Tonino Ghetti

Seminario tecnico
Hygienic Design delle apparecchiature alimentari
11 Giugno 2010, Centro Santa Elisabetta c/o Campus Universitario di Parma
DIRETTIVA MACCHINE E REQUISITO 2.1. MACCHINE ALIMENTARI
E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI
Relatore: T. Ghetti
Presedente D.E.Ca. System s.r.l. Lugo Ra.
Presedente Consorzio D.E.Ca. Group.
11.Giugno 2010

11.Giugno 2010

PRESENTAZIONE
SOCIETÀ NATA
MISSION
CONSORZIO
D.E.Ca. Group
Ghetti Tonino presidente D.E.Ca. System s.r.l.
1992 Spin-off di D.E.Ca. 1976
Applicazione direttive prodotto (DM-BT-EMC- Atex-PED ……)
1998 Partecipazione si comitati tecnici normatori
CEN TC 114 CEN TC 143 CEN TC 151 WG11 CEN TC 152 WG1 CEN TC 153 WG2 CEN TC WG3
UNI DIAM GL1 CEI TC 44
CERTIFICAZIONI ISO 9001
DOCENZE
ASL; Università; Associazioni territoriali ecc……
11.Giugno 2010

Stato dell’arte della definizione di “macchina”
DIRETTIVA 2006/42/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 17 maggio 2006 (D.Lgs 17/2010)
11.Giugno 2010

Conformità della macchina ai requisiti di sic.
I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute
dovrebbero essere rispettati al fine di garantire che la macchina
sia sicura; questi requisiti dovrebbero essere applicati con
discernimento, tenendo conto dello stato dell'arte al momento
della costruzione e dei requisi tecnici ed economici.
Non
obbligatrie
Le macchine costruite in conformità di una norma
armonizzata, il cui riferimento è stato pubblicato nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono presunte
conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela
della salute coperti da tale
norma armonizzata.
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L’attività di vigilanza
Enti preposti al controllo
T1
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Diapositiva 6
T1 Tonino; 05/06/10

Oltre ai R.E.S.
• ELENCO DEI PERICOLI SIGNIFICATIVI
• • cause biologiche quali presenza di patogeni, contaminazione microbica o
presenza di tossine o animali nocivi; possono alterare gli alimenti, provocare
tossinfezioni o altre malattie nel consumatore
• • cause chimiche, comprese quelle dovute agli agenti per la detergenza,
disinfezione e alle sostanze lubrificanti; possono contaminare o lasciare residui
nell'alimento causando danni alla salute (per esempio scottature) o malattie.
• • corpi estranei derivanti da materie prime, macchinario o altre fonti. possono
contaminare l’alimento e provocare lesioni fisiche (per esempio soffocamento, ferite).
• Ciascuno di questi pericoli può comportare un rischio di contaminazione dell’alimento
e/o rischi per la salute del consumatore.
• Nello studio della progettazione di una macchina o impianto si deve tener conto delle
implicazioni di tutti questi pericoli e delle misure necessarie ad eliminarli o ridurli
11.Giugno 2010

