DALI 500 / 750 / 1000 / 1250 Kit - Bienvenue sur le site Fresenius ...

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DALI 500 / 750 / 1000 / 1250 Kit Bitte Set-Beilage sorgfältig lesen! REF: 9791106/ Achtung! Lesen Sie vor Anwendung die Gebrauchsanweisung des Hämoadsorptionsgerätes z. B. 4008 ADS /Art (DALI-System) und die Gebrauchsinformation zur Primerlösung. Vor der Behandlung des Patienten stellt der Arzt eine individuelle Risiko-Nutzen-Abwägung. Die Kits sind: – steril, – nur zum einmaligen Gebrauch, – nur für die DALI LDL-Apherese-Behandlung. Inhalt der Kits REF-Nr.: Setkonfiguration: 979 820 1 DALI 500 Kit 1× DALI 500 Adsorber 979 821 1 DALI 750 Kit 1× DALI 750 Adsorber 979 822 1 DALI 1000 Kit 2× DALI 500 Adsorber 1× Adsorber-connector 979 824 1 DALI 1250 Kit 1× DALI 500 Adsorber 1× DALI 750 Adsorber 1× Adsorber-connector Kennzeichnungssymbole der Verpackung Achtung! Siehe Gebrauchsanweisung Nicht zur Wiederverwendung Vor Nässe schützen Vor Sonneneinstrahlung schützen Zerbrechlich Latexfrei Lagertemperaturen: + 5 °C bis + 25 °C Anzahl Alle Kits enthalten: 1× Waste bag 10 l 1× DALI Inlet Bloodline 1× DALI Return Bloodline 1× Y-connector 1× ACD-A-solution (1000 ml) 1× NaCl-solution (1000 ml) 1× Schraubhilfe (Adsorberverschluss) 1× Set-Beilage Sterilisation durch aseptische Herstellung Bestellnummer Lotnummer Sterilisation durch aseptische Herstellung Verwendbar bis Herstelldatum
1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch der DALI-Kits • Die DALI-Kits dürfen nur in Verbindung mit der Primerlösung und einem Hämoadsorptionsgerät z. B. 4008 ADS /Art verwendet werden. • Verwenden Sie die Schlauchsysteme, das Y-Verbindungsstück, das Adsorber-Verbindungsstück und den Leerbeutel 10 l nur, wenn deren Verpackungen unbeschädigt sind. • Die ACD-A-Lösung darf nur eingesetzt werden: – zur Antikoagulation im extrakorporalen Blutkreislauf bei Behandlungen mit Fresenius- Adsorber-Systemen und zusammen mit der Primerlösung zum Einstellen des geeigneten pH-Wertes, – wenn sie klar ist und wenn der Beutel unbeschädigt ist. • Die NaCl-Lösung darf nur eingesetzt werden: – zum Spülen bzw. Freispülen des extrakorporalen Blutkreislaufes bei Fresenius-Adsorber- Systemen, nicht zur direkten Infusion, – wenn sie klar ist und wenn der Beutel unbeschädigt ist. • Der Adsorber ist nur innen steril, d. h. alle Flächen, die mit Blut und anderen Flüssigkeiten in Kontakt kommen, sind steril. • Verwenden Sie den Adsorber nur: – wenn der Beutel nicht beschädigt ist, – wenn die Schutzkappen auf den Anschlüssen nicht gelockert oder abgefallen sind, – wenn die Anschlüsse und das Adsorbergehäuse nicht beschädigt sind. 2. Anwendungsgebiete Die DALI-Kits dienen in Verbindung mit einem Hämoadsorptionsgerät z. B. 4008 ADS/Art und der Primerlösung zur LDL-Cholesterin-Absenkung bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und/oder zur Absenkung von Lipoprotein(a) [Lp(a)] bei Patienten mit erhöhten Lp(a)-Werten. Die LDL-Adsorption wird zur Therapie der familiären Hypercholesterinämie oder anderen Formen von Dyslipoproteinämien eingesetzt. Die Wahl der Systemkonfiguration richtet sich nach den klinischen Gegebenheiten des Patienten und wird vom Arzt angeordnet. Die Indikationsstellung erfolgt durch den Arzt. 3. Nebenwirkungen Bisherige Erfahrungen aus den Behandlungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit der DALI-Behandlung in seltenen* Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten können: • Aktivierung des Bradykininsystems (z. B. Röte, Rücken- und Bauchschmerzen, Blutdruckabfall, Engegefühl im Hals), • Blutbild: Anämie, • Gerinnung: Gerinnungsstörungen, Hämolyse, • Herz-Kreislauf-System: Hyper-/Hypotonie, Bradykardie, Angina pectoris, Tachykardie, Arrythmien, • Überempfindlichkeit (z. B. Pruritus, Urtikaria, Übelkeit, Hitzegefühl, Dyspnoe, Exantheme, Ödeme), • Sonstige: Blässe, Husten, Brustschmerzen, Augenschmerzen, Sehstörungen, Nervosität. * Häufig: > 10 %, gelegentlich: 1–10 %, selten: < 1 % REF: 9791106/
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