T.Mazzei, A.Novelli pdf - Sipps

L’Orange Book (II)
• La nascita di questo documento si deve al fatto che molti Stati,
sul finire degli anni 70, facevano richiesta a FDA di un elenco di
farmaci in cui operare delle sostituzioni, sempre al fine del
contenimento dei costi. Nel Gennaio 1979 viene rilasciato per la
prima volta la Lista che, aggiornata di anno in anno, dal 1984
recepisce le indicazioni a proposito di bioequivalenza dei
farmaci generici, contenute nel Drug Price Competition and
Patent Term Restoration Act.
• La Lista è composta da quattro parti:
– farmaci approvati per la prescrizione con valutazione di equivalenza
terapeutica
– farmaci OTC (Over The Counter) approvati
– farmaci approvati a cura del Center for Biologics Evaluation and Research
– farmaci non commercializzati o ritirati dal commercio.