Lauria - fareonline.it

AZIENDA OSPEDALIERA DI RILIEVO
NAZIONALE ED ALTA SPECIALIZZAZIONE
V. MONALDI — NAPOLI
I costi legati alle manutenzioni
delle apparecchiature
elettromedicali raffrontati al costo
del rinnovo del parco tecnologico
Gianfranco Lauria
1

Gianfranco Lauria
2

Carenza
Legislativa italiana
circa la dotazione
standard di
strumenti in una
struttura sanitaria
NON IMPLICA
Che il medico
responsabile NON
abbia il dovere di
informare il paziente
circa la possibile
INADEGUATEZZA
della struttura per
l’INDISPONIBILITA’
anche momentanea di
strumenti essenziali
per una corretta
terapia.
Gianfranco Lauria
3

ESEMPIO. Sentenza n°14638/2004 – Il medico
della struttura non ha soltanto l’obbligo l
di
informare il paziente dei rischi dell’intervento
chirurgico ma anche quello di informare circa
l’EFFICIENZA
e DOTAZIONE della struttura, le
cui eventuali carenze, se conosciute, potrebbero
indirizzare il paziente in strutture più attrezzate.
Gianfranco Lauria
4

Ruolo Primario della Tecnologia
Spesso è convinzione che aggiornare la
tecnologia (apparecchiature elettromedicali)
è sinonimo di:
Accrescimento dei costi del personale.
Non si pensa che UN SISTEMA
OBSOLETO può rappresentare un
PERICOLO per pazienti ed operatori.
Gianfranco Lauria
5

Ruolo Primario della Tecnologia
Aggiornare la tecnologia significa:
Sicurezza
maggiore
per pazienti
e operatori
Indagini
cliniche
Migliori
Qualità
diagnostica e
terapeutiche
maggiori
Ottimizzazione
dei costi di
gestione
Gianfranco Lauria
6

Ruolo Primario della Tecnologia
ESEMPIO.
La sostituzione di un Angiografo ad uso
Emodinamico di nuova generazione :
ha costi di gestione contenuti quali:
manutenzione, consumi di energia elettrica,
ect.
bassi dosaggi di emissione di radiazione a
garanzia del paziente e del personale
operatore.
Gianfranco Lauria
7

VALUTAZIONE DELL’OBSOLESCENZA
E REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA
Gianfranco Lauria
8

Direttiva 93/42 CEE - Dispositivi Medici
Requisiti essenziali di sicurezza ai quali
devono rispondere i dispositivi medici per
poter essere immessi in commercio e
utilizzati nella Comunità Europea.
Gianfranco Lauria
9

Direttiva 93/42 CEE - Dispositivi Medici
DISPOSITIVO MEDICO
E’ definito tale “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,
compreso il software informatico impiegato per il corretto
funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato
nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, studio,
sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti
l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con
mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo
metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali
mezzi”
Gianfranco Lauria
10

Direttiva 93/42 CEE
Marcatura CE del prodotto
Destinazione d’usod
Specifiche di Prodotto
Limitazioni d’usod
Classificazione
Analisi del Rischio
(continua)
Gianfranco Lauria
11

Direttiva 93/42 CEE
Marcatura CE del prodotto
Conformità ai requisiti essenziali
norme
test e validazioni
indagini cliniche, letteratura
Procedura di validazione della
conformità
Dichiarazione di conformità
secondo gli allegati applicabili
Gianfranco Lauria
12

Fabbricante
Obblighi e responsabilità post-vendita
Rintracciabilità del prodotto
Numero di serie / lotto (All. 1. - 13.3.d)
Registri di installazione
Interventi sul prodotto (linee guida EU)
non conformità (aggiornamento file)
incidente quasi incidente
alterazioni caratteristiche/prestazioni (93/42 -
art.10.2)
Responsabilità per danni da prodotto difettoso
(85/374 CEE, attuata da DPR 224/88)
Gianfranco Lauria
13

Fabbricante
Obblighi e responsabilità post-vendita
I dispositivi possono essere messi in commercio e
in servizio se, correttamente installati,
adeguatamente
manutenuti nonché
utilizzati
secondo la loro destinazione e che non
compromettano la sicurezza e la salute dei
pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi
(93/42 CE, Art. 3)
Gianfranco Lauria
14

Fabbricante
Obblighi e responsabilità post-vendita
Il produttore è responsabile del danno
cagionato da difetti del suo prodotto
(85/374, Art. 1)
a meno che (vedi Art. 6 - Esclusione della responsabilità)
Il difetto che ha scagionato il danno non esisteva all’installazione;
se il difetto è dovuto alla conformità ad una norma giuridica imperativa
o a un provvedimento vincolante;
se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento del
rilascio non permetteva di considerare il prodotto difettoso;
se il difetto è interamente dovuto alla concezione del sistema in cui è
stato inserito il prodotto
Gianfranco Lauria
15

• Quando i costi di manutenzione sono elevati è
opportuno valutare i costi
di acquisto di un
sistema ex-novo.
Le case produttrici tendono a conservare l’ l END-
USER, proponendo a costi molto vantaggiosi, la
sostituzione del sistema ritenuto obsoleto, attivando
un processo definito:
“ implementazione tecnologica”
Gianfranco Lauria
16

VALUTAZIONE DELLA TIPOLOGIA DI
IMPLEMENTAZIONE ( SOFTWARE O HARDWARE )
• E’ opportuno valutare la tipologia di implementazione
tecnologica, infatti non sempre risulta conveniente
aggiornare la sola sezione software in quanto ciò non
garantisce la messa a norma del sistema o migliori
performance.
E’ necessario un professionista tecnico, che valuti i
contenuti dell’aggiornamento tecnologico.
“ Esperto tecnico in tecnologie Biomediche ”
Gianfranco Lauria
17

