resiko alat diagnostik

■V ' \
ditempatkan dalam kelas yang sama seperti reagen
DIV.
Bahan kontrol mandiri {Stand Alone Control) yang
tidak memberikan nilai yang akan digunakan dengan
analit tunggai atau ganda tidak harus ditempatkan
dalam kelas yang sama seperti reagen DIV.
Meskipun banyak piranti lunak digunakan pada alkes
DIV, namunbeberapadiantaranya tidak menggunakan
(piranti lunak mandiri).
Jika piranti lunak mandiri tersebut masuk ke dalam definisi
alkes DIV, maka diklasifikasikan sebagai berikut:
Jika piranti lunak ini mengendalikan atau
mempengaruhi keluaran yang diharapkan pada alkes
DIV terpisah, maka diklasifikasikan ke dalam kelas
yang sama seperti alatnya sendiri.
Jika piranti lunak ini tidak digunakan pada alkes DIV,
maka diklasifikasikan sesuai dengan kelasnya sendiri
dengan menggunakan aturan Bagian IX pedoman ini.
Catatan 1: Kinerja piranti lunak atau instrumen yang
dipersyaratkan secara khusus dilakukan dengan tes
tertentu dan akan dinilai pada saat bersamaan dengan tes
kit.
Catatan 2: Baling ketergantungan antara instrumen dan
metodologi tes menghindari instrumen tersebut dinilai
secara terpisah, meskipun instrumennya sendiri masih
diklasifikasikan sebagai Kelas 1.
10