nustatymo metodikos cheminių medžiagų savybėms <strong>ir</strong> poveikiui prognozuoti) 13 , analogų principų pritaikymas (readacross),in-vitro bandymai, taip pat gali būti taikomi REACH reglamento projekto X priede nenurodyti metodai, kt.A.B. pastaba: Papildyti informacijos/tyrimų reikalavimais pagal pranešimą iš ECB Traybos ad-hoc darbo grupėjesvarstant IV-IX priedus. – jei reikės, įrašysiu vėliau<strong>9.</strong>12.3. Rizikos į<strong>vertinimo</strong> pagal dabar galiojančius teisės aktus <strong>ir</strong> REACH sistemą palyginimasREACH reglamente keisis su cheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> procesu susijusi termilogija. Žemiau pateikiamipagrindiniai sk<strong>ir</strong>tumai tarp dabar naudojamų <strong>ir</strong> numatytų REACH sistemoje pagrindinių <strong>ir</strong> svarbesnių sąvokų:‣ Pagal dabar galiojančią praktiką (sutinkamai su atitinkamais teisės aktais): Duomenų teikimas/pranešimųapie naujas medžiagas procedūra REACH: Registracija‣ Pagal dabar galiojančią praktiką (sutinkamai su atitinkamais teisės aktais): Prioritetų nustatymas esamųcheminių medžiagų įvertinimui REACH: Einamųjų cheminių medžiagų į<strong>vertinimo</strong> planų sudarymas/Prioritetinių cheminių medžiagųrekomendavimas‣ Pagal dabar galiojančią praktiką (sutinkamai su atitinkamais teisės aktais): Rizikos vertinimas REACH: Cheminės saugos įvertinimas/Reglamento XIV priedo dosjėKadangi visas REACH reglamentas yra sudėtingas <strong>ir</strong> komplikuotas, skaitytojui sunku suprasti atsk<strong>ir</strong>asprocedūras <strong>ir</strong> jų tarpusavio ryšį visame bendrame reglameto kontekste, svarbu žinoti tinkamą sistemą, padedančiąaiškiau suvokti, kaip reikia nuosekliai taikyti reglamento nuostatas.Jeigu Jūsų darbas susijęs su cheminės medžiagos <strong>rizikos</strong> įvertinimu, cheminių medžiagųklasifikavimu/ženklinimu, pranešimų apie naujas chemines medžiagas procedūros įgyvendinimu, dalyvaujate esamųcheminių medžiagų <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> veikloje tiek valstybės atsakingoje institucijoje, tiek pramonės įmonėje, Jumsrekomenduojame atidžiai nagrinėti REACH reglamentą tokia tvarka:‣ I priedas‣ Ia priedas‣ XIV priedas‣ IXpriedas‣ nuo IV iki VIII priedo‣ pats REACH reglamento tekstasKas yra prioritetų nustatymas REACH sistemoje?‣ P<strong>ir</strong>miausia reikia paminėti Cheminių medžiagų įvertinimą. Šiems prioritetams nustatyti gali būti naudojamosEURAM/COMMPS kompiuterinės programos.‣ Cheminių medžiagų, kurioms gali būti taikoma Gamybos, tiekimo į rinką <strong>ir</strong> naudojimo apribojimų procedūra,nustatymas. Šiems prioritetams nustatyti gali būti naudojamos EURAM/COMMPS kompiuterinės programos.‣ Cheminių medžiagų, kurioms numatoma taikyti cheminių medžiagų tiekimo į rinką <strong>ir</strong> naudojimo autorizacijąnustatymas, įrašant jas į REACH reglamento XIII priedą. Tokiam cheminių medžiagų prioritetizavimui planuojamasukurti naują programą, kuri remtųsi EURAM/COMMPS programomis.Rizikos vertinimas REACH sistemojePramonės įmonėms: tai yra REACH sistemos instrumentas, naudojamas nustatyti tinkamas <strong>rizikos</strong> valdymopriemones (saugos priemones) apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong> aplinką.