РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1451/2007 НА КОМИСИЯТА от 4 ... - EUR-Lex

BG
11.12.2007 г. Официален вестник на Европейския съюз L 325/11
2. По искане на участник докладващата държава-членка може
да вземе предвид допълнителна информация, свързана с дадено
активно вещество, чието досие е било прието като пълно, единствено
ако са изпълнени следните условия:
4. Докладващата държава-членка без излишно забавяне
изпраща на Комисията, на другите държави-членки и на
участника копие от доклада на компетентния орган.
а) участникът е уведомил докладващата държава-членка при
подаването на досието, че подготовката на допълнителната
информация е в ход;
5. Докладващата държава-членка може да реши да задържи
доклада на компетентния орган, ако дължимите такси съгласно
член 25 от Директива 98/8/ЕО не са платени изцяло, като за
случая уведомява съответно участника и Комисията.
б) допълнителната информация е представена в срок от девет
месеца след приемането на досието в съответствие с член
13, параграф 3;
Всички участници се считат за оттеглили се и член 11, параграф
2 и член 12 се прилагат mutatis mutandis, ако:
в) в сравнение с първоначално представените данни допълнителната
информация е равностойна или по-надеждна поради
прилагането на същите или на по-високи стандарти за
качество;
г) в сравнение с първоначално представените данни допълнителната
информация е в подкрепа на различно заключение
относно активното вещество за целите на препоръката по
параграф 6.
Докладващата държава-членка взема под внимание допълнителната
информация, представена от лица, различни от
участника, единствено ако тя отговаря на условията, определени
в първа алинея, букви б), в) иг).
3. При прилагането на параграф 1, в зависимост от случая,
по-специално когато се изисква представянето на допълнителна
информация в срок, определенот докладващата държава-членка,
последната може да изиска от участника да представи на
Комисията и на другите държави-членки актуализирани кратки
досиета при получаването на допълнителната информация.
а) не е получено пълното заплащане в срок от три месеца от
датата на получаване на уведомлението;
б) нито едно друго досие не се отнася за същата комбинация
съществуващо активно вещество/тип продукт.
6. Докладът на компетентния орган се представя във формат,
препоръчанот Комисията и включва единот следните
документи:
а) препоръка за включването на съществуващото активно
вещество в приложение I, IА или IБ към Директива
98/8/ЕО, в която са посочени, в зависимост от случая,
условията за включване;
б) препоръка за невключване на съществуващото активно
вещество в приложение I, IА или IБ към Директива
98/8/ЕО, в която са посочени причините за това.
Всички участници се считат за оттеглили се и член 11, параграф
2 и член 12 се прилагат mutatis mutandis, ако:
а) допълнителната информация не е получена преди настъпването
на крайния срок;
Член 15
Процедури на Комисията
1. Когато Комисията получи доклад от компетентен орган в
съответствие с член 14, параграф 4 от настоящия регламент, тя
без излишно забавяне изготвя проекторешението, посочено в
член 27 от Директива 98/8/ЕО.
б) участникът не може да представи адекватно обяснение за
допълнително отлагане на крайния срок;
в) нито едно друго досие не се отнася за същата съществуваща
комбинация активно вещество/тип продукт.
2. Преди да изготви проекторешението, посочено в параграф
1, ако е необходимо в светлината на бележките, получени от
доклада на компетентния орган, Комисията се консултира с
експерти от държавите-членки за решаване на останалите
нерешени проблеми. При необходимост и по искане от страна
на Комисията докладващата държава-членка изготвя актуализиран
доклад на компетентния орган.