il significato delle attività analitiche - ASL n. 1 Imperiese

Normative comunitarie in 

materia di sicurezza alimentare: il 

significato delle attività analitiche 

A. Menditto, Istituto Superiore di Sanità 

GIORNATA DI STUDIO ALIMENTI SICURI - SICUREZZA DEI 

CONTROLLI 

AULA MAGNA, CENTRO DI FORMAZIONE, VIA AURELIA 97 

BUSSANA DI SANREMO. 

Dipartimento di Prevenzione 

Confronto fra operatori del controllo e del settore alimentare 

VENERDÌ 12 GIUGNO 2009 

1

Gli strumenti del controllo ufficiale 

• piano di controllo 

• verifica 

• audit 

• ispezione 

• monitoraggio 

• sorveglianza 

• certificazione ufficiale 

• blocco ufficiale 

• controllo documentale 

• controllo di identità 

• controllo materiale 

• campionamento per l'analisi 

• analisi e prove di laboratorio 

Reg. 882/2004 

2

NORME COMUNITARIE E ATTIVITA’ ANALITICHE 

NORME ORIZZONTALI (COGENTI, VOLONTARIE 

RICHIAMATE IN DOCUMENTI COGENTI 

• Campionamento per analisi 

• Test e analisi di laboratorio 

• Rendimento/prestazioni dei metodi analitici e 

interpretazione dei risultati 

NORME VERTICALI (COGENTI, VOLONTARIE 

RICHIAMATE IN DOCUMENTI COGENTI 

• Campionamento per analisi 

• Test e analisi di laboratorio 

• Rendimento/Prestazioni dei metodi analitici e 

interpretazione dei risultati 

3

UVAC 

GLI ATTORI DEL CONTROLLO UFFICIALE 

Reg. 882/2004, Art. 4, 10, 45 

COMMISSIONE EUROPEA -FOOD AND VETERINARY OFFICE 

Audit (Reg. 882/04 art. 45) 

PIF 

MINISTERO DEL LAVORO DELLA SALUTE E DELLE 

POLITICHE SOCIALI - Dip. Sanità Pubblica Veterinaria, 

Nutrizione e Sicurezza degli Alimenti 

Audit (Reg. 882/04 art. 4) 

(Dec. 677/06) 

CPSR 

REGIONI E PROVINCIE AUTONOME 

Assessorato Competente 

Audit (Reg. 882/04 art. 4) 

(Dec. 677/06) 

ASL 

LABORATORI 

Audit/Ispezioni (Reg. 882/04 

+ altri Reg. pacchetto igiene) 

AZIENDE (OSA/OSM) 

BPI - PRP - HACCP –ISO 9001:2000 -- ISO 22000:2005 

USMAF 

ISS- 

DSPVSA 

ARPA 

IZS 

4

REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 

DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL 

CONSIGLIO del 29 aprile 2004 

relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare 

la conformità alla normativa in materia di 

mangimi e di alimenti e alle norme sulla 

salute e sul benessere degli animali 

5

NORME ORIZZONTALI COGENTI: REG. CE 882/04 

CONSIDERANDO (17) 

I laboratori che partecipano all'analisi (involved in the 

analysis) di campioni ufficiali dovrebbero operare 

secondo procedure approvate internazionalmente o a 

norme di efficienza basate su criteri (or criteria-based 

performance standards) e usare metodi di analisi che 

siano stati convalidati nei limiti del possibile (that have, as 

far as possible, been validated). Detti laboratori 

dovrebbero in particolare disporre di attrezzature che 

consentano la corretta determinazione di standard (the 

correct determination of standards) quali i livelli 

massimi di residui fissati dalla normativa comunitaria. 

6



La designazione di laboratori di riferimento comunitari e 

nazionali deve contribuire ad assicurare un'elevata qualità 

e uniformità dei risultati analitici. Tale obiettivo può essere 

raggiunto mediante attività quali l’applicazione di metodi 

analitici convalidati, l’assicurazione che siano disponibili 

materiali di riferimento, l’organizzazione di test comparativi 

e la formazione del personale di laboratorio. 

(18) The designation of Community and national reference 

laboratories should contribute to a high quality and uniformity of 

analytical results. This objective can be achieved by activities such 

as the application of validated analytical methods, ensuring that 

reference materials are available, the organisation of comparative 

testing and the training of staff from laboratories. 

7



Le attività dei laboratori di riferimento dovrebbero coprire tutti 

gli ambiti della normativa in materia di mangimi e di alimenti e 

di salute degli animali, in particolare quelli in cui vi è la 

necessità di risultati analitici e diagnostici precisi. 

(19) The activities of reference laboratories should cover all the areas 

of feed and food law and animal health, in particular those areas where 

there is a need for precise analytical and diagnostic results. 

