DALI 500 / 750 / 1000 / 1250 Kit - Bienvenue sur le site Fresenius ...

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Kit DALI 500-, 750-, 1000-, 1250 Lire attentivement la notice d’utilisation ! 10 REF: 9791106/ Attention ! Avant utilisation, lire le mode d’emploi de l’appareil d’hémoadsorption p.ex. 4008 ADS /Art (système DALI) et la notice d’utilisation du soluté de purge. Avant le traitement du patient une analyse individuelle bénéfice-risque du médecin est nécessaire. Les kits sont – stériles – uniquement pour un usage unique – Uniquement pour un traitement de LDL aphérèse avec DALI. Contenu des Kits Réf. Art : Dénomination du Kit Contenu de tous les kits 979 820 1 Kit DALI 500 1× Adsorber DALI 500 1× Poche à déchets de 10 l 979 821 1 Kit DALI 750 1× Adsorber DALI 750 1× Tubulure pour ligne d’entrée 979 822 1 Kit DALI 1000 2× Adsorber DALI 500 1× Tubulure pour ligne de sortie 1× tubulure de jonction 1× Tubulure de raccord en Y des adsorbers 1× Solution ACD-A (1000 ml) 979 824 1 Kit DALI 1250 1× Adsorber DALI 500 1× Solution de NaCl (1000 ml) 1× Adsorber DALI 750 1× Clé d’aide au dévissage 1× tubulure de jonction (des bouchons obturateurs des adsorbers des adsorbers) 1× Notice d’utilisation Symboles de l’étiquetage sur les emballages Attention ! Suivre la notice d’utilisation Ne pas réutiliser Conserver au sec Ne pas exposer à la lumière du soleil Fragile Sans latex Température de stockage: entre + 5 et + 25 °C Stérilisation à la vapeur Référence du produit N° de lot Stérilisation à l’oxyde d’éthylène Conditionnement Date de péremption Date de production
1. Précautions d’utilisation des Kits DALI • Les Kits DALI doivent être utilisés uniquement avec le Soluté de purge DALI et le système d’hémoadsorption p.ex. 4008 ADS /Art • Utilisez les tubulures du système, connecteur en Y, tubulure de jonction des adsorbers et la poche à déchets de 10l uniquement si leur emballage est intact • La solution ACD-A doit être utilisée seulement ! – Pour l’anticoagulation du circuit sanguin extracorporel dans les traitements utilisant le système d’adsorber FRESENIUS, et avec le soluté de purge afin de déterminer le pH approprié – Si elle est limpide et si l’emballage est intact • La solution NaCl doit être utilisée seulement ! – pour le rinçage optimum du circuit sanguin extracorporel utilisant le système d’adsorber FRESENIUS, pas pour une perfusion directe – Si elle est limpide et si l’emballage est intact • L’adsorber est uniquement stérile à l’intérieur, c.à.d que toutes les surfaces entrant en contact avec le sang et les autres liquides sont stériles. • Utiliser uniquement l’adsorber – Si l’emballage est intact – Si les capuchons protecteurs des tubulures ne sont pas desserrés ou détachés – Si les tubulures et la coque de l’adsorber sont intacts 2. Domaines d’applications Les Kits DALI en association avec le Soluté de purge et le système d’hémoadsorption p.ex 4008 ADS /Art servent à la diminution du LDL cholestérol chez des patients qui ont une hypercholestérolémie sévère et/ou à réduire les lipoprotéines(a) chez les patients qui voient cette valeur en croissance. L’adsorption du LDL est utilisée pour traiter les hypercholestérolémies familiales ou les autres formes de dyslipoprotéinémie La sélection de la configuration du système se fait à partir de l’état clinique du patient et est décidée par le médecin. Les indications sont également définies par le médecin. 3. Effets secondaires Des données médicales antérieures sur les traitements ont montré, sur le suivi, que de rares* cas d’effets secondaires peuvent se produire en corrélation avec le traitement DALI • Activation des Bradykinines (ex : flush, douleur abdominale et dorsale, hypotension, sensation de gorge serrée) • Numération sanguine : anémie, hémolyse • Coagulation ! dysfonctionnement de la coagulation • Appareil cardiovasculaire : hypertension, hypotension, angine de poitrine, tachycardie, bradycardie, arythmie • réactions d’hypersensibilité (ex : prurit, urticaire, nausée, dyspnée, bouffées de chaleur, eczéma, oedème) • Autres phénomènes : pâleur, toux, douleur thoracique, douleurs oculaires, troubles visuels, nervosité. * Fréquence : > 10 %, occasionnellement ; 1–10 %, rarement < 1 % REF: 9791106/ 11
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