VALUTAZIONE DEL VALORE
DELL’IMPLEMENTAZIONE RIFERITA AL COSTO DEL
CONTRATTO DI MANUTENZIONE
Costo di un contratto
di manutenzione full-
risk stipulato per un
periodo di anni 5.
CONFRONTO
VANTAGGI
Costo di un acquisto
di un nuovo sistema
in modalità leasing
quinquennale.
1.
Rinnovamento
della
tecnologia
2.
Risoluzione
delle
problematiche
di dismissione
3.
Corretto
investimento
del denaro
Gianfranco Lauria
18

Bisogna però considerare che
l’apparecchiatura, terminato il periodo di
garanzia proposto dalla casa madre,
deve essere manutenuta!
Quale soluzione abbiamo?
Gianfranco Lauria
19

• stipula del contratto di acquisto con
un’estensione della garanzia. Tipicamente con
durata quinquennale
• stipula di una polizza assicurativa sul bene
oggetto dell’acquisto, che preveda la riparazione
del sistema per qualsiasi tipologia di guasto
anche a carattere accidentale.
Gianfranco Lauria
20

POSSIBILITA’ DI ATTIVARE UN PROCESSO DI
IMPLEMENTAZIONE ATTRAVERSO UNA STIPULA DI
CONTRATTO DI MANUTENZIONE PLURIENNALE
il contratto di manutenzione pluriennale come soluzione
più immediata per lo svecchiamento delle
apparecchiature
Gianfranco Lauria
21

Anche questo è un sistema per evitare costose
procedure di smaltimento e di alienazione dei
sistemi obsoleti
la soluzione più corretta a salvaguardia
dell’inquinamento ambientale ( la casa madre
come elemento responsabile del riciclo dei
vecchi sistemi )
Gianfranco Lauria
22

PROCEDURE OPERATIVE
Acquisto
Ricevimento
Installazione
Collaudo
Gianfranco Lauria
23

Acquisto
Cosa verificare quando si acquista
Destinazione d’usod
Presenza del marchio CE
Caratteristiche, modalità e limiti di impiego;
Dichiarazione di conformità
N.B.
L’impiego di un dispositivo al di fuori delle indicazioni e
limitazioni indicate dal fabbricante o per un uso non previsto o
espressamente escluso dal fabbricante ribalta sull’utilizzatore
utilizzatore
tutte le responsabilità.
Gianfranco Lauria
24

Ricevimento
Cosa verificare quando si riceve
Manuale d’uso d
in lingua Italaiana
Art. 5.4 D.L. 46/97 (obbligo per il fornitore)
Art. 37 D.L. 626/94 (obbligo per l’utilizzatore)
l
Istruzioni dettagliate di installazione
Art. 13.6.d ed Allegato 1 D.L. 46/97 (obbligo per il fornitore)
Art. 35.4.c D.L. 626/94 (obbligo per l’utilizzatore)
l
Istruzioni di Manutenzione
Art. 13.6.d ed Allegato 1 D.L. 46/97 (obbligo per il fornitore)
Art. 35.4.c D.L. 626/94 (obbligo per l’utilizzatore)
l
Gianfranco Lauria
25

Installazione
Attenersi scrupolosamente alle istruzioni di
installazione del fabbricante.
Verificare che l’installazione l
sia eseguita
correttamente (il fabbricante deve fornire “tutte le
informazioni che consentano di verificare se un
dispositivo è installato correttamente” [All.1 13.6.d -
93/42 CEE]).
N.B.
Una installazione non corretta dell’apparecchiatura ribalta
sull’installatore tutte le responsabilità.
Gianfranco Lauria
26

Collaudo
Verificare la corretta installazione
Collaborare con il fornitore per ricevere protocolli di
controllo da eseguire per verificare che le specifiche
siano mantenute o per ricevere i risultati dei collaudi
eseguiti in produzione.
L’esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica in
conformità alle norme armonizzate.
Gianfranco Lauria
27

Collaudo
Prove di Accettazione
Riferimento: CEI 62,XX “ Guida alle prove di accettazione,
all’uso e alle verifiche periodiche di sicurezza di
apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad uso medico” -
fasc. 3783 R e guida CEI 62 rif. 813/2001
Nella Guida sono RACCOMANDATE una serie di
verifiche da eseguire alla presenza del costruttore o di un
suo rappresentante.
La Guida è un supporto tecnico che non può essere
ignorato dall’utilizzatore
utilizzatore.
Gianfranco Lauria
28

NELLA MAGGIOR PARTE DEGLI ENTI OSPEDALIERI ITALIANI
MANCA UN ESPRETO IN TECNOLOGIE BIOMEDICHE CHE
CONOSCA LE FUNZIONI DELLE APPARECCHIATURE
ELETTROMEDICALI SOTTO IL PROFILO TECNICO/OPERATIVO
E LASCIA ALL’UTILIZZATORE DEL SISTEMA ED AL TECNICO
COLLAUDATORE DELLA CASA MADRE, LA VERIFICA DEL
CORRETTO FUNZIONAMENTO DELL’APPARECCHIATURA.
MA CHI GARANTISCE A.O. CHE IL
PRODOTTO FORNITO E’ E IN LINEA CON
QUANTO RIPORTATO DALLA SOCIETA’
VENDITRICE NELL’OFFERTA TECNICA ?
Gianfranco Lauria
29

Grazie per l’attenzionel
30