TITOLO III - LABORATORI DI RIFERIMENTO 

Articolo 32 -Laboratori comunitari di riferimento 

ALLEGATO VII LABORATORI COMUNITARI DI RIFERIMENTO 

Laboratori comunitari di riferimento per i mangimi e gli alimenti 

(n=21) 

Laboratori comunitari di riferimento per la salute degli animali e 

per gli animali vivi (n=17) 

Articolo 33 - Laboratori nazionali di riferimento 

8



Per diverse attività legate ai controlli ufficiali, il Comitato 

europeo di normalizzazione (CEN) ha sviluppato norme 

europee (norme EN) appropriate ai fini del presente 

regolamento. Questi norme EN concernono in particolare il 

funzionamento e la valutazione dei laboratori che eseguono i 

test (testing laboratories) e il funzionamento e l'accreditamento 

degli organismi di controllo. Norme internazionali sono state 

anche elaborate dall’Organizzazione internazionale per la 

standardizzazione (ISO) e dall’Unione internazionale di chimica 

pura e applicata (IUPAC). Queste norme possono in certi casi 

ben definiti essere appropriate ai fini del presente regolamento, 

tenendo conto che criteri di efficienza sono fissati nella 

normativa sui mangimi e sugli alimenti per assicurare la 

flessibilità e l’efficienza rispetto ai costi. 

9


ARTICOLO 2 

11) «campionamento per l'analisi»: 

il prelievo di un mangime o di un alimento oppure di una 

qualsiasi altra sostanza (anche proveniente dall'ambiente) 

necessaria alla loro produzione, trasformazione e distribuzione 

o che interessa la salute degli animali, per verificare, mediante 

analisi, la conformità alla normativa in materia di mangimi e di 

alimenti e alle norme sulla salute degli animali 

(11) ‘sampling for analysis’ means taking feed or food or any 

other substance (including from the environment) relevant to 

the production, processing and distribution of feed or food 

or to the health of animals, in order to verify through analysis 

compliance with feed or food law or animal health rules 

10


ARTICOLO 2 

19) «controllo materiale»: 

un controllo del mangime o dell'alimento stesso che può 

comprendere controlli sui mezzi di trasporto, sugli imballaggi, 

sull’etichettatura e sulla temperatura, il campionamento a fini di 

analisi e prove di laboratorio e qualsiasi altro controllo 

necessario per verificare la conformità alla normativa in 

materia di mangimi e di alimenti; 

19. ‘physical check’ means a check on the feed or food 

itself which may include checks on the means of transport, 

on the packaging, labelling and temperature, the sampling 

for analysis and laboratory testing and any other check 

necessary to verify compliance with feed or food law 

11


Articolo 4 -Designazione delle autorità competenti e criteri 

operativi 

1. Gli Stati membri designano le autorità competenti responsabili in 

relazione alle finalità e ai controlli ufficiali stabiliti dal presente 

regolamento. 

2. Le autorità competenti assicurano quanto segue: 

a) l'efficacia e l'appropriatezza dei controlli ufficiali su animali vivi, 

mangimi e alimenti in tutte le fasi della produzione, trasformazione 

e distribuzione, nonché riguardo all'uso dei mangimi sono 

garantite; 

… 

c) esse dispongono di un'adeguata capacità di laboratorio o vi 

hanno accesso ai fini di eseguire test e dispongono di un 

numero sufficiente di personale adeguatamente qualificato ed 

esperto per far sì che i controlli ufficiali e gli obblighi in materia di 

controlli possano essere espletati in modo efficace ed efficiente; 

… 

12


Articolo 8 - Procedure di controllo e verifica 

1. I controlli ufficiali ad opera delle autorità competenti sono 

eseguiti secondo procedure documentate. Dette procedure 

comportano informazioni e istruzioni per il personale che 

esegue i controlli ufficiali in relazione, tra l’altro, agli ambiti di 

cui all’allegato II, capo II. 

ALLEGATO II - CAPO II: SETTORI PER LE PROCEDURE DI 

CONTROLLO 

… 

5. La procedura di campionamento, i metodi e le tecniche di 

controllo, l'interpretazione dei risultati e le successive decisioni. 

6. I programmi di monitoraggio e sorveglianza. 

… 

10. La verifica dell’adeguatezza dei metodi di campionamento e 

di analisi e dei test di rilevamento. 

13


CAPO III - CAMPIONAMENTO E ANALISI 

Articolo 11 - Metodi di campionamento e di analisi 

1. I metodi di campionamento e di analisi utilizzati nel contesto 

dei controlli ufficiali sono conformi alle pertinenti norme 

comunitarie oppure: 

a) se tali norme non esistono, a norme o protocolli riconosciuti 

internazionalmente, ad esempio quelli accettati dal Comitato 

europeo di normalizzazione (CEN) o quelli accettati dalla 

legislazione nazionale; oppure 

b) in assenza, ad altri metodi utili al raggiungimento degli 

obiettivi o sviluppati conformemente a protocolli scientifici. 

2. Allorquando il paragrafo 1 non è d’applicazione, i metodi di 

analisi possono essere convalidati in un unico laboratorio 

conformemente ad un protocollo riconosciuto 

internazionalmente. 

14


CAPO III -CAMPIONAMENTO E ANALISI 

Articolo 11 -Metodi di campionamento e di analisi 

3. I metodi di analisi devono essere caratterizzati, quando 

possibile, dai criteri opportuni elencati nell'allegato III. 

