AFI 2009 Conference Programme

49con la partecipazione di
AFTI
Associazione Farmaceutici Ticinese
ASSOBIOMEDICA
Associazione nazionale per le
tecnologie biomediche e diagnostiche
ASSOBIOTEC
Associazione nazionale per lo sviluppo
delle biotecnologie
CRS
Controlled Release Society - Sezione Italiana
SIMPOSIO AFI
RIMINI 10-11-12
GIUGNO 2009
Rimini - Arco di Augusto
Palacongressi
Via della Fiera, 52
Tel. +39 0541.711500

49
Palacongressi - Via della Fiera, 52 - Tel. +39 0541.711500
Associazione Farmaceutici Industria
Società Scientifica
SIMPOSIO AFI
RIMInI 10-11-12
GIUGnO 2009

Comitato Scientifico/Scientific Committee
Coordinatori/Coordinators: • G. Messina AFI
• E. Serino AFI
• L. Tagliapietra AFI
Comitati del Simposio
Membri/Members: • A. Bartolini AFI
• G. Bruno AstraZeneca
• P. Caliceti Università degli Studi di Padova
• L. Gambini AFI
• P. Iamartino AFI
• P. Minghetti Università degli Studi di Milano
• A. Molin Zan sanofi-aventis
• G. Motta Zambon
• M. Pedrani Emmepi-Pharma
• A. Tajana AFI
• B. Testoni Adeodata
• L. Vingiani ASSOBIOTEC
Comitato Organizzatore/Organizing Committee
Coordinatori/Coordinators: • P. Pennella AFI
• G. Rugginenti AFI
Membri/Members: • M. Battistini AFTI
• C. Brambini AFI
• R. Cajone Loacker Remedia
• M. Cavalieri Euraconsult
• E. Celli New Aurameeting
• M. Del Frate Temmler Italia
• F. Iapicca Eurofins Pharma Services
• L. Lamonarca Pharmintech
• G. Zirulia AFI
Comitato Poster
Coordinatore/Coordinator: • A. Tajana AFI
Membri/Members: • C. Caramella Università degli Studi di Pavia
• A. Gazzaniga Università degli Studi di Milano
• G. Motta Zambon
• G. Scuderi AFI
Ufficio di Segreteria/Secretarial Staff
• V. Canciani AFI
• V. Sambrotta New Aurameeting
1

2
Punti d’incontro
L’AFI ringrazia vivamente le importanti e prestigiose Società che, con la loro presenza, hanno voluto
contribuire ancora una volta alla realizzazione dell’annuale Simposio per fornire ai partecipanti una
completa informazione sulle specifiche attività.
A.& L. CO. INDUSTRIES
A.M. INSTRUMENTS
A.M.D. ELECTRONIC GLOBAL VISION
ABBOTT
ABC FARMACEUTICI
ABIOGEN PHARMA
ACOTEC
AD - TECH
ALFA WASSERMANN
APPLIED BIOSYSTEMS
aq tech
B&D ITALIA
BORMIOLI ROCCO & FIGLIO
CAPSULIT
CERTIQUALITY - ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITA’
CHELAB
CHRIST PLS INTERNATIONAL
CSV LIFE SCIENCE
CTP SYSTEM
CYATHUS EXQUIRERE ITALIA
DATA CHECK
DHL EXEL SUPPLY CHAIN (Italy) Healthcare Sector
DIESSECHEM
DOMPE’ PHA.R.MA
DOPPEL FARMACEUTICI
DOS & DONTS
DRYCE ITALIA
DUALTECH
ENDRESS + HAUSER
EUROFINS PHARMA SERVICES
FAMAR BY TECNOFORMATI TRADE
FARMACEUTICI PROCEMSA
FARMIGEA
FASINTERNATIONAL
FASLAB
FEDEGARI AUTOCLAVI
FLARER
G.R. BIOCHEMILAB SOCIETA’ UNINOMINALE
GE SENSING & INSPECTION
GLOBOPHARMA
GRUPPO FINE FOODS NTM
HPT Gmbh
49 SIMPOSIO AFI - RIMInI 10-11-12 GIUGnO 2009

I.M.S. MICRONIZZAZIONI
IMA
INGE
INSTRUMENTATION LABORATORY
ISTITUTO DE ANGELI - BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA
KLEVER - “the eCTD partner”
LABOMAR
LAMEPLAST GROUP
LAMP SAN PROSPERO
LISAPHARMA
MARCHESINI GROUP
MERONI Promozioni Commerciali di S. Meroni & C.
MG2
MIKRON ASSEMBLY TECHNOLOGY
MILLIPORE
MIPHARM
NUOVA OMPI
OFFICINE MECCANICHE F.LLI RONCHI
PALLADIO - ZANNINI
PHARM@TECH
PHARMA D&S
PHARMA QUALITY EUROPE
PHARMINTECH - 2010
PIPELINE
PTM CONSULTING
QUALICAPS EUROPE
REXAM PHARMA
ROCKWELL AUTOMATION
S.I.I.T. Pharmaceutical & Dietetic Contract Manufacturing
S4BT (SOLUTIONS FOR BUSINESS & TECHNOLOGY)
SASI “The eCTD Solution”
SEGENA
SEGIBO
SERTEC
SGS
SOITRA
STUDIO SVIMM-FARMAFFARI
SVS STERICHECK
TECHPHARMA
TECNICHE NUOVE - GRUPPO EDITORIALE
TEMMLER ITALIA
VEOLIA WATER SOLUTIONS & TECHNOLOGIES ITALIA
WEST PHARMACEUTICAL SERVICES
ZETA FARMACEUTICI
3

