURNI
� Test MNI IgM avec compte goutte dans sachet aluminium scellé (20 par coffret) � Chronomètre
� Contrôle Positif (1 par coffret)
� Tampon (1 par coffret)
� Notice (1 par coffret)
PRECAUTIONS
Le test Ulti med MNI doit être stocké à 4-30 o C. Ce dispositif est sensible à l’humidité et à la chaleur. Effectuer le test immédiatement après l’avoir
sorti de son emballage aluminium . Ne pas utiliser après la date d’expiration.
RECUEIL DE PRELEVEMENT
Prélèvement de sang total
Recueillir un échantillon de sang sur anti-coagulant ( héparine). Le sang total doit être analysé dans les 24 heures. S’il n’est pas testé
immédiatement l’échantillon doit être conservé à 2-8°C.
Prélèvement de Plasma/Sérum :
1. Centrifuger le sang total pour obtenir du plasma/sérum.
2. Si les prélèvements ne sont pas immédiatement testés, ils doivent être réfrigérés à 2-8 o C. Pour un stockage de plus de 3 jours, ils est
recommandé de les congeler..
3. Les prélèvements contenant un précipité peuvent donner un résultat erroné. Laisser le précipité se déposer et utiliser le surnageant.
ATTENTION
� Usage de diagnostic in vitro seulement.
� Ne pas manger ou fumer pendant la manipulation des échantillons.
� Porter des gants pendant la manipulation des échantillons. Bien se laver les mains après la manipulation.
� Eviter la formation de gouttes ou d’aérosol.
� Nettoyer soigneusement les projections en utilisant un désinfectant approprié.
� Décontaminer et jeter tous les échantillons, réactifs et matériel potentiellement contaminés dans un container prévu à cet effet.
� Ne pas utiliser le test si le sachet est endommagé ou la soudure ouverte.
PROCEDURE
1. Sortir le dispositif de son sachet aluminium et le placer sur une surface plane, propre et sèche.
2. En tenant le compte goutte au dessus du dispositif presser pour faire tomber une goutte d’échantillon (ou de contrôle) dans le puits de
distribution.
3. Puis ajouter 2 gouttes de tampon. Au début du déroulement du test, on peut voir un front violet avancer jusqu’à la fenêtre de résultat dans le
centre du dispositif.
4. Interpréter les résultats au bout de 5 minutes. Ne pas interpréter les résultats au delà de 10 minutes.
Précaution: Les temps d’interprétation ci-dessus sont basés sur une lecture de résultat à une température ambiante de 15 to 30 o C. Si la
température ambiante est significativement inférieure à 15 o C, le temps d’interprétation doit être augmenté de manière approprié.
INTERPRETATION DES RESULTATS
� La bande colorée apparaissant dans la zone de la fenêtre de résultat, montre que le test a bien fonctionné. Cette bande est la bande de
contrôle.
� La zone de la fenêtre de résultat marquée “T” indique le résultat du test. La bande colorée apparaissant dans cette zone est la bande contrôle.
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TEST MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
MNI
004A830
positif négatif ininterprétable ininterprétable
Résultat Positif: la présence de deux bandes colorées (Bande “T” et bande “C”) dans la fenêtre de résultat, quel que soit l’ordre d’apparition de
ces bandes, indique un résultat positif (Figure 1). Remarque: Généralement, plus le taux d’anticorps est élevé dans l’échantillon, plus la bande “T”
sera colorée. Quand le taux d’anticorps est proche du seuil de sensibilité, mais toujours dans la limite de détection, la bande colorées sera très
faible.
Résultat Négatif: La présence d’une seule bande colorée rouge indique un résultat négatif (Figure 2).
Ininterprétable: Si après avoir effectué le test aucune bande colorée rouge n’est visible dans la fenêtre de résultat ou si une seule bande
apparaît dans la zone test “T”, le résultat est considéré ininterprétable (Figure 3 et 4). Les raisons d’obtention de résultats ininterprétables sont
une mauvaise application de la notice ou l’utilisation d’un dispositif périmé. Effectuer un nouveau test avec un nouveau dispositif.
Remarque: Un résultat positif ne change pas une fois établi au bout de 5 minutes. Néanmoins, pour éviter tout faux positif, le test ne doit pas être
interprété au-delà de 10 minutes.
LIMITES DU TEST
Bien que le test MNI Test soit très fiable pour la détection des anticorps anti MNI IgM, il peut y avoir une faible proportion de faux résultats. Une
autre technique doit être pratiquée si des résultats douteux sont obtenus.
Comme pour tout test de diagnostic, le diagnostic clinique final ne doit pas se baser sur un seul test mais doit être fait par le praticien avec tous
les éléments cliniques et biologiques en sa possession.
ETUDE DE SPECIFICITE ET INTERFERENCE
Une étude interne a été conduite avec 3 lots différents de test Ulti med MNI sur des Sérums contenant des triglycérides à une concentrations
supérieures à 500 mg/ml, de la Bilirubine à une concentrations supérieures à 10 mg/100ml, des phosphatases acides Prostatiques à une
concentrations supérieures à 1000 mIU/ml et de l’Albumine à une concentrations supérieures à 20 mg/ml.
Tous les sérums ci-dessus ont été analysés et n’ont pas présenté d’interférence ou de réaction croisée avec le test.
REFERENCES
1. Evans AS and Niederman JC, “EBV-IgA and New Heterophil Antibody Tests in Diagnosis of Infectious Mononucleosis,” Am J Clin Pathol, 1982, 77:555-60.
2. Fleisher GR, Collins M, and Fager S, “Limitations of Available Tests for Diagnosis of Infectious Mononucleosis,” J Clin Microbiol, 1983, 17:619-24.
3. Horwitz CA, Henle W, Henle G, et al, “Persistent Falsely Positive Rapid Tests for Infectious Mononucleosis. Report of Five Cases with 4-6 Year Follow-Up Data,”
Am J Clin Pathol, 1979, 72:807-11.
4. Lee CL, Davidsohn I, and Slaby R, “Horse Agglutinins in Infectious Mononucleosis,” Am J Clin Pathol, 1968, 49:3-11.
5. Vahlne A, Uertborn M, and Iwarson S, “Mumps Occuring as a Mononucleosis-Like Syndrome With Positive Monospot Test,” JAMA, 1979, 242:711, (letter).
Fabricant
Test de diagnostic in vitro
Test unitaire
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Distributor:
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Quantité suffisante pour
Lot n°
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March 2008 / E
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