resiko alat diagnostik

..P"-.p..........'" RI
B SI AlAT KESEHATAN

PEDOMAN
KLASIFIKASI IN VITRO
DIAGNOSTIK
KEMENTERIAN KESEHATAN Rl
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013

KATA PENGANTAR
Puji Syukur kami panjatkan kehadlrat Tuhan YME atas karunia-
Nya sehingga penyusunan pedoman klasifikasi alat kesehatan
Diagnostik in Vitro (D!V) dapat diselesaikan.
Dalam Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Izin edar, Alat kesehatan DIV adalah alat kesehatan yang
digunakan baik tunggal maupun dalam kombinasi, ditujukan
oleh pabrikannya untuk pemeriksaan in vitro spesimen yang
berasal dari tubuh manusia yang semata-mata atau pada
prinsipnya digunakan untuk memberlkan informasi bagi tujuan
diagnostik, pemantauan atau kesesuaian.
Baku pedoman klasifikasi alat kesehatan Diagnostik in Vitro
(DIV) ini disusun untuk dapat digunakan sebagal salah satu
pedoman bagi petugas kesehatan pusat untuk melakukan
penilaian alat kesehatan Diagnostik in Vitro (DIV) dalam rangka
pemberian izin edar sesuai dengan ketentuan yang berlaku,
sehingga alat kesehatan Diagnostik in Vitro yang beredar dan
sampai ke pengguna terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.
Demikian, semoga Pedoman Klasifikasi
Diagnostik In Vitro inl dapat bermanfaat.
Alat Kesehatan
Jakarta,
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Dra. Maura Linda SitanaaanQ. Ph.D
NIP. 19580503 198303 2 001

TIM PENYUSUN
PEDOMAN KLASIFIKASI IN VITRO DIAGNOSTIK
Penasehat
Penanggungjawab
Ketua
Sekretaris
Anggota
Dra. Maura Linda SItanggang, Ph.D
Drg. Arianti Anaya, MKM
Dra. Rully Makarawo, Apt
Dra. Ema Viaza, Apt
Drs. Masrul, Apt
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM
Dra. Lili Sa'diah Yusuf, Apt
Nurhidayat, S.SI, Apt
Nuning Lestin Bintari, S.Farm., Apt
Handika Yudha Kusuma, S.SI, Apt
Nazmi, S.Farm., Apt
Anisa, AMP
Sekretariat
Maryati
Meyra Setyarti, AMF

Nnn
DAFTAR ISI
i
i
Kata Pengantar
Tim Penyusun
Daftar Isi
i
ii
iii
1. Pendahuluan 1
-k II. Dasar Pemikiran, Tujuan, dan Ruang LIngkup.... 2
X
11.1 Dasar Pemikiran ?
1
1
i
Ill
11.2 Tujuan
11.3 Ruang LIngkup
Bahan Rujukan
IV Definisi 4
1
A V Prinsip Umum 7
2
3
4
i
VI
VII
Rekomendasi Dan Faktor-faktor yang
Mempengaruhi Klasifikasi Alat Kesehatan DIV ..
Sistem Klasiflkasi Umum Alat Kesehatan
.. 8
I
X
1
A
i
Diagnostik In Vitro (DIV) 11
VIII Penentuan Kelas Alat Kesehatan DIV 13
IX Aturan Klasifikasi 15
A
A
X-—s. - - .

PEDOMAN
KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN
DIAGNOSTIK IN VITRO (DIV)
PENDAHULUAN
Pedoman ini merupakan salah satu dari rangkaian pedoman
yang keseluruhannya menjelaskan model pengaturan alat
kesehatan (alkes) Diagnostik In Vitro (DIV) di Indonesia
yang sesuai dengan harmonisasi alat kesehatan (alkes).
Tujuannya adalah membantu pabrikan menempatkan
alkes Diagnostik In Vitro (DIV) mereka pada kelas resiko
yang tepat dengan menggunakan beberapa prinsip yang
telah diharmonisasikan.
Pedoman ini harus digunakan bersama dengan pedoman
lainnya yaitu mengenai "Prinsip Penilaian Kesesuaian Alat
Kesehatan DIV" yang merekomendasikan persyaratan
penilaian kesesuaian yang sesuai untuk ke empat kelas
resiko. Hubungan antara pedoman penilaian klasifikasi dan
kesesuaian ini sangat penting untuk memastikan adanya
pendekatan yang konsisten dalam rangka harmonisasi baik
tingkat ASEAN, Asia maupun global, sehingga persetujuan
izin edar untuk alkes DIV dapat diterima secara global.
Pedoman ini harus digunakan dalam rangka penilaian
kesesuaian untuk pemberian Izin edar dan sertifikat
produksi, serta memberi manfaat dalam melakukan
pengawasan terhadap alkes DIV yang efektif dan
1

