Skyrius 9. ES cheminių medžiagų rizikos vertinimo ir kontrolÄs ...
Skyrius 9. ES cheminių medžiagų rizikos vertinimo ir kontrolÄs ...
Skyrius 9. ES cheminių medžiagų rizikos vertinimo ir kontrolÄs ...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>9.</strong>3. Sprendimų priėmimo procedūros (politinis lygis)Europos Komisija turi išsk<strong>ir</strong>tinę siūlyti naujų arba pataisytų <strong>ES</strong> teisės aktų projektus. <strong>ES</strong> teisės aktai priimami(tv<strong>ir</strong>tinami) pagal nustatytas procedūras. Šiuo metu <strong>ES</strong> teisės aktai dažniausiai priimami vadovaujantis bendro sutarimoprocedūra, kai suderintą sprendimą dėl teisės akto priėmimo priima Taryba <strong>ir</strong> Europos Parlamentas. EuroposParlamentas gali blokuoti, pakeisti arba patv<strong>ir</strong>tinti Europos Komisijos pasiūlymus.Taryboje priimami politiniai sprendimai (ministrų pasitarimuose <strong>ir</strong> Nuolatinių atstovų komiteto posėdžiuose(COREPER1)), teisės akto projektai detaliai nagrinėjami Tarybos darbo grupėje (šios darbo grupės nariai yra valstybiųnarių atstovai, d<strong>ir</strong>bantys susijusiose valstybės institucijose). Tiek Tarybos darbo grupių posėdžiams, tiek ministrųpasitarimams pristatomos valstybių narių pozicijos, o galiausiai priimama bendroji pozicija.Europos Komisijos pasiūlymas dėl naujo teisės akto gali būti priimamas p<strong>ir</strong>muoju, antruoju ar netgi trečiuojuskaitymu Taryboje <strong>ir</strong> Europos Parlamente. Jeigu Taryba (valstybių narių atstovai) <strong>ir</strong> Europarlamentas nesutaria, gali būtivykdoma sutaikinimo procedūra.Paprastesnius teisės aktus gali priimti <strong>ir</strong> Europos Komisija, vadovaujantis komitologijos procedūra.Europos Komisijos veikla taip pat apima <strong>ES</strong> teisės aktų įgyvendinimo <strong>ir</strong> pritaikymo prie techninės pažangoskomitetų, darbo bei ekspertų grupių bei mokslinių komitetų veiklą.Europos Komisijos Jungtinių tyrimų centro generalinis d<strong>ir</strong>ektoratas (Europos chemijos biuras (Ispra, Italija))d<strong>ir</strong>ba su dabar galiojančiais teisės aktais, , tačiau taip pat rengia techninią medžiagą naujiems teisės aktams, kartaisparengia netgi labai techninio tesiės akto projektą. Europos chemijos biuras aktyvai dalyvauja Pereinamosios nuodabartinės teisinės sistemos prie REACH sistemos strategijos veikloje, rengia įva<strong>ir</strong>ius techninio vadovavimosidokumentus tiek dabar galiojantiems, tiek numatomos REACH sistemos teisės aktams įgyvendinti.Europos chemijos biuras, bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, suteikia atsk<strong>ir</strong>oms valstybiųkompetentingoms institucijoms galimybę išspręsti sudėtingas mokslines bei technines problemas, panaudojant šio Biuromokslinį bei techninį.<strong>9.</strong>4. Su <strong>rizikos</strong> vertinimu <strong>ir</strong> kontrole susijusi veikla Europos Sąjungoje (techninis ekspertinis lygis)Su cheminių medžiagų (eko)toksikologinėmis savybėmis susiję sudėtingi klausimai, esamų cheminių medžiagų<strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> ataskaitų projektai <strong>ir</strong> rezultatai, tyrimų programos <strong>ir</strong> metodai <strong>ir</strong> kt. nagrinėjami ekspertų lygyje.Europos chemijos biuras organizuoja Europos Komisijos ekspertų darbo grupes cheminių medžiagų klasifikavimo beiženklinimo klausimais, taip pat esamų <strong>ir</strong> naujų medžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> klausimais. Darbas šiose darbo grupėsepagal kompetenciją susk<strong>ir</strong>stytas į pavojingumo sveikatai <strong>ir</strong> aplinkai klausimais. Pagal naująją REACH sistemą šiosdarbo grupės bus vadinamos techniniais komitetais. Pagal naująją numatomą priimti REACH sistemą keisis visaEuropos chemijos biuro <strong>ir</strong> techninių darbo grupių struktūra. Naujai sistemai valdyti <strong>ir</strong> užtikrinti pakankamą mokslinįtechninį lygį bus įkurta nauja Europos cheminių medžiagų agentūra Helsinkyje.Tam tikri susitarimai tarp valstybių narių kompetetntingų instucijų <strong>ir</strong> rekomendacijos, susijusios su tam tikromisD<strong>ir</strong>ektyvos 67/548/EEB <strong>ir</strong> Reglamento (EEB) Nr. 793/93 įgyvendinimo problemomis, priimami reguliariuose šiųinstitucijų susitikimuose. Tačiau tiek šie kompetentingų institucijų bendri sutarimai, tiek techninių ekspertų susitikimųišvados teisinės galios neturi. Į tokio pobūdžio rekomendacijas gali būti atsižvelgiama, rengiant <strong>ES</strong> teisės aktų projektus.<strong>9.</strong>5. Naujų cheminių medžiagų reglamentavimasNaujų cheminių medžiagų reglamentavimo ypatumas yra tas, kad prieš tiekiant „naujas“ chemines medžiagas 1 įrinką, jas privaloma nustatyta tvarka pilnai išt<strong>ir</strong>ti <strong>ir</strong> pateikti detalią informaciją atsakingoms <strong>ES</strong> institucijoms. Apiepreparatus, kuriuose yra naujų medžiagų, pranešti nereikia, tačiau reikia pranešti apie naujas chemines medžiagas,įeinančias į preparato sudėtį.Pranešimų tvarkoje tiekimas į rinką yra bet koks medžiagos, taip pat preparatų sudėtyje, perdavimas kitamasmeniui, fiziniam ar juridiniam: pardavimas, skolinimas, atidavimas be mokesčio, laikinas perdavimas perd<strong>ir</strong>bti,saugoti <strong>ir</strong> t.t.. Cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų įvežimas į Europos Bendrijos muitų teritoriją taip pat laikomas tiekimu įrinkąPranešimų apie naujas medžiagas procedūra nustatyta 1992 m. balandžio 30 d. Tarybos d<strong>ir</strong>ektyvoje 92/32/EEB,septintą kartą iš dalies pakeičiančioje d<strong>ir</strong>ektyvą 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą <strong>ir</strong>ženklinimą reglamentuojančių įstatymų <strong>ir</strong> kitų teisės aktų suderinimo bei 2001 m. rugpjūčio 6 d. Komisijos d<strong>ir</strong>ektyvą2001/59/EB, 28 kartą su technine pažanga suderinanti Tarybos d<strong>ir</strong>ektyvą 67/648/EEB. Pranešimas, pateiktas vienoje iš1 Naujos cheminės medžiagos - cheminės medžiagos, neįrašytos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagųsąrašą.3
<strong>ES</strong> valstybių, galioja visoje <strong>ES</strong> teritorijoje <strong>ir</strong> EFTA 2 valstybėse. Tai sutaupo pranešėjo laiką bei lėšas, taip pat palengvinaprekybą tarp <strong>ES</strong> valstybių.Pranešimų apie naujas medžiagas procedūros tikslas yra įvertinti galimą riziką, kurią naujų cheminių medžiagųtiekimas į rinką gali sukelti žmonėms <strong>ir</strong> aplinkai. Tam renkama informacija apie naujas chemines medžiagas pagalnustatytą sistemą, <strong>ir</strong> jei to pr<strong>ir</strong>eiktų pagal <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> rezultatus, būtų pasiūlyta šių cheminių medžiagų kontrolė <strong>ir</strong>reglamentavimas.Pagal Pranešimų apie naujas medžiagas procedūrą yra reikalaujama, kad1) būtų pranešta kompetentingai institucijai apie ketinimą tiekti į rinką naujas chemines medžiagas;2) kompetentingai institucijai būtų pateikta tam tiktą informaciją apie medžiagą.Abiejų punktų informacija sudaro pranešimą.Pranešime pateikiamos informacijos bei (tyrimų) duomenų mastas priklauso nuo numatomo tiekti į <strong>ES</strong> rinkąmedžiagos kiekio. Pranešimo bei papildomos informacijos mastas taip pat priklauso nuo medžiagos savybių beinaudojimo. Pavyzdžiui, jei nauja medžiaga yra pavojinga, reikalaujama daugiau informacijos apie medžiagos savybes,jos poveikį <strong>ir</strong> kitų duomenų.Cheminės medžiagos, apie kurių tiekimą į rinką yra pranešta vienoje ar keliose <strong>ES</strong> valstybėse narėse po 1981m. rugsėjo 18 d., įrašomos į Europos Komisijos sudaromą Europos naujų cheminių medžiagų sąrašą (ELINCS 3 ).Lietuvoje pranešimų apie naujas chemines medžiagas nuostatos įteisintos Pranešimų apie naujas medžiagastvarkoje (Žin., 2004, Nr. 36-1199).Naujų cheminių medžiagų tiekimui į rinką taip pat taikomi kiti cheminių medžiagų tvarkymo reikalavimai – josturi būti suklasifikuotos, tinkamai supakuotos, jų pakuotės turi būti paženklintos bei sudaromas saugos duomenų lapas.<strong>9.</strong>6. Esamų cheminių medžiagų reglamentavimasEsamos cheminės medžiagos - cheminės medžiagos, įrašytos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagųsąrašą 4 , kurį sudaro 100 195 cheminės medžiagos.Apie esamas chemines medžiagas nereikia pranešti, t.y. nėra nustatytos tokios sudėtingos procedūros, kaipnaujoms cheminėms medžiagoms. Taigi, nėra įpareigojimo, prieš tiekiant į rinką esamas medžiagas, jas išt<strong>ir</strong>ti ar surinktitam tikrą informaciją. Dėl šios priežasties esamų cheminių medžiagų reglamentavimas, informacijos surinkimas <strong>ir</strong> šiųmedžiagų įvertinimas nėra standartizuotas <strong>ir</strong> visapusiškai išbaigtas.Europos Sąjungos esamų cheminių medžiagų reglamentavimo tikslas yra užpildyti informacijos apie šiasmedžiagas spragas – ypač apie dideliais kiekiais gaminamas <strong>ir</strong> (arba) pavojingas chemines medžiagas. Šis tikslasįgyvendinamas renkant tam tikrą nustatytą informaciją <strong>ir</strong> atliekant išsamų esamų medžiagų <strong>rizikos</strong> įvertinimą.1993 m. Europos Sąjungos Taryba patv<strong>ir</strong>tino Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminiųmedžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> <strong>ir</strong> kontrolės (taip vadinamą Esamų cheminių medžiagų reglamentą (<strong>ES</strong>R - ExistingSubstances Regulation), tokiu būdu nustatydama plačią esamų cheminių medžiagų <strong>vertinimo</strong> <strong>ir</strong> kontrolės sistemą.Tiekiamos į rinką esamos cheminės medžiagos turi būti nustatyta tvarka suklasifikuotos <strong>ir</strong> paženklintos beisupakuotos, sudaromi <strong>ir</strong> profesionaliems naudotojams pateikiami saugos duomenų lapai.Esamos cheminės medžiagos klasifikuojamos <strong>ir</strong> ženklinamos naudojantis turima informacija apie cheminėsmedžiagos fizikines-chemines, toksikologines <strong>ir</strong> ekotoksikologines savybes. Informacija apie cheminių medžiagųsavybes gali būti gaunama naudojantis pagrįstais pagal ekspertų išvadas tyrimų rezultatais, mokslinių, techninių šaltiniųduomenimis, tarptautinių tyrimų bei tarptautinių duomenų bazių duomenimis. Eksperimentinių duomenų, būtinųcheminei medžiagai klasifikuoti, p<strong>ir</strong>miausia reikia ieškoti ankstesnių tyrimų ataskaitose, rezultatų suvestinėse,žinynuose, kituose informacijos šaltiniuose, naudojantis praktinės veiklos rezultatais bei informacija, nurodytatarptautinėse pavojingų krovinių transportavimo taisyklėse.2 Pagal sutartį tarp Europos Sąjungos <strong>ir</strong> EFTA valstybių (Europos laisvos prekybos asociacija – European Economic Free TradeAssociation) dėl laisvo prekių judėjimo Europos ekonominėje erdvėje, kuri įsigaliojo 1994 m. sausio 1 d., D<strong>ir</strong>ektyvos veikimasišplėstas visai Europos ekonominei erdvei. Suomija pilnai dalyvauja D<strong>ir</strong>ektyvos taikyme nuo 1993 m. sausio 1 d., kitos EFTAvalstybės (Švedija, Austrija <strong>ir</strong> Norvegija) – nuo 1995 m. sausio 1 dienos. Švedija, Suomija <strong>ir</strong> Austrija jau įstojo į Europos Sąjungą.Dabar D<strong>ir</strong>ektyva taikoma 15 <strong>ES</strong> valstybėse <strong>ir</strong> Norvegijoje.3 EINECS (European INventory of Existing Commercial Substances) - Europos Bendrijų Komisijos sudarytas esamų cheminiųmedžiagų inventoriaus sąrašas, į kurį įeina iki 1981 m. rugsėjo 18 d. Europos Bendrijų rinkoje buvusios cheminės medžiagos;Europos bendrijų Oficialusis leidinys 1990 m. b<strong>ir</strong>želio 15 d. (Nr. C146A).4 EINECS (European INventory of Existing Commercial Substances) - Europos Bendrijų Komisijos sudarytas esamų cheminiųmedžiagų inventoriaus sąrašas, į kurį įeina iki 1981 m. rugsėjo 18 d. Europos Bendrijų rinkoje buvusios cheminės medžiagos;Europos bendrijų Oficialusis leidinys 1990 m. b<strong>ir</strong>želio 15 d. (Nr. C146A).4
<strong>9.</strong>7. Teisinis reglamentavimas LietuvojeVisi <strong>ES</strong> cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktų reikalavimai yra įtesinti atitinkamuose Lietuvos teisės aktuose<strong>ir</strong> yra galiojantys. Pagrindinės <strong>ES</strong> cheminių medžiagų d<strong>ir</strong>ektyvų <strong>ir</strong> reglamentų nuostatos perkeltos į LietuvosRespublikos cheminiųbmedžiagų <strong>ir</strong> preparatų įstatymą (Žin., 2000, Nr.36-987; 2005, Nr. 79-2846). Šio įstatymopask<strong>ir</strong>tis yra įtv<strong>ir</strong>tinti pagrindinius cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų klasifikavimo, pakavimo, ženklinimo, pranešimųapie naujas chemines medžiagas <strong>ir</strong> <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> nuostatas, nustatyti tam tikrų cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatųtiekimo į rinką ar naudojimo apribojimus, gamintojų, importuotojų <strong>ir</strong> kitų tiekėjų į rinką ar kitaip tvarkančių cheminesmedžiagas <strong>ir</strong> preparatus, teises <strong>ir</strong> pareigas.Detalūs <strong>ES</strong> d<strong>ir</strong>ektyvų reikalavimai yra perkelti į poįstatyminius teisės aktus, kurie yra pagal kompetencijos sritįparengti atitinkamų ministerijų specialistų <strong>ir</strong> dažniausiai tv<strong>ir</strong>tinami atitinkamų ministrų įsakymais (ypatingais atvejaistv<strong>ir</strong>tinami Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais).Lietuvoje cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų valdymą įstatymų nustatyta tvarka vykdo Aplinkos, Sveikatosapsaugos, Socialinės apsaugos <strong>ir</strong> darbo, Žemės ūkio <strong>ir</strong> Ūkio ministerijos ar jų įgaliotos institucijos, kitos valstybės <strong>ir</strong>savivaldybių institucijos <strong>ir</strong> įstaigos. Pagrindinės iš jų yra Aplinkos <strong>ir</strong> Sveikatos apsaugos ministerijos. Nacionalinekompetentingąja institucija įgyvendinti cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktus Lietuvoje yra pask<strong>ir</strong>ta Aplinkosapsaugos agentūra.Su Lietuvoje galiojančiais cheminių medžiagų tvarkymą reglamentuojančiais teisės aktais galima susipažinti,pasinaudojus nuoroda: http://w3.lrs.lt/cgi-bin/preps3?Condition=99898.<strong>9.</strong>8. Cheminių medžiagų klasifikavimo pagal pavojingąsias savybes principai. Informacijos apiecheminių medžiagų pavojingumą perdavimas ženklinant pakuotes <strong>ir</strong> teikiant saugos duomenų lapusCheminių medžiagų klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo reikalavimus nustato D<strong>ir</strong>ektyva 67/548/EEB dėl pavojingųcheminių medžiagų klasifikavimo, pakavimo <strong>ir</strong> ženklinimo (su paskutiniais pataisymais, padarytais Europos Komisijosd<strong>ir</strong>ektyvoje 2004/73/EB).Cheminių preparatų klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo reikalavimus nustato D<strong>ir</strong>ektyva 1999/45/EB dėl pavojingųpreparatų klasifikavimo, ženklinimo <strong>ir</strong> pakavimo 5 .Prieš tiekiant chemines medžiagas <strong>ir</strong> preparatus į rinką, jie turi būti išt<strong>ir</strong>ti, nustačius jų pavojingąsias savybes,keliančias pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai, suklasifikuoti, cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų pakuotės atitinkamaipaženklintos pagal cheminėms medžiagoms ar preparatams prisk<strong>ir</strong>tas pavojingumo kategorijas.Cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų klasifikavimo tikslas yra identifikuoti visas esmines fizikines chemines, toksikologines <strong>ir</strong>ekotoksikologines savybes, kurios gali sukelti pavojų žmogui ar aplinkai įprasto jų tvarkymo metu. Klasifikuojant įvertinami visipotencialaus pavojaus atvejai, galimi įprastai naudojant pavojingas chemines medžiagas bei preparatus, tokius, kokie jie yratiekiami į rinką, nebūtinai tokius, kokie jie patiekiami galutiniam naudojimui, pvz., atskiesti.Cheminės medžiagos <strong>ir</strong> preparatai klasifikuojami pagal D<strong>ir</strong>ektyvoje 67/548/EEB nustatytus klasifikavimo kriterijus, taikomuscheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų keliamiems pavojams (pavojingumui) įvertinti atsižvelgus į jų fizikines chemines savybes,pavojingumą žmogaus sveikatai <strong>ir</strong> pavojingumą aplinkai.Taigi, cheminės medžiagos <strong>ir</strong> preparatai klasifikuojami būdingų savybių pagrindu, bet ne <strong>rizikos</strong> pagrindu [rizika =pavojingumas x poveikis].Based on ”inherent” properties – not based on ”risk”Cheminės medžiagos <strong>ir</strong> preparatai pagal jų fizikines chemines savybes, cheminės medžiagos pagal toksikologines savybes <strong>ir</strong>cheminės medžiagos pagal ekotoksikologines savybes klasifikuojamos naudojant laboratorinių tyrimų duomenis, taikant tuospačius cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų pavojingumo nustatymo kriterijus (išskyrus tuos atvejus, kai fizikinėms cheminėmssavybėms nustatyti taikomi alternatyvūs bendrai priimti skaičiavimo metodai).Cheminiai preparatai pagal jų toksikologines savybes, išskyrus kancerogenines, mutagenines <strong>ir</strong> toksiškas reprodukcijaisavybes, preparatai pagal ekotoksikologines savybes klasifikuojami naudojant laboratorinių tyrimų duomenis ar skaičiavimometodu (detaliai nustatyti D<strong>ir</strong>ektyvoje 1999/45/EB 5 ). Trūkstant tyrimų duomenų, cheminiai preparatai klasifikuojami juossudarančiųjų cheminių medžiagų klasifikacijos pagrindu (skaičiavimo metodu).Cheminiai preparatai pagal kancerogenines, mutagenines <strong>ir</strong> toksiškas reprodukcijai savybes visada klasifikuojami juossudarančiųjų cheminių medžiagų klasifikacijos pagrindu.5Vadovaujantis šių d<strong>ir</strong>ektyvų nuostatomis, Lietuvoje parengta <strong>ir</strong> galioja Pavojingų cheminių medžiagųklasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo tvarka, patv<strong>ir</strong>tinta Aplinkos <strong>ir</strong> Sveikatos apsaugos ministrų 2000-12-19 įsakymu Nr.532/742 (Žin,. 2001, Nr. 16-509) <strong>ir</strong> jo pakeitimai 2002 m. b<strong>ir</strong>želio 27 d. įsakymas Nr. 345/313 (Žin., 2002, Nr. 81-3501),2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymas Nr. 411/V-460 (Žin., 2003, Nr. 81(1)-3703, 81(2)-3703, Nr.81(3)-3703).5
