II tomas

a) tur÷ti organizuotą, pakankamai didelę kompetentingo ir įgudusio personalo
struktūrą;
b) tur÷ti pakankamai tinkamų įtaisų ir įrangos bandymams, kurie privalomi pagal
gamybos standartą ir atitinka tikrinančiosios įstaigos reikalavimus, atlikti.
6.2.2.5.3 Gamintojo taikoma kokyb÷s sistema
6.2.2.5.3.1 Kokyb÷s sistema turi apimti visus gamintojo pasirinktus elementus, reikalavimus ir
nuostatas. Ji turi būti sistemingai ir tvarkingai pagrįsta dokumentais – rašytin÷mis veiklos
kryptimis, procedūromis ir instrukcijomis.
Juose visų pirma turi būti pakankamai išsamiai aprašyti šie aspektai:
a) organizacin÷ struktūra ir personalo pareigos, susijusios su projektavimo ir
produkcijos kokybe;
b) projektų kontrol÷s ir patikrinimo metodika, procesai ir procedūros, kurios bus
taikomos projektuojant sl÷ginius indus;
c) atitinkamų sl÷ginių indų gamybos, kokyb÷s kontrol÷s, kokyb÷s užtikrinimo ir
technologinio proceso valdymo instrukcijos, kurių bus laikomasi;
d) registravimo duomenys apie kokybę, pvz., apžiūrų protokolai, bandymų
duomenys, kalibravimo duomenys;
e) valdančiosios grandies apžvalgos, užtikrinančios veiksmingą kokyb÷s sistemos
taikymą ir reikalingos d÷l audito pagal 6.2.2.5.3.2 papunktį;
f) klientų pageidavimų patenkinimo procedūra;
g) dokumentų valdymo ir jų svarstymo procedūra;
h) reikalavimų neatitinkančių sl÷ginių indų, įsigyjamų komponentų ir medžiagų,
naudojamų gamybos procese, ir baigiamųjų apdorojimo procesų, kontrol÷s
priemon÷s;
i) atitinkamo personalo mokymo programos ir kvalifikacijos suteikimo procedūros.
6.2.2.5.3.2 Kokyb÷s sistemos auditas
Pirmą kartą kokyb÷s sistema įvertinama siekiant nustatyti, ar ji atitinka 6.2.2.5.3.1
papunkčio reikalavimus taip, kad atitiktų kompetentingos institucijos reikalavimus.
Apie audito rezultatus pranešama gamintojui. Pranešime pateikiamos audito išvados ir
visos privalomos pataisomosios priemon÷s.
Pagal kompetentingos institucijos reikalavimus atliekamas periodinis auditas, kurio
tikslas – įsitikinti, ar gamintojas tebeturi ir taiko kokyb÷s sistemą. Periodinio audito
protokolai pateikiami gamintojui.
6.2.2.5.3.3 Kokyb÷s sistemos išlaikymas
Gamintojas privalo išlaikyti tokią patvirtintą kokyb÷s sistemą, kad ji išliktų tinkama ir
veiksminga.
Gamintojas privalo pranešti kokyb÷s sistemą patvirtinusiai kompetentingai institucijai
apie bet kokius numatomus pakeitimus. Siūlomi pakeitimai turi būti įvertinami
atsižvelgiant į tai, ar pakeista kokyb÷s sistema kaip ir pirmiau atitiks 6.2.2.5.3.1
papunkčio reikalavimus.
6.2.2.5.4 Patvirtinimo procedūra
Pirminis konstrukcijos tipo patvirtinimas
6.2.2.5.4.1 Pirminis konstrukcijos tipo patvirtinimas apima gamintojo taikomos kokyb÷s sistemos
patvirtinimą ir numatomo gaminti sl÷ginio indo konstrukcijos patvirtinimą. Prašymas d÷l
pirminio konstrukcijos tipo patvirtinimo turi atitikti 6.2.2.5.4.2–6.2.2.5.4.6 ir 6.2.2.5.4.9
papunkčiuose pateiktus reikalavimus.
321