Il 49° Simposio AFI, con la partecipazione
dell’ Associazione Farmaceutici
Ticinese (AFTI), di Assobiomedica, di
Assobiotec e della Controlled Release
Society (CRS) - Sezione Italiana, si propone
di effettuare una panoramica sulla
situazione attuale del settore Farmaceutico
in Italia. Sarà costituito da 5 Workshop,
9 Sessioni tecnico-scientifiche e
una Sessione Plenaria.
Durante le tre giornate nelle quali il
Simposio si articola saranno particolarmente
approfonditi l’efficienza dei
processi, l’innovazione tecnologica e le
normative che regolano il settore.
L’aggiornamento ed il successivo utilizzo
delle conoscenze scientifiche, delle
tecnologie innovative, dei principi di
qualità ci aiuteranno a migliorare i nostri
processi, permettendoci di superare le
difficoltà e di mantenere un profilo
di crescita in un mercato sempre più
competitivo. A tutte le sessioni parteciperanno
qualificati relatori provenienti
dall’Agenzia Italiana del Farmaco, dal
Ministero del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali, dal mondo industriale,
accademico, dalle Istituzioni.
La scelta delle tematiche e la programmazione
degli eventi sono state formula-
4
Finalità e presentazione
49° SIMPOSIO AFI
con la partecipazione di AFTI, ASSOBIOMEDICA, ASSOBIOTEC e CRS
- Sezione Italiana
te in modo da coinvolgere i partecipanti
e di favorire lo scambio culturale con
colleghi e relatori. La manifestazione
inizia il mercoledì mattino con cinque
Workshop che tratteranno argomenti di
stretta attualità e di sicuro interesse
tecnico. Seguirà nel primo pomeriggio
l’apertura ufficiale del Simposio con
una conferenza introduttiva del dott.
A. Papadimitriou (Presidente ed Amministratore
Delegato di GlaxoSmithKline
Italia) che parlerà del contributo degli
investitori esteri ed in particolare delle
multinazionali farmaceutiche alla crescita
del Paese.
Seguiranno tre sessioni dedicate a Qualità,
Efficienza ed Innovazione nella produzione
di Medicinali e di API.
Il giovedì sono previste sei sessioni, tre
al mattino e tre al pomeriggio, nelle
quali saranno approfondite le tematiche
relative a rapporti tra Regole e Qualità,
Innovazione tecnologica, Biotecnologie
e Dispositivi medici. Nell’ambito di due
delle due sessioni pomeridiane si svolgerà
l’esposizione orale di Poster su
“Ricerca e Sviluppo” e su “Tecnologia
industriale”; i due poster giudicati migliori
saranno premiati.
Il Simposio si concluderà il venerdì
49 SIMPOSIO AFI - RIMInI 10-11-12 GIUGnO 2009

del Simposio
mattina con la Sessione Plenaria che
affronterà l’argomento: “Efficienza, innovazione
e regole: fattori essenziali per
il rilancio del Farmaceutico in Italia”.
Lo svolgimento della Sessione Plenaria
è caratterizzato da una Tavola Rotonda,
coordinata dal dott. G.P. Leoni, alla quale
parteciperanno qualificati rappresentanti
delle Autorità Regolatorie, dell’Industria
e delle Istituzioni che affronteranno l’argomento
di sicuro interesse e che richiede
la massima attenzione degli ambienti
che operano nel settore farmaceutico e
socio-sanitario.
Nell’ambito della sede congressuale
un’area è dedicata all’esposizione dei
Poster relativi ai recenti lavori realizzati
sia nella ricerca e sviluppo sia nella tecnologia
industriale.
CREDITI ECM
Ampio spazio è dedicato ai Punti d’Incontro,
una realtà legata ad ogni Simposio
AFI, nei quali si svolge un interessante
e qualificato scambio di esperienze e
di informazioni tra le numerosi Aziende
espositrici e tutti i Congressisti.
Questi contatti sono un motivo ulteriore
d’aggiornamento professionale. Per
questa ragione l’AFI dedica particolare
impegno nell’organizzare i Punti d’Incontro
e ringrazia tutte le Società che
con la loro presenza contribuiscono alla
realizzazione di questa manifestazione.
Una particolare attenzione è stata rivolta
a tutte le occasioni di ritrovo conviviale
ed alle premiazioni, nella consapevolezza
della reale utilità d’ogni forma di
rapporti personali e professionali tra i
partecipanti al Simposio.
La I Sessione di mercoledì pomeriggio e la IV Sessione di giovedì mattina sono accreditate
ECM per laureati in Farmacia e CTF che ne faranno esplicita richiesta inviando
per tempo la scheda allegata al programma.
5