<strong>ES</strong> valstybių narių atsakingoms institucijoms: tai yra REACH sistemos instrumentas, naudojamas įrodyti, kadšiuo metu taikomos <strong>rizikos</strong> valdymo priemonės yra nepakankamos apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong> aplinką.Pramonės įmonėms (gamintojai/importuotojai <strong>ir</strong> tolimesni naudotojai): cheminės saugos įvertinimas (CSĮ),kurio rezultatai nustatyta tvarka surašomi į Cheminės saugos ataskaitą (CSA) CSĮ yra priemonė, kurią REACH sistemoje naudoja pramonė nustatyti tinkamas/būtinas <strong>rizikos</strong> valdymopriemones <strong>ir</strong> darbo instrukcijas (t.y. poveikio scenarijus), sk<strong>ir</strong>tas apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong> aplinką13 (Q)SAR - (Quantative) Structure Activity Relationships (struktūros <strong>ir</strong> savybių ryšio nustatymo metodikos cheminiųmedžiagų savybėms <strong>ir</strong> poveikiui prognozuoti.22
CSA yra REACH sistemos priemonė, kurią naudoja pramonė dokumentiškai patv<strong>ir</strong>tinti, kad jų nustatytos<strong>rizikos</strong> valdymo priemonės <strong>ir</strong> darbo instrukcijos (t.y. poveikio scenarijus) yra pakankami apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong>aplinką. Saugos duomenų lapas yra REACH sistemos priemonė, kurią pramonė naudoja perduoti informaciją apierekomenduojamas <strong>rizikos</strong> valdymo priemones <strong>ir</strong> darbo instrukcijas (t.y. poveikio scenarijus) tolimesniems naudotajamstaikyti <strong>ir</strong> apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong> aplinką.Valstybėms narėms: Reglamento projekto XIV priedo dosjė XIV priedo dosjė yra REACH sistemos priemonė, kurią naudoja <strong>ES</strong> valstybės narės įrodyti, kad pramonėsįmonių bei vartotojų taikomos <strong>rizikos</strong> valdymo priemonės <strong>ir</strong> darbo instrukcijos yra nepakankamos apsaugoti žmoniųsveikatą <strong>ir</strong> aplinką. XIV priedo dosjė yra REACH sistemos priemonė, kurią naudoja <strong>ES</strong> valstybės narės įrodyti, kad tam tikracheminė medžiaga yra PBT (patvarios-bioakumuliacinės-toksiškos), vPvB (labai patvarios – sitpriai bioakumuliacinės)arba panašų sunkų poveikį sukelianti medžiaga (t.y. didelį sus<strong>ir</strong>ūpinimą kelianti medžiaga). XIV priedo dosjė yra REACH sistemos priemonė, kurią naudoja <strong>ES</strong> valstybės narės įrodyti, kad tam tikraicheminei medžiagai reikalinga EB mastu suderinta klasifikacija <strong>ir</strong> ženklinimas <strong>ir</strong> inicijuoti/siūlyti tokios medžiagosklasifikaciją.Kas yra nauja <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> srityje REACH sistemoje, lyginant su dabar galiojančia sistema (pranešimai apienaujas cheminse medžiagas <strong>ir</strong> esamų medžiagų <strong>rizikos</strong> įvertinimas) XIV priedo dosjė apjungia <strong>rizikos</strong> vertinimą EB mastu, cheminių medžiagų klasifikavimą <strong>ir</strong> ženklinimą EBmastu bei didelį sus<strong>ir</strong>ūpinimą kelinačių medžiagų nustatymą <strong>ir</strong> įvertinimą. Rizikos vertinimas gali būti tikslinis. XIV priedo dosjė įveda naują sąvoką/rodiklį - Apskaičiuotasis neveikus lygis (Derrived No Effect Level(DNEL), kuris yra svarbus sprendimų aspektas sudarant poveikio scenarijus.