15


ALLEGATO III - CARATTERIZZAZIONE DEI METODI DI ANALISI 

1. I metodi di analisi devono essere caratterizzati dai seguenti criteri: 

a) esattezza; (accuracy) 

b) applicabilità (matrice e gamma di concentrazione) applicability 

(matrix and concentration range) 

c) limite di rilevazione; (limit of detection) 

d) limite di determinazione (limit of determination) 

e) precisione (precision) 

f) ripetibilità (repeatability) 

g) riproducibilità (reproducibility) 

h) recupero (recovery) 

i) selettività (selectivity) 

j) sensibilità (sensitivity) 

k) linearità (linearity) 

l) incertezza delle misurazioni (measurement uncertainty) 

m) altri criteri a scelta (other criteria that may be selected as required) 

16


ALLEGATO III 

CARATTERIZZAZIONE DEI METODI DI ANALISI 

2. I valori di precisione di cui al punto 1, lettera e), sono ottenuti in 

seguito a una prova interlaboratorio condotta conformemente a un 

protocollo internazionalmente riconosciuto sulle prove 

interlaboratorio (ad esempio ISO 5725:1994 o protocollo 

internazionale armonizzato dell’IUPAC) oppure, qualora si siano 

stabiliti criteri di efficienza per i metodi analitici, sono basati su prove 

di conformità ai criteri. I valori di ripetibilità e riproducibilità sono 

espressi in forma internazionalmente riconosciuta (ad esempio con 

intervalli di confidenza del 95 % secondo quanto definito dalla 

norma ISO 5725:1994 oppure dall'IUPAC). I risultati della prova 

interlaboratorio sono pubblicati o disponibili senza restrizioni. 

3. Occorre dare la preferenza a metodi di analisi uniformemente 

applicabili a più categorie di prodotti, rispetto a quelli che si 

applicano soltanto a singoli prodotti. 

17


ALLEGATO III 

CARATTERIZZAZIONE DEI METODI DI ANALISI 

4. Nel caso in cui i metodi di analisi possono essere 

convalidati soltanto nell’ambito di un singolo laboratorio, essi 

devono essere convalidati, per esempio, conformemente agli 

orientamenti armonizzati dell’IUPAC oppure, qualora si siano 

stabiliti criteri di efficienza per i metodi analitici, sulla base di 

prove di conformità ai criteri. 

5. I metodi di analisi adottati ai sensi del presente regolamento 

vanno enunciati secondo la presentazione standard dei metodi 

di analisi raccomandata dall'Organizzazione internazionale per 

la standardizzazione (ISO). 

18




4. Le seguenti misure di attuazione possono essere adottate 

secondo la procedura di cui all'articolo 62, paragrafo 3 

(applicazione degli art. 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, 

tenendo conto delle disposizioni dell'art. 8 della stessa - con 

presentazione del progetto ad un comitato di regolamentazione 

composto dei rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal 

rappresentante della Commissione): 

a) metodi di campionamento e di analisi, compresi i metodi di 

conferma o di riferimento da usarsi in caso di controversia; 

b) criteri di efficienza, parametri di analisi, incertezza della 

misura e procedure di convalida dei metodi di cui alla lettera a); 

e 

c) norme sull'interpretazione dei risultati. 

19




5. Le autorità competenti fissano procedure adeguate atte a 

garantire il diritto degli operatori del settore dei mangimi e degli 

alimenti i cui prodotti sono oggetto di campionamento e di 

analisi di chiedere un ulteriore parere di esperti, fatto salvo 

l'obbligo delle autorità competenti di intervenire rapidamente in 

caso di emergenza. 

6. In particolare, esse vigilano affinché gli operatori del settore 

dei mangimi e degli alimenti possano ottenere un numero 

sufficiente di campioni per un ulteriore parere di esperti, a meno 

che ciò sia impossi-bile nel caso di prodotti altamente deperibili 

o dello scarsissimo quanti-tativo di substrato disponibile. 

7. I campioni devono essere manipolati ed etichettati in modo 

tale da garantirne la validità dal punto sia giuridico che analitico. 

20


Articolo 12 - Laboratori ufficiali 

1. L'autorità competente designa i laboratori che possono eseguire 

l'analisi dei campioni prelevati durante i controlli ufficiali. 

2. Le autorità competenti, tuttavia, possono designare soltanto i 

laboratori che operano, sono valutati e accreditati conformemente 

alle seguenti norme europee: 

a) EN ISO/IEC 17025 su «Criteri generali sulla competenza dei 

laboratori di prova e di taratura»; 

b) EN ISO/CEI 17011 su «General requirements for accreditation 

bodies accrediting conformity assessment bodies» (Requisiti 

generali per gli organismi di accreditamento che accreditano 

organismi di valutazione della conformità). 

3. L'accreditamento e la valutazione dei laboratori di prova di cui al 

paragrafo 2 possono riguardare singole prove o gruppi di prove. 

4. L'autorità competente può annullare la designazione di cui al 

paragrafo 1 se le condizioni di cui al paragrafo 2 non sono più 

rispettate. 