Mercoledì 10 giugno
Ore 9,00 - 12,00 • Registrazione partecipanti al Simposio
Ore 9,00 - 9,30 • Registrazione partecipanti ai Workshop
Ore 9,30 - 12,00 • Workshop
6
Programma generale
(Sala A) “L’evoluzione delle Farmacopee: applicazione e interpretazione”
(Sala B) “Attività in conto terzi: esperienze, criticità e soluzioni”
(Sala C) “Biotech Beyond Tomorrow”
(Sala D) “I sistemi automatici di Proof-reading: strumenti fondamentali
per garantire la massima qualità dei materiali di packaging
riducendo i costi”
(Sala E) “La gestione delle Materie Prime, dall’audit dei fornitori al
controllo analitico in outsourcing”
Ore 12,15 - 13,00 • Inaugurazione Punti d’Incontro
Ore 13,00 - 14,00 Lunch, organizzato con la collaborazione di Valpharma International,
S. Marino
Ore 14,00 - 14,10 • A. RIGAMONTI - Presidente AFI
(Auditorium Malatesta) Prolusione ed apertura del Simposio
Ore 14,10 - 14,50 • A. PAPADIMITRIOU - Presidente e Amministratore Delegato
GlaxoSmithKline Italia, Verona
Conferenza Introduttiva al Simposio
“Gli investitori farmaceutici esteri in Italia e il loro contributo
alla crescita del Paese”
Ore 15,00 - 19,00 • Sessioni tecnico-scientifiche
Ore 15,00 -19,00 SESSIONE I (Accreditata ECM)
(Sala Fellini) Qualità ed efficienza nella produzione
Ore 15,00 -18,30 SESSIONE II
(Sala Alberti) Aspetti critici degli API: qualificazione dei produttori e
fabbricazione per sperimentazione clinica
Ore 15,00 -18,30 SESSIONE III
(Sala Augusto) Innovazione nel manufacturing: evoluzione e risultati
(con la collaborazione di Pharmintech - 2010)
Ore 20,30 Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con
la collaborazione di Eurofins Pharma Services, Vimodrone (MI)
Consegna: Premi AFI ai Soci
Premi Fedeltà AFI agli Sponsor
49 SIMPOSIO AFI - RIMInI 10-11-12 GIUGnO 2009

Giovedì 11 giugno
Ore 9,00 - 13,00 • SESSIONE IV (Accreditata ECM)
(Auditorium Malatesta) Regole e Qualità
Ore 9,00 - 13,00 • SESSIONE V
(Sala Fellini) Anticorpi Monoclonali: dalla produzione all’utilizzazione
Ore 9,00 - 13,00 • SESSIONE VI
(Sala Alberti) La qualità e la tracciabilità nei dispositivi medici
Ore 13,00 - 14,30 Colazione di lavoro
Ore 14,30 - 18,45 • SESSIONE VII
(Auditorium Malatesta) Regole e Qualità
ore 14,30 - 16,00 Relazioni
ore 16,45 - 18,45 Tavola rotonda: Le procedure per le
variazioni alle AIC ed alle strutture e processi
di produzione. La formazione come risorsa
comune di miglioramento
Ore 14,30 - 19,00 • SESSIONE VIII
(Sala Alberti) Dalle macrotecnologie alle nanotecnologie
ore 14,30 - 16,15 Relazioni
ore 17,00 - 18,00 Esposizione orale dei poster di R&D
ore 18,00 - 19,00 Assemblea CRS - Sezione italiana
Ore 14,30 - 19.00 • SESSIONE IX
(Sala Augusto) Innovazione per sviluppare efficienza e competitività dal
processo di Supply Chain Management
ore 14,30 - 17,45 Relazioni
ore 17,45 - 19,00 Esposizione orale di poster riguardanti
argomenti di Tecnologia Industriale
Ore 21,00 Cena di gala del Simposio alla “Casa Zanni”, Villa Verucchio, con
la collaborazione di Pharmintech 2010
Venerdì 12 giugno
Ore 9,15 - 13,00 • SESSIONE PLENARIA
(Auditorium Malatesta)
A. RIGAMONTI - Presidente AFI
Introduzione
Ore 13,00 Colazione di lavoro
Tavola rotonda e discussione sul tema:
Efficienza, innovazione e regole: fattori essenziali per il rilancio
del Farmaceutico in Italia
Moderatore: Gian Pietro LEONI - Senior Consultant – Ambrosetti,
Milano
Sessione Poster: i Poster rimaranno esposti negli spazi loro riservati per tutta la durata del
Simposio. Ai due migliori poster verrà assegnato il Premio AFI.
7

June 10, Wednesday
9.00 a. m. - 12.00 p.m. • Registration of Symposium Participants
9.00 a. m. - 9.30 a.m. • Registration of Workshops Participants
9.30 a. m. - 12.00 p.m. • Workshops
8
General programme
(Room A) The Pharmacopoeias Evolution: Implementation and Interpretation
(Room B) Contract Operations: Experiences, Criticalities, and Solutions
(Room C) Biotech Beyond Tomorrow
(Room D) Automatic “Proof-Reading” Systems: Fundamental Tools to
Assure the Best Quality of Packaging Materials Reducing Costs
(Room E) Raw Materials Management: from Suppliers Auditing to Analytical
Checks by Outsourcing
12.15 p.m. - 1.00 p.m. • Meeting Points Opening
1.00 p.m. - 2.00 p.m. Lunch, with the cooperation of Valpharma International, S.Marino
2.00 p.m. - 2.50 p.m. • A. RIGAMONTI, AFI President
(Auditorium Malatesta) Inaugural Speech and Symposium Opening
• A. PAPADIMITRIOU - President and CEO
GlaxoSmithKline Italia, Verona
Symposium Opening Lecture: Pharmaceutical Foreign Investors
in Italy and their Contribute to the Country Growth
3.00 p.m. - 7.00 p.m. • Scientific SESSION I (ECM Credited)
(Room Fellini) Quality and Efficiency of Manufacturing
3.00 p.m. - 6.30 p.m. • Scientific SESSION II
(Sala Alberti) APIs Critical Aspects: Suppliers Qualification and
Manufacturing for Clinical Trials
3.00 p.m. - 6.30 p.m. • Scientific SESSION III
(Room Augusto) Innovation in the Manufacturing: Evolution and Results
(with the collaboration of Pharminthec 2010)
8.30 p.m. Welcome Buffet at the Grand Hotel di Rimini, organized with
the cooperation of Eurofins Pharma Services, Vimodrone (MI)
• Prizes Awards to AFI Fellows
• AFI Loyalty Prizes Awards to the Sponsors
49 SIMPOSIO AFI - RIMInI 10-11-12 GIUGnO 2009