ekonomis, secara konsisten, demi kepentingan kesehatan
masyarakat.
II.
DASAR PEMIKIRAN, TUJUAN DAN RUANG LINGKUP
11.1 Dasar Pemikiran
Pedoman ini merupakan bagian dari rangkaian
pedoman yang secara keseluruhan menjelaskan
model pengaturan giobal untuk alat kesehatan.
Dokumen ini menyediakan pedoman mengenai prinsip
klasifikasi alkes DIV.
Adanya hubungan timbal-balik antara klasifikasi
alkes DIV dengan penilaian kesesuaian dalam
rangka pemberian izin edar, sehingga pedoman Ini
harus digunakan bersama dengan pedoman "Prinsip
Penilaian Kesesuaian untuk alat kesehatan DIV" yang
merekomendasikan prosedur yang dapat digunakan
untuk menunjukkan bahwa "alat kesehatan DIV"
sudah sesuai dengan "Prinsip Penting Keselamatan
dan Kinerja Alat Kesehatan".
11.2 Tujuan
Pedoman ini bertujuan;
membantu pabrikan menempatkan alkes DIV
mereka pada kelas resiko yang tepat dengan
menggunakan beberapa prinsip klasifikasi yang
telah diharmonisasikan;
mendasarkan prinsip klasifikasi tersebut pada
tujuan penggunaan alkes DIV tersebut;
v

* V V
Kementerian Kesehatan dapat memutuskan
apabila ada perbedaan interpretasi klasifikasi
alkes DIV tertentu, jika diperlukan.
Klasifikasi tersebut akan menentukan cara penilaian
kesesuaian seperti yang dijelaskan pada pedoman
tentang "Prinsip Penilaian Kesesuaian untuk Alat
Kesehatan DIV".
.3 Ruang Lingkup
Pedoman ini berlaku untuk semua produk yang
tercakup dalam deflnisi alkes DIV.
Alkes DIV didefinislkan sebagal alat kesehatan yang,
balk digunakan tunggal maupun dalam kombinasi,
ditujukan oleh pabrikannya untuk pemeriksaan in
vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia
yang semata-mata atau pada prinslpnya digunakan
untuk memberikan Informasi bagi tujuan diagnostik,
pemantauan atau kesesuaian. Hal ini mencakup
reagen, kalibrator, bahan kontrol, wadah spesimen,
piranti lunak, dan Instrumen atau perlengkapan terkait
atau barang lainnya.
Catatan: Bahan referensi international {misalnya
WHO) dan bahan-bahan yang digunakan untuk skema
penilaian kualitas eksternal tidak dimasukkan.

V \ V X
V X
III.
BAHANRUJUKAN
- GHTF/SG1/N044:2008 Role of Standards in the
Assessment of Medical Devices
GHTF/SG1/N029:2005 Information Document
Concerning the Definition of Medicai Devices.
- GHTF/SG1/N041:2005 Essentiai Principies of Safety
and Performance of Medicai Devices
GHTF/SG1/N043:2005 Labeiiing for Medical Devices
GHTF/SG1/N046:2008 Principies of Conformity
Assessment for in Vitro Diagnostic
- GHTF/SG1/N045:2008 Pfincipie of In Vitro Diagnostic
(iVD) Medical Devices Classification
IV. DEFINISI
Aksesoris adalah bagian yang ditujukan khusus oleh
pabrikan untuk:
digunakan bersama-sama dengan aikes DIV sehingga
aiat tersebut dapat digunakan sesuai dengan manfaat
yang diharapkan sebagai alkes DIV.
atau untuk menambah atau memperiuas kemampuan
aiat tersebut dalam rangka memenuhi manfaat yang
diharapkan sebagai sebuah Alkes DIV dan karena Itu
harus dianggap sebagai alkes DIV.
Alkes DIV untuk pemakaian sendlrl adalah semua alkes
DIV yang ditujukan oleh pabrikan untuk digunakan oleh
orang awam.
x_ XJx