Duomenys, naudojami klasifikuoti chemines medžiagas <strong>ir</strong> preparatus tyrimų pagrindu, turi būti gaunami taikantD<strong>ir</strong>ektyvos 67/548/EEB V priede patv<strong>ir</strong>tintus tyrimų metodus. Tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis geroslaboratorinės praktikos (GLP) principus reglamentuojančiais Lietuvos teisės aktais.Pagal D<strong>ir</strong>ektyvose 67/548/EEB <strong>ir</strong> 1999/45/EB pateiktus cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų klasifikavimo kriterijus 5cheminės medžiagos <strong>ir</strong> preparatai klasifikuojami, prisk<strong>ir</strong>iant juos vienai ar kelioms iš šių Lietuvos Respublikos cheminiųmedžiagų <strong>ir</strong> preparatų įstatymo 3 straipsnyje (taip pat D<strong>ir</strong>ektyvoje 67/548/EEB) pateiktų pavojingumo kategorijų:sprogstamosios, oksiduojančiosios, ypatingai degios, labai degios, degios, labai toksiškos, toksiškos, kenksmingos,ardančios (ėsdinančios), d<strong>ir</strong>ginančios, jautrinančios (sensibilizuojančios), kancerogeninės, mutageninės, toksiškosreprodukcijai, aplinkai pavojingos.Suklasifikavus cheminę medžiagą ar preparatą, jie būtinai turi būti paženklinami, suteikiant prisk<strong>ir</strong>tą pavojingumosimbolį <strong>ir</strong> pavojingumo nuorodą, naudotojui, plačiajai visuomenei <strong>ir</strong> aplinkai apsaugoti. Detalius tokio ženklinimoreikalavimus nustato aukščiau minėtos d<strong>ir</strong>ektyvos.Cheminių medžiagų klasifikavimas <strong>ir</strong> ženklinimas yra veiksminga cheminių medžiagų keliamos <strong>rizikos</strong> valdymopriemonė.Visos tiekiamos į rinką pavojingos cheminės medžiagos <strong>ir</strong> preparatai, turi būti suklasifikuotos bei paženklintos jųpakuotės, nepriklausomai nuo tiekiamo į rinką kiekio.Cheminių medžiagų bei preparatų pakuočių ženklinimas yra p<strong>ir</strong>moji <strong>ir</strong> dažniausiai vienintelė informacijospriemonė, suteikianti pavojingų cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų naudotojui (pvz., plačioji visuomenė ar d<strong>ir</strong>bantieji)pradinę, esminę <strong>ir</strong> glaustą informaciją apie cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų pavojingąsias savybes. Informacija apiecheminių medžiagų keliamą pavojų <strong>ir</strong> taikytinas saugos, avarijų likvidavimo <strong>ir</strong> pan. perduodama saugos duomenų lapais.Saugos duomenų lapų sandaro sudarymo <strong>ir</strong> pateikimo profesionaliems naudotojams reikalavimus nustato D<strong>ir</strong>ektyva91/155/EEB (su paskutiniais pakeitimais, padarytais D<strong>ir</strong>ektyvoje 2001/58/EB) 6 .Svarbu pažymėti, kad cheminių medžiagų klasifikavimas yra labai susijęs su kitų sektorių reglamentavimu, pvz.,cheminių medžiagų naudojimo vartotojų produktuose ribojimas.Pavojingų medžiagų D<strong>ir</strong>ektyva 67/548/EEB. Šią d<strong>ir</strong>ektyvą sudaro:‣ Pagrindinis tekstas (straipsniai)‣ Priedai (su cheminių medžiagų klasifikavimu <strong>ir</strong> ženklinumu susiję techniniai priedai): 1 priedas. Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašas (pavojingų medžiagų sąrašas) nustatoprivalomą teisiškai privalomą klasifikaciją. 2 priedas. Pavojingumo simboliai. 3 priedas. Rizikos frazės. 4 priedas. Saugos patarimai (saugos frazės). 5 priedas. Cheminių medžiagų tyrimų metodai (fizikinių cheminių, toksikologinių <strong>ir</strong>ekotoksikologinių savybių nustatymo bandymų metodai). 6 priedas. Cheminių medžiagų klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo kritrijai.Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše išvardintos cheminės medžiagos (iš viso apie 2500 medžiagų) turi būtiklasifikuojamos <strong>ir</strong> ženklinamos taip, kaip nurodyta šiame sąraše. Visos kitos cheminės medžiagos turi būtiklasifikuojamos pagal D<strong>ir</strong>ektyvoje nustatytus kriterijus. Tokia klasifikacija vadinama laikinąja. Už pavojingų cheminiųmedžiagų <strong>ir</strong> preparatų tinkamą laikinąjį (<strong>ir</strong> privalomą) suklasifikavimą atsakingi yra asmenys, tiekiantys tas cheminesmedžiagas <strong>ir</strong> preparatus į rinką, t. y. tų cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų gamintojai, importuotojai, sk<strong>ir</strong>stytojai(platintojai), taip pat asmenys, importuojantys chemines medžiagas ar preparatus jų laikinam perd<strong>ir</strong>bimui.<strong>9.</strong><strong>9.</strong> Rizikos <strong>vertinimo</strong> tipai<strong>ir</strong> bendrosios procedūros. Techninis vadovavimosi dokumentas<strong>9.</strong><strong>9.</strong>1. Naujų medžiagų <strong>rizikos</strong> įvertinimas. Bendrosios nuostatosKompetentinga institucija turi pateikti kiekvienos naujos medžiagos, apie kurią pranešama nustatyta tvarka,sukeltos faktinės <strong>ir</strong> potencialios <strong>rizikos</strong> žmogui <strong>ir</strong> aplinkai vertinimą. Šis vertinimas neturėtų būti supainiotas su kitaisvertinimais, pvz.: <strong>rizikos</strong> vertinimas, kurį atlieka darbdavys darbo vietoje.Pranešimo apie naujas chemines medžiagas procedūroje <strong>rizikos</strong> vertinimas reiškia medžiagos pavojingų savybiųpalyginimą su faktiniu ar numatomu poveikiu žmogui arba aplinkai.Jeigu vertinimas nustato galimus pavojingus rezultatus <strong>ir</strong> veikimo galimybę, rizika turi būti apibūdinima (riskcharacterization). Šis <strong>rizikos</strong> apibūdinimas gali būti žmonių grupėms, aplinkos ekosistemoms arba visiemskomponentams. Rizikos apibūdinimas galėtų apimti <strong>rizikos</strong> nustatymą, kuris yra tikimybės, kad nustatytas nepalankuspoveikis iš tikrųjų atsitiks, sąlyga.6 Vadovaujantis D<strong>ir</strong>ektyvomis 91/155/EEB, 93/112/EB, 2001/58/EB, parengta Saugos duomenų lapo reikalavimų <strong>ir</strong> jo pateikimoprofesionaliems naudotojams tvarka (patv<strong>ir</strong>tinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001-12-29 įsakymu Nr. 687(Žin., 2002, Nr. 26-946).7 Naujos cheminės medžiagos - cheminės medžiagos, neįrašytos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą.6
Naujų medžiagų <strong>rizikos</strong> vertinimas yra vieningas būdas, kuris apima visą medžiagos gyvavimo ciklą: gamyba – panaudojimas– šalinimas. Jis atsižvelgia į poveikį visoms aplinkos ekosistemoms <strong>ir</strong> žmonių grupėms: darbuotojams <strong>ir</strong> vartotojams.Įvertinus naujų cheminių medžiagų riziką gali būti priimama viena arba keletas šių išvadų, kuriosišreiškiamos kaip vienas iš šių sus<strong>ir</strong>ūpinimo laipsnių:- cheminė medžiaga nekelia neatidėliotino (didelio) sus<strong>ir</strong>ūpinimo <strong>ir</strong> jos nereikia dar kartą svarstyti tol, kol nėrapapildomos informacijos (i);- cheminė medžiaga kelia sus<strong>ir</strong>ūpinimą, <strong>ir</strong> papildoma informacija turi būti teikiama, kai į rinką patiekiamascheminės medžiagos kiekis pasieks kitą nustatytą cheminių medžiagų kiekio ribą (ii);- cheminė medžiaga kelia sus<strong>ir</strong>ūpinimą, <strong>ir</strong> papildoma informacija reikalaujama nedelsiant (iii);- cheminė medžiaga kelia sus<strong>ir</strong>ūpinimą, <strong>ir</strong> vertintojas turi pasiūlyti <strong>rizikos</strong> sumažinimo rekomendacijas (iv).Atlikus naujos cheminės medžiagos <strong>rizikos</strong> įvertinimą <strong>ir</strong> priėmusios išvadas parengiamas nustatytos formos <strong>ir</strong>turinio ataskaita. Ši ataskaita siunčiama Europos Komisijai.Rizikos <strong>vertinimo</strong> ataskaitoje turi būti pateikiama tinkamiausių cheminės medžiagos bandymų metodų santrauka<strong>ir</strong>, jei reikia, rekomenduojamos cheminės medžiagos keliamos <strong>rizikos</strong> valdymo <strong>ir</strong> mažinimo priemonės. Rizikosįvertinimas turi būti atnaujinamas, ats<strong>ir</strong>adus daugiau informacijos (pvz.: kai pasiekiama gaminamos (importuojamos)medžiagos nustatyta aukštesnė metinio kiekio riba). Atnaujinta ataskaita siunčiama Europos Komisijai.Dėl galutinės raštiškos <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> ataskaitos arba dėl patikslintos pagal papildomus tyrimų duomenisataskaito turi sutarti Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingos institucijoms.EB d<strong>ir</strong>ektyva, nustatanti naujų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> principusNaujų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> vertinimas turi būti atliktas vadovaujantis principais, aprašytais EuroposKomisijos d<strong>ir</strong>ektyvoje 93/67/EEB, nustatančioje medžiagų, apie kurias pranešta pagal Tarybos d<strong>ir</strong>ektyvą 67/548/EEB,<strong>rizikos</strong> žmonėms <strong>ir</strong> aplinkai į<strong>vertinimo</strong> principus. Pagal šios d<strong>ir</strong>ektyvos reikalavimus kompetentinga institucija turi gautipranešimo apie naujas medžiagas informaciją, ją išanalizuoti <strong>ir</strong> priimti išvadas dėl <strong>rizikos</strong> žmogaus sveikatai <strong>ir</strong> aplinkai.Išvados apibendrinamos <strong>ir</strong> priimama viena arba keletas išvadų.<strong>9.</strong><strong>9.</strong>2. Esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> bendrosios procedūrosDetaliau aprašoma <strong>9.</strong>10 skyriuje.Įvertinus esamų cheminių medžiagų riziką gali būti priimama viena arba keletas šių išvadų:- reikalinga papildoma informacija <strong>ir</strong> (arba) tyrimų duomenys (i);- šiuo metu nereikalinga papildoma informacija apie medžiagą arba tyrimo duomenys bei nereikalingospapildomos <strong>rizikos</strong> mažinimo priemonės greta jau dabar taikomų (ii);- reikia sumažinti cheminės medžiagos keliamą riziką; dabar taikomo <strong>rizikos</strong> sumažinimo priemonės turi būtiįvertinamos (iii).<strong>9.</strong><strong>9.</strong>3. Techninis vadovas <strong>rizikos</strong> vertinimui atliktiKadangi cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> vertinimas yra labai sudėtingas procesas, apjungiantis mokslinius <strong>ir</strong>techninius aspektus, yra būtina techninė pagalba. Todėl, Europos Komisija pripažindama, kad <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> schematuri būti pagrįsta gerais, standartizuotais išsamiais patarimais, parengė Techninį vadovą 8 , sk<strong>ir</strong>tą naujų <strong>ir</strong> esamų cheminiųmedžiagų, biocidų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> procedūrai detalizuoti. Šiame dokumente pateikiami detalūs patarimai cheminiųmedžiagų poveikio žmogaus sveikatai <strong>ir</strong> aplinkai bandymų strategijoms parinkti, o taip pat rekomendacijos įvertintipoveikį žmogaus sveikatai <strong>ir</strong> aplinkos ekosistemoms. Šis techninis vadovavimosi dokumentas yra reguliariaiatnaujinamas <strong>ir</strong> tobulinamas atsižvelgiant į techninį progresą <strong>ir</strong> <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> proceso pat<strong>ir</strong>tį.<strong>9.</strong><strong>9.</strong>4. Rizikos <strong>vertinimo</strong> rezultatasTiek atlikus naujų cheminių medžiagų, tiek esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> įvertinimą, atitinkamaivadovaujantis Europos Komisijos d<strong>ir</strong>ektyvoje 93/67/EEB bei Europos komisijos reglamente (EB) Nr. 1488/94nustatytais principais, pateikiami pasiūlymai galimoms cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> mažinimo priemonėms nustatyti.Tačiau dėl galutinių <strong>rizikos</strong> mažinimo priemonių patv<strong>ir</strong>tinimo sprendimai priimamami nustatyta tvarka tarpusavyjesusitariant <strong>ES</strong> valstybių narių atsakingoms institucijoms <strong>ir</strong> Europos Komisijai.8 Techninis vadovas Komisijos D<strong>ir</strong>ektyvai 93/67/EEC dėl naujų medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong>, Tarybos Reglamentui 1488/94/EC dėlesamų medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> <strong>ir</strong> Europos parlamento <strong>ir</strong> tarybos d<strong>ir</strong>ektyvai 98/8/EB dėl biocidų tiekimo į rinką įgyvendinti(http://ecb.jrc.it) [(angl. Technical Guidance Document in support of Commission D<strong>ir</strong>ective 93/67/EEC on Risk Assessment for newnotified substances, Commission Regulation (EC) No 1488/94 on Risk Assessment for existing substances and D<strong>ir</strong>ective 98/8/EC ofthe European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market.)]7
