Simcora 20 / 40 / 80 - ODDB.org

Simcora ® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 1/15
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel
einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten
es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen
Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später
nochmals lesen.
Simcora ® 20 / 40 / 80
Was ist Simcora und wann wird es angewendet?
Simcora ist ein cholesterinsenkender Wirkstoff, der aus einem natürlichen
Gärungsprodukt eines Pilzstammes gewonnen wird. Die Wirkung besteht darin,
gezielt den Aufbau des körpereigenen Cholesterins zu bremsen. In der Folge
wird vermehrt überschüssiges Cholesterin aus dem Blutkreislauf entfernt.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Simcora verordnet, weil bei Ihnen eine
Störung des Fettstoffwechsels vorliegt, bei welcher erhöhte
Blutcholesterinwerte durch Diät und andere Massnahmen nicht genügend
gesenkt werden konnten.
Durch die Behandlung mit Simcora können erhöhte Cholesterinwerte und
Triglyzeride (fettartige Substanzen) im Blut wirksam gesenkt werden.
Simcora kann auch bei Patienten und Patientinnen mit koronarer Herzkrankheit
bei Hypercholesterinämie, die durch diätetische Massnahmen nicht
ausreichend beeinflusst werden kann, angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor der Behandlung mit Simcora soll eine cholesterinsenkende Diät
durchgeführt und ein vorhandenes Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und
cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Simcora
weiterzuführen.
Wann darf Simcora nicht angewendet werden?
Wie andere Arzneimittel soll Simcora nicht eingenommen werden, wenn eine
Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparats vorliegt.
Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei

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denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht
sind, dürfen Simcora nicht anwenden.
Ferner darf Simcora während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht
eingenommen werden.
Simcora darf bei Kindern nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe
noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
Wann ist bei der Einnahme von Simcora Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die
Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Der Cholesterinstoffwechsel findet vorwiegend in der Leber statt. Simcora wirkt
gezielt auf diesen Stoffwechsel. Bei der Einnahme von Simcora sind selten
erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren.
Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder
Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die
Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen
verordnen.
Bei Auftreten von Muskelbeschwerden muss der Arzt oder die Ärztin konsultiert
werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere
Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel
einiger Arzneimittel einschliesslich Simcora verändern. Wenn Sie Simcora
einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter
täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es
unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.
Während der Einnahme von Simcora sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen
gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch
jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben,
mitteilen, dass Sie Simcora einnehmen.
Weil die Einnahme von Simcora mit jedem der nachfolgend genannten
Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche
Nebenwirkungen kann Simcora haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt

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bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel
einnehmen:
- Cyclosporin (Sandimmun ® );
- Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox ® ) oder Ketoconazol
(Nizoral ® );
- Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon ® ), Bezafibrat (Cedur ® ) oder
Fenofibrat (Lipanthyl ® );
- Antibiotika wie Erythromycin (Erythrocin ® ) und Clarithromycin (Klacid ® );
- HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan ® ), Nelfinavir (Viracept ® ),
Ritonavir (Norvir ® ) und Saquinavir (Invirase ® );
- das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar ® );
- Amiodaron (Cordarone ® ), ein Arzneimittel zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen;
- Verapamil (Isoptin ® ) oder Diltiazem (Dilzem ® ), Arzneimittel zur Behandlung
von Bluthochdruck, Angina pectoris oder anderen Herzerkrankungen;
- hohe Dosen (≥1 g/Tag) von Niacin oder Nikotinsäure.
Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn
Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung) wie Phenprocoumon
(Marcoumar ® ) oder Acenocoumarol (Sintrom ® ) einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere
Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Simcora während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Simcora darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht
eingenommen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen Simcora nur unter der Bedingung
anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Falls Sie
dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Simcora sofort
abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
Wie verwenden Sie Simcora?
Simcora wird einmal täglich angewendet. Die jeweilige Tagesdosis wird am
Abend zusammen mit der Mahlzeit unzerkaut eingenommen.
Anfangs wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine halbe oder ganze Filmtablette
Simcora 20 mg verordnen. Allfällige Anpassungen der Dosierung wird er oder

