HOOFDSTUK IX : IMPLANTATEN

50 / 114
Art. 35
§ 2. De in § 1 bedoelde implantaten worden enkel vergoed indien ze door een geneesheer-specialist zijn
voorgeschreven en beantwoorden aan de bepalingen van § 3 van dit artikel.
§ 3. ALGEMENE BEPALINGEN EN AANNEMINGSCRITERIA.
I. Definitie van een implantaat :
Met het oog op de toepassing van dit artikel dient onder de term «implantaat» te worden verstaan :
elk instrument, apparaat, hulpmiddel, elke stof of elk ander artikel alleen of in combinatie gebruikt, met
inbegrip van het toebehoren en de software, nodig voor de goede werking ervan, en door de fabrikant bestemd
om uitsluitend bij de mens en hoofdzakelijk voor de volgende doeleinden te worden aangewend :
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte, verwonding of handicap,
- onderzoek, vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
waarbij de belangrijkste beoogde werking op het menselijk lichaam niet met farmacologische, chemische of
immunologische middelen of door het metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan
worden ondersteund;
het implantaat wordt op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of in een natuurlijke opening
geheel of gedeeltelijk geïmplanteerd of het vervangt een deel van het epitheelweefsel; het is bestemd om er na
de ingreep gedurende tenminste 30 dagen te blijven; het implantaat is enkel te verwijderen door een
chirurgische of medische ingreep.
II. De categorieën van implantaten :
Categorie 1 : Actief implantaat.
Elk implantaat dat voor zijn werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of
van een andere dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron.
Categorie 2 : Implantaat van hoog risico.
Elk implantaat dat bestemd is om een voor de mens essentiële anatomisch-biologische functie of een vitaal
fysiologisch proces te vervangen, te wijzigen of te ondersteunen.
Categorie 3 : Implantaat van relatief hoog of laag risico.
Elk implantaat niet beoogd door de definities van de andere categorieën.
Categorie 4 : Implantaat naar maat (custom-made).
Elk implantaat dat speciaal is vervaardigd volgens het voorschrift van een geneesheer-specialist, waarin onder
zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om
door één bepaalde patiënt te worden gebruikt.