Scheda Tecnica HEPY STOOL CARD - Biolife
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<strong>Biolife</strong> Italiana S.r.l. <strong>Scheda</strong> <strong>Tecnica</strong><br />
N°19VT82000 I- 0 04/2005 Pagina 1 di 3<br />
<strong>HEPY</strong> <strong>STOOL</strong> <strong>CARD</strong><br />
Test rapido su card per la determinazione dell’antigene<br />
Helicobacter pylori su campione fecale<br />
INTRODUZIONE<br />
HePy Stool Card è un test immunocromatografico di screening per la rilevazione dell’antigene batterico di Helicobacter<br />
pylori nelle feci. Helicobacter pylori (noto anche come Campylobacter pylori) è un batterio con morfologia a spirale,<br />
flagellato, Gram negativo, che infetta la mucosa gastrica e causa varie malattie gastrointestinali, coma la dispepsia non<br />
ulcerosa, ulcere duodenali e gastriche, gastriti attive e può aumentare il rischio di adenocarcinoma allo stomaco, tanto da<br />
essere classificato come agente carcinogeno di tipo I. Sono diversi i ceppi di H. pylori isolati: tra questi il ceppo che esprime<br />
l’antigene CagA è fortemente immunogeno, quindi clinicamente importante in quanto associato al fattore citotossico. Da<br />
dati di letteratura si è visto che nei soggetti infettati che presentano anticorpi contro il prodotto del gene CagA, il rischio di<br />
cancro gastrico non cardiale è cinque volte maggiore del gruppo di soggetti infettati da un ceppo batterico CagA negativo. La<br />
presenza del gene stesso favorisce la persistenza dell’infezione, l’ulcerazione e inoltre la proteina associata al gene, la tossina<br />
vacuolizzante VacA, è frequentemente causa di forti infiltrazioni polimorfonucleate nella mucosa gastrica. Questo antigene<br />
associato ad altri, come CagII, CagC, inoltre sembra innescare un’immediata risposta infiammatoria che può favorire<br />
ulcerazioni (ulcera peptica), allergie alimentari, ed una riduzione nell’efficacia della terapia. Per la diagnosi di infezioni da<br />
parte di questo batterio sono attualmente disponibili varie metodiche di tipo invasivo e non. Le metodiche invasive<br />
richiedono l’esecuzione di una endoscopia della mucosa dello stomaco, con successivo test istologico, colturale e dell’ureasi,<br />
tecniche queste con costi e tempi elevati. In alternativa, sono disponibili metodi non invasivi quali il Breath Test, che però<br />
risulta essere complesso e poco selettivo nella risposta, oppure i classici metodi in ELISA ed in immunoblotting.<br />
PRINCIPIO DEL TEST<br />
HePy Stool Card è un metodo immunocromatografico assolutamente non invasivo, semplice da eseguire, rapido e molto<br />
preciso nel risultato. Il metodo prevede l’utilizzo di anticorpi specifici per l’H. pylori fissati ad una membrana cromatografia.<br />
L’eventuale presenza di H. pylori nelle feci determina la formazione di un ponte capace di legare il secondo anticorpo<br />
coniugato con oro colloidale. Alla membrana è fissato anche un anticorpo generico capace di legare il secondo anticorpo<br />
coniugato, confermando o meno la buona riuscita del test.<br />
CAMPIONI<br />
Feci. Stabilità 2 giorni a +4°C.<br />
COMPOSIZIONE DEI REATTIVI<br />
Card: membrana sensibilizzata con anticorpi specifici per H. pylori contenente un secondo<br />
anticorpo monoclonale coniugato con oro colloidale.<br />
Liquido di estrazione: soluzione fortemente ipotonica.<br />
I reattivi possono essere conservati a +6°C - +35°C.<br />
CONTENUTO DELLE CONFEZIONI<br />
COD. 19VT82000 COD. 19VT82001<br />
Membrane Test 10 pezzi 50 pezzi<br />
Liquido di Estrazione 10 pezzi 50 pezzi<br />
Gocciolatori 10 pezzi 50 pezzi<br />
Metodica 1 pezzo 1 pezzo<br />
RACCOLTA DEL CAMPIONE<br />
Trasportare il campione in un contenitore a tenuta d’aria e conservarlo a temperature di +2°C - +8°C fino al momento del<br />
test. Eseguire prima possibile il test sul campione, anche se si può attendere fino a 72 ore se conservato a +2°C - +8°C<br />
prima del test. Se il test non può essere eseguito entro il lasso di tempo suddetto, congelare immediatamente i campioni al<br />
momento in cui si ricevono e conservarli nel congelatore (≤ -20°C) fino al momento del test. I campioni possono essere<br />
congelati e scongelati due volte.<br />
Nota<br />
Feci contenute in terreni di trasporto, su tamponi o miscelati con conservanti non sono indicate per l’analisi.<br />
Miscelare bene le feci prima di prelevare il campione fecale.<br />
Feci Liquide o Semi-Solide<br />
Usando una pipetta di trasferimento (inclusa nel kit) per ogni campione fecale, prelevare una quantità di feci dal campione<br />
