gazzetta ufficiale della repubblica italiana

5-7-2013GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 156Obbligo specifico di completare le misure postautorizzative per l’autorizzazioneall’immissioneincommerciocondizionataconcessaincircostanzeeccezionaliLapresenteautorizzazioneall’immissioneincommercioèdefinita“condizionata”,pertantoaisensidell’articolo14(7)delRegolamento(EC)No726/2004,iltitolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommerciodevecompletare,entroilterminestabilito,leseguentiattività:DescrizioneDataTMC125IFD0000003èunostudioosservazionaleretrospettivochesaràcondotto per descrivere l’attività antiretrovirale e la resistenza adetravirina in associazione a regimi di background contenenti inibitoridellaproteasi(IP)diversidadarunavir/ritonavir,usandoidaticlinicidicoortedeipazientiinfettidaHIV1.Aseguitodell’accordoconilCHMPsulprotocollo,irisultatifinalidellostudiodevonoesserefornitialCHMPnonpiùtardidel2Q2013.completamento2Q2013Confezioniautorizzate:- EU/1/08/468/003 AIC 038703031 /E25MGCOMPRESSEUSOORALEFLACONE(HDPE)120COMPRESSERegimedidispensazione:Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialistiinfettivologo(RNRL).Nuove confezioniISENTRESSCodiceATCPrincipioAttivoJ05AX08–RaltegravirTitolare MERCKSHARP&DOHMELIMITEDGUUE 28/03/2013IndicazioniterapeuticheISENTRESS è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamentodell'infezionedavirusdell'immunodeficienzaumana(HIV1)inadulti,adolescentiebambiniapartiredall’etàdi2anni.MododisomministrazioneLaterapiadeveessereiniziatadaunmedicoconesperienzanellagestionedell'infezionedaHIV.Condizioniolimitazioniperquantoriguardal’usosicuroedefficacedelmedicinaleNonpertinente.— 13 —