Packaging del Farmaco - SIF
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Come funziona il tracciato sfridi per<br />
trasmettere alla Banca Dati Centrale<br />
le informazioni relative alla distruzione<br />
di bollini durante il processo produttivo<br />
Conoscere gli indicatori<br />
per il monitoraggio dei medicinali<br />
Anticipazioni sui prossimi passi<br />
Chiara Brutti<br />
Direzione Generale <strong>del</strong> Sistema<br />
Informativo e Statistico Sanitario<br />
Ministero <strong>del</strong>la Salute<br />
15.15 Tea break<br />
CASE<br />
STUDY<br />
15.30 Come il cambio stampati<br />
per variazioni di Safety incide<br />
sui processi interni<br />
Come il <strong>Packaging</strong> Manager<br />
si interfaccia con la Produzione<br />
con Partner locali/esterni per gestire<br />
l’allestimento e le variazioni<br />
degli stampati senza rischiare<br />
Out Of Stock<br />
Riduzione dei lead-time dei siti<br />
produttivi per l’implementazione<br />
dei nuovi stampati<br />
Aggiornamento dei lotti già prodotti<br />
prima <strong>del</strong>la data di fine vendibilità<br />
con controllo dei costi<br />
per le rilavorazioni<br />
Milena Maggi<br />
<strong>Packaging</strong> Development Planner, Supply<br />
Chain & Development<br />
Teva Italia<br />
CASE<br />
STUDY<br />
16.00 Come ottimizzare<br />
la gestione di una modifica<br />
di testi (stampati), dalla richiesta<br />
all’implementazione, quando<br />
c’è un cambio di materiali<br />
di confezionamento<br />
Esempi di richiesta<br />
- Variazioni regolatorie: allargamento<br />
o restringimento <strong>del</strong>le indicazioni,<br />
controindicazioni, warning e altro,<br />
i.e. cambio formulazione,<br />
trasferimento MAH oppure sito<br />
di rilascio (quando variazione<br />
MRP/DCP oppure Nazionale)<br />
- Switch da Rx a OTC (POM a P<br />
oppure GSL general sale): alcune<br />
Autorità Europee impongono<br />
il cambio numero di AIC e/o cambio<br />
<strong>del</strong> product name<br />
- Rinnovo: viene effettuato la revisione<br />
<strong>del</strong> testo<br />
Come gestire il monitoraggio<br />
- Applicazione di un’allerta nel Sistema<br />
interno di Qualità dedicato<br />
alla gestione dei materiali<br />
di confezionamento<br />
- Stima dei tempi di ottenimento<br />
<strong>del</strong>l’approvazione ministeriale<br />
- Adeguamento <strong>del</strong>la produzione<br />
e <strong>del</strong>lo stock di prodotto finito<br />
- Leadtime approviggioniamento<br />
nuovi materiali<br />
Come gestire l’implementazione<br />
- Nei tempi e nelle modalità riportate<br />
nella lettera di approvazione,<br />
se previste<br />
- Eventuali comunicazioni alle Autorità,<br />
MAH, distributore e pazienti<br />
a seguito <strong>del</strong>l’implementazione<br />
Valerio Pasca<br />
Regulatory Affairs Manager<br />
IBSA Institut Biochimique SA<br />
16.30 Conoscere le tipologie<br />
<strong>del</strong>le procedure di registrazione<br />
<strong>del</strong>le specialità medicinali,<br />
le tipologie di variazioni<br />
di modifica stampati<br />
per le quali AIFA preveda<br />
o meno uno smaltimento scorte<br />
e le relative tempistiche<br />
(dal deposito <strong>del</strong>la variazione,<br />
all’approvazione in Gazzetta<br />
Ufficiale, all’implementazione)<br />
Panoramica sulle procedure<br />
di registrazione:<br />
- Procedura Centralizzata (CP)<br />
- Procedura di Mutuo<br />
Riconoscimento (MRP)<br />
- Procedura Decentrata (DP)<br />
- Procedura Nazionale (NP)<br />
Tipologie di variazioni di modifica<br />
stampati/tempistiche. Suddivisione<br />
in base a chi richiede il deposito<br />
di una modifica stampati:<br />
- Su richiesta <strong>del</strong>l’Azienda -<br />
con le differenze in base<br />
alla procedura di registrazione<br />
e relative problematiche<br />
• CP: no smaltimento scorte<br />
negli Stati membri e diverse<br />
tempistiche di implementazione<br />
in base al nuovo regolamento<br />
europeo EU 712/2012 in vigore<br />
da Nov. 2012<br />
• MRP/DC e NP: si smaltimento<br />
scorte in base alla tipologia<br />
di variazione con implementazione<br />
<strong>del</strong> FIL dal lotto successivo alla GU<br />
• Che impatto sulla produzione<br />
- Su richiesta di AIFA/Autorità<br />