June 11, Thursday
9.00 a.m. - 1.00 p.m. • Scientific SESSION IV (ECM Credited)
(Auditorium Malatesta) Rules and Quality
9.00 a.m. - 1.00 p.m. •Scientific SESSION V
(Room Fellini) Monoclonal Antibodies: from Manufacturing to Utilization
9.00 a.m. - 1.00 p.m. • Scientific SESSION VI
(Room Alberti) Quality and Traceability of Medical Devices
1.00 p.m. - 2.30 p.m. Lunch
2.30 p.m. - 6,45 p.m • Scientific SESSION VII
(Auditorium Malatesta) Rules and Quality
2.30 p.m - 4.00 p.m. Lectures
4.45 p.m. - 6.45 p.m. Round Table and Discussion:
Procedures for Variations to AIC and to
Structures and Manufacturing
Processes. Training as Common
Resource to Professional Improvement
2.30 p.m. – 7.00 p.m. • Scientific SESSION VIII
(Room Alberti) 2.30 p.m. - 4.15 p.m. From Macrotechnologies to
Nanotechnologies
5.00 p.m. - 6.00 p.m Oral presentation of R&D Posters
6.00 p.m. - 7.00 p.m. CRS-Italian Chapter Assembly
2.30 p.m. - 7.00 p.m. • Scientific SESSION IX
(Room Augusto) 2.30 p.m. - 5.45 p.m. Innovation to Develop Efficiency and
Competitiveness from the Supply Chain
Management Process.
5.45 p.m. - 7.00 p.m. Oral Presentation of Industrial Technology
Posters
9.00 p.m. Symposium Gala Dinner at “Casa Zanni”, Villa Verucchio,
organized with the cooperation of Pharmintech 2010
June 12, Friday
9.00 a.m. - 1.00 p.m. • PLENARY SESSION
(Auditorium Malatesta)
A. RIGAMONTI - AFI President
Introduction
1.00 p.m. Lunch
Round Table and Discussion:
“ Efficiency, Innovation and Rules, Crucial Contributing Factors to
Pharmaceutical Sector Renewing in Italy”
Moderated by: Gian Pietro LEONI - Senior Consultant –
Ambrosetti, Milano
Poster Session: all posters, shown in dedicated areas, can be viewed for the overall duration
of the Symposium. AFI Prize Awards for the two best posters.
9

Mercoledì 10 giugno - mattino
Ore 9,00 - 12,00 • Registrazione partecipanti al Simposio
Ore 9,00 - 9,30 • Registrazione partecipanti ai Workshop
Ore 9,30 - 12,00 • Workshop
Ore 12,15 - 13,00 • Inaugurazione Punti d’Incontro
Ore 13,00 - 14,00 Lunch, organizzato con la collaborazione di Valpharma International,
S. Marino
Mercoledì 10 giugno - mattino
10
Programma workshop
in collaborazione con AFI
Ore 9,30 - 12,00
(Sala A) • Workshop realizzato dal Gruppo di Studio AFI “Controllo
Qualità e Sviluppo analitico”sul tema:
“L’evoluzione delle Farmacopee: applicazione ed interpretazione”
Ore 9,30 - 12,00
(Sala B) • Workshop realizzato dal Gruppo di Studio AFI “Medicinali in
conto terzi” sul tema:
“Attività in conto terzi: esperienze, criticità e soluzioni”
Ore 9,30 - 12,00
(Sala C) • Workshop realizzato da Jacobs Italia, Cologno Monzese (MI)
sul tema:
“Biotech Beyond Tomorrow”
Ore 9,30 - 12,00
(Sala D) • Workshop realizzato da A.M.D. Electronic, Milano sul tema:
“I sistemi automatici di Proof-reading: strumenti fondamentali
per garantire la massima qualità dei materiali di packaging
riducendo i costi”
Ore 9,30 - 12,00
(Sala E) • Workshop realizzato da CTP SYSTEM, Poggibonsi (SI) sul tema:
“La gestione delle Materie Prime, dall’audit dei fornitori al
controllo analitico in outsourcing”
Ore 13,00 - 14,00 Lunch, organizzato con la collaborazione di Valpharma International,
S. Marino
49 SIMPOSIO AFI - RIMInI 10-11-12 GIUGnO 2009

4 9 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O n I
Mercoledì 10 giugno - pomeriggio
Programma sessioni
“QUALITà ED EFFICIENzA NELLA PRODUzIONE”
Sala Fellini
Moderatori: • G. BRUNO - AstraZeneca, Caponago (MI)
• S. LONARDI - AFI
Ore 15,00 - 15,20 “Qualità ed efficienza: imposizione od opportunità?”
• S. LONARDI - AFI
Ore 15,20 - 15,50 “La formazione del personale di Produzione”
• C. PIACENZA - Intendis Manufacturing, Segrate (MI)
Ore 15,50 - 16,20 “Gestione e manutenzione delle macchine di produzione”
• F. SANVITO - Bausch & Lomb, Macherio (MI)
Ore 16,20 - 17,00 Coffee break
(Auditorium Malatesta)
Ore 14,00 - 14,10 • A. RIGAMONTI - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
Ore 14,10 - 14,50 • A. PAPADIMITRIOU - Presidente e Amministratore Delegato
GlaxoSmithKline Italia, Verona
Conferenza Introduttiva al Simposio
“Gli investitori farmaceutici esteri in Italia e il loro contributo
alla crescita del Paese”
Ore 15,00 - 19.00 Sessioni tecnico-scientifiche
Sessione I
Accreditata ECM
Ore 17,00 - 17,30 “Risk based nella Convalida per l’identificazione dei parametri critici”
• P. MAZZONI - AFI
Ore 17.30 - 18,00 “Process Capability: come misurarla e controllarla”
• M. DE PIETRI - GSK Manufacturing, S. Polo di Torrile (PR)
Ore 18,00 - 18,30 “Risk analysis: attualità normative EU e feed back dalle ispezioni
alle Officine”
• G. LORENTI - AIFA, Roma
Ore 18,30 - 19,00 Dibattito, conclusione dei lavori e verifica apprendimento tramite
questionario
Ore 20,30 Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con
la collaborazione di Eurofins Pharma Services, Vimodrone (MI)
• Consegna dei Premi AFI ai Soci e dei Premi Fedeltà AFI
agli Sponsor
11