21

NORME ORIZZONTALI COGENTI: CPSR atto n. 2028 17/06/08 

Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le 

Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano 

Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le 

Province Autonome di Trento e di Bolzano recante 

“Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei 

laboratori di analisi non annessi alle industrie 

alimentari ai fini dell’autocontrollo”. 

Repertorio Atti n. 2028 del 17 giugno 2004 

Seduta del 17 giugno 2004 

22


Art. 1 

(Campo di applicazione) 

1. Il presente accordo si applica ai: 

a) laboratori non annessi alle industrie alimentari che 

effettuano analisi nell’ambito delle procedure di 

autocontrollo per le industrie alimentari; 

b) laboratori annessi alle industrie alimentari che 

effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo per conto di altre 

industrie alimentari facenti capo a soggetti giuridici 

diversi. 

23


Art. 2 (Criteri generali e requisiti minimi) - riassunto 

1. Conformità dei laboratori ai criteri generali per il funzionamento dei 

laboratori di prova stabiliti dalla norma europea UNI CEI EN ISO/IEC 

17025 

2. Accreditamento dei laboratori in base alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025 

per singole prove/gruppi di prove, da un organismo di accreditamento 

conforme ai criteri stabiliti dalla EN 45003 (sostituita da UNI CEI EN 

ISO/IEC 17011). 

2. I laboratori che analizzano matrici diverse da quelle alimentari devono 

garantire una differenziazione sia dei locali che della gestione dei 

campioni per tutto l’iter analitico, adottando adeguate misure, allo scopo 

di escludere la possibilità di commistioni o contaminazioni. 

3. I laboratori possono affidare l’esecuzione di determinate prove ad un 

laboratorio terzo (se iscritto agli elenchi regionali, o risulti accreditato 

secondo le disposizioni di cui all’art. 2 se operante in uno degli stati 

membri dell’Unione Europea). I laboratori devono inoltre tenere a 

disposizione i documenti relativi alla valutazione della competenza del 

laboratorio terzo ed anche dei lavori svolti da quest’ultimo. 

E’ facoltà delle Regioni e Province autonome estendere le proprie 

verifiche al laboratorio terzo. 

24


Art. 3 - (Elenchi regionali regionali dei laboratori) 

1. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano iscrivono 

in appositi elenchi, i laboratori di cui all’articolo 1 presenti sul proprio 

territorio che risultano conformi ai criteri generali e ai requisiti minimi 

di cui all’articolo 2. 

2. L’iscrizione di cui al comma 1 consente l’esercizio dell’attività su 

tutto il territorio nazionale ed è valida fino al permanere delle 

condizioni in base alle quali essa è stata effettuata. 

3. Le Regioni e Province autonome provvedono alla pubblicazione, 

con cadenza annuale, degli elenchi di cui al comma 1, 

trasmettendone copia al Ministero della Salute. 

4. Le Regioni e le Province autonome si impegnano ad individuare 

modalità uniformi per la pubblicizzazione delle informazioni contenute 

negli elenchi di cui al presente articolo. 

25


Art. 4 (Iscrizione agli elenchi regionali) - riassunto 

1. L’iscrizione agli elenchi regionali di cui all’art. 3 può essere richiesta, 

documentando il rispetto di quanto previsto dal precedente art. 2: 

a) dai titolari di laboratori già inseriti in via provvisoria nell’elenco predisposto dal 

Ministero della Salute ai fini dell’autocontrollo alimentare 

b) dai titolari di laboratori già inseriti in via provvisoria negli elenchi eventualmente 

predisposti dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e di Bolzano, 

c) dai titolari di laboratori che intendono effettuare l’attività di cui trattasi e non 

risultano iscritti in nessuno degli elenchi di cui ai precedenti punti a. e b. 

2. I laboratori che non risultano accreditati ai sensi dell’art. 2, comma 2, possono 

essere iscritti presentando copia del contratto stipulato con l’organismo di 

accreditamento, attestante l’avvio delle procedure finalizzate all’ottenimento 

dell’accreditamento. L’accreditamento dovrà essere acquisito entro 36 mesi dalla 

data di iscrizione negli elenchi regionali. 

3. Il mancato accreditamento del laboratorio o il difetto della sua comunicazione 

entro i termini previsti dal comma 2 del presente articolo comportano la 

cancellazione d’ufficio dagli elenchi regionali, senza la possibilità di reiterare 

l’istanza di iscrizione, salvo aver dimostrato preventivamente l’avvenuto 

ottenimento dell’accreditamento di cui all’art. 2, comma 2. 

4. I titolari dei laboratori già operanti ai fini del D.L.vo n. 155/1997, devono 

presentare l’istanza di iscrizione agli elenchi regionali entro 120 giorni 

dall'adozione del provvedimento formale con il quale le Regioni e le Province 

Autonome si impegnano a recepire i contenuti del presente accordo. 

26


Art. 5 

(Verifiche ispettive) 

1. I titolari dei laboratori sono tenuti a comunicare alle Regioni o Province 

Autonome nel cui elenco risultano inseriti l’esito delle verifiche periodicamente 

effettuate dagli organismi di accreditamento di cui all’articolo 2. 

