resiko alat diagnostik

mengancam jiwa pasien.
Contoh:
Enterovirus,
- CMV,
dan HSV pada pasien transplantasi.
Pada skrining pemilihan pasien untuk penanganan
dan terapi khusus, atau untuk menentukan stadium
penyakit, atau pada diagnosa kanker. Contoh: obat
khusus.
Catatan: Alat kesehatan DIV di mana keputusan terapi
biasanya akan dibuat hanya seteiah investigasi leblh
lanjut dan digunakan untuk pemantauan akan masuk
ke dalam kelas lla berdasarkan aturan 6.
Pada pengujian genetik manusia.
Contoh:
Penyakit Huntington,
Cystic Fibrosis.
Untuk memonitor kadar obat, bahan, atau komponen
biologis, jika ada resiko bahwa hasil yang salah akan
mengarah pada keputusan penanganan pasien yang
menyebabkan situasi yang secara nyata mengancam
jiwa pasien.
Contoh:
Penanda Cardiac {Cardiac marker),
Cyclosporin, Prothrombin
Dalam penanganan pasien yang menderita penyakit
infeksi yang mengancam jiwa.
Contoh:
18^