4 9 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O n I
Mercoledì 10 giugno - pomeriggio
12
Programma sessioni
“ASPETTI CRITICI DEGLI API: QUALIFICAzIONE DEI PRODUTTORI E
FABBRICAzIONE PER SPERIMENTAzIONE CLINICA”
Sala Alberti
Moderatori: • L. GAMBINI - AFI
• P. GUAINAZZI - Helsinn Chemicals, Biasca (Canton Ticino, CH)
Ore 15,00 - 15,30 “La qualificazione di produttori di API”
• M. FIGINI - Prodotti Chimici e Alimentari, Basaluzzo (AL)
Ore 15,30 - 15,50 “Ispezioni API: la posizione PIC/S”
• F. DOTTO - Ispettorato regionale dei medicamenti della Svizzera
del Sud, Mendrisio (Canton Ticino, CH)
Ore 15,50 - 16,10 “Dal trasferimento della tecnologia alla sottomissione del Drug
Master File”
• G. FRASCA - Helsinn Chemicals, Biasca (Canton Ticino, CH)
Ore 16,10 - 16,30 “Problematiche della fabbricazione di API per sperimentazione
clinica”
• L. GAMBINI - AFI
Ore 16,30 - 16,50 “Aspetti operativi e autorizzativi nella gestione degli API utilizzati in fase
clinica”
• R. PIGHI - AFI
Ore 16,50 - 17,35 Coffee break
(Auditorium Malatesta)
Ore 14,00 - 14,10 • A. RIGAMONTI - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
Ore 14,10 - 14,50 • A. PAPADIMITRIOU - Presidente e Amministratore Delegato
GlaxoSmithKline Italia, Verona
Conferenza Introduttiva al Simposio
“Gli investitori farmaceutici esteri in Italia e il loro contributo
alla crescita del Paese”
Ore 15,00 - 19.00 Sessioni tecnico-scientifiche
Ore 17,35 - 18,00 “Il punto di vista delle Autorità Ispettive”
• R. MASSIMI - AIFA, Roma
Ore 18,00 - 18,30 Dibattito e Conclusioni
Sessione II
Ore 20,30 Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con
la collaborazione di Eurofins Pharma Services, Vimodrone (MI)
• Consegna dei Premi AFI ai Soci e dei Premi Fedeltà AFI agli Sponsor
49 SIMPOSIO AFI - RIMInI 10-11-12 GIUGnO 2009

4 9 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O n I
Mercoledì 10 giugno - pomeriggio
Programma sessioni
“INNOVAzIONE NEL MANUFACTURING: EVOLUzIONE E RISULTATI”
CON LA COLLABORAzIONE DI PhARMINTECh 2010
Sala Augusto
Moderatori: • G. MOTTA - Zambon, Bresso (MI)
• M. BATTISTINI - AFTI
Ore 15,00 - 15,45 “Secondo Rapporto Annuale Osservatorio Pharmintech:
analisi economico statistica dell’indotto farmaceutico”
• G.P. VITALI, Segretario GEI, Università degli Studi di Torino,
Responsabile Scientifico Osservatorio Pharmintech
Ore 15,45 - 16,00 Dibattito
Ore 16,00 - 16,45 Coffee break
(Auditorium Malatesta)
Ore 14,00 - 14,10 • A. RIGAMONTI - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
Ore 14,10 - 14,50 • A. PAPADIMITRIOU - Presidente e Amministratore Delegato
GlaxoSmithKline Italia, Verona
Conferenza Introduttiva al Simposio
“Gli investitori farmaceutici esteri in Italia e il loro contributo
alla crescita del Paese”
Ore 15,00 - 19.00 Sessioni tecnico-scientifiche
Ore 16,45 - 17,00 “Approcci integrati per il rilascio rapido dei lotti”
• T. PICOTTI - ACRAF Angelini, Ancona
• R. MAIANI - ACRAF Angelini, Ancona
Ore 17,00 - 17,15 “La robotica: come rendere flessibile una linea di confezionamento”
• L. DE MARCHI - Rivopharm, Manno (Canton Ticino - CH)
• P. POLI - Rivopharm, Manno (Canton Ticino - CH)
Ore 17,15 - 17,30 “helium test: applicazione in linea nel confezionamento di bustine”
• A. PEDOTO - Mipharm, Milano
• A. VACCARI - Mipharm, Milano
Ore 17,30 - 17,45 “Implementazione di un processo lean in ambiente farmaceutico”
• S. VERONA - Merck Sharp & Dohme, Pavia
• C. LOMBARDI - Merck Sharp & Dohme, Pavia
Ore 17.45 - 18,00 “Liofilizzazione: ghieratura dei flaconi integrata nel liofilizzatore”
• A. FONTAINE - Biocorp, Issoire (F)
Ore 18,00 - 18,30 Dibattito e Conclusioni
Sessione III
Ore 20,30 Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con
la collaborazione di Eurofins Pharma Services, Vimodrone (MI)
• Consegna dei Premi AFI ai Soci e dei Premi Fedeltà AFI agli Sponsor
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4 9 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O n I
Giovedì 11 giugno - mattino
14
Programma sessioni
REGOLE E QUALITà
Auditorium Malatesta
Moderatori: • G. MESSINA - AFI
• E. SERINO - AFI
PARTE PRIMA
Ore 9,00 - 9,30 “Nuovo Sistema Informatico AIFA: il progetto”
• P. AMATO - AIFA, Roma
Ore 9,30 - 10,00 “D. Lgs. n. 219, art. 38, comma 5 – Decadenza AIC”
• A.R. MARRA - AIFA , Roma
Ore 10,00 - 10,15 Dibattito
Ore 10,15 - 11,00 Coffee break offerto da Temmler Italia
Accreditata ECM
Ore 11,00 - 11,20 “Riorganizzazione Ufficio autorizzazioni A.I.C. e Comunitarie”
• C. PINTUS - AIFA, Roma
“ATTUALITà NORMATIVE ED APPLICATIVE DELL’ eCTD”
Ore 11,20 - 12,00 “Introduzione al processo di e-submission”
• B. TESTONI - AFI
“eCTD 2009: Yes, we can!”
• G. GRANDI e A. CRESCENZA - Molteni, Scandicci (FI)
Ore 12,00 - 12,20 “Implementazione dell’eCTD: stato d’avanzamento”
• G. CONTI - AIFA, Roma
Ore 12,20 - 12,40 “Esperienza Chiesi: un anno dopo”
• A. SARZI SARTORI - Chiesi Farmaceutici, Parma
Ore 12,40 - 13,00 Dibattito e Conclusioni
Ore 13,00 - 13,15 Verifica dell’apprendimento mediante questionario
Ore 13,00 - 14,30 Colazione di lavoro
Sessione IV
49 SIMPOSIO AFI - RIMInI 10-11-12 GIUGnO 2009