Tam tikrais atvejais cheminės medžiagos į<strong>vertinimo</strong> rezultate rekomenduotos <strong>rizikos</strong> mažinimo priemonės galibūti naudojamos reikalingiems klasifikavimo/ženklinimo pakeitimams priimti arba saugos duomenų lapų sudarymui; šiepasiūlymai gali būti perduoti atitinkamo komiteto arba darbo grupės <strong>ES</strong> lygyje tolimesniam darbui.Cheminės medžiagos naudojimo medžiagos uždraudimas – tai ypatinga <strong>rizikos</strong> mažinimo priemonė, kuri turėtųbūti panaudojama tiktai retais atvejais, ypač naujų medžiagų atvejais.<strong>9.</strong><strong>9.</strong>5. Cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> ataskaitaRaštiškoje cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> ataskaitoje pateikiama tokia informacija:1. Bendoji informacija apie cheminę medžiagą.2. Bendra informacija apie poveikį.3. Rizikos aplinkai įvertinimas (informacija apie poveikį, pakitimus <strong>ir</strong> <strong>rizikos</strong> apibūdinimas).4. Rizikos žmonių sveikatai įvertinimas (informacija apie poveikį, pakitimus <strong>ir</strong> <strong>rizikos</strong> apibūdinimas).5. Rizikos į<strong>vertinimo</strong> rezultatai <strong>ir</strong> išvadosVisos išvados pagrindžiamos (tarp jų – pasiūlymai dėl <strong>rizikos</strong> mažinimo priemonių jei reikia).<strong>9.</strong>10. Esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> vertinimas<strong>9.</strong>10.1. Bendrosios nuostatos1993 m. Europos Sąjungos Taryba patv<strong>ir</strong>tino Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminiųmedžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> <strong>ir</strong> kontrolės (taip vadinamą Esamų cheminių medžiagų reglamentą (<strong>ES</strong>R - ExistingSubstances Regulation), tokiu būdu nustatydama plačią esamų cheminių medžiagų <strong>vertinimo</strong> <strong>ir</strong> kontrolės sistemą.Reglamentas (EEB) Nr. 793/93 numato, kad esamų cheminių medžiagų keliamos <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> procesą sudaroketurios stadijos:I stadija. Duomenų surinkimas.II stadija. Prioritetų nustatymas.III stadija. Rizikos žmonių sveikatai <strong>ir</strong> aplinkai įvertinimas.IV stadija. Rizikos mažinimas.Esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> įvertinimas atliekamas vadovaujantis 1994 m. b<strong>ir</strong>želio 28 d. Tarybosreglamentu (EB) Nr.1488/94, nustatančiu esamų cheminių medžiagų keliamos <strong>rizikos</strong> žmonėms <strong>ir</strong> aplinkai į<strong>vertinimo</strong>principus, numatytus Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93. Rizikos į<strong>vertinimo</strong> metodologija detaliai išdėstytaTechniniame vadovavimosi dokumente (TGD) (žr. <strong>9.</strong>7.3 sk.).Valstybių narių institucijų, atliekančių prioritetinių cheminių medžiagų įvertinimą pagal TGD, pagalbai buvosukurta paprasta naudoti kompiuterinė Europos Sąjungos medžiagų į<strong>vertinimo</strong> sistema - EUS<strong>ES</strong> (European UnionSystem for the Evaluation of Substances ( EUS<strong>ES</strong>))Rizikos vertinimas apima emisijas <strong>ir</strong> aplinkos pakitimus bei poveikį žmogui kiekvienoje cheminės medžiagosgyvavimo ciklo stadijoje – gamyba, perd<strong>ir</strong>bimas, sumaišymas (formulation) <strong>ir</strong> naudojimas, perd<strong>ir</strong>bimas (recycling) <strong>ir</strong>šalinimas. Nustatant aplinkos apsaugos priemonių reikalingumą, įvertinamas poveikis šiems aplinkos komponentams:orui, vandens organizmams, nuosėdų <strong>ir</strong> d<strong>ir</strong>vožemio mikroorganizmams, nuotekų valymo įrenginių mikroorganizmams,žinduoliams <strong>ir</strong> paukščiams, kuriuos gali paveikti medžiaga kaupdamasi mitybos grandinėje.Įvertinant riziką žmonių sveikatai, analizuojamas poveikis žmogui iš įva<strong>ir</strong>ių šaltinių, tarp jų – poveikis naudojantvartotojų produktus (consumer products), pvz., t<strong>ir</strong>pikliai dažuose - sk<strong>ir</strong>iai ne tik naudojant dažus, bet <strong>ir</strong> panaudojus lakūsjunginiai išsk<strong>ir</strong>iasi į orą, medžiagų išsikyrimas iš su maistu besiliečiančių medžiagų (pakuočuų), oro gaiviklis blokuojalėtą garavimą name (a<strong>ir</strong> freshener blocks slowly vaporising in a house). Taip pat įvertinimas netiesioginis poveikisžmogui, t.y. poveikis žmogui per aplinką – per orą, maistą <strong>ir</strong> geriamąjį vandenį bei poveikį darbo vietoje. Kiekvienaspoveikio scenarijus nagrinėjamas individualiai <strong>ir</strong>, kur reikia, įvertinamas bendras kombinuotas poveikis.<strong>9.</strong>10.2. Esamų cheminių medžiagų prioritetiniai sąrašai <strong>ir</strong> prioritetinių esamų medžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong>programos įgyvendinimasVadovaujantis Reglamente (EEB) Nr. 793/93 prioritetais <strong>ir</strong> bendradarbiaujant Europos Komisijai, Europoschemijos biurui <strong>ir</strong> <strong>ES</strong> valstybių narių kompetentingomis institucijomis, sudaromi prioritetinių cheminių medžiagųsąrašai. Prioritetinės cheminės medžiagos – cheminės medžiagos, Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarkaįrašytos į Europos Komisijos (EK) patv<strong>ir</strong>tintus prioritetinių cheminių medžiagų sąrašus (Komisijos reglamentai (EB) Nr.1179/94; 2268/95; 93/97; 2364/2000). Šiuo metu yra patv<strong>ir</strong>tinti keturi prioritetinių cheminių medžiagų sąrašai (iš viso9 EINECS (European INventory of Existing Commercial Substances) - Europos Bendrijų Komisijos sudarytas esamųcheminių medžiagų inventoriaus sąrašas, į kurį įeina iki 1981 m. rugsėjo 18 d. Europos Bendrijų rinkoje buvusioscheminės medžiagos; Europos bendrijų Oficialusis leidinys 1990 m. b<strong>ir</strong>želio 15 d. (Nr. C146A).8
141 medžiaga). Su esamų cheminių medžiagų reglamentu (<strong>ES</strong>R) susiję Reglamentai (EB) Nr. 1179/94; 2268/95; 143/97;2364/2000 įpareigoja <strong>ES</strong> valstybes nares atlikti tam tikrų prioritetinių medžiagų <strong>rizikos</strong> vertinimą.Rengiant Europos Sąjungos prioritetinių cheminių medžiagų sąrašus, atsižvelgiama į šiuos faktorius:- cheminės medžiagos gaminamos/importuojamos dideliais kiekiais,- žinomi žmonių sveikatos arba aplinkos pakitimai, kuriuos gali sukelti medžiaga ją naudojant,- žinomas cheminės medžiagos poveikis žmogui arba aplinkai,- duomenų apie medžiagos poveikį žmogui <strong>ir</strong> aplinkai trūkumas,- reikalingas tam tikrų esamų cheminių medžiagų naudojimo teisinis reglamentavimas;- jau vykdomas į<strong>vertinimo</strong> darbas kituose tarptautiniuose forumuose,- kiti Bendrijos teisės aktai <strong>ir</strong>/arba programos, susijusios su pavojingomis medžiagomis.Ypatingas dėmesys turi būti sk<strong>ir</strong>iamas medžiagoms, kurios gali turėti chroniško pobūdžio poveikį, ypačmedžiagos, kurios žinomos arba įtariamos kaip kancerogeninės, toksiškos reprodukcijai <strong>ir</strong>/arba mutageninės, arba jeigužinoma ar įtariama, kad medžiagos didina šio poveikio išplitimą.Europos Sąjungos prioritetinius sąrašus rengia <strong>ir</strong> tv<strong>ir</strong>tina Europos Komisija, rRemdamasi informacija, gauta pagalEsamų cheminių medžiagų reglamente Nr. 793/93/EEB nustatyta tvarka (3,4 <strong>ir</strong> 7 straipsniai) iš gamintojų <strong>ir</strong>importuotojų, bei nacionaliniais prioritetinių medžiagų sąrašais bei pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, periodiška<strong>ir</strong>engia prioritetinių medžiagų arba jų grupių sąrašus, į kuriuos reikia atkreipti neatidėliotiną dėmesį dėl šių medžiagųgalimo poveikio žmogaus sveikatai arba aplinkai. Tokie sąrašai tv<strong>ir</strong>tinami Esamų cheminių medžiagų reglamente Nr.793/93/EEB 15 straipsnyje nustatyta tvarka.Esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> veikloje dalyvauja Europos Komisija, Europos chemijos biuras,valstybių narių pask<strong>ir</strong>tosios nacionalinės kompetentingos institucijos, pramonės atstovai, nevyriausybinės organizacijos.Esamų cheminių medžiagų reglamente (EEB) Nr. 793/93 numatyti įpareigojimai nacionalinėms kompetentingomsinstitucijoms <strong>ir</strong> pramonės įmonėms.Kiekviena <strong>ES</strong> valstybė narė turi pask<strong>ir</strong>ti atsakingąją instituciją Reglamentui (EEB) Nr. 793/93 įgyvendinti. Be to,<strong>ES</strong> valstybės narės laisvanoriškai yra įsipareigoję atlikti tam tikrų prioritetinių esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong>vertinimą. Tokis valstybės vadinamos pranešėjomis <strong>ir</strong> yra įtrauktos į atitinkamą EK reglamentą, patv<strong>ir</strong>tinantį prioritetinįsąrašą.<strong>9.</strong>10.3. Informacijos apie esamas chemines medžiagas rinkimas <strong>ir</strong> teikimas, duomenų įvertinimasEsamų cheminių medžiagų reglamentas iš pradžių koncentravosi ties taip vadinamomis didelių kiekiųcheminėmis medžiagomis (High Production Volume Chemicals (HPVCs)). HPVC medžiagos – tai cheminės medžiagos,apie kurias buvo renkama informacija per I <strong>ir</strong> II duomenų rinkimo etapus pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93, t.y. toscheminės medžiagos, kurių buvo gaminama arba importuojama daugiau negu 1000 tonų per metus laikotarpyje nuo1990 m. kovo 23 d. iki 1994 m. kovo 23 d. Įmonės, gaminančios arba importuojančios esamas chemines kiekiais nuo 10iki 1000 tonų per metus (taip vadinamos mažų kiekių cheminės medžiagos (Low Production Volume Chemicals(LPVCs)) buvo įpareigotos pateikti sumažintos apimties duomenų komplektą trečiajame duomenų rinkimo etape, t.y. iki1998 m. b<strong>ir</strong>želio 4 d. Visi duomenys buvo teikiami Europos Komisijai naudojant nustatytą elektoninę formatą –HEDSET (Harmonised Electronic DataSET (HEDSET)) <strong>ir</strong> patalpinti į Tarptautinę standartizuotą cheminių medžiagųduomenų bazę (International Uniform ChemicaL Database (IUCLID). Be to, visos įmonės, kurios pateikė duoemnispagal šį Reglamentą, yra įpareigotos pateikti atnaujintą informaciją kas treji metai. Lietuvos įmonėms šis reglamentasnetaikomas, kadangi ji tapo Europos Sąjungos nare, kai duomenų teikimo etapas jau pasibaigęs. Taigi, šalies įmonėmsprivalomai nereikia teikti jokios informacijos pagal šį Reglamentą. Tiesa, Lietuva, kaip <strong>ir</strong> kitos naujosios <strong>ES</strong> valstybėsnarės, vadovaudamosi tarpusavio susitarimu tarp senųjų <strong>ir</strong> naujųjų <strong>ES</strong> valstybių narių bei Europos Komisijos, pateikėEuropos Komisijai duomenis apie prioritetines esamas chemines medžiagas, kurių buvo pagaminta arba importuotalaikotarpyje nuo 2003 iki 2004 m.Pramonės įmonės taip pat yra įpareigojamos teikti informaciją, kuri reikalinga valstybėms narėms-pranešėjoms,atliekančioms prioritetinių esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> įvertinimą.Valstybėms narėms-pranešėjoms pramonės įmonės turi pateikti tam tikrų esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong>vertinimui reikalingą informaciją, susijusią su šių cheminių medžiagų naudojimu <strong>ir</strong> jų poveikiu įva<strong>ir</strong>ioms visuomenėsgrupėms ar aplinkai, galimus pakitimus, kitus turimus konkrečius išmatuotus duomenis. Kitų valstybių nariųkompetentingos institucijos taip pat teikia turimą informaciją apie chemines medžiagas, pavyzdžiui: duomenys išįva<strong>ir</strong>iausios literatūros, konkretūs turimi poveikio duomenys, Produktų registrų duomenys (pvz., Šiaurės šalų produktųregistras, Švedijos produktų registras, kt.), tarptautinės duomenų bazės (tyrimų programos <strong>ir</strong> rezultatai, toksikologinės <strong>ir</strong>ekotoksikologinės cheminių medžiagų savybės <strong>ir</strong> kt. informacija), tam tikrų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong>ataskaitos (pvz., Europos Sąjungos, Tarptautinės ekonominio bendrdarbiavimo <strong>ir</strong> plėtros organizacijos (OECD),Tarptautinės cheminių medžiagų saugos programos (IPCS), Pasaulinės sveikatos organizacijos (WHO), JungtiniųAmerikos Valstijų aplinkos apsaugos agentūros (USEPA), Kanados <strong>ir</strong> ktių šalių <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> ataskaitos, kt.).Valstybė narė pranešėja cheminės medžiagos <strong>rizikos</strong> vertinimui panaudoja tik patikimą <strong>ir</strong> pagrįstą informaciją.9
<strong>9.</strong>10.4. Esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> ataskaitos projekto svarstymo <strong>ir</strong> išvadų priėmimo tvarka <strong>ir</strong>rezultataiAtliekamas išsamus kiekvienos esamos cheminės medžiagos, įrašytos į Europos Komisijos patv<strong>ir</strong>tintusprioritetinių cheminių medžiagų sąrašus, <strong>rizikos</strong> įvertinimas, kuris apima prioritetinės cheminės medžiagos keliamąriziką žmonėms (įskaitant darbuotojus, vartotojus <strong>ir</strong> poveikį žmogui per aplinką) <strong>ir</strong> riziką aplinkai (įskaitant sausumos,vandens <strong>ir</strong> atmosferos ekosistemas bei kaupimąsi mitybos grandinėje). Šis <strong>rizikos</strong> įvertinimas atliekamas vadovaujantisesamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> principais, nustatytais Europos Komisijos reglamente (EB) Nr. 1488/94 <strong>ir</strong>Techniniu vadovu 10 , sk<strong>ir</strong>tu naujų <strong>ir</strong> esamų cheminių medžiagų, biocidų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> procedūrai detalizuoti.Valstybė narė-pranešėja, atlikdama tam tikros prioritetinės esamos cheminės medžiagos <strong>rizikos</strong> įvertinimą, parengiap<strong>ir</strong>mąjį <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> ataskaitos projektą, kuris pristatomas Europos Komisijos atitinkamame techniniame komitete.Šio komiteto nariai yra valstybių narių kompetentingų institucijų ekspertai, nevyriausybinių organizacijų atstovai,pramonės šakų atstovai bei Europos Komisijos <strong>ir</strong> Europos chemijos biuro specialistai. Minėtame techniniame komitetedetaliai nagrinėjami <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> ataskaitų projektai, jie taisomi pagal ekspertų pastabas <strong>ir</strong> papildomi pagalnaujausią turimą informaciją. Kiekvienas ataskaitos projektas svarstomas keletą kartų, Europos Komisija skatina kuogreičiau pasiekti kompromisą dėl galutinių <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> rezultatų (išvadų). Rizikos <strong>vertinimo</strong> ataskaitos klausimaiskonsultuojamasi su Europos Komisjos vartotojų generaliniu d<strong>ir</strong>ektoratu (DG-SANCO), mokslo ekspertų komitetu <strong>ir</strong> kt.Tačiau, reikia pastebėti, kad esamų medžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> ataskaitų patv<strong>ir</strong>tinimas užtrunka keletą metų. Patvrtinus<strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> rezultatus bei pasiūlymus rizikai mažinti, parengiami trys ataskaitų leidiniai:1. išsami <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> ataskaita (knygos forma, skelbiama Europos chemijos biuro tinklapyje <strong>ir</strong> IUCLIDduomenų bazėje),2. <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> santrauka (Europos Sąjungos ataskaitų forma <strong>ir</strong> skelbiama Europos chemijos biurotinklapyje),3. <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> išvados skelbiamos Oficiliame Europos Bendrijų leidinyje.Oficialaus Europos Bendrijų leidinio teksto pavyzdys ( iš ECB News Letter):Existing Substances -Progress so far (Oct 2002)•Of 141 priority substances–F<strong>ir</strong>st draft RAR available for 92 substances–TM’s have finalised and agreed on conclusions for 62 substance, and separately 6 env. parts & 8 human health parts–Of these 62 substances,»51 need risk reduction,»1 needs further information,»10 with conclusion ii–Official results of the whole evaluation (RA+RRS) published for 12 substances, of which 10 need risk reduction–<strong>ES</strong> esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> programos vykdymo rezultatai (2005 m. p<strong>ir</strong>mo pusmečioduomenys):<strong>ES</strong> esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> programa (įgyvendinant Reglamentą (EEB) Nr. 793/93)vykdoma, vadovaujantis kasmetiniu planu, kuris valstybių narių <strong>ir</strong> Europos chemijos biuro sutarimu per techniniusekspertų susitkimus nuolat koreguojamas dėl sudėtingo <strong>ir</strong> ilgai trunkančio <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> <strong>ir</strong> ataskaitų nagrinėjimoproceso. Tačiau, siekiant sklandaus perėjimo prie numatomos priimti naujosios cheminių medžiagųtvarkymo sitemos (RECH), nutarta šį procesą paspartinti.Nuo <strong>ES</strong> esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> programos įgyvendinimo pradžios 1993 m. valstybės narėspranešėjosparengė (užbaigė) 127 prioritetinių esamų cheminių medžiagų (iš viso keturiuose prioritetiniuose sąrašuoseyra 141 medžiaga) p<strong>ir</strong>muosius Rizikos į<strong>vertinimo</strong> ataskaitų projektus. 17 (iš šių 127 medžiagų) esamų cheminiųmedžiagų atliktas tik <strong>rizikos</strong> aplinkai įvertinimas <strong>ir</strong> 3 esamoms medžiagoms buvo atliktas <strong>rizikos</strong> žmonių sveikataiįvertinimas.10 Techninis vadovas Komisijos D<strong>ir</strong>ektyvai 93/67/EEC dėl naujų medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong>, Tarybos Reglamentui1488/94/EC dėl esamų medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> <strong>ir</strong> Europos parlamento <strong>ir</strong> tarybos d<strong>ir</strong>ektyvai 98/8/EB dėl biocidųtiekimo į rinką įgyvendinti (http://ecb.jrc.it) [(angl. Technical Guidance Document in support of Commission D<strong>ir</strong>ective93/67/EEC on Risk Assessment for new notified substances, Commission Regulation (EC) No 1488/94 on RiskAssessment for existing substances and D<strong>ir</strong>ective 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning theplacing of biocidal products on the market.)]10