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sie in Abständen von mindestens 4 Wochen vornehmen. Die als Einzelgabe
einzunehmende Maximaldosis (80 mg) wird höchstens 1 Filmtablette Simcora
80 mg betragen. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 80 mg
häufiger auf.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen,
besonders wenn Sie Arzneimittel wie Sandimmun ® , Fibratderivate, hohe Dosen
von Nikotinsäure einnehmen oder gewisse Nierenprobleme haben.
Eine kombinierte Anwendung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln ist
möglich, vor allem mit solchen, die Gallensäuren binden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Simcora.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so
sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
Versuchen Sie Simcora so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer
Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen
Einnahme weiter.
Welche Nebenwirkungen kann Simcora haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Simcora auftreten:
Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, ferner Müdigkeit,
saures Aufstossen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall,
Hautausschläge und Glieder- oder Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit
oder -schwäche, Leberprobleme, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen,
Taubheit in Händen und Füssen) und Überempfindlichkeit (allergische
Reaktionen, die eine Anzahl von Symptomen wie Gelenkschmerzen, Fieber
und Atemnot haben können).
Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie
unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie
Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren.
Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten;
einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über

Simcora ® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation
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unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche
Fachinformation.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
falls Sie irgendeines dieser Krankheitszeichen oder andere Beschwerden im
Zusammenhang mit der Einnahme von Simcora bemerken.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Packung
Simcora bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahren. Blister in der
Aussenverpackung vor Licht geschützt lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp." bezeichneten
Datum verwendet werden.
Um die Filmtablette Simcora 20, 40 und 80 mg zu halbieren, diese mit der
Bruchrille nach oben auf eine harte Fläche legen und mit dem Daumen darauf
drücken.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. ihre Ärztin oder
Apothekerin, welche über die ausführliche Fachinformation verfügen.
Was ist in Simcora enthalten?
Simcora Filmtabletten enthalten als Wirkstoff 20 mg, 40 mg oder 80 mg
Simvastatin, Antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320) und weitere Hilfsstoffe.
Simcora 80 enthält zudem die Farbstoffe E132 und E104.
56’035 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Simcora? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.
Simcora 20 mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille).
Simcora 40 mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille).
Simcora 80 mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille).
Zulassungsinhaberin
Ecosol AG, Cham/Steinhausen
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2005 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Simcora ® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation
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Information destinée aux patients
Lisez attentivement la notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser le
médicament.
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le remettez
donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Simcora ® 20 / 40 / 80
Qu’est-ce que Simcora et quand est-il utilisé?
Simcora est un médicament issu de la fermentation naturelle d'un champignon,
qui abaisse le taux du cholestérol. Son effet consiste à réduire spécifiquement
la synthèse du cholestérol de l'organisme. Par la suite, il se produit une
élimination accrue, à partir de la circulation sanguine du surplus de cholestérol.
Votre médecin vous a prescrit Simcora parce que les troubles de votre
métabolisme des lipides ne permettent pas de réduction suffisante du taux de
cholestérol uniquement par la diététique ou d'autres mesures similaires.
Le traitement avec Simcora permet de réduire efficacement des taux sanguins
trop élevés de cholestérol et de triglycérides (substances semblables aux
graisses) et d'augmenter les taux de cholestérol HDL.
Simcora peut aussi être utilisé chez les patients coronariens souffrant d'une
hypercholestérolémie que les mesures diététiques ne permettent pas de
corriger de manière satisfaisante.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant de débuter le traitement avec Simcora, il faut faire baisser le taux de
cholestérol par un régime approprié et éliminer tout excès pondéral. Le régime
pauvre en lipides et en cholestérol doit également être poursuivi pendant le
traitement par Simcora.
Quand Simcora ne doit-il pas être utilisé?
Comme cela est valable pour d'autres médicaments, Simcora ne doit pas être
pris en cas d'hypersensibilité à l'égard de l'un de ses composants. Des patients
souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues,

