Swissmedic Rapporto di gestione 2021

16 MEDICAMENTI – Gruppo di prodotti Norme
dal 2019 e l’entità delle riserve hanno permesso questa
riduzione. La versione rivista dell’ordinanza sulla tassa di
sorveglianza è entrata in vigore il 1° gennaio 2022.
Farmacopea
La farmacopea valida in Svizzera è composta dalla Farmacopea
europea (Pharmacopoea Europea, Ph. Eur.) e
dalla Farmacopea svizzera (Pharmacopoea Helvetica,
Ph. Helv.). Contiene prescrizioni giuridicamente vincolanti
sulla qualità di medicamenti e sostanze ausiliarie
farmaceutiche noti di uso corrente nonché di singoli dispositivi
medici, adeguate ai rischi ed elaborate secondo
lo stato della scienza e della tecnica. La farmacopea
comprende anche direttive sulla qualità per i vaccini e
contribuisce così in modo considerevole allo sviluppo di
vaccini anti-Covid-19 di alta qualità.
Swissmedic partecipa all’elaborazione della Ph. Eur.
sulla base di un trattato internazionale mentre con la
Ph. Helv. emana prescrizioni integrative di rilevanza
nazionale.
Nell’anno in esame sono entrati in vigore tre supplementi
della 10a edizione della Ph. Eur. Inoltre, è stata
emanata una modifica urgente di diverse monografie
del gruppo dei principi attivi dei sartani che garantisce
di evitare, il più possibile, una contaminazione dei
medicamenti con nitrosammine potenzialmente cancerogene.
La conferenza sulla redazione dell’edizione in lingua
tedesca della Ph. Eur. ha festeggiato nel 2021 il 50°
anniversario e il 300° incontro. Il comitato è composto
da rappresentanti di Svizzera, Austria e Germania e con
la traduzione della Ph. Eur. contribuisce alla sicurezza
dei medicamenti nei Paesi di lingua tedesca.
Per adeguare la Ph. Helv. alle nuove scoperte scientifiche,
vengono costantemente aggiornati le monografie
e i capitoli generali. I programmi di revisione esistenti
sono stati portati avanti. Le prescrizioni riviste saranno
incluse nella prossima edizione dell’opera.