Galutinės (bedrosios) išvados priimtos dėl 70 esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong>:- 57 esamoms prioritetinėms cheminėms medžiagoms reikia taikyti <strong>rizikos</strong> mažinimo priemones ((iii)išvada);- reikalinga papildoma infromacija apie 2 esamas prioritetines chemines medžiagas, kad būtų galima priimtiišvadą ((i)išvada);- 11 esamų prioritetinių cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> rezultatas patv<strong>ir</strong>tina, kad papildomainformacija <strong>ir</strong> (arba) tyrimo duomenys arba papildomos <strong>rizikos</strong> mažinimo priemonės greta jau dabar taikomųnereikalingi ((ii) išvada).Oficialiai paskelbti 28 easmų prioritetinių cheminių medžiagų pilno <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> (<strong>rizikos</strong> aplinkai <strong>ir</strong> žmoniųsveikatai dalys) rezultatai; iš jų 23 mediagoms reikalinga taikyti papildomas <strong>rizikos</strong> mažinimo priemones.Daugiau <strong>ir</strong> detalesnės ingormacijos esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> programos rezultatus galimarasti Europos chemijos biuro tinklapyje: http://ecb.jrc.it/esis.<strong>9.</strong>11. Esamų <strong>ir</strong> naujų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> metodologija<strong>9.</strong>11.1. Pagrindinės sąvokos <strong>ir</strong> <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> etapaiRizikos į<strong>vertinimo</strong> tikslas yra nustatyti cheminės medžiagos arba cheminio produkto keliamą riziką. Cheminėsmedžiagos kaip tokios arba cheminės medžiagos produkto sudėtyje <strong>rizikos</strong> įvertinimą sudaro keturi etapai:1. pavojingumo nustatymas2. dozės-atsako įvertinimas3. poveikio įvertinimas4. <strong>rizikos</strong> apibūdinimas.Pav. <strong>9.</strong>1. Rizikos į<strong>vertinimo</strong> etapaiPavojingumo nustatymas (hazard assessment) - nepalankių pakitimų, kuriuos cheminė medžiaga dėl jaibūdingų savybių gali sukelti, nustatymas.Dozės (koncentracija) - atsako (pakitimo (effect)) įvertinimas (dos-response assessment) - priklausomybėstarp dozės arba cheminės medžiagos veikimo lygio <strong>ir</strong> pakitimų dažnumo bei stiprumo įvertinimas.Pakitimų įvertinimas (Effects assessment)Pramonės įmonės yra įpareigotos pristatyti minimalų duomenų paketą, kuris įgalina pradėti nustatytipavojingumą (hazards identification), bet Esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> Reglamente (EEB) Nr. 793/93numatyta, kad gali pr<strong>ir</strong>eikti atlikti papildomus bandymus tais atvejais, kai cheminė medžiaga kelia sus<strong>ir</strong>ūpinimą.Naujų cheminių medžiagų atveju yra naudojami pranešimų apie naujas chemines medžiagas dokumentacijojepateikti duomenys.Nestebimo neigiamo poveikio lygis NOAEL (no-observed-adverse-effect level)Esamų medžiagų reglamentas reikalauja, kad pavojingumas būtų įvertinimas privalomai analizuojant tam tikrascheminės medžiagas savybes: ūmus toksiškumas, d<strong>ir</strong>ginimas, ardymas, jautrinimas, kartotinės dozės toksiškumas,mutageniškumas, kancerogeniškumas <strong>ir</strong> toksiškumas reprodukcijai.Kiekvienai savybei turi būti nustatomas Nepastebėtas neigiamas poveikio lygis (NOAEL).Jei nustatyti NOAEL neįmanoma, turėtų būti nustatytas LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level =žemiausias pastebėtas neigiamas pakitimo lygis) kiekvienai savybei, kuri kelia sus<strong>ir</strong>ūpinimą. Jeigu <strong>ir</strong> LOAEL nustatytineįmanoma, tokiu atveju turėtų būti nustatoma, ar medžiaga turi būdingą savybę sukelti tokius pakitimusNeveiki koncentracija (PNEC (predicted no-effect concentration))Įvertinant aplinkos komponentų pakitimus, apskaičiuojama Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC).Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC) – tai cheminės medžiagos koncentracija, už kurią mažesnė koncentracijanesukeltų nepalankių pakitimų aptariamam aplinkos komponentui. PNEC nustatyti naudojmas ūmus ar lėtinis (chronic)toksiškumas, į<strong>vertinimo</strong> koeficientas. PNEC turi būti apskaičiuojama aptariamo aplinkos komponento būdingomsrūšims.Poveikio įvertinimas (exposure assessment) – cheminės medžiagos emisijos į aplinką, jos pasklidimo(patekimo) būdų <strong>ir</strong> greičių bei jos pasikeitimo arba skaidymosi nustatymas, norint įvertinti koncentracijas (dozes),kuriomis veikiamos arba gali būti veikiamos žmonių grupės (pvz., darbuotojai, vartotojai <strong>ir</strong> žmonės, kurie gali būtipaveikti netiesiogiai per aplinką) arba aplinkos komponentai (pvz. vandens aplinka, d<strong>ir</strong>vožemis (sausumos aplinka) <strong>ir</strong>oras).11
Poveikio į<strong>vertinimo</strong> metodologija sukurta apda<strong>ir</strong>iai išnagrinėti galimus blogiausius poveikioįvertinimus/nustatymus, kai trūksta matavimo duomenų; tačiau šioje metodologijoje numatytos galimybės gerinti <strong>rizikos</strong>įvertinimus, tobulinant poveikio scenarijus. Pavyzdžiui, gali būti sukurti geresni modeliai sukaupiant daugiau matavimoduomenų <strong>ir</strong> panaudojant šiuos duomenis modeliniuose skaičiavimuose.Poveikis žmonių sveikataiPoveikio aplinkai į<strong>vertinimo</strong> modeliavimas gali būti praplečiamas <strong>ir</strong> tokiu būdu galima prognozuoti cheminėsmedžiagos koncentracijas (poveikio lygius), kuriais veikiamos žmonių grupės per orą, geriamąjį vandenį <strong>ir</strong> maistą. Šiemodeliai leidžia įvertinti kasdienį poveikį žmonių grupėms, gyvenančioms netoli pramonės objektų <strong>ir</strong> įvertinti poveikįžmonių grupėms, gyvenančiomis plačiau nuo pramonės objekto nutolusiuose regionuose.Į<strong>vertinimo</strong> siekia nustatyti visus cheminės medžiagos naudojimo būdus, tarp kurių gali būti <strong>ir</strong> vartotojų produktųnaudojimas. Dažniausiai labai trūksta informacijos apie visus tolimesnius medžiagos naudojimus <strong>ir</strong> todėl tokiais atvejaisdažniausiai sunku atlikti patikimą tokio galimo poveikio įvertinimą. Matavimo duomenų dažniausiai trūksta, todėlvartotojų poveikio modeliai paprastai naudojami (dažniausiai kaip koncentracijos produkte <strong>ir</strong> naudojimo trukmės,dažnumo <strong>ir</strong> būdo) prognozuoti tiesioginiam poveikiui, kuris kyla naudojant produktą; šie modeliai taip pat naudojamiprognozuoti poveikiui, kuris gali ats<strong>ir</strong>asti po medžiagos panaudojimo, pvz., lakių junginių išsiskyrimas iš dažų (kilimų) įorą.Dažniausiai didžiausias poveikis dėl cheminių medžiagų naudojimo nustatomas darbo vietose. Įvertinami visigalimi su darbine veikla susiję poveikiai, kurie gali pas<strong>ir</strong>eikšti bet kuriame procese – gaminant, perd<strong>ir</strong>bant, ( formulation– angliškai) sumaišant į kitus produktus <strong>ir</strong> produktus naudojant profesionaliai. Šis procesas veda prie daugybės poveikioscenarijų, pagal kuriuos rizika įvertinama kiekvienu konkrečiu atveju. Dažniausiai įmonės stebi cheminių medžiagųkoncentracijas darbo aplinkos ore <strong>ir</strong> todėl ats<strong>ir</strong>anda galimybės gauti geros kokybės tokius matavimo duomenis kaippoveikio trukmė <strong>ir</strong> lygis.Poveikis aplinkai. Prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (PEC)Poveikio aplinkai į<strong>vertinimo</strong> tikslas yra numatyti cheminės medžiagos koncentraciją, kuri po tam tikro laiko būtųaptinkama aplinkoje.Ši koncentracija vadinama prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC (predicted env<strong>ir</strong>onmentalconcentration)). Tačiau kai kuriais atvejais neįmanoma nustatyti prognozuojamą koncentraciją aplinkoje (PEC), tuometreikia atlikti kokybinį poveikio įvertinimą.Cheminės medžiagos pasisk<strong>ir</strong>stymas aplinkoje gali būti modeliuojamas, panaudojant pagrindinius duomenis apiecheminę medžiagą:- pagamintas ar perd<strong>ir</strong>btas medžiagos kiekis,- nustatyti išsiskyrimai į aplinką,- fizikinės, cheminės medžiagos savybės (pvz., lakumas, t<strong>ir</strong>pumas vandenyje, (bio)skaidomumas,pasisk<strong>ir</strong>stymą tarp vandens <strong>ir</strong> oro).Nustatoma visa eilė Prognozuojamų koncentracijų aplinkoje (PEC), t.y. pramonės objektui, vietos aplinkai,visam tam tikram regionui, kiekvienam aplinkos komponentui (orui, vandeniui, d<strong>ir</strong>vožemiui), kuriame gali vyktiišsiskyrimas. Tais atvejias, kai turima patikimų matavimo duomenų, rekomenduojama juos naudoti modeliavimoduomenų tobulinimui ar pakeitimui.Rizikos apibūdinimas (risk characterization) – nepalankių pakitimų, galinčių ats<strong>ir</strong>asti žmonių grupėje arbaaplinkos komponentuose dėl faktiško arba numatomo cheminės medžiagos poveikio, dažnumo <strong>ir</strong> stiprumo įvertinimas,kuris gali apimti apytikrį <strong>rizikos</strong> nustatymą, t.y. kiekybinį tikimybės nustatymą.Šio etapo tikslas tikslas yra kiekybiškai apibūdinti riziką, kur tinkama, nustatant arba ekstrapoliuojant ištoksikologinių/ekotoksikologinių duomenų, pateikti koncentracijas, kurioms esnat nėra tikėtinas tam tikri pakitimai <strong>ir</strong>palyginti šį lygį su įvertintu/??nustatytu poveikio lygiu. (Jeigu kiekybiškai įvertinti neįmanoma, atliekamas kokybinistikėtinos <strong>rizikos</strong> nustatymas.Rizikos žmonių grupėms apibūdinimas išreiškiamas santykiuNepastebėtas neigiamas poveikio lygis (no-observed-adverse-effect level (NOAEL))/ PoveikisŠis santykis duoda Margin of Safety (MoS). Po to reikia nuspręsti, ar pakanka MoS apsaugoti tam tk<strong>ir</strong>ą žmoniųgrupę, t.y. ar MOS yra pakankamai didelis <strong>ir</strong> sąlygojantis išvadą, kad cheminė medžiaga nekelia sus<strong>ir</strong>ūpinimo, arba yratoks artimas, kad negalima spręsti, ar yra keliama rizika žmonių sveikatai. (arba pagal šią anglišką išraišką: “or sonarrow that a risk to health cannot be excluded”.12
Aplinkos apsaugos tikslais <strong>rizikos</strong> apibūdinimas išreiškiamas kaip santykisPrognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) / Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC)Tais atvejais, kai prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) yra v<strong>ir</strong>šijama. T.y. PEC/PNEC>1 (PEC <strong>ir</strong> PNECsantykis yra daugiau už vienetą), priimama išvada, kad rizika yra.Tais atvejais, kai MOS laikomas nepakankamu arba PEC/PNEC santykis daugiau už vienetą, galima arbareikalauti papildomo cheminės medžiagos ištyrimo (arba pareikalauti monitoringo duomenų siekiant gauti geresnėsinformacijos apie poveikį arba daugiau duomenų apie pakitimus, norint toliau apibūdinti pavojingumą).Kadangi yra priimtas blogiausio atvejo metodas, dažnai tais atvejais, kai rizika buvo nustatyta trūkstant duomenų<strong>ir</strong> tokiu pagal p<strong>ir</strong>minius vertimasyra nustatyti, ar daugiau matavimo duomenų sudarys tobulesnį poveikio scenarijųparodant, kad dabartiniai poveikiai buvo žemiau sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliančio lygio. Kita vertus, jeigu yra labai daugnaepibrėžtumų/netikrumo??, kurie sąlygoja panaudoti „Į<strong>vertinimo</strong> faktorius“ arba poreikį pritaikyti didesnį ('Margin ofSafety' – angliškai), tai gali priversti apsvarstyti, ar reikalinga atlikti papildomus bandymus. Tokiu papildomų bandymųpavyzdžiais gali būti ilgalaikio toksiškumo nusttaymo bandymas su jautriausiomis vandnes aplinkos rūšimis, žinduoliųmetabolizmo tyrimas nustatants gyvūnių modelio tinkamumą žmonėms, arba tolimesnis toksiškumo tyrimas su tinkamugyvūnų modeliu, panaudojant tinkamesnį poveikio kelią (būdą) įgyvendinant sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliantį scenarijų.Jeigu tolimesnis tiek poveikio, tiek pakitimų išgryninimas neįmanomas, netikslingas arba nesitikima, kad busįtakojamos išvados, remiantis rezultatams pasiekti laiko terminu, tokiu atveju sprendimas dėl <strong>rizikos</strong> priimamaspanaudojant esamus duomenų bazės duomenis, atsižvelgiant į netikrumus/abejones. Jeigu riziką negalima valdyti,valstybė narėžpranešėja turi pasiūlyti dėl medžiagos naudojimo kylančios <strong>rizikos</strong> mažinimo strategijuą. Numatomos<strong>rizikos</strong> kontrolės programa turi apimti emisijų pramoniniuose objeltuose kontrolę, tiekimo į rinką <strong>ir</strong> naudojimoapribojimus arba pasiūlymus peržiūrėti/naujai įvesti darbų saugos standartus arba aplinkos kokybės standartus.<strong>9.</strong>11.2. Cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> principaiCheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> įvertinimas atliekamas vadovaujantis šiais principais:- <strong>rizikos</strong> įvertinimas apima pavojingumo nustatymą <strong>ir</strong> atitinkamai dozės (koncentracijos) - atsako (pakitimų)įvertinimą, poveikio įvertinimą <strong>ir</strong> <strong>rizikos</strong> apibūdinimą;- tam tikriems pakitimams, tokiems kaip ozono sluoksnio ardymas, kuriems bendra nustatyta tvarka negali būtitaikoma, rizika, susijusi su tokiais pakitimais, įvertinama kiekvienu konkrečiu atveju, o raštiškoje <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong>ataskaitoje, kuri teikiama Europos Komisijai išsamiai aprašomas bei pagrindžiamas toks įvertinimas;- įvertinant poveikį, atsižvelgiama į tas žmonių grupes arba aplinkos komponentus, kuriems poveikis tachemine medžiaga yra žinomas arba pagrįstai numanomas remiantis turima informacija apie tą cheminę medžiagą, ypačapie jos sandėliavimą, naudojimą preparatų gamybai ar kitokį perd<strong>ir</strong>bimą, naudojimą bei jos atliekų pašalinimą arbapanaudojimą;Rengiant tam tikros cheminės medžiagos <strong>rizikos</strong> sumažinimo rekomendacijas, reikia laikytis principo, kadmažinant poveikį tam tikroms žmonių grupėms ar aplinkos komponentams nepadidėtų poveikis kitoms žmonių grupėmsar aplinkos komponentams.<strong>9.</strong>11.3. Cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> žmogaus sveikatai įvertinimas.1. Atliekamas kiekvienos medžiagos, apie kurią buvo pranešta Pranešimų apie naujas chemines medžiagastvarkoje nustatyta tvarka arba esamos cheminės medžiagos, įrašytos į Europos Komisijos patv<strong>ir</strong>tintus prioritetiniųcheminių medžiagų sąrašus, <strong>rizikos</strong> įvertinimas. Rizikos į<strong>vertinimo</strong> p<strong>ir</strong>masis etapas – pavojingumo nustatymas.Naujos cheminės medžiagos į<strong>vertinimo</strong> atveju naudojami pranešėjo (pramonės įmonės) pranešimodokumentacijoje pateikti duomenys, o vertinant esamas medžiagas – pagal Reglamento (EEB) Nr. 793/93 reikalavimussurinkti duomenys, IUCLID duomenų bazė <strong>ir</strong> kiti turimi duomenysToksiškumo žmogui nustatymasPoveikio žmogui <strong>rizikos</strong> įvertinimas atliekamas, atsižvelgiant į šiuos galimus cheminės medžiagos toksiniuspoveikius bei į visuomenės grupes, kurios gali būti paveiktos.- ūmus toksiškumas;- d<strong>ir</strong>ginimas;- ardymas (ėsdinimas);- jautrinimas;- kartotinis toksiškumas;- mutageniškumas;- kancerogeniškumas;13