Simcora ® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation
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présentant des taux sanguins trop élevés des enzymes hépatiques, ne doivent
pas utiliser Simcora.
En outre, Simcora ne doit pas être pris durant la grossesse ou la période
d'allaitement.
Il ne faut pas administrer Simcora aux enfants étant donné qu'on ne dispose
pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Simcora?
Ce médicament peut affecter les capacités de réaction, l'aptitude à la conduite
et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
Le métabolisme du cholestérol a lieu essentiellement dans le foie. Simcora agit
spécifiquement sur ce métabolisme. Pendant la prise de Simcora, des valeurs
trop élevées des tests hépatiques (sans significations pathologiques) sont
apparues dans de rares cas. C'est pourquoi le médecin contrôlera
périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les
patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux ayant des
antécédents d'affection hépatique, le médecin ne prescrira ce médicament
qu'avec beaucoup de précautions.
En cas des troubles musculaires informez-en votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une
autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres
médicaments (même en automédication!).
Le jus de grapefruit contient une ou plusieurs composantes qui modifient le
métabolisme de certains médicaments, y compris de Simcora. Si vous prenez
Simcora, vous devriez éviter des quantités importantes de grapefruit (plus de 1
litre par jour); il est peu probable que des quantités normales (1 verre à 250 ml
par jour) puissent créer des problèmes.
Lorsque vous utilisez Simcora, vous devez informer votre médecin de tous les
médicaments que vous prenez ou avez l'intention de prendre, y compris de
ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance médicale. De même, si un
médecin vous prescrit un nouveau médicament, vous devez lui dire que vous
prenez Simcora.
Etant donné que l'emploi simultané de Simcora et de l'un des médicaments
mentionnés ci-après augmente le risque de troubles musculaires (voir sous
«Quels effets secondaires Simcora peut-il provoquer?»), il est particulièrement
important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments
suivants:

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- la ciclosporine (Sandimmun ® );
- des médicaments contre les champignons, p.ex. itraconazole (Sporanox ® )
ou kétoconazole (Nizoral ® );
- des dérivés des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon ® ), le bezafibrate
(Cedur ® ) ou le fénofibrate (Lipanthyl ® );
- des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin ® ) et la clarithromycine
(Klacid ® );
- des inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. l'indinavir (Crixivan ® ), le
nelfinavir (Viracept ® ), le ritonavir (Norvir ® ) et le saquinavir (Invirase ® );
- l'antidépresseur néfazodone (Nefadar ® );
- l'amiodarone (Cordarone ® ), un médicament destiné au traitement des
arythmies cardiaques;
- le vérapamil (Isoptin ® ) ou le diltiazem (Dilzem ® ), des médicaments destinés
au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres
affections cardiaques;
- des doses élevées (≥1 g/jour) de niacine ou d'acide nicotinique.
Il est également important que vous informiez votre médecin si vous prenez
des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme la
phenprocoumone (Marcoumar ® ) ou l'acénocoumarol (Sintrom ® ).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres
maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments
(même en automédication!).
Simcora peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Simcora ne doit pas être pris au cours d'une grossesse ni pendant la période
d'allaitement.
Les femmes en âge de procréer ne devraient utiliser Simcora qu'à la seule
condition de pratiquer une contraception stricte. Si malgré cela, une grossesse
devait survenir, il faudrait immédiatement interrompre le traitement par Simcora
et en informer votre médecin.
Comment utiliser Simcora?
Simcora doit être pris une fois par jour. Prendre la dose journalière prescrite,
sans la mâcher, avec le repas du soir.
Au début, le médecin vous prescrira généralement un demi ou un comprimé
filmé de Simcora 20 mg. Des ajustements éventuels de la posologie ne seront
effectués que dans des intervalles d'au moins 4 semaines. La dose quotidienne