Pemerlksaan adalah rangkaian kegiatan dengan tujuan
menentukan nilai yang diukur.
Catatan: Di industri alkes DIV dan di banyak laboratorium
yang menggunakan alkes DIV, pemerlksaan analit dalam
sampel biologis umumnya disebut sebagai tes, uji kadar
atau analisis.
Kerusakan (harm) adalah cedera atau cacat fisik pada
manusia atau kerusakan benda atau lingkungan.
Bahaya (hazard) adalah sumber potensial merugikan.
Tujuan penggunaan adalah tujuan pabrikan terkait
penggunaan produk, proses atau iayanan seperti yang
tercermin dalam spesifikasi, instruksi dan informasi yang
disediakan oleh pabrikan.
Instrumen adalah peralatan atau perlengkapan yang
dimaksudkan oleh pabrikan untuk digunakan sebagai
alkes DIV.
Alat Kesehatan DIV adalah peralatan, balk digunakan
tunggal maupun dalam kombinasi, ditujukan oleh
pabrikannya untuk pemerlksaan in-vitro spesimen yang
berasal dari tubuh manusia yang semata-mata atau
pada prinsipnya digunakan untuk memberikan informasi
bagi tujuan diagnostik, pemantauan atau kesesuaian.
Hal ini termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, wadah
spesimen, peranti lunak, dan instrumen atau perlengkapan
terkait atau barang lainnya.

Reagen adalah komponen kimia, biologi atau imunologi,
larutan atau preparat yang ditujukan oleh pabrikan untuk
digunakan sebagai alkes DIV.
Orang awam adalah individu yang tidak memiliki pelatihan
formal dalam bidang atau disiplin ilmu yang relevan.
Penggunaan dekat pasien {near patient testing) adalah
pengujian yang dilakukan di luar laboratorium oleh tenaga
kesehatan profesional tetapi tidak harus oleh tenaga
laboratorium profesional, umumnya berada di dekat. atau
di samping pasien.
Resiko adalah kombinasi kemungkinan timbulnya kejadian
berbahaya dan tingkat besaran bahaya tersebut.
Penggunaan sendiri adalah pengujian yang dilakukan
oleh orang awam.
Wadah spesimen adalah peralatan, baik bertipe vaccum
atau tidak, yang secara khusus dirancang oleh pabrikan
untuk menjadi tempat penyimpanan utama spesimen yang
berasal dari tubuh manusia.
Perantara penular adalah perantara yang dapat
menyebarkan penyakit kepada seseorang, baik yang dapat
menular, menyebar, atau menjalar.
Penularan adalah pemindahan penyakit kepada
seseorang.

X
\ \ ,
V. PRINSIP UMUM
Peraturan pengawasan ditujukan untuk menjaga kesehatan
dan keselamatan pasien, pengguna dan orang lain
dengan memastikan bahwa pabrikan alkes DIV mengikuti
prosedur yang ditetapkan saat merancang, membuat dan
memasarkannya.
Resiko yang diakibatkan oleh alkes tertentu pada
haklkatnya tergantung pada tujuan penggunaannya.
Pedoman tentang Prinsip Panting Keselamatan dan Kinerja
Alat Kesehatan dan Pelabelan untuk Alat Kesehatan
berlaku untuk semua peralatan apapun kelas resikonya.
Peraturan pengawasan harus sebanding dengan tingkat
resiko yang terkait dengan alkes. Peraturan pengawasan
harus meningkat seiring dengan meningkatnya resiko,
dengan mempertlmbangkan manfaat yang ditawarkan
oleh penggunaan alat. Pada saat yang sama, peraturan
pengawasan tidak boleh memberi beban yang tidak perlu
pada pihak pemerintah atau pabrikan.
Klasifikasi alkes DIV didasarkan pada kriteria sebagai
berikut:
tujuan dan indikasi penggunaan sebagaimana yang
ditetapkan oleh pabrikan (termasuk tetapi tidak
terbatas pada kelainan spesifik, populasi, kondisi atau
faktor risiko yang menjadi tujuan pengujian tersebut)
latar belakang calon pengguna teknisi/ilmuwan/medis
(orang awam atau tenaga kesehatan profesional)
nilai penting informasi terhadap diagnosa (satu-
N

