resiko alat diagnostik

Pemerlksaan adalah rangkaian kegiatan dengan tujuan
menentukan nilai yang diukur.
Catatan: Di industri alkes DIV dan di banyak laboratorium
yang menggunakan alkes DIV, pemerlksaan analit dalam
sampel biologis umumnya disebut sebagai tes, uji kadar
atau analisis.
Kerusakan (harm) adalah cedera atau cacat fisik pada
manusia atau kerusakan benda atau lingkungan.
Bahaya (hazard) adalah sumber potensial merugikan.
Tujuan penggunaan adalah tujuan pabrikan terkait
penggunaan produk, proses atau iayanan seperti yang
tercermin dalam spesifikasi, instruksi dan informasi yang
disediakan oleh pabrikan.
Instrumen adalah peralatan atau perlengkapan yang
dimaksudkan oleh pabrikan untuk digunakan sebagai
alkes DIV.
Alat Kesehatan DIV adalah peralatan, balk digunakan
tunggal maupun dalam kombinasi, ditujukan oleh
pabrikannya untuk pemerlksaan in-vitro spesimen yang
berasal dari tubuh manusia yang semata-mata atau
pada prinsipnya digunakan untuk memberikan informasi
bagi tujuan diagnostik, pemantauan atau kesesuaian.
Hal ini termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, wadah
spesimen, peranti lunak, dan instrumen atau perlengkapan
terkait atau barang lainnya.