Simcora ® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation
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maximale (80 mg) prescrite en une prise unique ne doit pas dépasser un
comprimé filmé de Simcora 80 mg. Avec un dosage de 80 mg les effets
secondaires sont plus fréquents.
Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible, particulièrement
lorsque vous prenez des médicaments comme le Sandimmun ® , des dérivés de
fibrates, des doses élevées d'acide nicotinique ou si vous avez certains
problèmes rénaux.
Il est possible de combiner ce traitement avec d'autres médicaments
hypolipémiants, notamment les agents qui absorbent les acides biliaires.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre
médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament
est trop faible ou au contraire trop forte.
Que faire si vous avez pris trop de comprimés?
Informez-en immédiatement votre médecin.
Que faire si vous avez oublié une dose?
Essayez de prendre Simcora en vous conformant aux prescriptions. Si vous
avez oublié une dose, ne rattrapez pas ce retard en prenant une dose
supplémentaire, mais poursuivez le lendemain avec la prise normale du
médicament.
Quels effets secondaires Simcora peut-il provoquer?
Les effets secondaires ci-après peuvent survenir lors de la prise de Simcora:
douleurs abdominales, constipation, ballonnements et nausées, en outre
fatigue, régurgitations acides, troubles digestifs, maux de tête, diarrhée,
éruptions cutanées ou douleurs des membres ou des muscles, sensibilité ou
faiblesse musculaire, problèmes hépatiques, troubles de la sensibilité,
(fourmillements, douleurs, insensibilité des mains et des pieds) et
hypersensibilité (réactions allergiques susceptibles de provoquer certains
symptômes comme des douleurs articulaires, de la fièvre et une dyspnée).
Etant donné que les problèmes musculaires peuvent être sévères dans de
rares cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous
ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire.
Il existe également d'autres effets indésirables qui apparaissent dans de rares
cas; certains parmi eux peuvent être sévères. Demandez à votre médecin ou
votre pharmacien, qui disposent de l'information complète destinée aux
représentants des professions médicales, de plus amples informations sur les
effets indésirables.

Simcora ® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 10/15
Si l'un de ces symptômes surgit ou si d'autres douleurs se manifestent en
rapport avec la prise de Simcora, il faut en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
A quoi faut-il encore faire attention?
Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants. Il faut le
garder Simcora à une température au dessous de 30 °C. Le Blister est à
conserver dans l’emballage original et à l’abri de la lumière.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la
mention «Exp.» sur le récipient.
Pour couper le comprimé filmé Simcora 20, 40 et 80 mg, le poser fente en haut
sur une surface dure et appuyer avec le pouce.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien,
qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des
professions médicales.
Que contient Simcora?
Les comprimés filmés Simcora contiennent 20 mg, 40 mg ou 80 mg de
simvastatine, antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320) et d'autres adjuvants.
Simcora 80 contient en plus les colorants E132 et E104.
56’035 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Simcora? Quels sont les emballages à disposition sur le
marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Simcora 20 mg: Emballages blister contenant 30 et 100 comprimés filmés
(sécables).
Simcora 40 mg: Emballages blister contenant 30 et 100 comprimés filmés
(sécables).
Simcora 80 mg: Emballages blister contenant 30 et 100 comprimés filmés
(sécables).
Titulaire de l’autorisation
Ecosol SA, Cham/Steinhausen
Cette notice d’emballage a été contrôlée par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic) en janvier 2005.

Simcora ® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 11/15
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.
Questo medicamento Le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il
medicamento potrebbe nuocere alla Loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
Simcora ® 20 / 40 / 80
Che cos’è Simcora e quando lo si usa?
Simcora è un principio attivo che abbassa il livello del colesterolo nel sangue e
che viene ricavato da un prodotto naturale della fermentazione di un ceppo di
funghi. Il suo effetto consiste nell’inibire in modo mirato la sintesi del
colesterolo da parte del nostro organismo. Ne consegue una diminuzione del
colesterolo in eccesso presente nel circolo sanguigno.
Il Suo medico Le ha prescritto Simcora perché soffre di un disturbo del
metabolismo dei grassi, in cui la dieta ed altri provvedimenti non sono stati in
grado di abbassare sufficientemente i livelli elevati di colesterolo nel sangue.
Il trattamento con Simcora contribuisce ad abbassare efficientemente il tasso di
colesterolo e dei trigliceridi (sostanze lipidiche) nel sangue.
Simcora può venire somministrato anche a pazienti con cardiopatia coronarica
e ipercolesterolemia, che non può essere sufficientemente corretta con misure
dietetiche.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Prima della terapia con Simcora bisogna fare una dieta per ridurre il livello di
colesterolo ed eliminare un eventuale sovrappeso. La dieta povera di grassi e
di colesterolo va continuata anche durante la terapia con Simcora.
Quando non si può usare il Simcora?
Simcora non va somministrato, come altri farmaci, in caso di ipersensibilità nei
confronti di una delle sostanze componenti del farmaco. Non possono
prendere Simcora nemmeno i pazienti che soffrono di una malattia del fegato o
nei quali, per motivi non noti, i livelli degli enzimi del fegato sono aumentati nel
sangue.
Non si può prendere Simcora neanche durante la gravidanza o l’allattamento.

