resiko alat diagnostik

KATA PENGANTAR
Puji Syukur kami panjatkan kehadlrat Tuhan YME atas karunia-
Nya sehingga penyusunan pedoman klasifikasi alat kesehatan
Diagnostik in Vitro (D!V) dapat diselesaikan.
Dalam Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Izin edar, Alat kesehatan DIV adalah alat kesehatan yang
digunakan baik tunggal maupun dalam kombinasi, ditujukan
oleh pabrikannya untuk pemeriksaan in vitro spesimen yang
berasal dari tubuh manusia yang semata-mata atau pada
prinsipnya digunakan untuk memberlkan informasi bagi tujuan
diagnostik, pemantauan atau kesesuaian.
Baku pedoman klasifikasi alat kesehatan Diagnostik in Vitro
(DIV) ini disusun untuk dapat digunakan sebagal salah satu
pedoman bagi petugas kesehatan pusat untuk melakukan
penilaian alat kesehatan Diagnostik in Vitro (DIV) dalam rangka
pemberian izin edar sesuai dengan ketentuan yang berlaku,
sehingga alat kesehatan Diagnostik in Vitro yang beredar dan
sampai ke pengguna terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.
Demikian, semoga Pedoman Klasifikasi
Diagnostik In Vitro inl dapat bermanfaat.
Alat Kesehatan
Jakarta,
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Dra. Maura Linda SitanaaanQ. Ph.D
NIP. 19580503 198303 2 001