Skyrius 9. ES cheminių medžiagų rizikos vertinimo ir kontrolės ...

1. Pavojingumo nustatymas.1.1. Visų pirma priimamas sprendimas, ar yra kitų pagrįstų priežasčių apibūdinti riziką naujų medžiagų, kuriosneklasifikuojamos aplinkai pavojingomis, ir ypač atsižvelgiant į:1.1.1. bioakumuliacijos (galimybę kauptis gyvuosiuose organizmuose) požymius;1.1.2. toksiškumo/laiko kreivės formą ekotoksiškumo nustatymo bandymuose;1.1.3. galimus kitus nepalankius (negrįžtamus) pakitimus, remiantis toksiškumo tyrimais, pvz., kai medžiagaklasifikuojama kaip mutageninė, toksiška ar labai toksiška, kenksminga su rizikos fraze R68 („Gali sukelti negrįžtamussveikatos pakenkimus“) ar R48 („Veikiant ilgą laiką sukelia sunkius sveikatos sutrikimus“);1.1.4. duomenis apie panašios struktūros medžiagas;1.2. Tais atvejais, kai nusprendžiama, kad yra pagrįstų priežasčių atlikti neklasifikuojamos aplinkaipavojingos cheminės medžiagos rizikos apibūdinimą, ir kai nepakanka duomenų apie jos poveikį organizmams,kompetentinga institucija sprendžia, kokios papildomos informacijos reikia tokios medžiagos rizikos įvertinimuiperžiūrėti, bet tos informacijos pareikalauja, kai į rinką patiekiamas cheminės medžiagos kiekis pasieks kitą cheminiųmedžiagų kiekio ribą, kaip nurodyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkoje arba reikalauja pateiktipapildomą informaciją nedelsiant, jeigu cheminė medžiaga kelia susirūpinimą.1.3. Esamų cheminių medžiagų pavojingumo nustatymo tikslas - nustatyti susirūpinimą keliantį poveikį ir/arbasavybę(savybes) ir iš naujo apsvarstyti (laikiną) klasifikaciją, atsižvelgiant į visus turimus duomenis.2. Dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimas.2.1. Priklausomybės tarp dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimo tikslas – nustatyti cheminėsmedžiagos koncentraciją, už kurią mažesnė koncentracija nesukeltų nepalankių pakitimų aptariamam aplinkoskomponentui. Tokia koncentracija vadinama prognozuojama neveikia koncentracija (PNEC (predicted no-effectconcentration)). Tačiau tam tikrais atvejais, gali būti neįmanoma nustatyti PNEC, tada turėtų būti atliekamas kokybinisdozės (koncentracijos) - atsako (pakitimo) santykio įvertinimas.2.2. Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC) naujoms medžiagoms nustatoma, remiantis pranešimo apienaują cheminę medžiagą dokumentuose pateiktais tyrimų duomenimis, kurie rodo cheminės medžiagos poveikįorganizmams, ir pagal ekotoksiškumo tyrimus, išvardintus Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 5 priede(1 ir 2 lygiai).2.3. Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC) apskaičiuojama, taikant (į)vertinimo koeficientą dydžiams,kurie gauti atlikus bandymus su organizmais, pvz., LD 50 (medianinė letalinė dozė), LC 50 (medianinė letalinėkoncentracija), EC 50 (medianinė efektyvi koncentracija), IC 50 (koncentracija, sukelianti duoto parametro, pvz., augimo,50% slopinimą), NOEL (C) (nepastebimo poveikio lygis (koncentracija)) arba (LOEL) (C) (mažiausias pastebėtopoveikio lygis (koncentracija)) arba kitus tinkamus metodus.2.4. Įvertinimo koeficientas yra netikrumo laipsnio išraiška, ekstrapoliuojant iš bandymo su ribotu rūšiųskaičiumi duomenų realios aplinkos atžvilgiu. Todėl paprastai kuo išsamesni duomenys ir ilgesnis bandymų laikas, tuomažesnis netikrumo laipsnis bei vertinimo koeficiento dydis.Paprastai (į)vertinimo koeficientas, kurio vertė 1000, taikomas L(E)C50 vertei, gautai iš ūmaus toksiškumobandymų rezultatų, bet šį koeficientą galima sumažinti, atsižvelgiant į kitą svarbią informaciją. Mažesnis vertinimokoeficientas paprastai taikomas NOEC, gautai iš lėtinio toksiškumo bandymų rezultatų.3. Poveikio įvertinimas.3.1. Poveikio įvertinimo tikslas yra numatyti cheminės medžiagos koncentraciją, kuri po tam tikro laiko būtųaptinkama aplinkoje. Ši koncentracija vadinama prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC (predicted environmentalconcentration)). Tačiau kai kuriais atvejais neįmanoma nustatyti prognozuojamą koncentraciją aplinkoje (PEC), tuometreikia atlikti kokybinį poveikio įvertinimą.3.2. Prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) nustatoma arba, jeigu reikia, atliekamas kokybinis poveikioįvertinimas tik tiems aplinkos komponentams, kuriuose pagrįstai numatomi išsiskyrimai, išmetimai, šalinimas arpasiskirstymas.3.3. Prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) nustatoma arba kokybinis poveikio įvertinimas atliekamas,kur tinkama, ypač atsižvelgiant į:3.3.1. tinkamai išmatuotus poveikio duomenis;3.3.2. cheminės medžiagos kiekį rinkoje;3.3.3. tiekiamos į rinką ir (ar) naudojamos cheminės medžiagos formą (pvz., cheminė medžiaga ar kaippreparato sudedamoji dalis);3.3.4. naudojimo kategorijas ar lokalizacijos laipsnį;3.3.5. technologinio proceso duomenis, jei žinomi;3.3.6. fizikines, chemines medžiagos savybes, ypač lydymosi temperatūrą, virimo temperatūrą, garų slėgį,paviršiaus įtempimą, tirpumą vandenyje, n-oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientą;17