Packaging del Farmaco - SIF

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Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, il confezionamento dei medicinali è un’attività che nel tempo ha assunto così tanta importanza all’interno dei processi farmaceutici, da passare dalla posizione di ultimo step della catena produttiva, alla condizione di influenzare la progettazione del prodotto. Per esempio, uno dei temi emergenti in questo ambito è l’utilizzo delle tecniche di soft tolling in progettazione per ridurre i costi e tenere sotto controllo il packaging in produzioni presso terzi. La discussione di questo argomento sarà uno dei momenti clou del convegno “Packaging del Farmaco”, che si terrà il 30 ottobre 2013 a Milano: sarà infatti sviluppato da uno dei più innovativi esperti di Packaging, Roberto Masciambruni, tanto stimato da essere stato, nel 2009, Relatore al World Business Forum. L’Head of Packaging Design di Angelini, insieme a Chiara Brutti del Ministero della Salute, sarà Keynote Speaker dell’evento di IIR Italy che, in agenda, propone anche ben 6 Best Practice aziendali. Se desidera essere informato su: Come il Laboratorio Farmaceutico SIT ha sviluppato i capitolati con i propri supplier Come Intendis Manufacturing/Bayer ha gestito una grossa non conformità utilizzando un sistema Proof Reading Come Angelini ha implementato strategie di progettazione nel soft tolling Come, in Teva, il Packaging Manager si interfaccia con la Produzione con Partner locali/esterni per gestire l’allestimento e le variazioni degli stampati senza rischiare Out Of Stock Come Janssen Cilag ha valutato gli impatti sulla produzione in seguito alle variazioni di modifica stampati/tempistiche Come IBSA Institut Biochimique SA ottimizza la gestione di una modifica di testi quando c’è un cambio di materiali di confezionamento Come, secondo la testimonianza di Chiesi Farmaceutici, il Black symbol ha impattato la gestione delle ADRs ... non perda la possibilità di partecipare a “Packaging del Farmaco 2013”. Oltre alla conferenza, l’aspetta una ricca area espositiva a ingresso gratuito dove potrà incontrare i più prestigiosi fornitori di tecnologie per il confezionamento primario e secondario. La invito a consultare i dettagli del programma per approfondire tutti i validi motivi per iscriversi, Laura Dell’Elce Responsabile del Progetto P R O G R A M M A Chairman Milena Maggi Packaging Development Planner, Supply Chain & Development Teva Italia 8.30 Registrazione dei Partecipanti 9.00 Apertura dei lavori a cura del Chairman 9.15 Come sviluppare capitolati di fornitura per evitare controversie Definire i Capitolati di Fornitura e illustrare i ruoli e le responsabilità CASE STUDY di Contract Giver e il Contract Acceptor - I reparti coinvolti e le key persons Conoscere le normative di riferimento per la stesura dei Capitolati di Fornitura Seguire le tempistiche opportune - Quando preparare un Capitolato di Fornitura - Il tempo medio per la stesura e l’approvazione Utilizzare la metodologia più adeguata alle esigenze aziendali - Capitolato di Fornitura come documento unico - Capitolato di Fornitura comprensivo di allegati - Capitolato di Fornitura allegato al contratto commerciale Individuare la tipologia di capitolato corretta - Contratti a due parti - Contratti tra più parti Analizzare un esempio pratico - Modello di capitolato con fornitori di materiale di confezionamento Marta Carboniero Responsabile Quality Assurance Laboratorio Farmaceutico SIT 9.45 Quali sono le novità in materia di Sicurezza del Packaging ai fini dell’Anticontraffazione L’allarme per il forte aumento della produzione e commercializzazione di farmaci contraffatti nel mondo: quali sono le dimensioni del fenomeno Conoscere i vari provvedimenti legislativi in esame nei vari Pesi e la necessità di armonizzazione Aggiornarsi sulla Falsified Medicine Directive (FMD) che entrerà in vigore nel 2016 sostituendo le eventuali normative nazionali a tutela dell’autenticità dei farmaci: l’introduzione di una nuova codifica e l’impatto sulle linee di confezionamento e i relativi sistemi di gestione - Il codice bidimensionale ECC 200 Datamatrix Analizzare il packaging del farmaco nei casi giurisprudenziali più recenti (confondibilità, contraffazione, truffa) Soluzioni di internet brand intelligence per una più efficace tutela Simona Cazzaniga Avvocato Studio Legale