satunya penentu atau salah satu dari beberapa
penentu), dengan mempertimbangkan riwayat
penyakit atau kelainan termasuk menunjukkan tanda
dan gejala sebagai pedoman bagi dokter
dampak hasii (benar atau salah) terhadap individu
dan/atau kesehatan masyarakat.
Pemerintah dapat menurunkan klaslfikasi peralatan alkes
DIV bila sejarah penggunaan alat kesehatan tersebuttelah
diketahui melalui penggunaan prosedurpengukuran acuan
dan/atau bahan acuan yang tersedia.
VI. REKOMENDASI DAN FAKTOR-FAKTOR YANG
MEMPENGARUHI KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN
DIV
Pemerintah harus membentuk sistem klasifikasi
nasional yang spesifik untuk alkes DIV yang sesuai
dengan harmonisasi.
Sistem tersebut harus didasarkan pada fitur umum
persyaratan nasional yang ada dengan sasaran
tercapainya kesepakatan di masa depan.
Sistem ini harus terdiri dari empat kelas resiko
yang dapat mengakomodasi semua alkes DIV dan
memungkinkan adanya sistem penilaian kesesuaian
yang efisien dan ditetapkan dengan baik.

Penentuan klasifikasi alkes DIV hams didasarkan
pada rangkaian aturan yang diambil dari fitur yang
menimbulkan resiko.
Rangkaian aturan harus cukup menjelaskan bahwa
pabrikan bisa dengan cepat mengidentifikasi kelas
alkes DIV, sesuai dengan peraturan pemerintah.
Pabrikan harus mendokumentasikan dasar hukum
dalam menempatkan produknya ke dalam kelas
resiko tertentu, termasuk penyelesaian semua
masalah interpretasi di mana pabrikan telah meminta
pemerintah dalam hal ini Kementerian Kesehatan
untuk membuat keputusan.
Peraturan tersebut harus mampu mengakomodasi
perkembangan teknologi di masa depan.
Keputusan tentang klasifikasi akhir, yang berbeda
dengan klasifikasi berdasarkan peraturan awal, harus
mempertimbangkan kerugian akibat klasifikasi yang
tidak sesuai dengan harmonisasi internasional.
Jika ada lebih dari satu peraturan klasifikasi berlaku
pada alkes DIV, alat tersebut harus ditempatkan pada
kelas tertinggi.
Aksesoris harus diklasifikasikan terpisah dengan
menggunakan pedoman ini.
Kalibrator yang akan digunakan dengan reagen DIV
harus ditempatkan dalam kelas yang sama seperti
reagen DIV.
Bahan kontrol mandiri {Stand Alone Control) yang
memberikan nilai kualitatif dan kuantitatif yang akan
digunakan dengan analit tunggal atau ganda harus

■V ' \
ditempatkan dalam kelas yang sama seperti reagen
DIV.
Bahan kontrol mandiri {Stand Alone Control) yang
tidak memberikan nilai yang akan digunakan dengan
analit tunggai atau ganda tidak harus ditempatkan
dalam kelas yang sama seperti reagen DIV.
Meskipun banyak piranti lunak digunakan pada alkes
DIV, namunbeberapadiantaranya tidak menggunakan
(piranti lunak mandiri).
Jika piranti lunak mandiri tersebut masuk ke dalam definisi
alkes DIV, maka diklasifikasikan sebagai berikut:
Jika piranti lunak ini mengendalikan atau
mempengaruhi keluaran yang diharapkan pada alkes
DIV terpisah, maka diklasifikasikan ke dalam kelas
yang sama seperti alatnya sendiri.
Jika piranti lunak ini tidak digunakan pada alkes DIV,
maka diklasifikasikan sesuai dengan kelasnya sendiri
dengan menggunakan aturan Bagian IX pedoman ini.
Catatan 1: Kinerja piranti lunak atau instrumen yang
dipersyaratkan secara khusus dilakukan dengan tes
tertentu dan akan dinilai pada saat bersamaan dengan tes
kit.
Catatan 2: Baling ketergantungan antara instrumen dan
metodologi tes menghindari instrumen tersebut dinilai
secara terpisah, meskipun instrumennya sendiri masih
diklasifikasikan sebagai Kelas 1.
10