4 9 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O n I
Programma sessioni
Giovedì 11 giugno - mattino
“ANTICORPI MONOCLONALI:
DALLA PRODUzIONE ALL’UTILIzzAzIONE”
Sala Fellini
Moderatori: • C. PINI - Istituto Superiore di Sanità, Roma
• L. VINGIANI - Assobiotec, Milano
Ore 9,00 - 9,30 “La linea guida EMEA sugli anticorpi monoclonali e l’approccio
ai prodotti per sperimentazione clinica”
• C. PINI - Istituto Superiore di Sanità, Roma
Ore 9,30 - 10,00 “Produzione di MAb terapeutici in GMP”
• L. CAVENAGHI - Areta International, Gerenzano (VA)
Ore 10,00 - 10,30 “Sviluppo di un anticorpo monoclonale: aspetti farmacocinetici e
bioanalitici”
• A. GUENZI - F. Hoffmann - La Roche, Basel (CH)
Ore 10,30 - 10,45 Dibattito
Ore 10,45 - 11,30 Coffee Break offerto da Temmler Italia
Ore 11,30 - 12,00 “L’uso di anticorpi nella diagnostica innovativa”
• G. FASSINA - Xeptagen, Marghera (VE)
Ore 12,00 - 12,30 “Un caso di MAb terapeutico per applicazioni di radio -
immuno terapia PAGRIT ® ”
• R. DE SANTIS - Sigma Tau, Pomezia (RM)
Ore 12,30 - 13,00 Dibattito e Conclusioni
Ore 13,00 - 14,30 Colazione di lavoro
Sessione V
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4 9 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O n I
Giovedì 11 giugno - mattino
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Programma sessioni
“LA QUALITà E LA TRACCIABILITà NEI DISPOSITIVI MEDICI”
Sala Alberti
PRIMA PARTE
Moderatori: • R. CAJONE - Loacker Remedia, Prato Isarco (BZ)
• M. CAVALIERI - Euraconsult, Roma
Ore 9,00 - 9,15 Intervento dei Moderatori
Ore 9,15 - 9,35 “Dispositivi medici: rilevanza per l’autorità sanitaria italiana”
• G. RUOCCO - Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche
Sociali, Roma
Ore 9.35 - 10.05 “Dispositivi medici: aspetti regolatori generali”
• A. DONATO - Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche
Sociali, Roma
Ore 10,05 - 10,25 “I dispositivi medici d’interesse dell’industria delle tecnologie
biomediche e diagnostiche”
• D. PEREGO - Assobiomedica, Milano
Ore 10,25 - 10,45 “Qualità e Sicurezza del prodotto nel quadro di applicazione
della 93/42/EC”
• D. PEREGO - Assobiomedica, Milano
Ore 10,45 - 11,00 Dibattito
Ore 11,00 - 11,40 Coffee Break offerto da Temmler Italia
SECONDA PARTE
Moderatori: • L. GRAMICCIONI - Istituto Superiore di Sanità, Roma
• P. MINGHETTI - Università degli Studi, Facoltà di Farmacia, Milano
Ore 11,40 - 12,00 “I dispositivi medici di interesse dell’industria farmaceutica
e cosmetica”
• A. RADICI - Eurofins Pharma Services, Vimodrone (MI)
Ore 12,00 - 12,20 “Un case study di dispositivo borderline: l’acido ialuronico”
• A. MAMOLI - Gelfipharma International, S. Grato (LO)
Ore 12,20 - 12,35 “Sistemi di tracciabilità a confronto e la messa in controllo delle
fasi produttive”
• L. GARINO - AFI
Ore 12,35 - 12,50 Dibattito
Ore 12,50 - 13,00 Conclusione dei lavori
Ore 13,00 - 14,30 Colazione di lavoro
Sessione VI
49 SIMPOSIO AFI - RIMInI 10-11-12 GIUGnO 2009