stesso. Dispensare 6-7 gocce di ogni campione fecale nei singoli flaconi di liquido di estrazione del campione. Agitare<br />
delicatamente, quindi agitare su vortex per 15 secondi.<br />
<strong>Biolife</strong> Italiana S.r.l. Viale Monza 272, 20128 Milano. Tel. n° 02-25209.1, Fax n° 02-2576428,<br />
E-mail: biolife@masciabrunelli.it ; sito Web: www.biolifeitaliana.it
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N°19VT82000 I- 0 04/2005 Pagina 2 di 3<br />
Prestare attenzione nel pipettare feci semi-solide. L’aggiunta di un quantitativo inferiore di feci rispetto a quanto indicato<br />
può causare un test falsamente negativo. L’aggiunta di un quantitativo superiore di feci rispetto a quanto indicato può<br />
generare risultati non validi a causa del flusso limitato del campione.<br />
Feci Formate / Solide<br />
Aprire il flacone contenente il liquido di estrazione svitando il tappo. Immergere in 3 punti diversi delle feci raccolte il<br />
segmento del tappo con l’estremità zigrinata. Estrarre l’estremità zigrinata dalle feci, e verificare di aver raccolto una<br />
piccola parte (6 mm circa di diametro) delle feci stesse. Riposizionare il tappo sul flacone del liquido di estrazione, così che<br />
l’estremità zigrinata si immerga nel liquido stesso. Agitare delicatamente fino ad ottenere una sospensione omogenea.<br />
Attendere almeno 3 minuti, per consentire al campione di omogenarsi e alle parti solide di depositarsi sul fondo del flacone.<br />
Eventualmente ripetere l’operazione fino ad ottenere una soluzione di colore giallo scuro-marrone.<br />
Il trasferimento di una quantità di feci troppo piccola, o la completa mancanza di miscelazione e sospensione delle feci nel<br />
liquido di estrazione del campione può causare risultati del test falsamente negativi. Prestare attenzione a trasferire non<br />
meno e non più della quantità indicata. Prima del test, miscelare completamente il campione su vortex. L’aggiunta di una<br />
quantità eccessiva di campione può causare risultati non validi dovuti al flusso limitato del campione.<br />
PROCEDIMENTO<br />
1. Rimuovere il dispositivo dalla busta protettiva (portare il dispositivo a temperatura ambiente prima di aprire la busta per<br />
evitare il formarsi di condensa sulla membrana). Identificare il dispositivo con i dati del paziente.<br />
2. Agitare delicatamente il flacone contenente il campione.<br />
3. Rompere il beccuccio del flacone di estrazione (dalla parte opposta rispetto al tappo a vite) e dispensare 3-4 gocce di<br />
campione nel pozzetto “S” della card.<br />
4. Leggere il risultato tra il 5° ed il 10° minuto.<br />
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI<br />
Negativo<br />
Nella finestra di lettura appare 1 sola banda colorata nella zona “C” della finestra di lettura. Questa è la banda di controllo,<br />
che garantisce il corretto funzionamento del test.<br />
Positivo<br />
Appaiono 2 bande colorate: una nella zona “T”, e una nella zona “C” della finestra di lettura. L’intensità della colorazione<br />
della banda nella zona “T” è proporzionale alla concentrazione dell’antigene nel campione.<br />
Non Valido<br />
Nessuna banda appare nella zona controllo. In nessun caso un campione deve essere identificato come positivo se non si ha<br />
la formazione della banda di controllo. Se la banda di controllo non si forma, il test non è valido e deve essere ripetuto.<br />
AVVERTENZE<br />
• Per uso diagnostico in vitro.<br />
• Solo per uso professionale.<br />
• I campioni di feci possono essere potenzialmente infettivi. Devono essere stabiliti metodi appropriati per la<br />
manipolazione e per la conservazione.<br />
• Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non può basarsi sul risultato di un singolo test, ma deve<br />
essere confermata da ulteriori analisi.<br />
• I componenti di questo I.v.D. sono sempre stati testati tra loro senza verificarne la compatibilità con componenti prodotti<br />
da altri fabbricanti. Pur non escludendo la possibilità che i componenti in questione possano essere usati con componenti di<br />
medesima formulazione ma prodotti da altre Aziende, non si ha un’evidenza sperimentale di tale compatibilità.<br />
• Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale addestrato ad effettuare test clinici.<br />
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Produttore: Mascia Brunelli Spa,<br />
CONFEZIONI<br />
<strong>HEPY</strong> ® - <strong>STOOL</strong> <strong>CARD</strong> 19VT82000 10 test<br />
<strong>HEPY</strong> ® - <strong>STOOL</strong> <strong>CARD</strong> 19VT82001 50 test<br />
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