VII. SISTEM KLASIFIKASI UMUM ALAT KESEHATAN
DIAGNOSTIK IN VITRO (DIV)
Sistem empat kelas seperti klasifikasi alat kesehatan
secara umum berlaku juga pada alkes DIV (kelas I, lla, lib
dan III).
label 1 menunjukkan empat kelas resiko.
Contoh yang diberikan hanya untuk ilustrasi saja; pabrlkan
hams menerapkan aturan klasifikasi untuk masing-masing
alat kesehatan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
label 1: Klasifikasi alkes DIV berdasarkan resiko
i KELAS TINGKAT RISIKO CONTOH
A
1 Resiko terhadap individu Penganalisa kimia
X rendah {low individual klinis {clinical
r risk) dan resiko terhadap chemistry analyzer),
m,
kesehatan publik rendah media kultur selektif
X
1
(low public health risk) siap pakai {prepared
selective culture
1
A
medium)
X1 lla Resiko terhadap individu Vitamin B12,
1
sedang {moderate
alat uji kehamilan
A
individual risk) dan resiko pemakaian sendlrl
1
terhadap kesehatan {pregnancy self
publik rendah (low public
testing),
1
health risk) antlbodi anti-nukllr,
strip uii urine
11

lib
III
Resiko terhadap indivldu
tinggi {high individual
n'sk) dan resiko terhadap
kesehatan pubiik sedang
(moderate public health
risk)
Resiko terhadap individu
tinggi {high individual
risk) dan resiko terhadap
kesehatan pubiik tinggi
(high public health risk)
Alat uji gula darah
pemakaian sendiri,
penentuan tipe HLA,
skrining PSA,
Rubella
Skrining HIV darah
donor, diagnosa
darah HIV
Gambar 1: llustrasi peningkatan persyaratan peraturan dengan
kelas resiko alkes DIV
Persyaratan Peraturan
LEBIHTINGGI
LEBIH RENDAH
Klasifikasi Alat I lla lib
Gambar 1
Menunjukkan iluslrasi peningkatan persyaratan peraturan
sesuai peningkatan klasifikasi alkes DIV
12

Persyaratan ini antara lain meliputi:
Operasional sistem mutu (direkomendasikan untuk
semua alat);
Dokumentasi bukti klinis untuk mendukung tujuan
penggunaan yang ditetapkan oleh pabrikan;
Kebutuhan data teknis;
Pengujian produk secara internal atau oleh badan
independen
Kebutuhan dan frekuensi audit eksternal oleh badan
independen terhadap sistem mutu pabrikan;
Tinjauan eksternal oleh badan independen terhadap
data teknis pabrikan.
Hal-hal di atas dijelaskan lebih lanjut pada pedoman
"Prinsip Penilaian Kesesuaian Alat Kesehatan DIV".
VIII. PENENTUAN KELAS ALAT KESEHATAN DIV
Pabrikan harus:
1. Menentukan apakah produk tersebut merupakan alkes
DIV berdasarkan tujuan penggunaan dan indlkasi
penggunaannya dengan menggunakan definisi pada
bagian IV pedoman ini.
2.
Mempertimbangkan semua peraturan yang tercantum
pada bagian IX untuk menentukan klasifikasi alkes DIV
yang tepat. Jika alkes DIV memiliki tujuan penggunaan
13