4 9 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O n I
Programma sessioni
Giovedì 11 giugno - pomeriggio
REGOLE E QUALITà
Auditorium Malatesta
Moderatori: • G. BRUNO - AstraZeneca , Caponago (MI)
• M. AGOSTINI - Farmindustria, Roma
Ore 14,30 - 15,00 “Bioequivalenza: la nuova linea guida dell’EMEA”
• A. TAJANA - AFI
Ore 15,00 - 15,30 “Come incentivare lo sviluppo della ricerca clinica in Italia”
• A. GALLUCCIO - AIFA, Roma
Ore 15,30 - 16,00 “Requisiti minimi per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche”
• U. FILIBECK - AIFA, Roma
Ore 16,00 - 16,45 Coffee Break
Moderatori: • G. MESSINA - AFI
• A. MOLIN ZAN - AFI
Ore 16,45 - 18,30 TAVOLA ROTONDA sul tema:
“Le procedure per le variazioni alle AIC ed alle strutture e processi
di produzione. La formazione come risorsa comune
di miglioramento”
Partecipanti :
• M. BANFI - AFI
• G. BRUNO - AFI
• F. FERRAZIN - AIFA
• A.R. MARRA – AIFA
• G. PIMPINELLA - AIFA
• C. PINTUS - AIFA
• E. POZZETTI - Farmindustria
Ore 18,30 - 18,45 Dibattito e Conclusione dei lavori
Sessione VII
Ore 21,00 Cena di gala del Simposio alla “Casa Zanni”, Villa Verucchio,
organizzata con la collaborazione di Pharmintech 2010
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Giovedì 11 giugno - pomeriggio
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Programma sessioni
“DALLE MACROTECNOLOGIE ALLE NANOTECNOLOGIE”
Sala Alberti
Moderatore: • M. PEDRANI - Emmepi-Pharma, Milano
• P. CALICETI - Università degli Studi, Facoltà di Farmacia, Padova
Ore 14,30 - 15,00 “Nanotecnologie per il rilascio nel sistema nervoso centrale”
• L. COSTANTINO - Università degli Studi di Modena e Reggio,
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Modena
Ore 15,00 - 15,30 “Nanoparticelle per la cura dell’Alzheimer”
• M. MASSERINI - Università degli Studi “Bicocca”,
Facoltà di Medicina e Chirurgia, Milano
Ore 15,30 - 16,00 “Caricamento di farmaci in globuli rossi”
• M. MAGNANI - Università degli Studi “Carlo Bo”,
Dipartimento di Scienze Biomolecolari, Urbino
Ore 16,00 - 16, 15 Dibattito e Conclusione dei lavori
Ore 16,15 - 17, 00 Coffee Break
ESPOSIzIONE ORALE DEI POSTER DELLA RICERCA E SVILUPPO
Moderatore: • A. GAZZANIGA - Università degli Studi, Facoltà di Farmacia,
Milano
• A. TAJANA - AFI
Ore 17,00 - 18,00 “Esposizione e Premiazione”
Ore 18,00 - 19,00 Assemblea CRS - Sezione italiana
Sessione VIII
Ore 21,00 Cena di gala del Simposio alla “Casa Zanni”, Villa Verucchio,
organizzata con la collaborazione di Pharmintech 2010
49 SIMPOSIO AFI - RIMInI 10-11-12 GIUGnO 2009

4 9 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O n I
Programma sessioni
Giovedì 11 giugno - pomeriggio
“INNOVAzIONE PER SVILUPPARE EFFICIENzA E COMPETITIVITà DAL
PROCESSO DI SUPPLY ChAIN MANAGEMENT”
Sala Augusto
Moderatori: • A. BARTOLINI - AFI
• P. IAMARTINO - Fiege Logistics Italia, Caleppio di Settala (MI)
Ore 14,30 - 15,10 “Innovazione nella pianificazione: Demand Driven Supply”
• F. STEVANON - AstraZeneca, Caponago (MI)
Ore 15,10 - 15,40 “Innovazione nella distribuzione: la catena del freddo”
• P. IAMARTINO - Fiege Logistics Italia, Caleppio di Settala (MI)
Ore 15,40 - 16,10 “Innovazione nella logistica operativa: applicazione RFId”
• G. MIRAGLIOTTA - Politecnico di Milano, Milano
Ore 16,10 - 16,55 Coffee break
Ore 16,55 - 17,30 “Creare una Balance Score Card della Supply Chain”
• S. BERETTA - Segesta, Milano
Ore 17,30 - 17,45 Dibattito e Conclusione del lavori
ESPOSIzIONE ORALE POSTER DI TECNOLOGIA INDUSTRIALE
Moderatori: • G. MOTTA - Zambon, Bresso (MI)
• G. SCUDERI - AFI
Ore 17,45 - 19,00 “Esposizione e Premiazione”
Sessione IX
Ore 21,00 Cena di gala del Simposio alla “Casa Zanni”, Villa Verucchio,
organizzata con la collaborazione di Pharmintech 2010
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4 9 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O n I
Venerdì 12 giugno - mattino
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Programma sessioni
Auditorium Malatesta
Ore 9,15 - 9,30 • Apertura della Sessione
ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
Introduzione
Ore 9,30 - 13,00 • Tavola rotonda e discussione sul tema:
“Efficienza, innovazione e regole: fattori essenziali per
il rilancio del farmaceutico in Italia”
Moderatore: • GIAN PIETRO LEONI Senior Consultant
Ambrosetti, Milano
Relatori: • ORNELLA BARRA Associazione Distributori
Farmaceutici - Roma
Alle ore 11,30 è previsto un coffee break
Ore 13,00 Colazione di lavoro
Sessione plenaria
• MARIA PAOLA CHIESI Corporate Marketing Head,
Chiesi Farmaceutici - Parma
• SERGIO DANIOTTI Presidente e Amm. Delegato,
Boehringer Ingelheim Italia - Milano
• GIOVANNI GAVIRAGHI Direttore Generale e Amm. Delegato,
Siena Biotech - Siena
• FEDERICO NAZZARI Consigliere d’Amministrazione
e Rapporti Istituzionali, Recordati -
Milano
• GUIDO RASI Direttore Generale AIFA - Roma
• EMILIO STEFANELLI Vice Presidente Farmindustria - Roma
49 SIMPOSIO AFI - RIMInI 10-11-12 GIUGnO 2009

