INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER METFORMAX 850 mg ...

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METFORMAX 850 mg omhulde tabletten
Metforminehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt METFORMAX 850 mg gebruikt?
2. Wanneer mag u METFORMAX 850 mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u METFORMAX 850 mg in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u METFORMAX 850 mg?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT METFORMAX 850 MG GEBRUIKT?
METFORMAX 850 mg is een oraal antidiabeticum van de groep van de biguaniden.
METFORMAX 850 mg wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes, met
name bij patiënten met overgewicht. METFORMAX 850 mg wordt gebruikt wanneer de
bloedsuikerspiegel met dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende kan worden geregeld.
METFORMAX 850 mg kan ook worden voorgeschreven in combinatie met andere
bloedsuikerverlagende middelen of insuline.
2. WANNEER MAG U METFORMAX 850 MG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u METFORMAX 850 mg niet gebruiken?
• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
• bij ernstige ontregeling van de diabetes. Als u aan ernstige suikerziekte lijdt en er bij u, door een
tekort aan insuline, een bepaalde toestand van verzuring in het bloed is ontstaan (keto-acidose).
• als u aan ernstige suikerziekte lijdt en er bij u, door verzuring in het bloed, een
bewustzijnsvermindering voorafgaand aan bewusteloosheid optreedt (precoma diabeticum).
• als u een verminderde nierfunctie of aandoeningen heeft waarbij de werking van de nier kan
veranderen, zoals uitdroging door diarree en/of braken, hoge koorts, ernstige infecties en shock.
Dit geldt ook als u een onderzoek van bloedvaten en nieren moet ondergaan waarbij gebruik wordt
gemaakt van bepaalde (jodiumhoudende) contrastmiddelen.
• als u ernstig hart- of ademhalingslijden heeft of recent een hartinfarct heeft gehad.
• als u ernstig leverlijden heeft of overmatig alcohol gebruikt.
• als u borstvoeding geeft.
Metformax 850 -pil 2012 09 -nl.doc 1 / 5

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met METFORMAX 850 mg?
• wanneer u last heeft van braken, buikpijn, spierkrampen samen met een gevoel van onbehagen of
vermoeidheid. Deze tekenen wijzen op een ontregeling van de diabetes; de behandeling moet dan
worden stopgezet en u moet de arts raadplegen.
• wanneer u METFORMAX 850 mg inneemt, moet dit samengaan met het volgen van de gepaste
voedingsmaatregelen: tijdens het gebruik van METFORMAX 850 mg is het belangrijk dat u op
regelmatige tijdstippen eet; obese personen moeten een caloriearm dieet volgen.
• u moet de dosis van METFORMAX 850 mg, die door de arts werd voorgeschreven, goed in acht
nemen. Uw arts zal regelmatig een bloedonderzoek laten uitvoeren om de nierfunctie te
controleren. METFORMAX 850 mg wordt immers vooral door de nieren uitgescheiden, daarom
moet u minstens 1,5 liter vloeistof per dag drinken.
• als u een patiënt met suikerziekte en een verminderde nierfunctie bent. Door het gebruik van
METFORMAX 850 mg kan in zeer zeldzame gevallen een ernstige verzuring van het bloed
optreden. Deze verzuring ontstaat door een verhoogde melkzuurproductie als gevolg van
zuurstoftekort in de lichaamsweefsels (melkzuuracidose). Risicofactoren voor het ontstaan van
melkzuuracidose zijn: slecht geregelde suikerziekte, verzuring in het bloed, langdurig vasten,
overmatig alcoholgebruik, verminderde leverfunctie en omstandigheden waarbij zuurstoftekort in
de weefsels kan optreden.
• ook in situaties waarin een kans op een vermindering van de nierfunctie bestaat, moet u extra
voorzichtig zijn met het gebruik van METFORMAX 850 mg. Bijvoorbeeld bij het begin van een
behandeling voor hoge bloeddruk; bij het begin van het gebruik van waterafdrijvende
geneesmiddelen (diuretica) of bij het gebruik van bepaalde pijnstillende middelen die ook een
ontstekingsremmende en koortsverlagende werking hebben (NSAIDs).
• wanneer bij u een onderzoek met jodiumhoudende contrastmiddelen moet worden uitgevoerd.
Omdat jodiumhoudende contrastmiddelen de nierfunctie kunnen verminderen, zal uw arts u
aanraden om vóór een onderzoek waarbij deze contrastmiddelen gebruikt worden, te stoppen met
het innemen van METFORMAX 850 mg. Over het algemeen mag u METFORMAX 850 mg 48
uur na een onderzoek weer innemen nadat de nierfunctie is gecontroleerd en normaal bevonden.
• als u in het ziekenhuis wordt opgenomen. U moet aan uw arts melden dat u een antidiabetische
behandeling met METFORMAX 850 mg volgt.
• als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
• Gebruikt u naast METFORMAX 850 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Sommige geneesmiddelen (zoals corticoïden, ß2-agonisten, diuretica, ACE-remmers) kunnen de
bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
• U moet uw arts inlichten vóór elk radiologisch onderzoek. In sommige gevallen (bijv. urografie of
angiografie) moet de behandeling met METFORMAX 850 mg vóór of op het moment van het
onderzoek worden onderbroken en mag pas 48 uur later worden hervat (zie rubriek “Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met METFORMAX 850 mg”).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Suiker en alcohol kunnen de bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen, vermijd daarom suiker- of
alcoholhoudende dranken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
METFORMAX 850 mg mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap. Veiligheidshalve mag
men geen borstvoeding geven tijdens behandeling met METFORMAX 850 mg.
Metformax 850 -pil 2012 09 -nl.doc 2 / 5