yang banyak sebagaimana yang ditetapkan oleh
pabrikan, yang menempatkan peralatan tersebut ke
dalam lebih dari satu keias, maka peralatan tersebut
akan diklasifikaslkan dalam kelas yang paling tinggi.
3. Jika lebih dari satu aturan klasifikasi berlaku pada
alkes DIV, alat tersebut harus ditempatkan di kelas
tertinggi sesuai yang dllndikasikan, misalnya Alat
ujl HIV pemakaian sendiri akan berada di kelas III
berdasarkan aturan 1 dan bukan kelas lib berdasarkan
aturan 4.
4. Pastikan bahwa alat tersebut tidak termasuk pada
aturan khusus di dalam peraturan perundangundangan.
Catatan: Jika berlaku aturan khusus, yang menyebabkan
alat diklasifikaslkan di luar yang disarankan oleh aturan ini,
maka prosedur penilaian kesesuaian yang berbeda dapat
dilakukan. Hal ini mungkin memiliki dampak pada tingkat
penerimaan peralatan tersebut untuk pasar bebas dalam
konteks global, kecuali prosedur penilaian kesesuaian lain
atau tambahan dapatdilakukan. Sebagai contoh, jika aturan
khusus tersebut menyebabkan alkes DIV diklasifikaslkan
lebih rendah dari yang dinyatakan dalam pedoman ini,
sebagai konsekuensi prosedur penilaian kesesuaian yang
kurang ketat, maka hal ini mungkin tidak dapat diterima di
negara lain karena tidak sesuai dengan harmonisasi.
14

-WNN
IX. ATURAN KLASIFIKASI
Aturan 1:
Alat kesehatan DIV yang ditujukan untuk tujuan berikut
diklasifikasikan sebagai kelas 111:
Alat yang ditujukan untuk mendeteksi adanya, atau
paparan, perantara penular yang dapat dipindahkan/
ditularkan dalam darah, komponen darah, derivate
darah, sel, jaringan atau organ guna menilai
kecocokannya untuk transfusi atau transplantasi, atau
Peralatan yang ditujukan untuk mendeteksi adanya,
atau paparan, perantara penular yang dapat
dipindahkan/ditularkan dan menyebabkan penyakit
yang mengancam jiwa, seringkali tidak dapat
disembuhkan, dengan resiko penyebaran tinggi.
Dasar pemikiran:
Penerapan aturan ini sebagaimana didefinisikan di atas
harus sesuai dengan dasar pemikiran sebagai berikut: Alat
di kelas ini digunakan untuk memastikan keamanan darah
dan komponen darah untuk transfusi dan atau sel, jaringan,
dan organ untuk transplantasi. Pada banyak kasus, hasil
uji menjadi penentu utama apakah donasi/produk akan
digunakan. Penyakit serius yang menyebabkan kematian
atau cacat jangka panjang, yang sering kali tidak dapat
disembuhkan atau membutuhkan intervensi pengobatan/
terapi besar {major therapeutic) dan dimana diagnosa yang
akurat merupakan hal yang sangat vital untuk mengurangi
15

Xnn
\ \ X
dampak kesehatan publik dari kondisi tersebut.
Contoh: Uji untuk mendeteksi infeksi HIV, HCV, HBV, HTLV.
Aturan Ini berlaku untuk pengujian awal, uji konfirmasi, dan
uji tambahan.
Aturan 2:
Alat kesehatan DIV yang ditujukan untuk digunakan dalam
penggolongan darah, atau penentuan jenis jarlngan guna
memastikan kecocokan imunoiogi darah, komponen darah,
sel, jaringan, atau organ yang ditujukan untuk transfusi atau
transptantasi, diklasifikasikan sebagai Kelas lib, kecuall
untuk penentuan sistem ABO [A {AB01), B {AB02), AB
{AB03)], sistem rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4
(c), RH5 (e)], sistem Keil [Kel1 (K)], sistem Kidd [JK1 (Jka),
JK2 (Jkb)] dan sistem Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] yang
diklasifikasikan sebagai kelas III.
Dasar pemikiran:
Penerapan aturan Ini sebagaimana didefinislkan di atas
harus sesuai dengan dasar pemikiran sebagai berikut:
Resiko terhadap individu tinggi, di mana hasil yang
salah akan menempatkan pasien pada situasi yang jelas
mengancamjiwa, menjadikan alat tersebut masukke dalam
kelas 111. Aturan ini membagi peralatan penggolongan
darah ke dalam dua kelas, kelas lib atau III, tergantung
pada sifat antigen kelompok darah yang akan dideteksi
oleh alkes DIV tersebut, dan hal ini sangat penting dalam
pengaturan transfusi.
16 ^

