resiko alat diagnostik

Aturan 3:
Mat kesehatan DIV diklasifikasi sebagai kelas lib jlka
ditujukan untuk digunakan:
mendeteksi adanya, atau paparan, perantara penuiar
secara seksual. Contoh: penyakit yang menular secara
seksual, seperti Chlamydia trachomatis, Neisseria
gonorrhoeae.
mendeteksi adanya perantara penginfeksi pada cairan
cerebrospinal atau darah dengan risiko penyebaran
terbatas.
Contoh:
Neisseria meningitidis atau
Cryptococcus neoformans.
mendeteksi adanya perantara penginfeksi yang
menimbulkan risiko besar, jika hasilnya salah akan
menyebabkan kematian atau cacat berat terhadap
individu atau janin yang diuji.
Contoh: Uji kadar diagnosa untuk CMV, Chlamydia
pneumoniae, Staphyiococcus aureus resisten Methycillin.
Pada skrining pra-natal untuk menentukan kekebalan
terhadap perantara penuiar yang dapat berpindah.
Contoh: uji status kekebalan Rubella atau
Toxoplasmosis.
Pada penentuan status penyakit infeksi atau status
kekebalan, dan jika ada risiko bahwa hasil yang
salah akan mengarah pada keputusan penanganan
pasien yang menyebabkan situasi yang secara nyata
17