Swissmedic Rapporto di gestione 2021
Rapporto di gestione 2021
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34<br />
MEDICAMENTI – Gruppo <strong>di</strong> prodotti Accesso al mercato<br />
Seite 33 Arzneimittel Produktegruppe Marktzutritt<br />
2<br />
ionen<br />
Sperimentazioni cliniche con me<strong>di</strong>camenti<br />
Domande <strong>di</strong> nuove sperimentazioni<br />
cliniche presentate<br />
Sperimentazioni cliniche autorizzate<br />
<strong>2021</strong><br />
179<br />
164<br />
2020<br />
202<br />
190<br />
Attività:<br />
Certificati<br />
<strong>Swissme<strong>di</strong>c</strong> ha trattato Certificati 14 domande <strong>di</strong> prodotto (anno specifici precedente: rilasciati<br />
19) <strong>di</strong> nuove sperimentazioni Certificati cliniche GMP/GDP con espianti rilasciati standar<strong>di</strong>zzati<br />
e 63 mo<strong>di</strong>fiche (anno precedente: 77) relative<br />
a sperimentazioni cliniche. <strong>2021</strong> 2020<br />
6 785 5 932<br />
Si conferma nuovamente 1 484 la tendenza che le sperimentazioni<br />
cliniche si concentrano sul trattamento <strong>di</strong> malattie<br />
1 787<br />
oncologiche o genetiche con preparati sperimentali innovativi<br />
e un complesso <strong>di</strong>segno dello stu<strong>di</strong>o.<br />
Autorizzazioni <strong>di</strong> importazione <strong>di</strong><br />
vaccini ed emoderivati<br />
Attività:<br />
Nell’anno in esame, <strong>Swissme<strong>di</strong>c</strong> ha ricevuto 179 domande<br />
<strong>di</strong> nuove sperimentazioni cliniche con me<strong>di</strong>camenti,<br />
176 delle quali sono state trattate mentre 3<br />
erano incomplete e sono state respinte.<br />
zinprodukte Produktegruppe Information<br />
Attività:<br />
<strong>Swissme<strong>di</strong>c</strong> ha rilasciato 1 227 autorizzazioni per importazione<br />
singola <strong>di</strong> me<strong>di</strong>camenti immunologici, sangue<br />
ed emoderivati, il che corrisponde a un aumento del<br />
13 % rispetto all’anno precedente.<br />
2020<br />
3 590<br />
763<br />
Trasparenza/LTras<br />
Sono state autorizzate in totale 164 sperimentazioni<br />
cliniche. Due sperimentazioni 2020 <strong>2021</strong> cliniche sono state ritirate<br />
dal promotore Domande ancora LTras durante la fase <strong>di</strong> verifica.<br />
Le restanti domande sono in 15corso <strong>di</strong> elaborazione. La<br />
complessità dei prodotti e quin<strong>di</strong> 14 dei fascicoli presentati<br />
insieme alla domanda è ulteriormente aumentata.<br />
Lavoro (in ore) per l’evasione<br />
<strong>Swissme<strong>di</strong>c</strong> ha inoltre delle domande trattato altre 2 612 domande o<br />
notifiche (anno precedente: 2 432) relative a sperimentazioni<br />
cliniche (mo<strong>di</strong>fiche <strong>di</strong> sperimentazioni 462 cliniche<br />
in corso, notifiche sulla conclusione <strong>di</strong> sperimentazioni,<br />
rapporti annuali<br />
Zugang<br />
sulla sicurezza,<br />
vollstän<strong>di</strong>g<br />
rapporti<br />
verweigert<br />
finali) e 98<br />
notifiche (anno precedente: 0 96) <strong>di</strong> sospetti effetti indesiderati<br />
seri e inattesi 0 dei me<strong>di</strong>camenti (SUSAR).<br />
Sperimentazioni cliniche con espianti<br />
standar<strong>di</strong>zzati, me<strong>di</strong>camenti per la terapia<br />
genica e organismi geneticamente<br />
mo<strong>di</strong>ficati<br />
mL’autorizzazione <strong>di</strong> una sperimentazione<br />
clinica con prodotti innovativi pone requisiti<br />
speciali per la documentazione da presentare<br />
Ispezioni insieme alla domanda. I prodotti richiedono un<br />
ni da parte <strong>di</strong>segno terzi (incluso dello stu<strong>di</strong>o innovativo che tenga conto<br />
ale affiancamento delle proprietà in loco) specifiche. Inoltre, a causa della<br />
ioni Controllo del mercato<br />
loro complessa e molteplice natura, <strong>2021</strong> comportano<br />
numerosi rischi che possono compromettere 59 la<br />
sicurezza e l’efficacia 2020 e che devono essere tenuti in<br />
considerazione nell’allestimento 11<br />
del dossier.<br />
6<br />
Autorizzazioni speciali<br />
Interventi parlamentari su <strong>di</strong>spositivi me<strong>di</strong>ci<br />
Attività: Altri affari politici su <strong>di</strong>spositivi me<strong>di</strong>ci con il<br />
Dal 2019, conformemente coinvolgimento alla revisione <strong>di</strong> <strong>Swissme<strong>di</strong>c</strong> della legge sugli<br />
agenti terapeutici, <strong>Swissme<strong>di</strong>c</strong> rilascia ormai autorizzazioni<br />
speciali <strong>2021</strong> solo per l’importazione <strong>di</strong> me<strong>di</strong>camenti 2020<br />
per uso veterinario. 56 Nell'anno in esame le autorizzazioni<br />
sono state 432 30 (2020: 482).<br />
24<br />
686<br />
19<br />
Certificati per me<strong>di</strong>camenti ed<br />
espianti standar<strong>di</strong>zzati<br />
m<br />
Ispezioni ospedaliere<br />
Interventi parlamentari<br />
Le aziende in possesso <strong>di</strong> autorizzazioni<br />
d’esercizio possono richiedere copie delle<br />
loro autorizzazioni (certificati) in inglese. Questi<br />
certificati confermano ai clienti o alle autorità<br />
all’estero l’esistenza <strong>di</strong> un’autorizzazione<br />
d’esercizio valida in un formato internazionale<br />
standar<strong>di</strong>zzato. Le aziende che esportano<br />
me<strong>di</strong>camenti o espianti standar<strong>di</strong>zzati possono<br />
richiedere la conferma dell’attuale stato <strong>di</strong><br />
omologazione in Svizzera in francese, inglese o<br />
spagnolo.<br />
Attività:<br />
Con l’introduzione 2020 del nuovo formato per le autorizzazioni<br />
d’esercizio 50 all’inizio del 2019, i fabbricanti <strong>di</strong> me<strong>di</strong>camenti,<br />
i loro partner commerciali e le autorità <strong>di</strong> controllo<br />
dei me<strong>di</strong>camenti possono consultare i certificati<br />
<strong>di</strong>rettamente nella banca dati EudraGMDP dell’EMA,
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