europee: tempistiche/smaltimento<br />
definite dalla autorità (esempi)<br />
Annabella Amatulli<br />
Regulatory Affairs Specialist<br />
Janssen-Cilag<br />
17.00 Applicazione <strong>del</strong>le GVP<br />
(Good Pharmacovigilance<br />
Practice) e impatto <strong>del</strong> Modulo X<br />
nella gestione degli stampati:<br />
effetto <strong>del</strong> “Black symbol”<br />
nell’industria farmaceutica<br />
Introduzione <strong>del</strong> nuovo<br />
Reg. 1235/2010: principi generali<br />
per una corretta gestione<br />
<strong>del</strong> Sistema di <strong>Farmaco</strong>vigilanza<br />
Principali differenze rispetto<br />
alla precedente normativa<br />
Il Modulo X <strong>del</strong>le GVP: criteri previsti<br />
per l’inclusione nell’elenco<br />
dei farmaci soggetti al monitoraggio<br />
addizionale<br />
Nuove disposizioni introdotte<br />
per gli stampati e tempistiche<br />
di aggiornamento<br />
Impatto <strong>del</strong> Black symbol<br />
nella gestione <strong>del</strong>le ADRs da parte<br />
degli operatori sanitari coinvolti<br />
Lorenza De Martinis<br />
Regulatory Affairs Specialist<br />
Chiesi Farmaceutici<br />
17.30 Chiusura dei lavori<br />
CASE<br />
STUDY<br />
CASE<br />
STUDY<br />
Le segnaliamo inoltre:<br />
GDP e Cold Chain<br />
Milano - 18 settembre 2013<br />
Estraibili e rilasciabili<br />
Milano - 17 e 18 settembre 2013<br />
A chi è rivolto:<br />
<strong>Packaging</strong> Manager<br />
Artwork Coordinator<br />
Responsabili CQ<br />
Responsabili QA<br />
Responsabili R&D<br />
Regulatory Affairs Manager<br />
Responsabili Produzione<br />
Direttori Tecnici<br />
5 BUONI MOTIVI per PARTECIPARE<br />
come SPONSOR<br />
Promuovere i Vostri prodotti/servizi,<br />
nonché la Vostra Azienda,<br />
a un pubblico mirato, interessato<br />
sicuramente a tutto quanto riguarda<br />
il CONFEZIONAMENTO dei MEDICINALI<br />
Incontrare personalmente Aziende<br />
Farmaceutiche, pronte a investire<br />
su soluzioni per migliorare la progettazione<br />
e gestione <strong>del</strong> PACKAGING, in un luogo<br />
unico e in una sola giornata<br />
e risparmierete quindi tempo e denaro<br />
Essere considerati tra i principali<br />
protagonisti e tra le Aziende Leader<br />
nella fornitura di servizi per il mondo<br />
farmaceutico<br />
Avere a disposizione un’ampia platea<br />
di partecipanti costituita da <strong>Packaging</strong><br />
Manager, Artwork Coordinator,<br />
Responsabili CQ e QA, Regulatory<br />
Affairs Manager, Responsabili<br />
Produzione, Direttori Tecnici<br />
Poter sfruttare l’intera promozione<br />
<strong>del</strong>l’evento (brochure, fax, e-mail,<br />
newsletter, web site, riviste leader<br />
nel settore, link e portali specifici)<br />
per potenziare e valorizzare l’immagine<br />
corporate <strong>del</strong>la Vostra Azienda<br />
TANTI MODI PER FARSI NOTARE<br />
Scegliete tra le diverse sponsorizzazioni<br />
e troverete quella più adatta alla Vostra<br />
azienda:<br />
Intervento durante il convegno<br />
a cura di un Vostro Relatore<br />
Distribuzione di vostro materiale<br />
a cura <strong>del</strong>le nostre hostess<br />
Visibilità <strong>del</strong> Vostro Logo:<br />
- nella brochure <strong>del</strong>l’evento<br />
- sul sito web<br />
- sulla cartellonistica<br />
- nelle pubblicità su riviste<br />
Box con profilo aziendale<br />
nella brochure <strong>del</strong>l’evento<br />
Sponsorizzazione di coffee break,<br />
colazioni di lavoro e cocktail<br />
Creazione di gadget personalizzati<br />
con il vostro logo: cordoncini porta badge,<br />
blocchi, shopper o altro<br />
Stand nell’Area Expo<br />
AREA ESPOSITIVA<br />
L’area Expo: un’occasione imperdibile<br />
di networking!<br />
Per tutta la durata <strong>del</strong>la manifestazione<br />
sarà allestita un’Area Espositiva ad ingresso<br />
gratuito, avrete la possibilità di incontrare<br />
i visitatori e fornire loro tutti i dettagli tecnici<br />
relativi ai Vostri prodotti e servizi.<br />
Non perdete l’opportunità di prenotare<br />
subito il Vostro stand<br />
Volete anche voi diventare sponsor<br />
ed espositore<br />
Per informazioni:<br />
Lorenzo Sommacampagna<br />
Tel. 02 83847247<br />
Lorenzo.sommacampagna@iir-italy.it