2. Le Regioni e Province Autonome si impegnano a definire modalità uniformi 

per l’effettuazione delle verifiche ispettive finalizzate alla valutazione della 

conformità ai criteri generali e ai requisiti minimi di cui all’articolo 2. 

3. Il Ministero della Salute può effettuare in qualunque momento, con le 

Regioni o Province autonome interessate, sopralluoghi presso i laboratori già 

inseriti negli elenchi allo scopo di verificarne la conformità ai criteri generali e 

ai requisiti minimi di cui all’articolo 2. 

4. Le Regioni e le Province autonome si impegnano a definire criteri uniformi 

per la cancellazione e la reiscrizione negli elenchi di cui all’articolo 3 dei 

laboratori sottoposti a verifiche ispettive il cui esito è risultato negativo. 

27

REGOLAMENTO (CE) n. 2073/2005 

DELLA COMMISSIONE 

del 15 novembre 2005 sui criteri microbiologici 

applicabili ai prodotti alimentari 

(GU L 338 del 22.12.2005, pag. 1) 

«criteri di sicurezza alimentare» 

«criteri di igiene del processo» 

28

REGOLAMENTO (CE) n. 2073/2005 

c) «criterio di sicurezza alimentare», un criterio che definisce 

l’accettabilità di un prodotto o di una partita di prodotti 

alimentari, applicabile ai prodotti immessi sul mercato; 

d) «criterio di igiene del processo», un criterio che definisce 

il funzionamento accettabile del processo di produzione. 

Questo criterio, che non si applica ai prodotti immessi sul 

mercato, fissa un valore indicativo di contaminazione al di 

sopra del quale sono necessarie misure correttive volte a 

mantenere l’igiene del processo di produzione in 

ottemperanza alla legislazione in materia di prodotti 

alimentari; 

29


Articolo 1 -Oggetto e campo d’applicazione 

Il presente regolamento stabilisce i criteri microbiologici per taluni 

microrganismi e le norme di attuazione che gli operatori del settore 

alimentare devono rispettare nell’applicazione delle misure di igiene 

generali e specifiche di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 

852/2004. 

Reg. 852/04 - Articolo 4 -Requisiti generali e specifici in materia d’igiene 

1. Gli OSA che effettuano la produzione primaria e le operazioni connesse elencate 

nell’all. I rispettano i requisiti generali in materia d’igiene di cui alla parte A dell’all. I e 

ogni requisito specifico previsto dal Reg. (CE) n. 853/2004. 

2. Gli OSA che eseguono qualsivoglia fase della produzione, della trasformazione e 

della distribuzione di alimenti successiva a quelle di cui al paragrafo 1, rispettano i 

requisiti generali in materia d’igiene di cui all’all. II e ogni requisito specifico previsto 

dal Reg. (CE) n. 853/2004. 

3. Gli OSA se necessario adottano le seguenti misure igieniche specifiche: 

a) rispetto dei criteri microbiologici relativi ai prodotti alimentari; 

b) le procedure necessarie a raggiungere gli obiettivi fissati per il conseguimento degli 

scopi del presente regolamento; 

c) rispetto dei requisiti in materia di controllo delle temperature degli alimenti; 

d) mantenimento della catena del freddo; 

e) campionature e analisi. 

30


Articolo 1 -Oggetto e campo d’applicazione (segue) 

L’autorità competente verifica il rispetto delle norme e dei criteri di cui al 

presente regolamento conformemente al Reg (CE) n. 882/2004, senza 

pregiudizio del suo diritto di procedere a ulteriori campionamenti ed analisi 

per la rilevazione e la misura della presenza di altri microrganismi, delle loro 

tossine o dei loro metaboliti, o come verifica dei processi, per i prodotti 

alimentari sospetti, o nel contesto dell’analisi del rischio. 

Il presente regolamento si applica senza pregiudizio di altre norme 

specifiche relative al controllo dei microrganismi stabilite dalla legislazione 

comunitaria e in particolare degli standard sanitari per i prodotti alimentari 

stabiliti dal regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del 

Consiglio (ad es. carica batterica a 30 °C inferiore a 300 000/ml per il latte vaccino 

crudo usato per fabbricare prodotti lattiero-caseari), delle norme sui parassiti 

fissate dal regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del 

Consiglio (ad es. controlli ufficiali a campione intesi a verificare il rispetto della 

normativa comunitaria relativa ai parassiti); e dei criteri microbiologici di cui alla 

direttiva 80/777/CEE del Consiglio (in materia di ravvicinamento delle 

legislazioni degli Stati membri sull'utilizzazione e la commercializzazione 

delle acque minerali naturali). 

31


ALLEGATO I -Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari 

Capitolo 1. Criteri di sicurezza alimentare per tipologie di alimenti 

(Microrganismi/loro tossine, Metaboliti: Listeria monocytogenes, 

Salmonella, Enterotossine stafilococciche, Enterobacter sakazakii, E. coli, 

Istamina) con indicazione del metodo da utilizzare. 

