Swissmedic Rapporto di gestione 2021

8 Swissmedic in breve
SWISSMEDIC IN BREVE
I compiti principali di Swissmedic
Swissmedic è l’autorità svizzera di omologazione e di
vigilanza per medicamenti e dispositivi medici (agenti
terapeutici) e, in quanto tale, fa in modo che gli agenti
terapeutici omologati siano di alta qualità, sicuri ed
efficaci.
Tra i compiti principali di Swissmedic figurano l’autorizzazione
di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici,
l’omologazione di medicamenti e il rilascio
dei lotti, il rilascio di autorizzazioni d’esercizio per le
imprese di fabbricazione e di commercio all’ingrosso di
medicamenti, la designazione e la sorveglianza degli
organismi di valutazione della conformità dei dispositivi
medici, la sorveglianza del mercato dei medicamenti e
dei dispositivi medici (vigilanza e controllo del mercato),
il controllo del flusso di merci per le sostanze controllate
(stupefacenti) e la pubblicazione della farmacopea.
Ai fini dell’attuazione del diritto in materia di agenti
terapeutici, Swissmedic può adottare provvedimenti
amministrativi e avviare procedure penali amministrative
e ha l’obbligo di informare il pubblico riguardo agli
agenti terapeutici.
Il portafoglio di prestazioni è suddiviso nei seguenti
gruppi di prodotti (GP) e prodotti (P):
Conformemente all’articolo 68 della legge sugli agenti
terapeutici (LATer), Swissmedic si autofinanzia e tiene
una contabilità propria. Gran parte delle entrate proviene
dagli emolumenti e dalle tasse di sorveglianza,
il resto dalle indennità della Confederazione. Il contributo
federale serve per finanziare gli incarichi di
legiferazione e di perseguimento penale nonché le attività
di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici.
Swissmedic è un’organizzazione di esperti: di conseguenza,
circa il 75 % dei costi di esercizio è imputabile
alle spese per il personale.
Sulla base delle ordinanze vigenti in materia di tasse di
sorveglianza ed emolumenti, Swissmedic costituisce
riserve per finanziare investimenti futuri o per coprire
eventuali perdite. Se l’entità delle riserve supera l’importo
di un preventivo annuale, le tasse e gli emolumenti
devono essere ridotti ai sensi dell’articolo 79
LATer. Dal 2019 è stato possibile costituire rapidamente
riserve elevate. Anche se l’importo di un preventivo
annuale non è ancora stato raggiunto, l’aliquota della
tassa sul prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti
è ridotto all’inizio del 2022.
GP Norme
– P Basi giuridiche
– P Norme tecniche
GP Informazioni
– P Informazione del pubblico
– P Informazioni del settore degli agenti terapeutici
GP Accesso al mercato
– P Omologazione
– P Autorizzazioni
GP Sorveglianza del mercato
– P Vigilanza
– P Controllo del mercato
GP Diritto penale
– P Diritto penale