Sutti CASE STUDY 10.15 Come gestire una non conformità utilizzando un sistema Proof Reading Analisi di casi di non conformità con potenziale richiamo del farmaco dal mercato Come ottenere la certificazione del fornitore Come sviluppare e applicare un sistema Proof Reading avanzato Elena Piovosi Responsabile Laboratorio Packaging /Controllo Qualità Intendis Manufacturing /Bayer Focus su: verifica e analisi di un foglio di posa Come eseguire la verifica attraverso il Sistema PixelProof e attraverso lo Scanner A0 (scansione già effettuata) Come PixelProof gestisce la non conformità attraverso tutto il flusso di lavoro Come eseguire le attività di analisi, evidenza errore, reportistica e audit trail Chiusura del progetto, verifiche ulteriori e gestione file da database Andrea Bruni Responsabile Tecnico PixelProof CGK Solutions 11.00 Coffee break 11.30 Come utilizzare tecniche di soft tolling in progettazione per ridurre i costi e tenere sotto controllo il packaging in produzioni presso terzi Cos’è il soft tolling e quando utilizzarlo Strategie di progettazione nel soft tolling Emettere specifiche standard per controlli di processo/qualità Case Study Angelini Roberto Masciambruni Head of Packaging Design Angelini 12.00 Intervento a cura di A.M.D. Electronic 12.30 Perché il digitale può essere una soluzione al packaging farmaceutico Tecnologie di stampa e confezionamento Attuali soluzioni digitali La soluzione Nuceria dalla serializzazione alla produzione di astucci ed etichette digitali Applicazioni nel mercato farmaceutico Alberto Mormile Responsabile divisione Pharma Nuceria Adesivi 13.00 Domande & Risposte 13.15 Colazione di lavoro CASE STUDY 14.15 Aggiornamenti e stato del progetto “Tracciabilità del Farmaco” ai sensi del DM15/7/2004: focus su gestione degli sfridi di produzione, distruzioni e trasformazioni Analizzare la normativa di riferimento, con particolare attenzione alle Linee Guida di ottobre 2012 Individuare le varie fasi di attuazione del progetto finalizzato alla predisposizione e trasmissione dei file alla banca dati centrale Aggiornarsi sullo stato dell’arte della rilevazione dei dati relativi ai prodotti e alle loro movimentazioni
Come funziona il tracciato sfridi per trasmettere alla Banca Dati Centrale le informazioni relative alla distruzione di bollini durante il processo produttivo Conoscere gli indicatori per il monitoraggio dei medicinali Anticipazioni sui prossimi passi Chiara Brutti Direzione Generale del Sistema Informativo e Statistico Sanitario Ministero della Salute 15.15 Tea break CASE STUDY 15.30 Come il cambio stampati per variazioni di Safety incide sui processi interni Come il Packaging Manager si interfaccia con la Produzione con Partner locali/esterni per gestire l’allestimento e le variazioni degli stampati senza rischiare Out Of Stock Riduzione dei lead-time dei siti produttivi per l’implementazione dei nuovi stampati Aggiornamento dei lotti già prodotti prima della data di fine vendibilità con controllo dei costi per le rilavorazioni Milena Maggi Packaging Development Planner, Supply Chain & Development Teva Italia CASE STUDY 16.00 Come ottimizzare la gestione di una modifica di testi (stampati), dalla richiesta all’implementazione, quando c’è un cambio di materiali di confezionamento Esempi di richiesta - Variazioni regolatorie: allargamento o restringimento delle indicazioni, controindicazioni, warning e altro, i.e. cambio formulazione, trasferimento MAH oppure sito di rilascio (quando variazione MRP/DCP oppure Nazionale) - Switch da Rx a OTC (POM a P oppure GSL general sale): alcune Autorità Europee impongono il cambio numero di AIC e/o cambio del product name - Rinnovo: viene effettuato la revisione del testo Come gestire il monitoraggio - Applicazione di un’allerta nel Sistema interno di Qualità dedicato alla gestione dei materiali di confezionamento - Stima dei tempi di ottenimento dell’approvazione ministeriale - Adeguamento della produzione e dello stock di prodotto finito - Leadtime approviggioniamento nuovi materiali Come gestire l’implementazione - Nei tempi e nelle modalità riportate nella lettera di approvazione, se previste - Eventuali comunicazioni alle Autorità, MAH, distributore e pazienti a seguito dell’implementazione Valerio Pasca Regulatory Affairs Manager IBSA Institut Biochimique SA 16.30 Conoscere le tipologie delle procedure di registrazione delle