32



Capitolo 1. Criteri di sicurezza alimentare per tipologie di alimenti 

(Microrganismi/loro tossine, Metaboliti: Listeria monocytogenes, 

Salmonella, Enterotossine stafilococciche, Enterobacter sakazakii, E. coli, 

Istamina) 

Capitolo 2. Criteri di igiene del processo 

2.1. Carne e prodotti a base di carne (Conteggio Colonie 

aerobiche, Enterobacteriacee, Salmonella, E. Coli) 

2.2. Latte e prodotti lattiero-caseari (conteggio colonie 

aerobiche, Enterobacteriacee, E. Coli, Stafilococchi coagulasi-positivi 

2.3. Prodotti a base di uova (Enterobacteriacee) 

2.4. Prodotti della pesca (E. Coli, Stafilococchi coagulasi-positivi) 

2.5. Ortaggi, frutta e prodotti derivati (E. Coli) 

E’ sempre indicato il metodo da utilizzare. 

33


Articolo 5 - Norme specifiche per le analisi e il campionamento 

5. […] L’impiego di metodi d’analisi alternativi è accettabile quando tali 

metodi sono validati in base al metodo di riferimento di cui all’allegato I e 

se è utilizzato un metodo proprietario certificato da una terza parte in 

base al protocollo definito nella norma EN/ISO 16140 o ad altri protocolli 

analoghi accettati a livello internazionale. 

Qualora l’operatore del settore alimentare intenda applicare metodi 

analitici diversi da quelli validati e certificati come indicato al terzo 

comma, tali metodi sono validati in base a protocolli riconosciuti a livello 

internazionale e il loro impiego è autorizzato dall’autorità competente. 

The use of alternative analytical methods is acceptable when the 

methods are validated against the reference method in Annex I and if 

a proprietary method, certified by a third party in accordance with the 

protocol set out in EN/ISO standard 16140 or other internationally 

accepted similar protocols, is used. 

If the food business operator wishes to use analytical methods other 

than those validated and certified as described in paragraph 3 the 

methods shall be validated according to internationally accepted 

protocols and their use authorised by the competent authority. 

35


ALLEGATO I -Criteri microbiologici applicabili ai prodotti 

alimentari 

Capitolo 3. Norme per il campionamento e per la 

preparazione dei campioni da analizzare 

3.1. Norme generali per il campionamento e la 

preparazione dei campioni da analizzare 

In assenza di norme più specifiche in materia di 

campionamento e di preparazione dei campioni da 

analizzare, si utilizzano come metodi di riferimento le 

norme pertinenti dell'ISO (International Organisation 

for Standardization) e gli orientamenti del Codex 

Alimentarius 

36


ALLEGATO I -Criteri microbiologici applicabili ai prodotti 

alimentari 

Capitolo 3. Norme per il campionamento e per la preparazione dei 

campioni da analizzare 

3.2. Campionamento batteriologico nei macelli e nei luoghi di 

produzione di carne macinata e preparazioni a base di carne 

Norme di campionamento per le carcasse di bovini, suini, ovini, 

caprini ed equini 

I metodi di campionamento distruttivo e non distruttivo, la scelta dei siti di 

prelievo dei campioni e le regole per la loro conservazione e il trasporto 

sono indicati nella norma ISO 17604. 

N orme di campionamento per le carcasse doi pollame 

37



Capitolo 3. Norme per il campionamento e per la preparazione dei campioni 

da analizzare 

3.2. Campionamento batteriologico nei macelli e nei luoghi di produzione di 

carne macinata e preparazioni a base di carne 

Linee guida sul campionamento 

Linee guida più dettagliate sul campionamento delle carcasse, in 

particolare per quanto riguarda i siti di campionamento, possono 

essere inclusi nei manuali di corretta prassi operativa di cui all'articolo 

7 del regolamento (CE) n. 852/2004. 

38




da analizzare 



Frequenze di campionamento per lecarcasse, la carne macinata , le 

preparazioni a base di carne e le carni separate meccanicamente 

Gli operatori del settore alimentare dei macelli o degli stabilimenti che 

producono carne macinata, preparazioni a base di carne o carni separate 

meccanicamente prelevano campioni per l'analisi microbiologica almeno 

una volta alla settimana. Il giorno di campionamento deve variare da una 

settimana all'altra, affinché sia coperto ogni giorno della settimana. 

39




da analizzare 





Per quanto riguarda il campionamento di carne macinata e preparazioni a base di carne per le 

analisi destinate alla ricerca di E. coli e al conteggio delle colonie aerobiche e il campionamento 

delle carcasse per le analisi destinate alla ricerca di enterobatteriacee e al conteggio delle 

colonie aerobiche, la frequenza può essere ridotta a una volta ogni due settimane qualora si 

ottengano risultati soddisfacenti per sei settimane consecutive. 