<strong>9.</strong>12.4. Cheminės saugos į<strong>vertinimo</strong> ypatumai <strong>ir</strong> palyginimas su dabar galiojančia <strong>rizikos</strong> <strong>vertinimo</strong> sistema<strong>9.</strong>12.4.1. ĮvadasCheminių medžiagų (tiek pačios cheminės medžiagos, tiek preparato sudėtyje) gamintojai, importuotojai <strong>ir</strong>tolimesni naudotojai turi įrodyti, kad cheminės medžiagos gaminamos ar naudojamos taip, kad nebūtų neigiamaipaveikta žmonių sveikata <strong>ir</strong> aplinka.Gamintojas arba importuotojas, gaminantis ar importuojantis cheminės medžiagos daugiau negu 10 tonų permetus, įpareigojams atlikti cheminės saugos įvertinimą (CSĮ) <strong>ir</strong> apibendrinti/užrašyti šį įvertinimą į cheminės saugosataskaitą (CSA). Ši CSA yra sudėtinė registracijos dokumentų dalis. REACH reglamento projekto I priede numatytametodika yra sk<strong>ir</strong>ta sistemiškai <strong>ir</strong> skaidriai įvertinti, ar cheminių medžiagų naudojimo metu kylanti rizika žmoniųsveikatai <strong>ir</strong> aplinkai yra tinkamai kontroliuojama. Šiame priede taip pat pateikiamas CSA formatas. Reglamento projektoIa priedas nustato Saugos duomenų lapų (SDL) sandaros reikalavimus. SDL yra naudojami perduoti saugos informacijątolimesniems naudotojams, kurie žinotų kaip tinkamai kontroliuoti riziką, naudojant tam tikrą cheminę medžiagą. Reikiapastebeėti, kad SDL sandaros reikalavimai <strong>ir</strong> pagrindiniai jo pateikimo principai išlieka tokie patys, kaip <strong>ir</strong> galiojantysšiuo metu.CSĮ yra instrumentas, kurį pramonė naudoja nustatyti, kurios <strong>rizikos</strong> valdymo priemones <strong>ir</strong> darbo sąlygas yrabūtinos apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong> aplinką. CSA yra priemonė, kurią naudoja pramonė dokumentiškai patv<strong>ir</strong>tinti, kadjų nustatytos <strong>rizikos</strong> valdymo priemonės <strong>ir</strong> darbo sąlygos yra pakankami apsaugoti žmonių sveikatą <strong>ir</strong> aplinką. SDL yraREACH sistemos priemonė, kurią pramonė naudoja perduoti informaciją apie rekomenduojamas <strong>rizikos</strong> valdymopriemones <strong>ir</strong> darbo instrukcijas (t.y. poveikio scenarijus) tolimesniems naudotajams taikyti <strong>ir</strong> apsaugoti žmonių sveikatą<strong>ir</strong> aplinką.Poveikio scenarijus yra esminės priemonės (crosscutting tools) cheminės saugos į<strong>vertinimo</strong>, cheminės saugosataskaitos <strong>ir</strong> saugos duomenų lapo parengimo procesuose. Poveikio scenarijus nustato sąlygas (<strong>rizikos</strong> valdymopriemonės <strong>ir</strong> susijusios darbo sąlygos, kurioms esant cheminė medžiaga gali būti saugiai naudojama. Poveikioscenarijus, kuris gautas iš pasikartojančio (iterative) cheminės saugos į<strong>vertinimo</strong>, apima aprašymą, kaip cheminėmedžiaga gali būti gaminama arba naudojama tokiu būdu, kad rizika būtų tinkamai kontroliuojama. Poveikio scenarijusturi būti dokumentiškai įformintas CSA arba perduotas cheminės medžiagos naudotojams.23