- toksiškumas reprodukcijai.Visuomenės grupės, kurios gali būti paveiktos:- darbuotojai;- vartotojai;- žmonės, kurie gali būti paveikti netiesiogiai per aplinką.Fizikinių <strong>ir</strong> cheminių veiksnių poveikis (fizikinių <strong>ir</strong> cheminių savybių nustatymas)Poveikio žmogui <strong>rizikos</strong> įvertinimas atliekamas, atsižvelgiant į galimus šiuos cheminės medžiagos neigiamusfizikocheminius poveikius bei į visuomenės grupes, kurios gali būti paveiktos medžiagų su tokiomis savybėmis:- sprogumas;- degumas;- oksidacijos geba.Visuomenės grupės, kurios gali būti paveiktos:- darbuotojai;- vartotojai;- žmonės, kurie gali būti paveikti netiesiogiai per aplinką.Nustačius pavojų, reikia imtis tolesnių veiksmų, atliekamų pagal šio skyriaus A <strong>ir</strong> B punktuose pateiktusreikalavimus, tokia seka:- įvertinti dozės (koncentracijos) <strong>ir</strong> atsako (pakitimo) santykį, kur tinkama;- įvertinti poveikį bet kuriai žmonių grupei (t. y. darbuotojams, vartotojams <strong>ir</strong> netiesiogiai per aplinkąpaveiktiems žmonėms), kuri gali būti tos medžiagos paveikta;- apibūdinti riziką.2. Jei buvo atliktas bandymas kokiam nors konkrečiam poveikiui ar pavojingai naujos medžiagos savybeinustatyti <strong>ir</strong> jo rezultatai nesudaro pagrindo tą medžiagą klasifikuoti pagal Pavojingų cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatųklasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo tvarką (Žin., 2001, Nr. 16-509), įvertinant poveikį ar savybę neatliekami aukščiau nurodytitrys veiksmai <strong>ir</strong> priimama išvada, kad vertinamoji medžiaga nekelia didelio sus<strong>ir</strong>ūpinimo, <strong>ir</strong> jos kol kas nereikia darkartą svarstyti, jeigu nėra kitų sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliančių priežasčių.3. Jei dar nebuvo atliktas reikalingas bandymas kokiam nors konkrečiam poveikiui ar pavojingai savybeinustatyti, tas poveikis ar ta savybė neaptariami įvertinant riziką, jeigu nėra kitų sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliančių priežasčių.A. Rizikos žmogaus sveikatai įvertinimas remiantis toksinių faktorių poveikiuPavojingumo žmogui nustatymas.1. Jeigu buvo atliktas naujos cheminės medžiagos bandymas pavojingumui nustatyti atsižvelgiant į tam tikrągalimą pakitimą, bet rezultatai nesudarė pagrindo medžiagai klasifikuoti pagal Pavojingų cheminių medžiagų <strong>ir</strong>preparatų klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo tvarkoje (Žin., 2001, Nr. 16-509) (arba D<strong>ir</strong>ektyvoje 67/548/EEB) nustatytusreikalavimus, <strong>rizikos</strong> apibūdinimas šio pakitimo atžvilgiu nebūtinas, iki kol ats<strong>ir</strong>as kitų sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliančiųpriežasčių, pvz., teigiamas mutageniškumo testas in vitro.2. Jei dar nebuvo atliktas naujos cheminės medžiagos bandymas pavojingumui nustatyti atsižvelgiant į tam tikrągalimą pakitimą, <strong>rizikos</strong> apibūdinimas šio pakitimo atžvilgiu nebūtinas, jeigu nėra kitų sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliančiųpriežasčių, pvz., poveikio aplinkybių arba galimo toksiškumo atsižvelgiant į struktūros indikacijų sąveiką.Esamų cheminių medžiagų pavojingumo nustatymo tikslas - nustatyti sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliantį poveikį <strong>ir</strong> iš naujoapsvarstyti (laikiną) klasifikaciją, atsižvelgiant į visus turimus duomenis3. Dozės (koncentracijos) <strong>ir</strong> atsako (pakitimo) įvertinimas.3.1. Nuo dozės priklausomas atsakas turi būti įvertintas dėl kartotinio toksiškumo <strong>ir</strong> toksiškumo reprodukcijai.Jeigu įmanoma, nustatomas NOAEL (no-observed-adverse-effect level = nepastebėtas neigiamas poveikio lygis). Jeinustatyti NOAEL neįmanoma, turi būti nustatytas LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level = žemiausias pastebėtasneigiamas pakitimo lygis).3.2. Ūmaus toksiškumo, d<strong>ir</strong>ginimo <strong>ir</strong> ardymo bendro atvejo neįmanoma nustatyti NOAEL arba LOAELremiantis bandymais, atliktais pagal nustatyta tvarka patv<strong>ir</strong>tintus tyrimų metodus (D<strong>ir</strong>ektyvos 67/548/EEB V priedas).Ūmiam toksiškumui LD 50 arba LC 50 vertės arba, tais atvejais, kai buvo taikomi fiksuotos dozės tyrimai, turi būtinustatyta diskriminacinė dozė. Kitiems pakitimams įvertinti turi pakakti nustatymo, kad medžiaga turi būdingą savybę14
sukelti tokius pakitimus.3.3. Mutageniškumui <strong>ir</strong> kancerogeniškumui įvertinti privalo pakakti nustatyti medžiagai būdingas savybes,galinčias sukelti tokius pakitimus. Tačiau jeigu bus parodyta, kad medžiaga, identifikuota kaip kancerogenas, nėragenotoksiška, užtenka nustatyti NOAEL/LOAEL.3.4. Odos jautrinimo <strong>ir</strong> kvėpavimo jautrinimo klausimais nėra sutarimo dėl galimybės nustatyti dozės(koncentracijos) ribą, žemiau kurios neigiamas atsakas netikėtinas objekte, jau sensibilizuotame duotąja medžiaga, todėlturi pakakti į<strong>vertinimo</strong>, kad medžiaga turi būdingą savybę sukelti tokius pakitimus.Atliekant esamų cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> įvertinimą, sk<strong>ir</strong>iamas ypatingas dėmesys duomenims apietoksiškumą, gautais stebint paveiktus žmones, pvz., duomenimis iš apsinuodijimų centrų arba epidemiologijos apžvalgų.4. Poveikio įvertinimas.4.1. Poveikio įvertinimas privalo būti nustatytas kiekvienai visuomenės grupei (darbuotojai, vartotojai, žmonės,netiesiogiai paveikti per aplinką), kuriai medžiagos poveikis gali būti patikimai numatytas. Į<strong>vertinimo</strong> tikslas yramedžiagos, kurios poveikis įvertinamas, dozės (koncentracijos) kokybinių <strong>ir</strong> kiekybinių charakteristikų nustatymas.Toks nustatymas privalo įvertinti erdvės <strong>ir</strong> laiko kitimus naudojant poveikio modelį.4.2. Poveikio įvertinimas privalo remtis informacija, kuri pateikiama pranešimo apie naują cheminę medžiagątechniniame dosjė <strong>ir</strong> bet kokia kita prieinama <strong>ir</strong> patikima informacija. Ypatingas dėmesys, atliekant poveikio įvertinimą,turi būti sk<strong>ir</strong>iamas:4.2.1. adekvačiai išmatuotai poveikio dozei;4.2.2. medžiagos kiekiui rinkoje (esamų cheminių medžiagų atveju – importuotas, pagamintas kiekis);4.2.3. formai, kuria medžiaga teikiama rinkai (gryna medžiaga arba medžiaga kaip preparato dalis);4.2.4. naudojimo kategorijai (pask<strong>ir</strong>čiai) ar lokalizacijos laipsniui;4.2.5. bandymo duomenims, jei reikia;4.2.6. medžiagos fizikinėms <strong>ir</strong> cheminėms savybėms, įskaitant, jei reikia, <strong>ir</strong> tas savybes, kurios ats<strong>ir</strong>andanaudojant (aerozolio susidarymas);4.2.7. spėjamam poveikio šaltiniui <strong>ir</strong> absorbcijos gebai;4.2.8. poveikio dažniui <strong>ir</strong> trukmei;4.2.<strong>9.</strong> specifinės populiacijos tipui <strong>ir</strong> dydžiui ten, kur tokia informacija yra prieinama;4.2.10. skilimo <strong>ir</strong> (arba) transformcijos produktai.4.3. Jeigu poveikio dozei nustatyti taikomi prognozavimo metodai, p<strong>ir</strong>menybė turi būti suteikiama atitinkamomonitoringo duomenims apie medžiagas, turinčias analogišką pritaikymą <strong>ir</strong> poveikio modelį.Jeigu įmanoma gauti tinkamai išmatuotus, akivaizdžius poveikio duomenis, atliekant poveikio įvertinimą, būtinaypatingai atsižvelgti į juos. Jei poveikio lygiams įvertinti yra naudojami apskaičiavimo metodai, yra taikomi atitinkamimodeliai. Taip pat yra atsižvelgiama į svarbius monitoringo duomenis apie medžiagas, kurių naudojimas <strong>ir</strong> poveikiobūdai panašūs arba panašios jų savybės.4.4. Jei medžiaga yra preparato sudėtyje, tai jos aptarimas būtinas tik tada, kai preparatas klasifikuojamasmedžiagos toksinių savybių pagrindu pagal Pavojingų cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimotvarkos (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2002, Nr. 81-3501; 2003, Nr. 81(1, 2, 3)-3703) (arba D<strong>ir</strong>ektyvos 67/548/EEB)reikalavimus, nebent yra kitų sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliančių priežasčių.5. Rizikos apibūdinimas.5.1. Jeigu bet kuriam iš toksinių žmogaus sveikatos pakitimų nustatytas NOAEL arba LOAEL, <strong>rizikos</strong>apibūdinimas kiekvienam iš šių pakitimų turi apimti NOAEL arba LOAEL palyginimą su nustatyta doze(koncentracija), kuri veikė visuomenės grupę (-es). Jei įmanomas poveikio kiekybinis nustatymas, turi būti pateiktaspoveikio lygio <strong>ir</strong> N(L)OAL santykis. Kai bandymų rezultatai rodo ryšį tarp dozės (koncentracijos) <strong>ir</strong> neigiamo atsako(pakitimo) net tada, kai N(L)OAL nebuvo nustatytas, arba remiantis bandymo metodu, kuris sąlygoja tik vienos dozėsarba koncentracijos panaudojimą, įmanoma įvertinti santykinį poveikio sunkumą, į tokią turimą informaciją taip pat turibūti atsižvelgta vertinant poveikio ats<strong>ir</strong>adimo tikimybę. Remiantis kokybiniu arba kiekybiniu poveikio <strong>ir</strong> N(L)OALpalyginimu, nusprendžiama, kuri <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> išvada yra taikytina.5.2. Jeigu bet kuriam iš toksinių žmogaus sveikatos pakitimų N(L)OAL nebuvo nustatytas, <strong>rizikos</strong> apibūdinimaskiekvieno šių atsakų (pakitimų) atžvilgiu turi apimti įvertinimą remiantis kiekybine <strong>ir</strong> /ar kokybine informacija, susijusiasu poveikiu visuomenės grupėms, <strong>ir</strong> padarius prielaidą, kad poveikis įvyks. Atlikus įvertinimą, nuspręsti, kuri <strong>rizikos</strong>į<strong>vertinimo</strong> išvada yra taikytina.5.3. Apibūdinant riziką, reikia atsižvelgti į:5.3.1. neapibrėžtumo didėjimą, kurį sudaro eksperimentinių duomenų sklaida, intra- <strong>ir</strong> inter rūšinės variacijos beikiti veiksniai;5.3.2. poveikio kilmę <strong>ir</strong> sunkumą;5.3.3. žmonių (visuomenės) grupę, kuriai taikoma poveikio kokybinė <strong>ir</strong> kiekybinė informacija.6. Išvadų apibendrinimas.6.1. Rizikos apibūdinimas gali būti atliktas daugiau negu vieno galimo neigiamo pakitimo ar vienos žmonių15
(visuomenės) grupės atžvilgiu. Tokiu atveju reikia nuspręsti, kuri iš visų <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> išvadų taikytina kiekvienampakitimui;6.2. Bendros išvados pateikiamos apibendrinus įva<strong>ir</strong>ias išvadas, atsižvelgiant į bendrą medžiagos toksiškumą.B. Rizikos įvertinimas, remiantis fizikinių <strong>ir</strong> cheminių veiksnių poveikiuPavojingumo nustatymas.1. Tais atvejais, kai bandymas pavojingumui nustatyti dėl medžiagos tam tikrų savybių atliktas, bet rezultatainegali būti naudojami klasifikuoti pagal Pavojingų cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo tvarkos(Žin., 2001, Nr. 16-509; 2002, Nr. 81-3501; 2003, Nr. 81(1, 2, 3)-3703) (arba D<strong>ir</strong>ektyvos 67/548/EEB)) reikalavimus,<strong>rizikos</strong> apibūdinimas tų savybių atžvilgiu nereikalingas, nebent yra kitų sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliančių priežasčių.2. Tais atvejais, kai bandymas pavojingumui nustatyti dėl medžiagos tam tikrų savybių dar neatliktas pagal pagalPavojingų cheminių medžiagų <strong>ir</strong> preparatų klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo tvarkos (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2002, Nr. 81-3501; 2003, Nr. 81(1, 2, 3)-3703) (arba D<strong>ir</strong>ektyvos 67/548/EEB)) reikalavimus, <strong>rizikos</strong> apibūdinimas tų savybiųatžvilgiu nereikalingas, nebent yra kitų sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliančių priežasčių.3. Poveikio įvertinimas.Jei <strong>rizikos</strong> apibūdinimas turi būti nustatomas pagal standartinius reikalavimus, būtina tik nustatyti pagrįstasnumatomas naudojimo sąlygas remiantis informacija, kuri pateikiama pranešimo apie naują cheminę medžiagątechniniame dosjė.4. Rizikos apibūdinimas.Rizikos apibūdinimas turi sudaryti pagrindą tikimybei, kad neigiamas poveikis ats<strong>ir</strong>as numatomomis naudojimosąlygomis, įvertinti. Jeigu įvertinimas rodo, kad neigiamas poveikis neats<strong>ir</strong>as, turi būti pritaikyta <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong>išvada - cheminė medžiaga nekelia didelio sus<strong>ir</strong>ūpinimo, <strong>ir</strong> jos kol kas nereikia dar kartą svarstyti. Jei šis įvertinimasrodo, kad neigiamas poveikis gali būti, turi būti pritaikyta išvada - cheminė medžiaga kelia sus<strong>ir</strong>ūpinimą, <strong>ir</strong> reikiapasiūlyti <strong>rizikos</strong> sumažinimo rekomendacijas<strong>9.</strong>11.4. Cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> aplinkai įvertinimimas:1. Kiekvienai cheminei medžiagai, apie kurią buvo pranešta pagal pranešimų apie naujas chemines medžiagasprocedūrą arba esamai cheminei medžiagai, įrašytai į Europos Komisijos patv<strong>ir</strong>tintus prioritetinių cheminių medžiagųsąrašu, atliekamas jos <strong>rizikos</strong> aplinkai įvertinimas:- p<strong>ir</strong>miausia atliekamas pavojingumo nustatymas;- atlikus pavojingumo nustatymą, imamasi veiksmų, kuriuos reikia atlikti pagal pagal šio skyriaus A punktepateiktus nurodymus, tokia seka:- dozės (koncentracijos) <strong>ir</strong> atsako (pakitimo) santykio įvertinimas, kur tinkama;- poveikio aplinkos komponentams (t.y. vandens aplinkai, sausumos aplinkai <strong>ir</strong> orui), kuriuos gali paveiktita medžiaga, įvertinimas;- <strong>rizikos</strong> apibūdinimas;2. Cheminių medžiagų, apie kurias pranešta pagal pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarką, betkurios neklasifikuojamos aplinkai pavojingomis, įvertinant riziką neatliekamas dozės (koncentracijos) <strong>ir</strong> atsako(pakitimo) santykio įvertinimas, poveikio aplinkos komponentams (t.y. vandens aplinkai, sausumos aplinkai <strong>ir</strong> orui),kuriuos gali paveikti ta medžiaga, įvertinimas <strong>ir</strong> <strong>rizikos</strong> apibūdinimas. Šiuo atveju priimama išvada, jog vertinamojimedžiaga nekelia didelio sus<strong>ir</strong>ūpinimo, <strong>ir</strong> jos kol kas nereikia dar kartą svarstyti, jeigu nėra kitų pagrįstų sus<strong>ir</strong>ūpinimąkeliančių priežasčių.3. Jeigu nepakanka duomenų nustatyti, ar chemines medžiagas, apie kurias pranešta pagal pranešimų apie naujaschemines medžiagas procedūros reikalavimus, reikia klasifikuoti aplinkai pavojingomis, nustatant tokių cheminiųmedžiagų pavojingumą, būtina apsvarstyti, ar esama pagrįstų sus<strong>ir</strong>ūpinimo priežasčių dėl poveikio aplinkai remiantiskitais duomenimis, pvz., duomenimis apie fizikines chemines bei toksines savybes. Jei tokių pagrįstų priežasčių nėra,įvertinant riziką, nereikia atlikti dozės (koncentracijos) <strong>ir</strong> atsako (pakitimo) santykio įvertinimas, poveikio aplinkoskomponentams (t.y. vandens aplinkai, sausumos aplinkai <strong>ir</strong> orui), kuriuos gali paveikti ta medžiaga, įvertinimas <strong>ir</strong><strong>rizikos</strong> apibūdinimas. Tokiu atveju išvada, jog vertinamoji medžiaga nekelia didelio sus<strong>ir</strong>ūpinimo, <strong>ir</strong> jos kol kas nereikiadar kartą svarstyti, jeigu nėra kitų pagrįstų sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliančių priežasčių.A. Cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> aplinkai į<strong>vertinimo</strong> procesas16