Aturan 3:
Mat kesehatan DIV diklasifikasi sebagai kelas lib jlka
ditujukan untuk digunakan:
mendeteksi adanya, atau paparan, perantara penuiar
secara seksual. Contoh: penyakit yang menular secara
seksual, seperti Chlamydia trachomatis, Neisseria
gonorrhoeae.
mendeteksi adanya perantara penginfeksi pada cairan
cerebrospinal atau darah dengan risiko penyebaran
terbatas.
Contoh:
Neisseria meningitidis atau
Cryptococcus neoformans.
mendeteksi adanya perantara penginfeksi yang
menimbulkan risiko besar, jika hasilnya salah akan
menyebabkan kematian atau cacat berat terhadap
individu atau janin yang diuji.
Contoh: Uji kadar diagnosa untuk CMV, Chlamydia
pneumoniae, Staphyiococcus aureus resisten Methycillin.
Pada skrining pra-natal untuk menentukan kekebalan
terhadap perantara penuiar yang dapat berpindah.
Contoh: uji status kekebalan Rubella atau
Toxoplasmosis.
Pada penentuan status penyakit infeksi atau status
kekebalan, dan jika ada risiko bahwa hasil yang
salah akan mengarah pada keputusan penanganan
pasien yang menyebabkan situasi yang secara nyata
17

mengancam jiwa pasien.
Contoh:
Enterovirus,
- CMV,
dan HSV pada pasien transplantasi.
Pada skrining pemilihan pasien untuk penanganan
dan terapi khusus, atau untuk menentukan stadium
penyakit, atau pada diagnosa kanker. Contoh: obat
khusus.
Catatan: Alat kesehatan DIV di mana keputusan terapi
biasanya akan dibuat hanya seteiah investigasi leblh
lanjut dan digunakan untuk pemantauan akan masuk
ke dalam kelas lla berdasarkan aturan 6.
Pada pengujian genetik manusia.
Contoh:
Penyakit Huntington,
Cystic Fibrosis.
Untuk memonitor kadar obat, bahan, atau komponen
biologis, jika ada resiko bahwa hasil yang salah akan
mengarah pada keputusan penanganan pasien yang
menyebabkan situasi yang secara nyata mengancam
jiwa pasien.
Contoh:
Penanda Cardiac {Cardiac marker),
Cyclosporin, Prothrombin
Dalam penanganan pasien yang menderita penyakit
infeksi yang mengancam jiwa.
Contoh:
18^

muatan virus {viral load) HCV,
muatan Virus HIV, dan
sub-penjenisan {subtyping) dan penjenisan gen
{genotyping) HIV dan
- HCV
Pada skrining kelalnan kongenital pada janin.
Contoh: Spine Bifida atau Down Syndrome
Dasar pemikiran:
Penerapan aturan ini harus sesuai dengan dasar pemikiran
sebagai berikut: Alkes DIV pada kelas ini menimbulkan
risiko bersifat sedang terhadap kesehatan publik, atau
risiko tinggi terhadap individu, di mana hasil yang salah
akan menempatkan pasien pada situasi yang secara nyata
mengancam jiwa, atau akan memiliki dampak negatif besar
{major negative impact). Alat kesehatan DIV ini menjadi
penentu penting, atau satu-satunya, untuk melakukan
diagnosa yang benar. Alkes DIV ini juga mungkin
menimbulkan risiko tinggi terhadap individu karena stres
dan kecemasan yang muncul dari informasi dan sifat tindak
lanjut yang dilakukan.
Aturan 4:
Alat kesehatan DIV yang ditujukan untuk pemakaian sendirl
diklasifikasikan sebagai Kelas lib, kecuali peralatan yang
hasilnya tidak menentukan status penting secara medis,
atau bersifat pendahuluan dan membutuhkan pengujian
laboratorium lanjutan yang tepat dan pada kasus ini
19

dikiasifikasikan sebagai kelas lla.
Alkes DIV yang ditujukan untuk penentuan gas darah
dan gula darah untuk pengujian dekat pasien akan
masuk ke dalam Kelas lib. Alkes DIV lain yang ditujukan
untuk penggunaan dekat pasien harus dikiasifikasikan
sesuai dengan resikonya menggunakan aturan
klasifikasi.
Dasar pemikiran:
Penerapan aturan ini harus sesuai dengan dasar pemikiran
sebagai berikut: Secara umum, alat ini digunakan oleh
individu yang tidak memiliki keahlian teknis dan karenanya
penandaan dan petunjuk penggunaan sangat penting
untuk hasil tes yang tepat.
Contoh untuk Kelas lib pemakaian sendiri: Pemantauan
gula darah.
Contoh untuk Kelas lla pemakaian sendiri: uji kehamilan
pemakaian sendiri, pengujian kesuburan, strip-uji urin.
Aturan 5:
Alat kesehatan DIV berikut dikiasifikasikan sebagai
Kelas I :
Reagen atau bahan lain yang memiliki karakteristik
spesifik, yang ditujukan oleh pabrikan untuk digunakan
sesuai dengan prosedur DIV yang berhubungan
dengan pemeriksaan spesifik.
Instrumen yang ditujukan oleh pabrikan secara
spesifik untuk digunakan dalam prosedur DIV.
20