Nel caso del campionamento di carne macinata, preparazioni a base di carne e carcasse per la 

ricerca di Salmonella, la frequenza può essere ridotta a una volta ogni due settimane qualora si 

ottengano risultati soddisfacenti per 30 settimane consecutive. La frequenza di campionamento 

per la ricerca della salmonella può inoltre essere ridotta se vi è un programma di controllo 

nazionale o regionale della salmonella e se tale programma prevede prove che sostituiscano il 

campionamento descritto nel presente paragrafo. La frequenza di campionamento può 

essere ulteriormente ridotta se il programma di controllo nazionale o regionale della salmonella 

dimostra che la prevalenza di salmonella è bassa negli animali acquistati dal macello. 

40




da analizzare 





Tuttavia, se l’analisi dei rischi lo giustifica e di conseguenza l’autorità competente 

lo autorizza, i macelli di piccole dimensioni e gli stabilimenti nei quali si 

producono carne macinata e preparazioni a base di carne in piccole quantità 

possono essere esentati da queste frequenze di campionamento. 

41

DECISIONE DELLA COMMISSIONE 2002/657/EC 

che attua la direttiva 96/23/CE del Consiglio relativa al rendimento 

dei metodi analitici e all'interpretazione dei risultati 

Articolo 1 - Materia e sfera di applicazione 

La presente decisione stabilisce le norme per i metodi analitici da 

utilizzare nelle analisi di campioni ufficiali prelevati in ottemperanza 

all'articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, della direttiva 96/23/CE e 

riporta criteri comuni per l'interpretazione dei risultati analitici prove 

nienti dai laboratori di controllo ufficiali per tali campioni. 

La presente decisione non si applica alle sostanze per le quali siano 

state stabilite norme più particolari in altra legislazione comunitaria. 

“Le modalità per la raccolta di campioni ufficiali, nonché i metodi di 

routine e di riferimento per l'analisi degli stessi sono precisate secondo 

quanto disposto all'articolo 33.” 

DIRETTIVA 96/23/CE - concernente le misure di controllo su talune sostanze 

e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le 

direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE 

42

DIRETTIVA 96/23/CE DEL CONSIGLIO del 29 aprile 1996 

CAPO I -Campo d'applicazione e definizioni 

Articolo 1 - La presente direttiva stabilisce le misure di controllo 

relative alle sostanze e alle categorie di residui di cui all'allegato I. 

ALLEGATO I 

CATEGORIA A — Sostanze a effetto anabolizzante e sostanze non 

autorizzate 

1) Stilbeni, loro derivati e loro sali e esteri ; 2) Agenti antitiroidei; 3) 

Steroidi; 4) Lattoni dell'acido resorcilico (compreso lo zeranolo); 5) βagonisti; 

6) Sostanze incluse nell'allegato IV del regolamento (CEE) n. 

2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990 

CATEGORIA B — Medicinali veterinari (Comprese le sostanze non 

registrate utilizzabili a fini veterinari) e agenti contaminanti 

1) Sostanze antibatteriche, compresi sulfamidici, chinoloni; 2) Altri 

prodotti medicinali veterinari; a) Antielmintici; b) Cocci diostatici, 

compresi i nitroimidazoli; c) Carbammati e piretroidi; d) Tranquillanti; e) 

Antinfiammatori non steroidei (AINS); f) Altre sostanze esercitanti 

un'attività farmacologica; 3) Altre sostanze e agenti contaminanti per 

l'ambiente; a) Composti organoclorurati, compresi i PCB; b) Composti 

organofosforati c) Elementi chimici; d) Micotossine; e) Coloranti; f) Altri 

43

DIRETTIVA 96/23/CE DEL CONSIGLIO del 29 aprile 1996 

ALLEGATO II 

CATEGORIA DI RESIDUI O DI SOSTANZE DA RICERCARE A 

SECONDA DEL TIPO DI ANIMALI, LORO ALIMENTI E ACQUA DI 

ABBEVERAGGIO E DEL TIPO DI PRODOTTI ANIMALI DI ORIGINE 

PRIMARIA 

ALLEGATO III 

STRATEGIA DI CAMPIONAMENTO 

ALLEGATO IV 

LIVELLI E FREQUENZA DI CAMPIONAMENTO 

44


che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei 

prodotti alimentari 

Modificato da: 

Regolamento (CE) n. 1126/2007 



Articolo 1 - Norme generali 

1. I prodotti alimentari elencati nell'allegato non sono commercializzati 

se contengono uno dei contaminanti elencati nell'allegato in una 

quantità superiore al tenore massimo indicato nell'allegato medesimo. 

2. I tenori massimi di cui all'allegato si applicano alla parte 

commestibile dei prodotti alimentari interessati, salvo quanto 

diversamente indicato nell'allegato medesimo. 