1. Pavojingumo nustatymas.1.1. Visų p<strong>ir</strong>ma priimamas sprendimas, ar yra kitų pagrįstų priežasčių apibūdinti riziką naujų medžiagų, kuriosneklasifikuojamos aplinkai pavojingomis, <strong>ir</strong> ypač atsižvelgiant į:1.1.1. bioakumuliacijos (galimybę kauptis gyvuosiuose organizmuose) požymius;1.1.2. toksiškumo/laiko kreivės formą ekotoksiškumo nustatymo bandymuose;1.1.3. galimus kitus nepalankius (negrįžtamus) pakitimus, remiantis toksiškumo tyrimais, pvz., kai medžiagaklasifikuojama kaip mutageninė, toksiška ar labai toksiška, kenksminga su <strong>rizikos</strong> fraze R68 („Gali sukelti negrįžtamussveikatos pakenkimus“) ar R48 („Veikiant ilgą laiką sukelia sunkius sveikatos sutrikimus“);1.1.4. duomenis apie panašios struktūros medžiagas;1.2. Tais atvejais, kai nusprendžiama, kad yra pagrįstų priežasčių atlikti neklasifikuojamos aplinkaipavojingos cheminės medžiagos <strong>rizikos</strong> apibūdinimą, <strong>ir</strong> kai nepakanka duomenų apie jos poveikį organizmams,kompetentinga institucija sprendžia, kokios papildomos informacijos reikia tokios medžiagos <strong>rizikos</strong> įvertinimuiperžiūrėti, bet tos informacijos pareikalauja, kai į rinką patiekiamas cheminės medžiagos kiekis pasieks kitą cheminiųmedžiagų kiekio ribą, kaip nurodyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkoje arba reikalauja pateiktipapildomą informaciją nedelsiant, jeigu cheminė medžiaga kelia sus<strong>ir</strong>ūpinimą.1.3. Esamų cheminių medžiagų pavojingumo nustatymo tikslas - nustatyti sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliantį poveikį <strong>ir</strong>/arbasavybę(savybes) <strong>ir</strong> iš naujo apsvarstyti (laikiną) klasifikaciją, atsižvelgiant į visus turimus duomenis.2. Dozės (koncentracijos) <strong>ir</strong> atsako (pakitimo) įvertinimas.2.1. Priklausomybės tarp dozės (koncentracijos) <strong>ir</strong> atsako (pakitimo) į<strong>vertinimo</strong> tikslas – nustatyti cheminėsmedžiagos koncentraciją, už kurią mažesnė koncentracija nesukeltų nepalankių pakitimų aptariamam aplinkoskomponentui. Tokia koncentracija vadinama prognozuojama neveikia koncentracija (PNEC (predicted no-effectconcentration)). Tačiau tam tikrais atvejais, gali būti neįmanoma nustatyti PNEC, tada turėtų būti atliekamas kokybinisdozės (koncentracijos) - atsako (pakitimo) santykio įvertinimas.2.2. Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC) naujoms medžiagoms nustatoma, remiantis pranešimo apienaują cheminę medžiagą dokumentuose pateiktais tyrimų duomenimis, kurie rodo cheminės medžiagos poveikįorganizmams, <strong>ir</strong> pagal ekotoksiškumo tyrimus, išvardintus Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 5 priede(1 <strong>ir</strong> 2 lygiai).2.3. Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC) apskaičiuojama, taikant (į)<strong>vertinimo</strong> koeficientą dydžiams,kurie gauti atlikus bandymus su organizmais, pvz., LD 50 (medianinė letalinė dozė), LC 50 (medianinė letalinėkoncentracija), EC 50 (medianinė efektyvi koncentracija), IC 50 (koncentracija, sukelianti duoto parametro, pvz., augimo,50% slopinimą), NOEL (C) (nepastebimo poveikio lygis (koncentracija)) arba (LOEL) (C) (mažiausias pastebėtopoveikio lygis (koncentracija)) arba kitus tinkamus metodus.2.4. Į<strong>vertinimo</strong> koeficientas yra netikrumo laipsnio išraiška, ekstrapoliuojant iš bandymo su ribotu rūšiųskaičiumi duomenų realios aplinkos atžvilgiu. Todėl paprastai kuo išsamesni duomenys <strong>ir</strong> ilgesnis bandymų laikas, tuomažesnis netikrumo laipsnis bei <strong>vertinimo</strong> koeficiento dydis.Paprastai (į)<strong>vertinimo</strong> koeficientas, kurio vertė 1000, taikomas L(E)C50 vertei, gautai iš ūmaus toksiškumobandymų rezultatų, bet šį koeficientą galima sumažinti, atsižvelgiant į kitą svarbią informaciją. Mažesnis <strong>vertinimo</strong>koeficientas paprastai taikomas NOEC, gautai iš lėtinio toksiškumo bandymų rezultatų.3. Poveikio įvertinimas.3.1. Poveikio į<strong>vertinimo</strong> tikslas yra numatyti cheminės medžiagos koncentraciją, kuri po tam tikro laiko būtųaptinkama aplinkoje. Ši koncentracija vadinama prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC (predicted env<strong>ir</strong>onmentalconcentration)). Tačiau kai kuriais atvejais neįmanoma nustatyti prognozuojamą koncentraciją aplinkoje (PEC), tuometreikia atlikti kokybinį poveikio įvertinimą.3.2. Prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) nustatoma arba, jeigu reikia, atliekamas kokybinis poveikioįvertinimas tik tiems aplinkos komponentams, kuriuose pagrįstai numatomi išsiskyrimai, išmetimai, šalinimas arpasisk<strong>ir</strong>stymas.3.3. Prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) nustatoma arba kokybinis poveikio įvertinimas atliekamas,kur tinkama, ypač atsižvelgiant į:3.3.1. tinkamai išmatuotus poveikio duomenis;3.3.2. cheminės medžiagos kiekį rinkoje;3.3.3. tiekiamos į rinką <strong>ir</strong> (ar) naudojamos cheminės medžiagos formą (pvz., cheminė medžiaga ar kaippreparato sudedamoji dalis);3.3.4. naudojimo kategorijas ar lokalizacijos laipsnį;3.3.5. technologinio proceso duomenis, jei žinomi;3.3.6. fizikines, chemines medžiagos savybes, ypač lydymosi temperatūrą, v<strong>ir</strong>imo temperatūrą, garų slėgį,pav<strong>ir</strong>šiaus įtempimą, t<strong>ir</strong>pumą vandenyje, n-oktanolio-vandens pasisk<strong>ir</strong>stymo koeficientą;17
3.3.7. galimus patekimo į aplinkos komponentus kelius <strong>ir</strong> absorbcijos, desorbcijos bei skaidymosi galimybę;3.3.8. skilimo <strong>ir</strong> transformacijos produktus;3.3.<strong>9.</strong> poveikio dažnumą <strong>ir</strong> trukmę.3.4. Naujoms medžiagoms, kurių patiektas į rinką kiekis yra 10 tonų ar mažiau per metus (arba bendras(suminis) kiekis yra 50 tonų), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) paprastai nustatoma arba kokybinispoveikio įvertinimas paprastai atliekamas vietos aplinkai, kur gali įvykti medžiagos išsiskyrimas.3.5. Jeigu turima tinkamus, akivaizdžius išmatuotus duomenis apie, atliekant poveikio įvertinimą į juosatkreipiamas ypatingas dėmesys. Jei poveikio koncentracijoms vertinti naudojami skaičiavimo metodai, taikomiatitinkami modeliai. Kur tinkama, atsk<strong>ir</strong>ais atvejais atsižvelgiama į svarbius monitoringo duomenis apie medžiagas,kurių naudojimas <strong>ir</strong> poveikio būdi arba savybės yra panašiai.4. Rizikos apibūdinimas.4.1. Rizikos bet kuriam aplinkos komponentui apibūdinimas apima, kiek įmanoma, prognozuojamoskoncentracijos aplinkoje (PEC) palyginimą su prognozuojama neveikia koncentracija (PNEC), kad būtų galima išvestiPEC <strong>ir</strong> PNEC santykį. Jeigu PEC <strong>ir</strong> PNEC santykis lygus vienetui ar mažiau kaip vienetas, naujų medžiagų atvejutaikytina išvada – cheminė medžiaga nekelia didelio sus<strong>ir</strong>ūpinimo, <strong>ir</strong> jos kol kas nereikia dar kartą svarstyti. Esamųcheminių medžiagų atveju - tolimesnė informacija <strong>ir</strong>/arba tyrimas bei <strong>rizikos</strong> sumažinimo priemonės greta tų, kurios jauyra naudojamos, nėra būtinos.Jeigu santykis daugiau kaip vienetas, remdamiantis santykio dydžiu ar kitais atitinkamais veiksniais, kurieišdėstyti 1.1 p., sprendžiama, kuri iš <strong>rizikos</strong> II - IV į<strong>vertinimo</strong> išvadų taikytina naujoms medžiagoms (<strong>9.</strong><strong>9.</strong>1 sk.) arbaesamų medžiagų atveju - sprendžiama, ar tolimesnė informacija <strong>ir</strong>/arba tyrimai yra reikalingi sus<strong>ir</strong>ūpinimui pašalinti,arba yra reikalingos priemonės rizikai sumažinti.4.2. Jeigu neįmanoma išvesti PEC <strong>ir</strong> PNEC santykio, rizika apibūdinama atliekant kokybinį įvertinimągalimybės, kad pakitimas pas<strong>ir</strong>eikš esamomis arba tikėtinomis poveikio sąlygomis. Atlikus tokį vertinimą <strong>ir</strong> atsižvelgus įatitinkamus veiksnius, kurie išdėstyti 1.1 p., sprendžiama, kuri iš keturių I – IV <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> išvadų taikytinanaujoms medžiagoms (<strong>9.</strong><strong>9.</strong>1 sk.), o esamų medžiagų atveju pateikia rezultatus <strong>rizikos</strong> apibūdinimo kiekvieno pakitimoatžvilgiu.5. Išvadų apibendrinimas.Rizikos apibūdinimas gali būti atliekamas daugiau nei vieno aplinkos komponento atžvilgiu. Tokiais atvejaisreikia priimti sprendimą, kurią iš keturių <strong>rizikos</strong> į<strong>vertinimo</strong> išvadų taikyti kiekvienam aplinkos komponentui. Užbaigus<strong>rizikos</strong> įvertinimą, peržiūrimos įva<strong>ir</strong>ios išvados <strong>ir</strong> suformuluojamos bendros išvados apie cheminės medžiagos poveikįaplinkai.<strong>9.</strong> 12. Naujoji cheminių medžiagų tvarkymo sistema (REACH)<strong>9.</strong>12.1. REACH esmė <strong>ir</strong> principai2003 m. spalio 29 d. Europos Komisija patv<strong>ir</strong>tino Pasiūlymą dėl reglamento dėl cheminių medžiagųregistracijos, į<strong>vertinimo</strong>, autorizacijos <strong>ir</strong> apribojimų(REACH - Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals)Naujos cheminių medžiagų politikos tikslas – pagerinti žmonių sveikatos <strong>ir</strong> aplinkos apsaugą nuo naudojamųcheminių medžiagų poveikio iš vienos pusės, iš kitos - užtikrinti efektyvų vieningos Europos Sąjungos (<strong>ES</strong>) rinkosfunkcionavimą <strong>ir</strong> chemijos pramonės tolimesnį vystymąsi <strong>ir</strong> konkurencingumą.Pagrindinės priežastys, nulėmusios REACH sistemos sukūrimą: informacijos apie esamas chemines medžiagas (įrašytas į EINECS 11 ) trūkumas, informacijos apie cheminių medžiagų naudojimus, jų poveikį <strong>ir</strong> išsiskyrimus į aplinką trūkumas,- informacijos trūkumas neužtikrina, kad cheminių medžiagų/produktų gamintojai <strong>ir</strong> tolimesni naudotojai saugiainaudoja chemines medžiagas, didelis valstybės institucijų darbo krūvis, įvertinant cheminių medžiagų keliamą riziką, komplikuota teisinė sistema su daugybe d<strong>ir</strong>ektyvų bei labai lėtos sprendimų priėmimo procedūros.REACH reglamentas pakeis apie keturiasdešimt šiuo metu galiojančių cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktų<strong>ir</strong> sukoncentruos teisinį reglamentavimą viename dokumente.11 EINECS (Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašas) - Europos Komisijos sudarytas esamų cheminiųmedžiagų inventoriaus sąrašas, į kurį įeina laikotarpyje nuo 1971 m. sausio 1 d. iki 1981 m. rugsėjo 18 d. EuroposBendrijos rinkoje buvusios cheminės medžiagos.18
Naujoji cheminių medžiagų politika numato vieningą cheminių medžiagų registravimo <strong>ir</strong> į<strong>vertinimo</strong> sistemą,taip pat didelį sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliančių medžiagų (kancerogeninių, mutageninių, toksiškų reprodukcijai <strong>ir</strong> pan.) tiekimo įrinką <strong>ir</strong> naudojimo autorizaciją; cheminių medžiagų gamybos, tiekimo į rinką <strong>ir</strong> naudojimo apribojimo procedūranumato saugos sistemą valdyti cheminių medžiagų keliamai rizikai, jeigu kitų REACH nuostatų taikymasnepakankamas.Europos Komisijos pasiūlymas taip pat įsteigia Europos cheminių medžiagų agentūrą.Naujoji <strong>ES</strong> politika yra orientuota į tai, jog pramonės įmonėms tenka visa atsakomybė už naujos sistemospraktinį įdiegimą, kas Europos Komisijos nuomone bus stimulas naudoti mažiau kenksmingų cheminių medžiagų.Pagrindinis REACH įpareigojimas pramonei yra surinkti <strong>ir</strong> įvertinti informaciją apie gaminamas, importuojamas,naudojamas chemines medžiagas <strong>ir</strong> panaudoti šią informaciją nustatyti bei taikyti tas medžiagas naudojant kylančios<strong>rizikos</strong> žmonių sveikatai <strong>ir</strong> aplinkai valdymo bei mažinimo priemones, užtikrinti saugos informacijos perdavimą visojecheminių medžiagų tiekimo grandinėje.Kaip REACH sistema veiks praktikoje - iliustruoja pagrindiniai šios naujosios cheminių medžiagų tvarkymosistemos elementai:1. Cheminių medžiagų Registracija yra viena svarbiausių REACH sistemos procedūrų. Cheminių medžiagųgamintojai <strong>ir</strong> importuotojai įpareigojami surinkti duomenis apie chemines medžiagas (reikalui esant išt<strong>ir</strong>ti) <strong>ir</strong> jasužregistruoti pagal nustatytus reikalavimus. Europos Komisija pasiūlyme dėl REACH cheminių medžiagų registracijoslaiko terminai (trys, šeši <strong>ir</strong> vienuolika metų) <strong>ir</strong> informacijos reikalavimai nustatomi pagal cheminių medžiagų kiekius(gaminama/importuojama (atitinkamai: >1000, 100-1000, 1-100) tonų per metus), įvertinant cheminių medžiagųbūdingas savybes.Per p<strong>ir</strong>mąjį trejų metų laikotarpį numatoma registracija cheminių medžiagų, kurių gaminama (importuojama)daugiau negu 1000 tonų per metus (tikėtinas labai didelis poveikis žmonių sveikatai bei aplinkai) bei kancerogeninės,mutageninės, toksiškos reprodukcijai cheminės medžiagos (cheminės medžiagos, kurių savybės kelia didelįsus<strong>ir</strong>ūpinimą).Europos Komisijos pasiūlyme cheminių medžiagų registracijos prioritetus nulemia <strong>ir</strong> nustatyta išimtispolimerams netaikyti registracijos, informacijos reikalavimų tarpinių medžiagų registracijai sumažinimas, cheminiųmedžiagų gaminiuose registracijos termino (11 metų <strong>ir</strong> 3 mėnesiai nuo REACH reglamento įsigaliojimo datos)nukėlimas.Registracijai teiktinos informacijos (techninės dosjė informacijos) reikalavimai priklauso nuogaminamos/importuojamos cheminės medžiagos kiekio <strong>ir</strong> yra nustatyti atitinkamuose REACH reglamento projektoprieduose:1 tona per metus V priedas10 tonų per metus VI priedas100 tonų per metus VII priedas1000 tonų per metus VIII priedasMažais kiekiais gaminamų/importuojamų (1-10 tonų per metus) medžiagų registracijai dažniausiai reikalaujamain-vitro tyrimų duomenys.Didesniais kiekiais gaminamos cheminės medžiagos numatomos išt<strong>ir</strong>ti, jeigu esamos informacijos ar galiojančiųalternatyvių metodų rezultatų nepakanka. Tokiais atvejais, registruojant medžiagą, Agentūrai pateikiamas tyrimųprogramos pasiūlymas, o nacionalinės kompetentingos institucijos priims suderintą sprendimą dėl šio pasiūlymotinkamumo.Cheminių medžiagų bandymai atliekami tik kraštutiniu atveju. Registracijos dokumentacijai sukomplektuoti galibūti naudojami kiti informacijos šaltiniai – ne atliekant bandymų – ypač (Q)SARs metodai - (struktūros <strong>ir</strong> savybių ryšionustatymo metodikos cheminių medžiagų savybėms <strong>ir</strong> poveikiui prognozuoti) 12 , analogų principų pritaikymas (readacross),in-vitro bandymai, taip pat gali būti taikomi REACH reglamento projekto X priede nenurodyti metodai, kt.Siekiant sumažinti cheminių medžiagų tyrimų su gyvūnais skaičių, reikalaujama (privaloma) dalintis cheminiųmedžiagų tyrimų naudojant stuburinius gyvūnus duomenimis. Reglamente nustatomos įva<strong>ir</strong>ios taisyklės dalinimuisi12 (Q)SAR - (Quantative) Structure Activity Relationships (struktūros <strong>ir</strong> savybių ryšio nustatymo metodikos cheminiųmedžiagų savybėms <strong>ir</strong> poveikiui prognozuoti.19
andymų duomenimis, įgalinančios vengti nereikalingų bandymų su gyvūnais <strong>ir</strong> mažinti pramonės įmonių kaštus.Registrantai tarpusavyje dalinasi atitinkamais duomenimis už tam tikrą mokestį.Į<strong>vertinimo</strong> procedūros tikslas yra užk<strong>ir</strong>sti kelią (vengti) nebūtiniems cheminių medžiagų bandymams <strong>ir</strong>įsitikinti, ar pramonė laikosi nustatytų reikalavimų, pavedant <strong>ES</strong> valstybių narių kompetentingoms institucijoms įvertint<strong>ir</strong>egistrantų pasiūlytas cheminių medžiagų ištyrimo programas (pateikiamos su registracijos dokumentais) <strong>ir</strong> pateiktųregistracijos dokumentų atitikimą nustatytiems registracijos reikalavimams. Tuo atveju, jeigu pateiktieji registracijosdokumentai neatitinka reikalavimų, atsakingos institucijos turi reikalauti registrantų (pramonės įmonių) pristatyt<strong>ir</strong>eikalingą papildomą informaciją.