• Wadah spesimen
Catatan: Semua produk untuk penggunaan laboratorium
umum yang dlproduksi, dijual atau berperan tidak untuk
penggunaan pada diagnostik in vitro secara spesifik tidak
dianggap sebagai alkes DIV, sebagaimana didefinisikan
dalam pedoman. Walaupun di beberapa negara produk
untuk penggunaan laboratorium umum dipandang sebagai
alkes DIV.
Dasar pemikiran:
Penerapan pedoman inl sebagaimana didefinisikan di atas
harus sesuai dengan landasan aturan ini sebagai berikut:
Alat ini menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan
tanpa atau dengan resiko minimal terhadap kesehatan
masyarakat.
Contoh:
media mikrobiologis selektif/diferensial (tidak termasuk
serbuk yang dikeringkan yang dianggap sebagai
produk jadi),
perangkat identifikasi untuk mikroorganisme yang
telah dikulturkan, larutan pencuci,
instrumen dan
wadah/ct/p urin.
Catatan 1: Di beberapa negara ada kemungkinan perbedaan
tentang apakah sebuah alat yang diklasifikasikan dalam
pedoman ini dipandang sebagai alkes DIV.
Catatan 2: Kinerja piranti lunak atau instrumen yang
dipersyaratkan secara khusus dilakukan dengan tes tertentu

dan akan dinilai pada saat bersamaan dengan tes kit.
Catalan 3: Saling ketergantungan antara instrumen dan
metodologi tes menghindari Instrumen tersebut dinilai
secara terpisah, meskipun instrumennya sendiri maslh
dikiasifikasikan sebagai Kelas 1.
Aturan 6:
Alat kesehatan DIV yang tidak tercakup pada aturan 1-5
dikiasifikasikan ke dalam keias lia.
Dasar pemikiran:
Penerapan aturan in! harus sesual dengan dasar pemikiran
sebagai berikut: Aiat ini menimbuikan risiko sedang
terhadap indivldu karena hasii yang salah sepertinya
tidak akan menyebabkan kematian atau cacat berat, tidak
memiliki dampak negatif besar {major negatif impact) pada
pasien atau menempatkan individu pada bahaya iangsung.
Alkes DiV ini memberikan hasii yang biasanya merupakan
saiah satu dari beberapa penentu. Jika hasii tes menjadi
satu-satunya penentu namun tersedia informasi lain,
seperti muncuinya tanda dan gejaia atau informasi kiinis
lain yang bisa menjadi pedoman bagi dokter, maka alkes
DIV tersebut dikiasifikasikan ke daiam keias lia. Kendall
lain yang sesuai, bisa juga untuk memvaiidasi hasii
pemeriksaan.
Keias ini juga termasukaiat yang menimbuikan risiko rendah
terhadap kesehatan masyarakat, karena mendeteksi
perantara penginfeksi yang tidak mudah menyebar di
22

c -ft -
dalam populasi.
Contoh:Gasdarah, H. pylori dan penanda(mar/cer)fisiologis
seperti hormon, vitamin, enzim, penanda metabolis, ujl
kadar IgE spesifik dan penanda penyakit celiac.
Aturan 7:
Alat kesehatan DIV yang dikontrol tanpa nilai kuantitatif
dan kualitatif yang ditentukan, diklasifikasikan sebagai
Kelas lla.
Dasar pemikiran:
Untuk kontrol tersebut, nIlai kuantitatif atau kualitatif
ditentukan oleh pengguna dan bukan oleh pabrikan.
23

ISBN 978-602-235-451-2
.llll1lll11 ~ ~llll~~ ~ll~ II