medizin&technik 04.2022

■ [ HIGHTECH AUS DER

■ [ HIGHTECH AUS DER SCHWEIZ ] Swiss Engineering – Start-up trifft Entwicklungsdienstleister Digitale Therapielösungen für Alzheimer-Patienten | Bei der Entwicklung neuer medizinischer Geräte ist es für Start-ups wichtig, die Produkte regulatorisch konform, schnell und mit niedrigen Kosten zu realisieren. Je mehr Erfahrung ein Partner dafür mitbringt, desto mehr profitiert das Start-up-Team. Dass diese Ausgangslage für beide Vorteile hat, zeigt die Zusammenarbeit zwischen Bottneuro und IMT. Das neueste Design des von Bottneuro 3D-gedruckten, personalisierten Headsets für nicht-invasive Hirnstimulation IHR STICHWORT ■ Alzheimer-Krankheit ■ Transkranielle elektrische Stimulation ■ 3D-gedrucktes Headset ■ Unterstützung für Start-ups ■ Medizingeräte-Entwicklung (Bild: Bottneuro) Die Alzheimer-Krankheit (Alzheimer’s Disease, kurz AD) ist eine progressive neurodegenerative Erkrankung, die zum Absterben von Nervenzellen im Gehirn führt. AD ist die häufigste Form der Demenz und führt zu einem kontinuierlichen Abbau der kognitiven Leistungen. In der Folge treten meist Persönlichkeitsund Verhaltensänderungen auf. Dies führt zum Verlust der eigenen Selbständigkeit und letztlich zum Tod durch Hirnversagen. Bis heute ist Alzheimer unheilbar und wird aufgrund des demografischen Wandels eine der größten Herausforderungen dieses Jahrhunderts sein. Weltweit sind mehr als 50 Millionen Menschen betroffen – allein in Europa und den USA werden jede Minute acht neue Patienten mit AD diagnostiziert. Das Basler Startup Bottneuro arbeitet an einer frühzeitigen und zuverlässigen AD Diagnosemöglichkeit, sowie an einem nicht-invasiven und kostengünstigen Therapieansatz. Dadurch kann eine AD Behandlung vor dem beginnenden kognitiven Zerfall der breiten Bevölkerung zugänglich gemacht werden. Derzeit wird die Diagnose von AD in der Regel erst nach Feststellung einer kognitiven Beeinträchtigung gestellt. Pathologische Veränderungen im Gehirn sind jedoch bereits Jahrzehnte früher detektierbar. An dieser Stelle kommt die Bottneuro AG, mit ihrer Vision ins Spiel. Für die Diagnose von Alzheimer ist die Einrichtung von Brain Clinics mit einer neuen Generation von Positronen-Emissions-Tomographen- (PET)-Scannern geplant, um den Ausbruch von AD in einem sehr frühen Stadium zu erkennen – bevor der kognitive Verfall einsetzt. Der Therapieansatz für Patientinnen und Patienten im frühen und mittleren Stadium von AD verwendet eine personalisierte Wechselstromtherapie. Sie soll die neuronale Aktivität wiederherstellen und die grundlegende chronische Entzündung stoppen. Die Therapie wird mittels eines ultraleichten 3D-gedruckten Headsets realisiert und ist schmerz- und nebenwirkungsfrei. Aufgrund des Designs kann die über Monate dauernde Therapie zu Hause ohne Hilfe von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden. Behandlung von Alzheimer mit digitalen Lösungen Die PET-Daten werden verwendet, um die von der Krankheit betroffenen Hirnareale zu identifizieren. Dadurch kann eine optimale Elektrodenpositionierung für die Stimulation spezifischer Hirnareale und somit eine personalisierte Stimulationstherapie gewährleistet werden. Die personalisierte Behandlung der betroffenen Hirnareale verspricht eine hohe Wirksamkeit. Das Gerät für den Patienten besteht aus einem 3D-gedruckten Helm mit eingebetteten Elektroden und einem Tablet zur vereinfachten Bedienung einschließlich des Therapiemonitorings durch das medizinische Fachpersonal. Der Wirkmechanismus basiert auf der Induktion von neuronaler Aktivität in definierten Frequenzen in den betroffenen 18 medizin&technik 04/2022