Į<strong>vertinimo</strong> procedūros įgyvendinimas taip pat suteikia teisę atsakingoms institucijoms įvertinti chemines medžiagas,kurios gali kelti riziką, prašant pramonės įmonių pateikti papildomą informaciją. Ši surinkta informacija vėliau gali būtinaudojama rengiant pasiūlymus cheminių medžiagų tiekimo į rinką <strong>ir</strong> naudojimo Apribojimams nustatyti arbaAutorizacijai gauti.Siekiant vieningos į<strong>vertinimo</strong> sistemos, Agentūra parengs techninį vadovavimosi dokumentą (ga<strong>ir</strong>es),kuriame nustatys cheminių medžiagų prioritetus įvertinimui atlikti. <strong>ES</strong> valstybės narės, išreikšdamos savo norą, parengseinamuosius cheminių medžiagų į<strong>vertinimo</strong> planus.Kompetentingos institucijos, atlikusios įvertinimą, gali priimti išvadą, kad reikalinga imtis tam tikrų veiksmų,taikant REACH sistemos apribojimų ar autorizacijos procedūras, arba surinkta informacija turi būti perduodama už kitųsektorių teisinį reglamentavimą atsakingoms institucijoms. Bendras visų šių reglamentuojančių veiksmų bruožas yra tas,kad jie remiasi geros kokybės <strong>ir</strong> patikimais duomenimis. Į<strong>vertinimo</strong> procesas užtikrins šių duomenų pateikimą <strong>ir</strong>galimybę jais naudotis atitinkamiems Agentūros organams.REACH sistema numato vieningą didelį sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliančių cheminių medžiagų tiekimo į rinką tam tikriemsnaudojimams bei naudojimo autorizaciją.Cheminės medžiagos, kurioms bus taikoma autorizacija, pasižymi ypač pavojingomis savybėmis, kuriosreikalauja ypatingo reglamentavimo mechanizmo, kuris užtikrintų tokių medžiagų naudojimo metu kylančios <strong>rizikos</strong>efektyvų įvertinimą bei valdymą, sprendimų dėl tolimesnio naudojimo priėmimą Europos Bendrijos lygyje. Tokioscheminės medžiagos yra kancerogeninės, mutageninės, toksiškos reprodukcijai, PBT (patvarios-gyvuosiuoseorganizmuose <strong>ir</strong> aplinkoje besikaupiančios-toksiškos) medžiagos <strong>ir</strong> vPvB (labai patvarios-stipriai bioakumuliacinės)medžiagos, medžiagos, ardančios endokrininę sistemą, <strong>ir</strong> pan.).Cheminės medžiagos, kurioms bus taikoma autorizacija, bus palaipsniui įrašomos į Reglamento XIII priedą,nurodant datą, nuo kada jas bus leidžiama naudoti, tik gavus autorizaciją. Cheminių medžiagų priskyrimoautorizuojamoms kriterijai: PBT arba vPvB savybės, labai paplitęs cheminių medžiagų naudojimas bei dideliais kiekiaisgaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos.Paraiškos autorizacijai gauti bus teikiamos Europos cheminių medžiagų agentūrai.Pareiškėjai įpareigojami įrodyti, kad naudojant cheminę medžiagą, rizika bus valdoma tinkamai. Tokiu atvejuEuropos Komisija suteiks autorizaciją. Priešingu atveju, autorizacija bus suteikiama tik tiems cheminės medžiagosnaudojimams, jeigu socialinė-ekonominė nauda nusveria riziką <strong>ir</strong> nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų artechnologijų.Cheminių medžiagų gamybos, tiekimo į rinką <strong>ir</strong> naudojimo apribojimo procedūra numato saugos sistemąvaldyti cheminių medžiagų keliamai rizikai, jeigu kitų REACH nuostatų taikymas nepakankamas. Įgyvendinant šiąprocedūrą tam tikrų cheminių medžiagų gamyba, tiekimas į rinką ar naudojimas leidžiamas nustatant tam tikras sąlygasarba uždraudžiamas.Apribojimų procedūra - tai saugos sistema cheminių medžiagų, kurios kelia nepriimtiną riziką žmonių sveikatai<strong>ir</strong> aplinkai jas gaminant, naudojant ar tiekiant į rinką, <strong>ir</strong> kurią reikia valdyti Europos Bendrijos mastu. <strong>ES</strong> valstybės narės<strong>ir</strong> Europos Komisija gali inicijuoti cheminių medžiagų apribojimo procedūrą.Bet kuriai cheminei medžiagai kaip tokiai, cheminei medžiagai, esančiai preparato sudėtyje, ar chemineimedžiagai, esančiai gaminio sudėtyje, gali būti taikoma apribojimo procedūra Europos Bendrijos mastu, jei reikalingavaldyti kylančią riziką tokiais atvejais:• kai cheminė medžiaga (dar) neužregistruota, bet kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai <strong>ir</strong> tokią rizikąreikia valdyti Bendrijos lygyje;• kai pramonės taikomų <strong>ir</strong> aprašytų registracijos dokumetuose (dosjė) priemonių nepakanka tinkamaikontroliuoti riziką <strong>ir</strong> šią riziką reikia valdyti Bendrijos lygyje;• įgyvendinti Stokholmo konvencijos <strong>ir</strong> UNECE protokolą dėl patvariųjų organinių teršalų įpareigojimus.Be to, apribojimai bus taikomi tik tais atvejais, kai netaikoma autorizacijos procedūra (t.y. kitoms nei 1 <strong>ir</strong> 2kategorijos CMR (kancerogeninės, mutageninės, toksiškos reprodukcijai), PBT, vPvB medžiagoms <strong>ir</strong> cheminėmsmedžiagoms, sukeliančioms sunkius nepalankius pakitimus arba kurios sukelia kitokius panašius pakitimus) arba tam20
tikrai cheminei medžiagai autorizacija dar nebuvo suteikta. Taip pat bet kuriai cheminei medžiagai, kol ji bus įrašyta įautorizuojamų cheminių medžiagų sąrašą (REACH reglamento projekto XII priedas „Cheminių medžiagų, kuriomstaikoma autorizacija, sąrašas“), gali būti taikoma apribojimo procedūra.Reikia sk<strong>ir</strong>ti, kad autorizacija bus taikoma tik didelį sus<strong>ir</strong>ūpinimą keliančioms medžiagoms, kurių savybės <strong>ir</strong>naudojimas aiškiai apibrėžti, tuo tarpu apribojimų procedūra gali būti taikoma bet kuriai cheminei medžiagai, kuri kelianepriimtiną riziką, kurią reikia valdyti Europos Bendrijos mastuŠiuo metu Europos Bendrijoje galiojantys cheminių medžiagų tiekimo į rinką <strong>ir</strong> naudojimo apribojimai, nustatytiD<strong>ir</strong>ektyvoje 76/769/EEB, perkelti į REACH reglamento projekto XVI priedą.Steigiama Europos cheminių medžiagų Agentūra valdys <strong>ir</strong> koordinuos techninius, mokslinius <strong>ir</strong> administraciniusREACH sistemos aspektus bei vieningus sprendimus EB lygyje, siekiant užtikrinti REACH sistemos efektyvųfunkcionavimą <strong>ir</strong> visų suinteresuotųjų pasitikėjimą šia sistema.Agentūra vadovauja aregistracijos procesui, vaidina pagrindinį vaidmenį, užtikrinant vieningą į<strong>vertinimo</strong>procedūros įgyvendinimą, rengia valstybėms narėms vadovaujančius kriterijus/ga<strong>ir</strong>es, atrenkant chemines medžiagasįvertinimui <strong>ir</strong> priima sprendimus dėl papildomos informacijos teikimo reikalavimų. Agentūra taip pat teikia nuomones <strong>ir</strong>rekomendacijas įgyvendinant autorizacijos <strong>ir</strong> apribojimų procedūras, taip pat jai nustatyti tam tikri įpareigojimaiužtikrinant informacijos konfidencialumą.Cheminių medžiagų gamintojai <strong>ir</strong> importuotojai registracijos dokumentus <strong>ir</strong> paraiškas autorizacijai teiks Europoscheminių medžiagų agentūrai.Cheminių medžiagų klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo inventorius padės skatinti suderinti sk<strong>ir</strong>tingas tos pačioscheminės medžiagos klasifikacijas. Kancerogeninėms, mutageninėms <strong>ir</strong> toksiškoms reprodukcijai (CMR), taip patjautrinančioms kvėpavimo takus medžiagoms numatoma Europos Bendrijos mastu suderinto klasifikavimo procedūra,už kurią atsakingos valstybių narių kompetentingos institucijos.Klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo inventoriaus nuostatos užtikrins, kad visų <strong>ES</strong> pagamintų, importuotų į <strong>ES</strong> pavojingųcheminių medžiagų klasifikacijos (<strong>ir</strong> su juo susijęs ženklinimas) yra visiems prieinamos <strong>ir</strong> įgalins užtikrinti sklandųREACH sistemos funkcionavimą.Pramonės įmonės bus įpareigojamos pranešti apie visas cheminių medžiagų klasifikacijas į klasifikavimo <strong>ir</strong>ženklinimo inventorių. Bet kokius tos pačios cheminės medžiagos klasifikavimų neatitikimus turės išspręsti (panaikinti)pranešėjai <strong>ir</strong> registrantai, bendradarbiaudami tarpusavyje, arba taikant EB suderinto/harmonizuoto klasifikavimomechanizmą.EB mastu suderinta klasifikacija bus nustatoma tik 1,2, <strong>ir</strong> 3 kategorijos kancerogeninėms, mutageninėms,toksiškoms reprodukcijai medžiagos <strong>ir</strong> cheminėms medžiagoms, kvėpavimo takus jautrinančioms medžiagoms.Kitos svarbios REACH sistemos nuostatos: informacijos apie cheminės medžiagos pavojingumą <strong>ir</strong> jos keliamąriziką bei <strong>rizikos</strong> valdymo priemones perdavimas žemyn <strong>ir</strong> aukštyn tiekimo grandinėje, įpareigojimai tolimesniemscheminių medžiagų naudotojams įvertinti jų cheminių medžiagų naudojimų saugą <strong>ir</strong> imtis tinkamų <strong>rizikos</strong> valdymopriemonių, priėjimo prie informacijos taisyklės.<strong>9.</strong>12.2. Registracijai teiktinos informacijos (techninės dosjė informacijos) reikalavimaiRegistracijai teiktinos informacijos (techninės dosjė informacijos) reikalavimai priklauso nuogaminamos/importuojamos cheminės medžiagos kiekio <strong>ir</strong> yra nustatyti atitinkamuose REACH reglamento projektoprieduose:1 tona per metus V priedas10 tonų per metus VI priedas100 tonų per metus VII priedas1000 tonų per metus VIII priedasMažais kiekiais gaminamų/importuojamų (1-10 tonų per metus) medžiagų registracijai dažniausiai reikalaujamain-vitro tyrimų duomenys.Didesniais kiekiais gaminamos cheminės medžiagos numatomos išt<strong>ir</strong>ti, jeigu esamos informacijos ar galiojančiųalternatyvių metodų rezultatų nepakanka. Tokiais atvejais, registruojant medžiagą, Agentūrai pateikiamas tyrimųprogramos pasiūlymas, o nacionalinės kompetentingos institucijos priims suderintą sprendimą dėl šio pasiūlymotinkamumo.Cheminių medžiagų bandymai atliekami tik kraštutiniu atveju. Registracijos dokumentacijai sukomplektuoti galibūti naudojami kiti informacijos šaltiniai – ne atliekant bandymų – ypač (Q)SARs metodai - (struktūros <strong>ir</strong> savybių ryšio21
nustatymo metodikos cheminių medžiagų savybėms <strong>ir</strong> poveikiui prognozuoti) 13 , analogų principų pritaikymas (readacross),in-vitro bandymai, taip pat gali būti taikomi REACH reglamento projekto X priede nenurodyti metodai, kt.A.B. pastaba: Papildyti informacijos/tyrimų reikalavimais pagal pranešimą iš ECB Traybos ad-hoc darbo grupėjesvarstant IV-IX priedus. – jei reikės, įrašysiu vėliau<strong>9.</strong>12.3. Rizikos į<strong>vertinimo</strong> pagal dabar galiojančius teisės aktus <strong>ir</strong> REACH sistemą palyginimasREACH reglamente keisis su cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> procesu susijusi termilogija. Žemiau pateikiamipagrindiniai sk<strong>ir</strong>tumai tarp dabar naudojamų <strong>ir</strong> numatytų REACH sistemoje pagrindinių <strong>ir</strong> svarbesnių sąvokų:‣ Pagal dabar galiojančią praktiką (sutinkamai su atitinkamais teisės aktais): Duomenų teikimas/pranešimųapie naujas medžiagas procedūra REACH: Registracija‣ Pagal dabar galiojančią praktiką (sutinkamai su atitinkamais teisės aktais): Prioritetų nustatymas esamųcheminių medžiagų įvertinimui REACH: Einamųjų cheminių medžiagų į<strong>vertinimo</strong> planų sudarymas/Prioritetinių cheminių medžiagųrekomendavimas‣ Pagal dabar galiojančią praktiką (sutinkamai su atitinkamais teisės aktais): Rizikos vertinimas REACH: Cheminės saugos įvertinimas/Reglamento XIV priedo dosjėKadangi visas REACH reglamentas yra sudėtingas <strong>ir</strong> komplikuotas, skaitytojui sunku suprasti atsk<strong>ir</strong>asprocedūras <strong>ir</strong> jų tarpusavio ryšį visame bendrame reglameto kontekste, svarbu žinoti tinkamą sistemą, padedančiąaiškiau suvokti, kaip reikia nuosekliai taikyti reglamento nuostatas.Jeigu Jūsų darbas susijęs su cheminės medžiagos <strong>rizikos</strong> įvertinimu, cheminių medžiagųklasifikavimu/ženklinimu, pranešimų apie naujas chemines medžiagas procedūros įgyvendinimu, dalyvaujate esamųcheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> veikloje tiek valstybės atsakingoje institucijoje, tiek pramonės įmonėje, Jumsrekomenduojame atidžiai nagrinėti REACH reglamentą tokia tvarka:‣ I priedas‣ Ia priedas‣ XIV priedas‣ IXpriedas‣ nuo IV iki VIII priedo‣ pats REACH reglamento tekstasKas yra prioritetų nustatymas REACH sistemoje?‣ P<strong>ir</strong>miausia reikia paminėti Cheminių medžiagų įvertinimą. Šiems prioritetams nustatyti gali būti naudojamosEURAM/COMMPS kompiuterinės programos.‣ Cheminių medžiagų, kurioms gali būti taikoma Gamybos, tiekimo į rinką <strong>ir</strong> naudojimo apribojimų procedūra,nustatymas. Šiems prioritetams nustatyti gali būti naudojamos EURAM/COMMPS kompiuterinės programos.‣ Cheminių medžiagų, kurioms numatoma taikyti cheminių medžiagų tiekimo į rinką <strong>ir</strong> naudojimo autorizacijąnustatymas, įrašant jas į REACH reglamento XIII priedą. Tokiam cheminių medžiagų prioritetizavimui planuojamasukurti naują programą, kuri remtųsi EURAM/COMMPS programomis.Rizikos vertinimas REACH sistemojePramonės įmonėms: tai yra REACH sistemos instrumentas, naudojamas nustatyti tinkamas <strong>rizikos</strong> valdymopriemones (saugos priemones) apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong> aplinką.<strong>ES</strong> valstybių narių atsakingoms institucijoms: tai yra REACH sistemos instrumentas, naudojamas įrodyti, kadšiuo metu taikomos <strong>rizikos</strong> valdymo priemonės yra nepakankamos apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong> aplinką.Pramonės įmonėms (gamintojai/importuotojai <strong>ir</strong> tolimesni naudotojai): cheminės saugos įvertinimas (CSĮ),kurio rezultatai nustatyta tvarka surašomi į Cheminės saugos ataskaitą (CSA) CSĮ yra priemonė, kurią REACH sistemoje naudoja pramonė nustatyti tinkamas/būtinas <strong>rizikos</strong> valdymopriemones <strong>ir</strong> darbo instrukcijas (t.y. poveikio scenarijus), sk<strong>ir</strong>tas apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong> aplinką13 (Q)SAR - (Quantative) Structure Activity Relationships (struktūros <strong>ir</strong> savybių ryšio nustatymo metodikos cheminiųmedžiagų savybėms <strong>ir</strong> poveikiui prognozuoti.22
CSA yra REACH sistemos priemonė, kurią naudoja pramonė dokumentiškai patv<strong>ir</strong>tinti, kad jų nustatytos<strong>rizikos</strong> valdymo priemonės <strong>ir</strong> darbo instrukcijos (t.y. poveikio scenarijus) yra pakankami apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong>aplinką. Saugos duomenų lapas yra REACH sistemos priemonė, kurią pramonė naudoja perduoti informaciją apierekomenduojamas <strong>rizikos</strong> valdymo priemones <strong>ir</strong> darbo instrukcijas (t.y. poveikio scenarijus) tolimesniems naudotajamstaikyti <strong>ir</strong> apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong> aplinką.Valstybėms narėms: Reglamento projekto XIV priedo dosjė XIV priedo dosjė yra REACH sistemos priemonė, kurią naudoja <strong>ES</strong> valstybės narės įrodyti, kad pramonėsįmonių bei vartotojų taikomos <strong>rizikos</strong> valdymo priemonės <strong>ir</strong> darbo instrukcijos yra nepakankamos apsaugoti žmoniųsveikatą <strong>ir</strong> aplinką. XIV priedo dosjė yra REACH sistemos priemonė, kurią naudoja <strong>ES</strong> valstybės narės įrodyti, kad tam tikracheminė medžiaga yra PBT (patvarios-bioakumuliacinės-toksiškos), vPvB (labai patvarios – sitpriai bioakumuliacinės)arba panašų sunkų poveikį sukelianti medžiaga (t.y. didelį sus<strong>ir</strong>ūpinimą kelianti medžiaga). XIV priedo dosjė yra REACH sistemos priemonė, kurią naudoja <strong>ES</strong> valstybės narės įrodyti, kad tam tikraicheminei medžiagai reikalinga EB mastu suderinta klasifikacija <strong>ir</strong> ženklinimas <strong>ir</strong> inicijuoti/siūlyti tokios medžiagosklasifikaciją.Kas yra nauja <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> srityje REACH sistemoje, lyginant su dabar galiojančia sistema (pranešimai apienaujas cheminse medžiagas <strong>ir</strong> esamų medžiagų <strong>rizikos</strong> įvertinimas) XIV priedo dosjė apjungia <strong>rizikos</strong> vertinimą EB mastu, cheminių medžiagų klasifikavimą <strong>ir</strong> ženklinimą EBmastu bei didelį sus<strong>ir</strong>ūpinimą kelinačių medžiagų nustatymą <strong>ir</strong> įvertinimą. Rizikos vertinimas gali būti tikslinis. XIV priedo dosjė įveda naują sąvoką/rodiklį - Apskaičiuotasis neveikus lygis (Derrived No Effect Level(DNEL), kuris yra svarbus sprendimų aspektas sudarant poveikio scenarijus.<strong>9.</strong>12.4. Cheminės saugos į<strong>vertinimo</strong> ypatumai <strong>ir</strong> palyginimas su dabar galiojančia <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> sistema<strong>9.</strong>12.4.1. ĮvadasCheminių medžiagų (tiek pačios cheminės medžiagos, tiek preparato sudėtyje) gamintojai, importuotojai <strong>ir</strong>tolimesni naudotojai turi įrodyti, kad cheminės medžiagos gaminamos ar naudojamos taip, kad nebūtų neigiamaipaveikta žmonių sveikata <strong>ir</strong> aplinka.Gamintojas arba importuotojas, gaminantis ar importuojantis cheminės medžiagos daugiau negu 10 tonų permetus, įpareigojams atlikti cheminės saugos įvertinimą (CSĮ) <strong>ir</strong> apibendrinti/užrašyti šį įvertinimą į cheminės saugosataskaitą (CSA). Ši CSA yra sudėtinė registracijos dokumentų dalis. REACH reglamento projekto I priede numatytametodika yra sk<strong>ir</strong>ta sistemiškai <strong>ir</strong> skaidriai įvertinti, ar cheminių medžiagų naudojimo metu kylanti rizika žmoniųsveikatai <strong>ir</strong> aplinkai yra tinkamai kontroliuojama. Šiame priede taip pat pateikiamas CSA formatas. Reglamento projektoIa priedas nustato Saugos duomenų lapų (SDL) sandaros reikalavimus. SDL yra naudojami perduoti saugos informacijątolimesniems naudotojams, kurie žinotų kaip tinkamai kontroliuoti riziką, naudojant tam tikrą cheminę medžiagą. Reikiapastebeėti, kad SDL sandaros reikalavimai <strong>ir</strong> pagrindiniai jo pateikimo principai išlieka tokie patys, kaip <strong>ir</strong> galiojantysšiuo metu.CSĮ yra instrumentas, kurį pramonė naudoja nustatyti, kurios <strong>rizikos</strong> valdymo priemones <strong>ir</strong> darbo sąlygas yrabūtinos apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong> aplinką. CSA yra priemonė, kurią naudoja pramonė dokumentiškai patv<strong>ir</strong>tinti, kadjų nustatytos <strong>rizikos</strong> valdymo priemonės <strong>ir</strong> darbo sąlygos yra pakankami apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong> aplinką. SDL yraREACH sistemos priemonė, kurią pramonė naudoja perduoti informaciją apie rekomenduojamas <strong>rizikos</strong> valdymopriemones <strong>ir</strong> darbo instrukcijas (t.y. poveikio scenarijus) tolimesniems naudotajams taikyti <strong>ir</strong> apsaugoti žmonių sveikatą<strong>ir</strong> aplinką.Poveikio scenarijus yra esminės priemonės (crosscutting tools) cheminės saugos į<strong>vertinimo</strong>, cheminės saugosataskaitos <strong>ir</strong> saugos duomenų lapo parengimo procesuose. Poveikio scenarijus nustato sąlygas (<strong>rizikos</strong> valdymopriemonės <strong>ir</strong> susijusios darbo sąlygos, kurioms esant cheminė medžiaga gali būti saugiai naudojama. Poveikioscenarijus, kuris gautas iš pasikartojančio (iterative) cheminės saugos į<strong>vertinimo</strong>, apima aprašymą, kaip cheminėmedžiaga gali būti gaminama arba naudojama tokiu būdu, kad rizika būtų tinkamai kontroliuojama. Poveikio scenarijusturi būti dokumentiškai įformintas CSA arba perduotas cheminės medžiagos naudotojams.23