Simcora ® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 12/15
Simcora non va somministrato ai bambini, perché non ci sono esperienze con
questo farmaco nei pazienti di questa età.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Simcora?
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di
condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.
Il metabolismo del colesterolo avviene principalmente nel fegato. Simcora
agisce specificamente su questo metabolismo. Raramente, durante la terapia
con Simcora, sono stati osservati valori elevati di alcuni tests del fegato (senza
segni di malattia). Perciò, il Suo medico effettuerà dei controlli periodici di
questi valori di laboratorio. Nei pazienti che fanno uso eccessivo di alcolici o
che hanno sofferto in passato di malattie del fegato il medico prescriverà
questo farmaco soltanto con misure precauzionali particolari.
In caso di dolori muscolari va consultato il medico.
Informi il Suo medico o il Suo farmacista se soffre di altre malattie, se è
allergico o prende altri medicamenti (anche di propria iniziativa!).
Il succo di pompelmo contiene una o più componenti che modificano il
metabolismo di alcuni medicamenti fra i quali anche Simcora. Nel caso
dovesse assumere Simcora eviti l’assunzione di grosse quantità di succo di
pompelmo (più di 1 litro al giorno); in caso di quantità normali (1 bicchiere da
250 ml al giorno) è improbabile che sorgano dei problemi.
Durante il trattamento con Simcora Le raccomandiamo di informare il Suo
medico se assume o ha intenzione di assumere altri farmaci, anche quelli che
possono essere acquistati senza prescrizione medica. Ogniqualvolta un
medico Le prescrive un nuovo medicamento, si ricordi di riferirgli che sta
assumendo Simcora.
Dato che Simcora può aumentare il rischio di disturbi muscolari se preso in
concomitanza con uno dei farmaci sotto elencati (vedere «Quali effetti
collaterali può avere Simcora?»), si raccomanda di informare il proprio medico
se si assume uno dei seguenti medicamenti:
- ciclosporina (Sandimmun ® );
- farmaci contro funghi, p.es. itraconazolo (Sporanox ® ) o ketoconazolo
(Nizoral ® );
- derivati dei fibrati, p.es. gemfibrozil (Gevilon ® ), bezafibrato (Cedur ® ) o
fenofibrato (Lipanthyl ® );
- antibiotici come l’eritromicina (Erythrocin ® ) e la claritromicina (Klacid ® );

Simcora ® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation
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- inibitori della proteasi dell’HIV, p.es. indinavir (Crixivan ® ), nelfinavir
(Viracept ® ), ritonavir (Norvir ® ) e saquinavir (Invirase ® );
- l’antidepressivo nefazodone (Nefadar ® );
- amiodarone (Cordarone ® ), un farmaco per il trattamento delle aritmie
cardiache;
- verapamil (Isoptin ® ) o diltiazem (Dilzem ® ), farmaci per il trattamento dell’alta
pressione sanguigna, dell’angina pectoris o di altre affezioni cardiache;
- elevati dosi (≥1 g/giorno) di niacina o acido nicotinico.
Raccomandiamo inoltre di informare il Suo medico se fa uso di anticoagulanti
(farmaci per l'emodiluizione) come fenprocumone (Marcoumar ® ) o
acenocumarolo (Sintrom ® ).
Informi il Suo medico o il Suo farmacista se soffre di altre malattie, se è
allergico o prende altri medicamenti (anche di propria iniziativa!).
Si può somministrare il Simcora durante la gravidanza o l’allattamento?
Durante la gravidanza o l’allattamento non si può prendere Simcora.
Le donne in età fertile possono assumere Simcora soltanto se usano un
metodo anticoncezionale attivo. Se ciononostante Lei resterà incinta, dovrà
interrompere immediatamente la terapia con Simcora e discutere la situazione
col Suo medico curante.
Come usare il Simcora?
Simcora si somministra una volta al giorno. La dose giornaliera va presa alla
sera durante il pasto, senza masticare le compresse.
All’inizio, di solito, il Suo medico le prescriverà mezza (10 mg) o una
compressa filmata intera di Simcora da 20 mg. Eventuali modificazioni della
posologia verranno effettuate ad intervalli di almeno 4 settimane. La dose
singola massima (80 mg) che può essere assunta è di 1 compressa filmata
Simcora di 80 mg. Degli effetti collaterali si manifestano più frequente con un
dosaggio di 80 mg.
Il Suo medico potrà prescriverle una dose inferiore, soprattutto se prende
farmaci come Sandimmun ® , derivati dei fibrati, alte dosi di acido nicotinico o
oppure se presenta determinati problemi renali.
È possibile associare Simcora ad altri farmaci per abbassare il livello dei lipidi
nel sangue, soprattutto a quelli che si legano agli acidi biliari.

