resiko alat diagnostik

Reagen adalah komponen kimia, biologi atau imunologi,
larutan atau preparat yang ditujukan oleh pabrikan untuk
digunakan sebagai alkes DIV.
Orang awam adalah individu yang tidak memiliki pelatihan
formal dalam bidang atau disiplin ilmu yang relevan.
Penggunaan dekat pasien {near patient testing) adalah
pengujian yang dilakukan di luar laboratorium oleh tenaga
kesehatan profesional tetapi tidak harus oleh tenaga
laboratorium profesional, umumnya berada di dekat. atau
di samping pasien.
Resiko adalah kombinasi kemungkinan timbulnya kejadian
berbahaya dan tingkat besaran bahaya tersebut.
Penggunaan sendiri adalah pengujian yang dilakukan
oleh orang awam.
Wadah spesimen adalah peralatan, baik bertipe vaccum
atau tidak, yang secara khusus dirancang oleh pabrikan
untuk menjadi tempat penyimpanan utama spesimen yang
berasal dari tubuh manusia.
Perantara penular adalah perantara yang dapat
menyebarkan penyakit kepada seseorang, baik yang dapat
menular, menyebar, atau menjalar.
Penularan adalah pemindahan penyakit kepada
seseorang.