resiko alat diagnostik

dikiasifikasikan sebagai kelas lla.
Alkes DIV yang ditujukan untuk penentuan gas darah
dan gula darah untuk pengujian dekat pasien akan
masuk ke dalam Kelas lib. Alkes DIV lain yang ditujukan
untuk penggunaan dekat pasien harus dikiasifikasikan
sesuai dengan resikonya menggunakan aturan
klasifikasi.
Dasar pemikiran:
Penerapan aturan ini harus sesuai dengan dasar pemikiran
sebagai berikut: Secara umum, alat ini digunakan oleh
individu yang tidak memiliki keahlian teknis dan karenanya
penandaan dan petunjuk penggunaan sangat penting
untuk hasil tes yang tepat.
Contoh untuk Kelas lib pemakaian sendiri: Pemantauan
gula darah.
Contoh untuk Kelas lla pemakaian sendiri: uji kehamilan
pemakaian sendiri, pengujian kesuburan, strip-uji urin.
Aturan 5:
Alat kesehatan DIV berikut dikiasifikasikan sebagai
Kelas I :
Reagen atau bahan lain yang memiliki karakteristik
spesifik, yang ditujukan oleh pabrikan untuk digunakan
sesuai dengan prosedur DIV yang berhubungan
dengan pemeriksaan spesifik.
Instrumen yang ditujukan oleh pabrikan secara
spesifik untuk digunakan dalam prosedur DIV.
20