2022_medizin & technik_STÜKEN MEDICAL Anzeige 60x270 Druck.pdf (Bild: IMT) Hirnregionen. Die induzierten Oszillationen können die Aktivität der hirneigenen Immunzellen, der Mikroglia, von einem neurotoxischen zu einem neuroprotektiven Zustand modulieren und so die chronische, nervenschädigende Entzündung stoppen. Das Ziel ist es, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen oder sogar zu unterbinden. Partner von Konzeptionierung bis zur Entwicklung Zu Beginn eines Projekts fragen sich Startups oft, was erforderlich ist, um ihre Vision in erfolgreiche Produkte umzusetzen. Von der Konzeptphase bis zur Entwicklung des Geräts arbeitete Bottneuro zusammen mit der IMT Information Management Technology AG. Das Unternehmen aus Buchs (SG) wurde beauftragt, die Elektronik, Embedded Software, Tablet-basierte Benutzeroberfläche, Cloudbasierte Anwendung zur Einhaltung von Therapievorschriften sowie die technische Dokumentation für die Registrierung von Medizinprodukten zu entwickeln. „IMT ist für Bottneuro ein kompetenter Partner und stellt für uns das benötigte Know-how zur Verfügung. Sie sind innovativ, zuverlässig und schnell – so lässt sich die Markteinführung im Vergleich zu einer Eigenentwicklung erheblich beschleunigen“, sagt Dr. Bekim Osmani, Bottneuro-CEO und Co-Founder. Damit solche komplexen Projekte erfolgreich umgesetzt werden können, muss der Entwicklungspartner die nötige Expertise mitbringen. Speziell im Bereich der Medizintechnik sind zertifizierte Prozesse und die Fähigkeit, sich an die Tools der Kunden anzupassen, von hoher Bedeutung. So kann eine effiziente Projektleitung gewährleistet und die Entwicklung mit einer präzisen Dokumen - tation erfolgreich umgesetzt werden – was wiederum Zeit spart und Kosten senkt. Eine offene und proaktive Kommunikation seitens des Entwicklungsdienstleisters bedeutet, dass der Kunde jederzeit umfänglich informiert ist und wichtige Printed Circuit Board (PCB)- Schulterteil mit integrierter Elektronik für die Alzheimer- Therapie Entscheidungen rasch getroffen werden können. Für die Entwicklung der Elektronik von Bottneuro’s Headframe und Schulterteil setzt IMT auf ihre Experten und agile Prozesse, um die Ideen schnell und effizient umzusetzen. Die Entwicklung der Hardware und der Stimulationssoftware konnte dank Simulationen mit Matlab Simulink parallel stattfinden. Um die zum Patienten abgegebenen elektrischen Ströme zu simulieren, wurde ein Modell des Kopfes sowie der Elektronik erstellt. Der generierte Code aus der Simulation wurde im nächsten Schritt mit der Hardware getestet. Anpassungen der Software konnten einfach in der Simulation erfolgen, da keine physischen Anpassungen, wie beispielsweise das Umstecken von Kabeln, erforderlich sind. Mit verschiedenen Evalkits wurde ein Brettaufbau mit den wichtigsten Funktionalitäten und Bauteilen erstellt, um Probleme frühzeitig zu erkennen und vor der Prototypenherstellung korrigieren zu können. Durch diesen Prozess entstehen in der Entwicklung weniger Iterationen, und die Funktionen können vor dem finalen Produkt bereits vollumfänglich getestet werden. Folglich kann Bottneuro das Projekt schneller umsetzen und frühzeitig mit den klinischen Studien beginnen. In der Entwicklung werden künftige Funktionen bereits berücksichtigt, die später mit einer erweiterten Software rasch umgesetzt werden können. (su) ■ Weitere Informationen Zum Medizintechnik-Start-up und zur Diagnose und nicht-invasiven Behandlung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten: www.bottneuro.ch Zum Schweizer Partner für die Beratung, Konzepterstellung, Produktentwicklung und Regulatory Services von Medizingeräten: www.imt.ch Ihr Entwicklungspartner in der Medizintechnik Unser Produktspektrum: • Tiefziehteile • Stanz- und Stanzbiegeteile • Kunststoffumspritzte Bauteile • Baugruppen und Montagen Anwendungsgebiete: • Medizinische Geräte, z.B. Pumpen • Applikation von Medikamenten, z.B. Insulinstifte • Primärverpackungen von Medikamenten • Medizinische Gehäuse und Verpackungen, z.B. für Herzschrittmacher Sauberkeit garantiert MEDICAL ISO 13485 • Mehrstufige und effiziente Reinigungssysteme • Reinräume der Klasse 7 nach DIN EN ISO 14644 und EU GMP-Leitfaden Klasse C • Rückstandsfreie Bauteile und Biokompatibilität durch validierte Waschprozesse Ein Geschäftsbereich der Hubert Stüken GmbH & Co. KG Alte Todenmanner Str. 42 31737 Rinteln Tel. +49 5751 702 0 Fax +49 5751 702 188 info@stueken-medical.de www.stueken-medical.de 04/2022 medizin&technik 19