11.Giugno 2010
Il R.E.S. 2.1

Prima di entrare nel merito del R.E.S. 2.1
Articolo 3 della Direttiva Macchine
Direttive specifiche
Quando per una macchina i pericoli citati all'allegato I sono interamente o parzialmente oggetto in
modo più specifico di altre direttive comunitarie, la presente direttiva non si applica o cessa di
essere applicata a tale macchina e per tali pericoli dalla data di attuazione di tali altre direttive.
Commento dalla Linea guida della commissione
Specific Directives that may apply to machinery instead of the Machinery Directive for
specific hazards
Directive 84/500/EEC on ceramic articles to come into contact with foodstuffs35
Regulation (EC) N°1935/200436 on materials and arti cles intended to come into contact
with food and repealing
Directives
80/590/EEC and 89/109/EEC Commission
Directive 2002/72/EC37 on plastic materials and articles intended to come into contact with
foodstuffs
.
Le direttive di seguito elencate coprono parte del RESS 2.1, vanno prese in esame.
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Regolamenti
Regolamento CE n.1935/2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati
a venire in contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive
80/590/CE e 89/109/CE
Reg. 1935/2004/CE : Il testo del Regolamento
• Art. 3 – Requisiti generali –
• I materiali e gli oggetti devono essere prodotti conformemente alle buone
pratiche di costruzione affinché non trasferiscano ai prodotti alimentari
componenti in quantità tale da:
costituire un pericolo per la salute umana;
modificare in modo inaccettabile la composizione degli alimenti;
comportare un deterioramento delle loro caratteristiche Organolettiche
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Il requisito 2.1 e ………………….
2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O
FARMACEUTICI
2.1.1. Considerazioni generali
Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per
prodotti cosmetici o farmaceutici devono essere progettate e costruite in
modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio.
Vanno osservati i seguenti requisiti:
i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari,
cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia.
La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che detti
materiali possano essere puliti prima di ogni utilizzazione;
se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;
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Estratto della linea guida europea
Campo di applicazione ………….. macchine per la fabbricazione,
preparazione, cottura, la trasformazione, il raffreddamento, la
manipolazione, stoccaggio, trasporto, condizionamento, confezionamento
e distribuzione di prodotti alimentari, cosmetici e prodotti farmaceutici.
Estensione dei requisiti ……………………lo scopo di evitare qualsiasi
rischio……………………
la contaminazione dei prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici dal
materiali usati per costituire la macchina, tali prescrizioni devono essere
applicate in collegamento con la sicurezza e salute di cui alla sezione
1.1.3 relativa ai materiali e prodotti, sezione 1.5.13, relativa alle emissioni
di materie e sostanze pericolose, e la sezione 1.6 relativa manutenzione.
'pertinenti direttive' ……………………. Direttive e regolamenti
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Estratto della linea guida europea
• Nei casi in cui i materiali destinati ad essere in contatto
con i prodotti alimentari incorporati nelle macchine
devono essere accompagnati da una dichiarazione
scritta (come la Dichiarazione di conformità previsto
dall'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004), le
dichiarazioni devono essere incluse nel fascicolo
tecnico per le macchine in base al nono trattino,
dell'allegato VII A 1 …………..
• Se questo non è il caso, il fabbricante la macchina deve
documentare l'idoneità del materiale in questione nella
scheda tecnica per la macchinari.
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Estratto della linea guida europea
b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad
eccezione di quelle degli elementi monouso devono:
— essere lisce e prive di rugosità o spazi in cui possono fermarsi materie organiche.
Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici,
— essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli
angoli
— poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso, dopo aver asportato le parti
facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati con raggi tali da consentire
una pulizia completa;
c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai
prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente
verso l'esterno della macchina.
d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l'ingresso di sostanze o
di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da
pulire;
e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi
per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari,
cosmetici o farmaceutici.
11.Giugno 2010

Estratto della linea guida europea
Egli deve inoltre specificare i prodotti da utilizzare per la pulizia
........................deve specificare le caratteristiche rilevanti dei prodotti
da utilizzati …………..
Specifiche generali per i requisiti d'igiene per le macchine sono
riportati nella:
EN ISO 14159. Sicurezza del macchinario – Requisiti relativi all'igiene
per la progettazione del macchinario alimenti
EN 1672-2 Macchine per l'industria alimentare - Concetti di base -
Parte 2: Requisiti di igiene
ecc.
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2.1.2. Istruzioni
Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad
essere utilizzate per prodotti cosmetici o farmaceutici devono
indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la
disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente
accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o
sconsigliato accedere.
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DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA’
La sottoscritta
……………………
Persona autorizzata a costituire la documentazione tecnica è:
Nome ……………………………
Residente …………………………………………………….
La macchina descritta in appresso
Macchina …………………………………………
Modello .................................
Tipo .......................................
Matricola ...............................
Anno di costruzione ...............
Ne dichiara sotto la propria responsabilità la conformità alle disposizioni
legislative che traspongono le direttive :
- Direttiva Macchine 2006/42/CE
- Direttiva EMC 2004/108/CE
-Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE
-Altre direttive applicabili
è anche conforme alle disposizioni delle seguenti norme armonizzate:
...................... (specificare le norme armonizzate applicabili) ..................
.
Nome .................................
Posizione ...........................
Luogo e data
Firma
11.Giugno 2010