The exposure scenarios that result from the iterative chemical safety assessment (as explained in Annex I to theREACH proposal) contain a description of how the chemical can be manufactured and used in a way that risks areadequately controlled.1. Turimosžinios/duomenys2. Poveikio scenarijus PavojingumonustatymasKlasifikavimas <strong>ir</strong>ženklinimasPoveikio įvertinimasPavojingumoįvertinimasRizikos apibūdinimas1 <strong>ir</strong> (arba) 2 etapą modifikuoti tol, kol poveikio scenarijus bus priimtinas.Pav. <strong>9.</strong>1. CSĮ (Cheminės saugos į<strong>vertinimo</strong>) <strong>ir</strong> CSA (Cheminės saugos ataskaitos) principinė schemaCheminės saugos ataskaita turi remtis aiškiais <strong>ir</strong> kontroliuojamais informacijos reikalavimais (REACH reglamentoprojekto IV-VIII priedai), pritaikant konkrečioms medžiagoms konkrečias išlygas (t.t. IX priede numatytos išlygos(išimtys), remiantis poveikiu (exposure based waiving- angliškai).Koks yra sk<strong>ir</strong>tumas tarp dabartinės <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> sistemos <strong>ir</strong> REACH sistemoje?‣ pasikeičia atsakomybė: pramonė atlieka <strong>rizikos</strong> įvertinimą (t.y. rengia CSA): pramonė atlieka visą darbą, suteikiant galimybę įvertinti verslo <strong>ir</strong> klientų poreikius; valdžios institucijos įsikiša tik tais atvejais, kai pramonės įmonės pačios negali prisiiimti savoatsakomybės‣ Įvedama nauja <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> metodologija‣ Įvedamas DNEL apskaičiavimo metodas‣ Cheminės saugos į<strong>vertinimo</strong> išdava yra poveikio scenarijus, parodantis, kad <strong>rizikos</strong> valdymopriemonės <strong>ir</strong> naudojimo sąlygos yra pakankamos.<strong>9.</strong>12.4.2.Pavojingumo sveikatai įvertinimas atliekant cheminės saugos įvertinimą REACHsistemoje<strong>9.</strong>12.4.2.1. ĮvadasCheminės saugos arba pavojingumo žmogaus sveikatai į<strong>vertinimo</strong> stadiją sudaro keturi etapai (Pav. <strong>9.</strong>2). P<strong>ir</strong>miejitrys etapai – fizikinių savybių <strong>ir</strong> kitų nei toksikologinių duomenų įvertinimas, pavojingumo žmogaus sveikatai duomenųįvertinimas <strong>ir</strong> klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo duomenų aptarimas – neiskeičia REACH sistemoje, t.y. atitinka d<strong>ir</strong>ektyvoje67/548 nustatytą dabar galiojančią metodologiją, tačiau ketv<strong>ir</strong>tasis etapas – DNEL (Apskaičiuotasis neveikus lygis(Derrived No Effect Level, DNEL)) apskaičiavimas yra naujovė, lyginant su dabar galiojančia į<strong>vertinimo</strong> sistema.Apskaičiavus DNEL, cheminės saugos įvertinimas (pavojingumo žmonių sveikatai į<strong>vertinimo</strong> rezultatai)apibendrinamas <strong>ir</strong> reikalinga informacija surašoma į cheminės saugos ataskaitą (CSA), kuri taip pat yra naujas elementasšioje srityje, lyginant su šiuo metu galiojančia metodologija.Fizikinių savybių <strong>ir</strong> kitų nei (eko)toksikologinių duomenų įvertinimas bei pavojingumo žmogaus sveikatai duomenųįvertinimas (p<strong>ir</strong>mieju du pavojingumo į<strong>vertinimo</strong> etapai) atitinka OECD (Ekonominio bendradarbiavimo <strong>ir</strong> plėtrosorganizacijos) metodologiją.24
Naujoji į<strong>vertinimo</strong> sistema užtikrina vientisumą tarp klasifikavimo/ ženklinimo <strong>ir</strong> DNEL nustatymo procesų – taiyra nauja.CSĮDuomenų įvertinimas (kiti)Duomenų įvertinimas (poveikis žmogaus sveikatai)Klasifikavimas <strong>ir</strong> ženklinimasIšvesti DNEL67/54867/54867/548(NAUJA!)CSAUžrašyti į Cheminės saugos ataskaitą(NAUJA!)Pav. <strong>9.</strong>2. Pavojingumo sveikatai įvertinimas atliekant cheminės saugos įvertinimą REACH sistemoje.<strong>9.</strong>12.4.2.2. DNEL apskaičiavimasIš pradžių nustatomas NOAEL (Nepastebėtas neigiamas poveikio lygis NOAEL (no-observed-adverse-effectlevel)), po to parenkamas į<strong>vertinimo</strong> faktorių (koeficientą).Reikia pažymėti, kad DNEL tam tikra prasme yra panaši į cheminių medžiagų koncentracijų ribinės vertę darboapilnkos ore. Į<strong>vertinimo</strong> faktoriaus taikymas yra naujas elementas į<strong>vertinimo</strong> procese, tačiau kaip matysite vėliau, jis yrane tokia jau labai žymi naujovė, kaip atrodo iš p<strong>ir</strong>mo žvilgsnio.CSĮPavojingumo sveikatai įvertinimas(Human Health Hazard Assessment)Kaip išvedama DNEL?1. Nustatoma NOAL (pavienės rūšys, laboratoratoriniaibandymai)2. Pvz., į<strong>vertinimo</strong> faktorius naudojamas ekstrapoliuoti įrealų gyvenimą (žmonių (sub)populiacijos,faktiškas naudojimas)(NAUJA!)Pastaba: DNEL yra panaši į cheminių medžiagų koncentracijų ribinėsvertę darbo apilnkos orePav. <strong>9.</strong>3. Kaip išvedama DNEL<strong>9.</strong>12.4.2.3. MOS <strong>ir</strong> DNEL palyginimasNustatant reikiamas saugos priemones pagal MOS (Margin of Safety) apskaičiavimui p<strong>ir</strong>miausia reikia nustatytiNOAEL <strong>ir</strong> PEL, pastarųjų dydžių santykis <strong>ir</strong> yra MOS; apskačiavus MOS sprendžiama, ar šis rodiklis pakankamasapsaugoti žmonių sveikatą.25
Nustatant reikiamas saugos priemones pagal DNEL, pradžioje analogiškai nustatomi NOAEL <strong>ir</strong> PEL (Prognozuojamaspoveikio lygis arba Predicted Exposure Level – angliškai); po to reikia atsakyti į klausimą, koks MOS yra pakankamasžmonių sveikatos apsaugai?Taigi, p<strong>ir</strong>mas <strong>ir</strong> antras etapai, tiek taikant MOS metodą, tiek DNEL metodą yra vienodi. Trečiasis (pagal MOS) <strong>ir</strong>ketv<strong>ir</strong>tasis (pagal DNEL) etapai yra matematiniai veiksmai, tačiau vienintelis sk<strong>ir</strong>tumas yra būdas, kaip apskaičiuojamostrupmenos (ar « 0,5 mažiau negu 1» ar « 2 daugiau negu 1»). Tikrasis sk<strong>ir</strong>tumas slypi klausime, į kurį reikia rastiatsakymą ketv<strong>ir</strong>tajame MOS etape <strong>ir</strong> trečiajame DNEL etape. Sk<strong>ir</strong>tumas moksliniu požiūriu yra minimalus, bet jopanaudojimas REACH sistemoje turi labai didelę reikšmę tolimesniems cheminių medžiagų naudotojams. Tolimesniejinaudotojai gali lengviau nustatyti DNEL, jeigu jo PEL yra mažesnis negu iš tiekėjo Saugos duomenų lape gautas DNEL,negu nustatyti, ar MOS, nustatyto NOEL pagrindu <strong>ir</strong> gauto iš tiekėjo yra pakankamas.Pavojingumo sveikatai įvertinimas(Human Health Hazard Assessment)NOAELPELMOS1. NOEL2. PELDNELMOSNOAEL= PEL3. Paklauskite: «koks MOSpakankamas apsaugoti?* »4. Paklauskite: «ar MOSpakankamas apsaugoti? »4.DNELNOAEL= MOSPalyginkite PEL su DNEL*Tai yra į<strong>vertinimo</strong> faktorius – kaipPNEC nustatymų atvejaisSk<strong>ir</strong>tumas yra mažas («akademinis »)<strong>ir</strong> neturi įtakos rezultatamsPav. <strong>9.</strong>4. MOS <strong>ir</strong> DNEL palyginimas<strong>9.</strong>12.4.3. Pavojingumo aplinkai įvertinimas (Env<strong>ir</strong>onmntal Hazard Assessment)<strong>9.</strong>12.4.3.1. ĮvadasCheminės saugos į<strong>vertinimo</strong> pavojingumo aplinkai į<strong>vertinimo</strong> stadiją sudaro trys etapai (Pav. <strong>9.</strong>5). P<strong>ir</strong>masis <strong>ir</strong>antrasis etapai –duomenų įvertinimas <strong>ir</strong> klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo duomenų aptarimas –REACH sistemoje atitinkad<strong>ir</strong>ektyvoje 67/548/EEB nustatytą dabar galiojančią. P<strong>ir</strong>masis <strong>ir</strong> trečiasis etapai atitinka OECD metodologiją.PNEC (Neveiki prognozuojama koncentracija (PNEC (predicted no-effect concentration)) apskaičiavimas (trečiasisetapas) pavojingumo aplinkai į<strong>vertinimo</strong> stadijoje yra naujovė, lyginant su dabar galiojančia į<strong>vertinimo</strong> sistema.Nustačius PNEC, cheminės saugos įvertinimas apibendrinamas (pavojingumo aplinkai į<strong>vertinimo</strong> rezultatai) <strong>ir</strong>reikalinga informacija surašoma į cheminės saugos ataskaitą (CSA), kuri taip pat yra naujas elementas šioje srityje,lyginant su šiuo metu galiojančia metodologija.Naujoji pavojingumo aplinkai į<strong>vertinimo</strong> sistema užtikrina vientisumą tarp klasifikavimo/ ženklinimo <strong>ir</strong> PNECnustatymo procesų – tai yra nauja.26
CSĮ1. Duomenų įvertinimas2. Klasifikavimas <strong>ir</strong> ženklinimas3. Apskaičiuokite PNECPavojingumo aplinkai įvertinimas(Env<strong>ir</strong>onment Hazard Assessment)67/54867/548(NAUJA!)CSUžrašykite į Cheminės saugos ataskaitą(NAUJA!)Pav. <strong>9.</strong>5. Pavojingumo aplinkai įvertinimas atliekant cheminės saugos įvertinimą REACH sistemoje.<strong>9.</strong>12.4.3.2. PNEC apskaičiavimasP<strong>ir</strong>miausia nustatoma NOEC (Nepastebimo poveikio koncentracija NOEC (no-observed effect concentration))arba LC 50 (medianinė letalinė koncentracija) su pavienėmis rūšimis, po to parenkamas į<strong>vertinimo</strong> koeficientas, kurisnaudojamas ekstrapoliuoti iš bandymo su ribotu rūšių skaičiumi duomenų į realią aplinką. Tiek NOEC, tiek LC 50nustatymas atitinka dabar galiojančias D<strong>ir</strong>ektyvoje 67/548/EEB <strong>ir</strong> OECD metodoligas.Reikia atkreipti dėmesį, kad PNEC tam tikra prasme gali būti palyginamas su aplinkos kokybės standartu (koncentracijaaplinkoje), t.y. galima įžvelgti tam tikrų panašumų.CSAPavojingumo aplinkai įvertinimas(Env<strong>ir</strong>onment Hazard Assessment)Kaip apskaičiuojama PNEC?1. Nustatomas NOEC arba LC50 (pavienės rūšys,laboratorinis bandymas)2. Į<strong>vertinimo</strong> faktorius naudojamas ekstrapoliuoti į aplinkossąlygas (daug rūšių, realus gyvenimas)67/548Pastaba: PNEC panašus į aplinkos kokybės standartą (koncentracija aplinkoje)793/93OECDPav. <strong>9.</strong>6. PNECapskaičiavimas<strong>9.</strong>12.4.4. PBT įvertinimasPav. <strong>9.</strong>7. PBT įvertinimass (1 (žr. žemiau))27
CSPalyginimas su PBT kriterijaisAr duomenys rodo, kad tenkinami XII priedo reikalavimai?(Nauja!)Emisijų apibūdinimasBendro medžiagos emisijų kiekio nustatymas(Nauja!)CSUžrašykite į Cheminės saugos ataskaitą(Nauja!)Pav. <strong>9.</strong>7. PBT įvertinimas (1)PBT įvertinimasAr turima pakankamai duomenų patv<strong>ir</strong>tinti, kad tenkinami XIIpriedo kriterijai?Tikėtina, kad cheminė medžiaga atitiksXII priedo kriterijusNeNeTaipTenkinami XII priedo kriterijaiNeTaipTaipUžrašyti į CSAParengti pasiūlymamstyrimams/daugiauinformacijosTaikyti/rekomenduotilaikiną poveikio scenarijų<strong>ES</strong>Nėra PBTYra PBTSumažintipoveikiusPav.<strong>9.</strong>8. PBT įvertinimas (2)<strong>9.</strong>12.4.5. Rizikos apibūdinimas (Risk characterization)28
CSĮAr PEC/PNEC < ar = 1Ar DEL/DNEL < arba = 1(Nauja!)Papildomos Rizikos valdymo priemonių arba darbo sąlygosnereikalingos – pakankama dabar taikomų/rekomenduojamųtolimesniems naudotojams priemoniųCSA Užrašyti į cheminės saugos ataskaitą (Nauja!)Pav. <strong>9.</strong>9 Rizikos apibūdinimas (1).Svarbu:Rizikos apibūdinimasPEC/PNEC < 1 PEL/DNEL < 1PEC < PNECPEL < DNELPav. <strong>9.</strong>10 Rizikos apibūdinimas (2)<strong>9.</strong>12.5. REACH reglamento priėmimo <strong>ir</strong> įsigaliojimo terminaiKadangi REACH reglamento projektas yra labai kompleksinis, siekiantis padidinti žmonių sveikatos <strong>ir</strong> aplinkosapsaugos lygį <strong>ir</strong> kartu padidinti <strong>ES</strong> pramonės konkurencingumą, sunku prognozuoti, kada jis bus priimtas. Šiuo metu yratikimasi, kad reglamentas įsigalios 2007 m. pradžioje <strong>ir</strong> tikėtina p<strong>ir</strong>moji cheminių medžiagų (daugiau 1000 tonų permetus <strong>ir</strong> CMR medžiagos) registracija 2010 metais.<strong>9.</strong>13. Tarptautinė veikla (sutartys <strong>ir</strong> organizacijos)Cheminių medžiagų reglamentavimas vykdomas ne tik nacionaliniame, Europos Sąjungos, bet <strong>ir</strong> tarptautiniamelygyje, bedradarbiaujant viso pasaulio valstybėms. Tarptautinis bendradarbiavimas vykdomas pas<strong>ir</strong>ašant tarptautinesaplinkosaugines sutartis (konvencijas), dalyvaujant tam tikrų tarptautinių organizavijų veikloje.Toliau pateikiamos keletas pagrindinių su cheminių medžiagų regalmentavimu tarptautiniame lygyje susijusiųkonvencijų <strong>ir</strong> organizacijų:‣ Ekonominio bendradarbiavimo <strong>ir</strong> vystymo organizacija (OECD) veikla: Cheminių medžiagų tyrimo metodų kūrimas (GLP taisyklės, tarpusavio pripažinimo principai MAD) Pasauliniu mastu suderinta cheminių medžiagų klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo sistema (GHS (Globalharmonisation of Classification & Labelling) parengta <strong>ir</strong> patv<strong>ir</strong>tinta, tolesnis jos tobulinimas.‣ Jungtinių Tautų lygyje (Jungtinių Tautų Aplinkosaugos programa (UNEP) Stokholmo konvencija dėl patvarių organinių teršalų,29
Roterdamo konvencija dėl sutikimo, apie kurį pranešama iš anksto, procedūros, taikomos tam tikromspavojingoms cheminėms medžiagoms <strong>ir</strong> pesticidams tarptautinėje prekyboje, (PIC konvencija), Tarptautinė cheminės saugos programa (IPCS), Tarptautinė saugaus cheminių medžiagų tvarkymo programa (SAICM), Pasaulio prekybos organizacija (aplikosauginiai prekybos aspektai <strong>ir</strong> taisyklės).Literatūrahttp://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htmhttp://europa.eu.int/comm/env<strong>ir</strong>onment/biocides/index.htmEINECS (European INventory of Existing Commercial Substances) - Europos Bendrijų Komisijos sudarytas esamų cheminiųmedžiagų inventoriaus sąrašas, į kurį įeina iki 1981 m. rugsėjo 18 d. Europos Bendrijų rinkoje buvusios cheminės medžiagos;Europos bendrijų Oficialusis leidinys 1990 m. b<strong>ir</strong>želio 15 d. (Nr. C146A).http://w3.lrs.lt/cgi-bin/preps3?Condition=99898.Pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimo <strong>ir</strong> ženklinimo tvarka: patv<strong>ir</strong>tinta Aplinkos <strong>ir</strong> Sveikatos apsaugos ministrų 2000-12-19įsakymu Nr. 532/742 (Žin,. 2001, Nr. 16-509) <strong>ir</strong> jo pakeitimai 2002 m. b<strong>ir</strong>želio 27 d. įsakymas Nr. 345/313 (Žin., 2002, Nr. 81-3501), 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymas Nr. 411/V-460 (Žin., 2003, Nr. 81(1)-3703, 81(2)-3703, Nr.81(3)-3703).(http://ecb.jrc.it) Technical Guidance Document in support of Commission D<strong>ir</strong>ective 93/67/EEC on Risk Assessment for new notifiedsubstances, Commission Regulation (EC) No 1488/94 on Risk Assessment for existing substances and D<strong>ir</strong>ective 98/8/EC of theEuropean Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market.http://ecb.jrc.it/esis.30
Change language