Nell’ambito del 49° Simposio sono stati
accreditati 2 Moduli (di seguito riportati),
che consentono ai partecipanti di acquisire
crediti formativi ECM.
Ciascun Modulo, dedicato ad uno specifico
tema professionale, fornirà crediti (sulla
base della verifica dell’apprendimento
e della presenza) ad un numero prefissato
di partecipanti (Laureati in Farmacia e
CTF) che ne abbiano fatto specifica ri-
PROGRAMMA ECM
1° Modulo 10/06/2009 pomeriggio
SESSIONE I: QUALITà ED EFFICENzA NELLA PRODUzIONE
Posti disponibili per i crediti: 50 per Laureati in Farmacia e CTF
Programmi di formazione ECM
Quota di iscrizione aggiuntiva 20 Euro. Per avere diritto ai crediti occorre partecipare ai lavori
2° Modulo 11/06/2009 mattino
SESSIONE IV: REGOLE E QUALITA’
Posti disponibili per i crediti: 50 per Laureati in Farmacia e CTF
(Educazione Continua in Medicina)
chiesta mediante la Scheda allegata ed
abbiano versato la quota aggiuntiva, a
copertura dei costi di accreditamento ed
organizzazione.
La presenza verrà rilevata mediante firma
all’ingresso e all’uscita dalle aule.
È in corso di definizione, presso il Ministero
della Salute, il numero dei Crediti
assegnati per ogni singolo Modulo.
Quota di iscrizione aggiuntiva 20 Euro. Per avere diritto ai crediti occorre partecipare ai lavori
I posti disponibili per i crediti verranno assegnati secondo l’ordine di arrivo della richiesta.
Chi desiderasse partecipare a tutte e due le sessioni, avrà la possibilità di richiedere i crediti
ECM per entrambe.
Quota di iscrizione Euro 20,00 a sessione, da pagare in contanti all'atto della registrazione,
presso la Segreteria Organizzativa all'interno del Palacongressi.
21

22
Poster
I riassunti dei poster, che verranno riportati sugli “Atti del Simposio”, devono essere inviati a:
• Dott. ALBERTO TAJANA
c/o AFI Viale D. Ranzoni, 1 - 20149 MILANO
E-mail segreteria@afiscientifica.it entro il 30 aprile 2009
SEGRETERIA SCIENTIFICA
A.F.I.
Viale D. Ranzoni, 1 - 20149 MILANO
Tel. +39 02-4045361 - +39 02-4047375
Fax +39 02-48717573
e-mail: segreteria@afiscientifica.it
Orario: 14.30 - 18.30 da lunedì a venerdì
www.afiscientifica.it
Informazioni generali
SEGRETERIA ORGANIZZATIVA
NEW AURAMEETING srl
Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 MILANO
Tel. +39 02-66203390 r.a.
Fax +39 02-66200418
Vanessa Sambrotta
v.sambrotta@newaurameeting.it
www.newaurameeting.it
QUOTE DI PARTECIPAZIONE (INVARIATE RISPETTO AL 2008)
Fino al 15 Maggio Dopo il 15 Maggio
• Soci AFI, AFTI, ASSOBIOMEDICA,
ASSOBIOTEC, CRS, ADRITELF € 470,00 + iva 20% € 520,00 + iva 20%
• Non Soci € 550,00 + iva 20% € 620,00 + iva 20%
• Soci Pensionati e per uno
degli Autori di ciascun poster € 360,00 + iva 20% € 390,00 + iva 20%
La quota di iscrizione dà diritto a:
• Ammissione al Simposio ed alla zona espositiva
• Atti congressuali e documentazione
• Repertorio punti d’incontro e CD con le informazioni promozionali delle Aziende presenti
• Tre colazioni di lavoro
• Quattro Coffee break
• Welcome buffet 10 giugno
• Cena di Gala 11 giugno
Eventuali RINUNCE pervenute entro il 1 giugno 2009 saranno rimborsate al 50%.
Dopo tale data non è previsto alcun rimborso.
Per l’iscrizione utilizzare la scheda allegata che deve pervenire, anche via
fax, entro il 30 maggio 2009 a New Aurameeting.
PRENOTAZIONE ALBERGHIERA
Si consiglia di effettuare in tempo utile la prenotazione alberghiera tramite
l’allegata scheda che deve pervenire entro il 30 maggio 2009 a:
NEW AURAMEETING srl - Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 MILANO
Tel. +39 02-66203390 r.a. - Fax +39 02-66200418 - e-mail: v.sambrotta@newaurameeting.it
49 SIMPOSIO AFI - RIMInI 10-11-12 GIUGnO 2009

Annotazioni

Annotazioni

49
Palacongressi - Via della Fiera, 52 - Tel. +39 0541.711500
Associazione Farmaceutici Industria
Società Scientifica
SIMPOSIO AFI
RIMInI 10-11-12
GIUGnO 2009

49
Associazione Farmaceutici Industria
Società Scientifica
SIMPOSIO AFI
RIMINI 10-11-12
GIUGNO 2009
GRAFFITI 0332 435327 - 111225/09