gazzetta ufficiale della repubblica italiana

5-7-2013GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 156Confezioniautorizzate:EU/1/07/436/003 AIC 038312031 /E25MGCOMPRESSAMASTICABILEUSOORALEFLACONE(HDPE)60COMPRESSEEU/1/07/436/004 AIC 038312043 /E100MGCOMPRESSAMASTICABILEUSOORALEFLACONE(HDPE)60COMPRESSERegimedidispensazione:Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialistiinfettivologo(RNRL).Nuove confezioniPEGASYShttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000395/human_med_000974.jsp&mid=WC0b01ac058001d124CodiceATCPrincipioAttivoL03AB11Peginterferonalfa2aTitolare ROCHEREGISTRATIONLIMITEDGUUE 26/04/2013IndicazioniterapeuticheEpatitecronicaBPegasysèindicatoperiltrattamentodell’epatitecronicaB(CHB),inpazientiadultipositivio negativi per l’antigene dell’envelope (HBeAg), con malattia epatica compensata edevidenza di replicazione virale, con livelli di ALT aumentati e infiammazione e/o fibrosiepatica istologicamente confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delleCaratteristichedelProdotto).EpatitecronicaCPazientiadultiPegasysèindicatoperiltrattamentodell’epatitecronicaC(CHC)inpazientiadultipositiviperl’acidoribonucleicodelvirusdell’epatiteC(HCVRNA)sierico..Questoincludeipazienticoncirrosicompensatae/ocoinfettatidalvirusHIVclinicamentestabili(vedereparagrafo4.4delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto).IltrattamentoottimaleconPegasysneipazienticonepatitecronicaCèinassociazioneconribavirina.LaassociazionediPegasyseribavirinaèindicatasianeipazientiadultinaïvesiaincolorocheabbianofallitounprecedentetrattamentoconinterferonealfa(pegilatoononpegilato)inionoterapiaointerapiadiassociazioneconribavirina.La monoterapia è indicata principalmente in caso di intolleranza o controindicazione allaribavirina.Pazientiinetàpediatricadai5annidietàPegasys,inassociazioneconribavirina,èindicatoperiltrattamentodell’epatitecronicaCinpazientinaïve,bambinieadolescentidai5annidietàinsu,positiviperHCVRNAsierico.— 14 —