specialità medicinali, le tipologie di variazioni di modifica stampati per le quali AIFA preveda o meno uno smaltimento scorte e le relative tempistiche (dal deposito della variazione, all’approvazione in Gazzetta Ufficiale, all’implementazione) Panoramica sulle procedure di registrazione: - Procedura Centralizzata (CP) - Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) - Procedura Decentrata (DP) - Procedura Nazionale (NP) Tipologie di variazioni di modifica stampati/tempistiche. Suddivisione in base a chi richiede il deposito di una modifica stampati: - Su richiesta dell’Azienda - con le differenze in base alla procedura di registrazione e relative problematiche • CP: no smaltimento scorte negli Stati membri e diverse tempistiche di implementazione in base al nuovo regolamento europeo EU 712/2012 in vigore da Nov. 2012 • MRP/DC e NP: si smaltimento scorte in base alla tipologia di variazione con implementazione del FIL dal lotto successivo alla GU • Che impatto sulla produzione - Su richiesta di AIFA/Autorità europee: tempistiche/smaltimento definite dalla autorità (esempi) Annabella Amatulli Regulatory Affairs Specialist Janssen-Cilag 17.00 Applicazione delle GVP (Good Pharmacovigilance Practice) e impatto del Modulo X nella gestione degli stampati: effetto del “Black symbol” nell’industria farmaceutica Introduzione del nuovo Reg. 1235/2010: principi generali per una corretta gestione del Sistema di Farmacovigilanza Principali differenze rispetto alla precedente normativa Il Modulo X delle GVP: criteri previsti per l’inclusione nell’elenco dei farmaci soggetti al monitoraggio addizionale Nuove disposizioni introdotte per gli stampati e tempistiche di aggiornamento Impatto del Black symbol nella gestione delle ADRs da parte degli operatori sanitari coinvolti Lorenza De Martinis Regulatory Affairs Specialist Chiesi Farmaceutici 17.30 Chiusura dei lavori CASE STUDY CASE STUDY Le segnaliamo inoltre: GDP e Cold Chain Milano - 18 settembre 2013 Estraibili e rilasciabili Milano - 17 e 18 settembre 2013 A chi è rivolto: Packaging Manager Artwork Coordinator Responsabili CQ Responsabili QA Responsabili R&D Regulatory Affairs Manager Responsabili Produzione Direttori Tecnici 5 BUONI MOTIVI per PARTECIPARE come SPONSOR Promuovere i Vostri prodotti/servizi, nonché la Vostra Azienda, a un pubblico mirato, interessato sicuramente a tutto quanto riguarda il CONFEZIONAMENTO dei MEDICINALI Incontrare personalmente Aziende Farmaceutiche, pronte a investire su soluzioni per migliorare la progettazione e gestione del PACKAGING, in un luogo unico e in una sola giornata e risparmierete quindi tempo e denaro Essere considerati tra i principali protagonisti e tra le Aziende Leader nella fornitura di servizi per il mondo farmaceutico Avere a disposizione un’ampia platea di partecipanti costituita da Packaging Manager, Artwork Coordinator, Responsabili CQ e QA, Regulatory Affairs Manager, Responsabili Produzione, Direttori Tecnici Poter sfruttare l’intera promozione dell’evento (brochure, fax, e-mail, newsletter, web site, riviste leader nel settore, link e portali specifici) per potenziare e valorizzare l’immagine corporate della Vostra Azienda TANTI MODI PER FARSI NOTARE Scegliete tra le diverse sponsorizzazioni e troverete quella più adatta alla Vostra azienda: Intervento durante il convegno a cura di un Vostro Relatore Distribuzione di vostro materiale a cura delle nostre hostess Visibilità del Vostro Logo: - nella brochure dell’evento - sul sito web - sulla cartellonistica - nelle pubblicità su riviste Box con profilo aziendale nella brochure dell’evento Sponsorizzazione di coffee break, colazioni di lavoro e cocktail Creazione di gadget personalizzati con il vostro logo: cordoncini porta badge, blocchi, shopper o altro Stand nell’Area Expo AREA ESPOSITIVA L’area Expo: un’occasione imperdibile di networking! Per tutta la durata della manifestazione sarà allestita un’Area Espositiva ad ingresso gratuito, avrete la possibilità di incontrare i visitatori e fornire loro tutti i dettagli tecnici relativi ai Vostri prodotti e servizi. Non perdete l’opportunità di prenotare subito il Vostro stand Volete anche voi diventare sponsor ed espositore Per informazioni: Lorenzo Sommacampagna Tel. 02 83847247 Lorenzo.sommacampagna@iir-italy.it
Page 1: 6 a EDIZIONE ➔ 2 Keynote Speaker

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