Testo consolidato scaricabile dal sito 

http://eur-lex.europa.eu/RECH_legislation.do 

45


ALLEGATO 

Tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari 

Parte 1: Nitrato 

Parte 2: Micotossine (Aflatossine B1, B2, G1, G2, M1; Ocratossina 

A; Patulina; Deossinivalenolo; Zearalenone; Fumonisine; Tossine T- 

2 e HT-2) 

Parte 3: Metalli (Piombo, Cadmio, Mercurio, Stagno (inorganico)) 

Parte 4: 3-monocloro-1,2-propandiolo (3-MCPD) 

Parte 5: Diossine e PCB ([somma di policlorodibenzo-para-diossine 

(PCDD) e policlorodibenzofurani (PCDF), espressi in equivalenti di 

tossicità dell'OMS) utilizzando gli OMS-TEF (fattori di tossicità 

equivalente)], e somma di diossine e PCB diossina-simili [somma di 

PCDD, PCDF e policlorobifenili (PCB), espressi in equivalenti di 

tossicità dell'OMS, utilizzando gli OMS-TEF]. OMS-TEF per la 

valutazione dei rischi per l'uomo in base alle conclusioni della 

riunione dell'OMS tenutasi a Stoccolma (Svezia), 15-18 giugno 1997 

Parte 6: Idrocarburi policiclici aromatici (Benzo(a)pirene) 

46


che stabilisce metodi di campionamento ed analisi per il 

controllo ufficiale del tenore di nitrati in alcuni prodotti 

alimentari 

Articolo 1 - Il campionamento, la preparazione dei campioni e 

le analisi finalizzate al controllo ufficiale del tenore di nitrati 

negli alimenti di cui alla sezione 1 dell’allegato del regolamento 

(CE) n. 1881/2006 devono essere effettuati nel rispetto dei 

metodi di cui all’allegato del presente regolamento. 

ALLEGATO - METODI DI CAMPIONAMENTO, PREPARAZIONE DEI CAMPIONI 

E ANALISI FINALIZZATI AL CONTROLLO UFFICIALE DEL TENORE DI NITRATI 

IN ALCUNI ALIMENTI. 

D. 2 Disposizioni generali - I metodi di analisi utilizzati per il controllo alimentare 

devono risultare conformi alle disposizioni dei punti 1 e 2 dell’allegato III del 

regolamento (CE) n. 882/2004. 

D. 5 Qualità dei laboratori - Il laboratorio deve ottemperare alle disposizioni 

dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 882/2004 

48


che stabilisce i metodi di campionamento e d’analisi per il 

controllo ufficiale dei livelli di diossine e di PCB diossina-simili 

in alcuni prodotti alimentari 

Articolo 1 I campioni destinati al controllo ufficiale dei livelli di 

diossine, furani e PCB diossina-simili nei prodotti alimentari di 

cui alla sezione 5 dell’allegato del regolamento (CE) n. 

1881/2006 devono essere prelevati secondo le modalità 

descritte nell’allegato I del presente regolamento. 

ALLEGATO I METODI DI CAMPIONAMENTO PER IL CONTROLLO UFFICIALE 

DEI LIVELLI DI DIOSSINE (PCDD/PCDF) E DI PCB DIOSSINA-SIMILI IN ALCUNI 

PRODOTTI ALIMENTARI 

ALLEGATO II PREPARAZIONE DEI CAMPIONI E PRESCRIZIONI PER I METODI 

D’ ANALISI IMPIEGATI NEL CONTROLLO UFFICIALE DEI LIVELLI DI DIOSSINE 

(PCDD/PCDF) E DI PCB DIOSSINA-SIMILI IN ALCUNI PRODOTTI ALIMENTARI 

49


relativo ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo 

ufficiale dei tenori di micotossine nei prodotti alimentari 

Articolo 1 - Il campionamento destinato al controllo ufficiale dei tenori 

di micotossine nei prodotti alimentari viene effettuato con le modalità 

indicate nell’ allegato I. 

Articolo 2 - La preparazione dei campioni e i metodi di analisi 

utilizzati per il controllo ufficiale dei tenori di micotossine nei prodotti 

alimentari rispettano i criteri indicati nell’ allegato II. 

ALLEGATO I 

METODI DI CAMPIONAMENTO PER IL CONTROLLO UFFICIALE DEI TENORI 

DI MICOTOSSINE NEI PRODOTTI ALIMENTARI 

ALLEGATO II 

CRITERI DA APPLICARE ALLA PREPARAZIONE DEI CAMPIONI E AI METODI 

DI ANALISI PER IL CONTROLLO UFFICIALE DEI TENORI DI MICOTOSSINE 

NEI PRODOTTI ALIMENTARI 

50


relativo ai metodi di campionamento e di analisi per il 

controllo ufficiale dei tenori di piombo, cadmio, mercurio, 

stagno inorganico, 3-MCPD e benzo(a)pirene nei prodotti 

alimentari 

mono-cloro-propano-1,2diol 

Articolo 1 1. Il campionamento e l'analisi per il controllo ufficiale 

dei tenori di piombo, cadmio, mercurio, stagno inorganico, 3-MCPD e 

benzo(a)pirene di cui alle parti 3, 4 e 6 dell'allegato del regolamento 

(CE) n. 1881/2006 sono effettuati conformemente all'allegato del 

presente regolamento. 

ALLEGATO 

PARTE A DEFINIZIONI 

PARTE B METODI DI CAMPIONAMENTO 

PARTE C PREPARAZIONE DEI CAMPIONI E ANALISI 

PARTE D PRESENTAZIONE E INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI 

51

il significato delle attività analitiche - ASL n. 1 Imperiese

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