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Non modifichi di Sua iniziativa la posologia che Le è stata prescritta. Se ritiene
che il farmaco agisca troppo o troppo poco, ne parli al Suo medico o al Suo
farmacista.
Cosa deve fare se ha preso una dose troppo elevata?
Informi immediatamente il Suo medico.
Cosa deve fare se ha saltato una dose?
Si raccomanda di assumere Simcora in base a quanto prescritto dal medico.
Se si scorda di prendere una dose, non la recuperi al momento della dose
successiva, ma continui ad assumere il farmaco secondo le indicazioni
prescritte.
Quali effetti collaterali può avere il Simcora?
Con l’assunzione di Simcora possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
dolori addominali, stitichezza, flatulenza e nausea, stanchezza, reflusso acido,
disturbi digestivi, mal di testa, diarrea, eruzioni cutanee e dolori articolari o
muscolari, sensibilità o debolezza muscolare, problemi epatici, disturbi della
sensibilità (formicolio, dolori, parestesia alle mani e ai piedi) e ipersensibilità
(reazioni allergiche associate a possibili sintomi quali dolori alle articolazioni,
febbre e dispnea).
Dato che i problemi muscolari possono, seppur di rado, essere di natura grave,
raccomandiamo di contattare immediatamente il Suo medico se avverte dolori
muscolari, sensibilità o debolezza muscolare.
Di rado possono manifestarsi anche altri effetti non desiderati, alcuni dei quali
gravi. Per ulteriori informazioni in merito agli effetti indesiderati, si rivolga al
Suo medico o al farmacista di fiducia, in quanto dispongono di tutta la
documentazione medica.
Se dovesse riscontrare uno dei sintomi sopraelencati o altri disturbi collegati
all’assunzione di Simcora, informi prontamente il Suo medico o il Suo
farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Conservare il farmaco fuori della portata dei bambini. Conservare le confezioni
di Simcora ad una temperatura inferiore ai 30° C. Conservare i blister al riparo
dalla luce nell’imballaggio originale.
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.»
sulla confezione.

Simcora ® 20/40/80, Filmtabletten: Patienteninformation
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 15/15
Per dimezzare la compressa filmata di Simcora da 20, 40 e 80 mg, metterla su
una superficie dura con la scanalatura rivolta verso l’alto e premere con il
pollice.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione
professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Che cosa contiene il Simcora?
Le compresse filmate di Simcora contengono come principio attivo 20 mg, 40
mg o 80 mg di simvastatina, antioss.: butilidrossianisolo (E 320) ed altre
sostanze adiuvanti.
Simcora 80 contiene in più i coloranti E132 ed E104.
56’035 (Swissmedic)
Dov’è ottenibile Simcora? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Simcora 20 mg: confezione blister da 30 e 100 compresse filmate (divisibili).
Simcora 40 mg: confezione blister da 30 e 100 compresse filmate (divisibili).
Simcora 80 mg: confezione blister da 30 e 100 compresse filmate (divisibili).
Titolare dell’omologazione
Ecosol S.A., Cham/Steinhausen
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2005
dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).