resiko alat diagnostik

satunya penentu atau salah satu dari beberapa
penentu), dengan mempertimbangkan riwayat
penyakit atau kelainan termasuk menunjukkan tanda
dan gejala sebagai pedoman bagi dokter
dampak hasii (benar atau salah) terhadap individu
dan/atau kesehatan masyarakat.
Pemerintah dapat menurunkan klaslfikasi peralatan alkes
DIV bila sejarah penggunaan alat kesehatan tersebuttelah
diketahui melalui penggunaan prosedurpengukuran acuan
dan/atau bahan acuan yang tersedia.
VI. REKOMENDASI DAN FAKTOR-FAKTOR YANG
MEMPENGARUHI KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN
DIV
Pemerintah harus membentuk sistem klasifikasi
nasional yang spesifik untuk alkes DIV yang sesuai
dengan harmonisasi.
Sistem tersebut harus didasarkan pada fitur umum
persyaratan nasional yang ada dengan sasaran
tercapainya kesepakatan di masa depan.
Sistem ini harus terdiri dari empat kelas resiko
yang dapat mengakomodasi semua alkes DIV dan
memungkinkan adanya sistem penilaian kesesuaian
yang efisien dan ditetapkan dengan baik.