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indien u enkel met METFORMAX 850 mg wordt behandeld, heeft dit geen invloed op het vermogen
om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Indien u met METFORMAX 850 mg wordt behandeld in combinatie met een ander oraal
antidiabeticum of met insuline, kan uw bloedsuikergehalte te laag zijn. Hierdoor kan uw
concentratievermogen verminderen, zodat het gevaarlijk kan zijn om een voertuig te besturen of
machines te bedienen.
3. HOE NEEMT U METFORMAX 850 MG IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis van METFORMAX 850 mg wordt door de arts individueel bepaald volgens de
laboratoriumresultaten (suikergehalte in het bloed en de urine). U dient zich hieraan nauwgezet te
houden. De gebruikelijke dosis van METFORMAX 850 mg is 1 tablet 2 tot 3 keer per dag, in te
nemen tijdens of na de maaltijd. Uw arts zal de dosis zonodig verhogen. De maximale aanbevolen
dosis is 3 g metforminehydrochloride per dag.
De tabletten moeten worden doorgeslikt zonder erop te kauwen, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd.
Heeft u te veel van METFORMAX 850 mg ingenomen?
Wanneer u te veel van METFORMAX 850 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als de patiënt toevallig te veel METFORMAX 850 mg tabletten zou hebben ingenomen, moet men
hem doen braken, de arts raadplegen en de patiënt in het ziekenhuis laten opnemen.
Bent u vergeten METFORMAX 850 mg in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van METFORMAX 850 mg
Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van METFORMAX 850 mg, want u kan dan last krijgen
van een te hoge bloedsuikerspiegel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
In de gebruikelijke dosis wordt METFORMAX 850 mg over het algemeen goed verdragen.
Maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikloop, buikpijn en verlies van eetlust) kunnen
voorkomen, meestal in het begin van de behandeling. Ze nemen meestal spontaan af. Ze kunnen
worden vermeden door METFORMAX 850 mg in te nemen tijdens of na de maaltijd en worden
verlicht door tijdelijk een geneesmiddel tegen spasmen of maagpijn aan de behandeling toe te voegen.
Een langzame verhoging van de dosering kan de verdraagbaarheid van METFORMAX 850 mg
verbeteren.
Metformax 850 -pil 2012 09 -nl.doc 3 / 5

Metaalsmaak kan voorkomen. In zeldzame gevallen kan bij sommige overgevoelige patiënten matige
roodheid van de huid voorkomen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U METFORMAX 850 MG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blister na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in METFORMAX 850 mg?
- De werkzame stof in METFORMAX 850 mg is metformine. Elke tablet bevat 850 mg
metforminehydrochloride.
- De andere stoffen in METFORMAX 850 mg zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, povidon,
macrogol 4000, magnesiumstearaat, Opadry II 85F29116 clear (bevat polyvinylalcohol, macrogol
3350, talk).
Hoe ziet METFORMAX 850 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
METFORMAX 850 mg tabletten zijn omhulde deelbare tabletten.
De tabletten worden geleverd in verpakkingen met 40 of 120 omhulde tabletten en in
eenheidsverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini Benelux N.V./S.A., Belgicastraat 4, B-1930 Zaventem
Fabrikanten
- Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile, I-67100 L’Aquila
(Italië)
- Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Straβe 7 - 13, D-01097 Dresden (Duitsland)
- Qualiphar N.V., Rijksweg 9, B-2880 Bornem
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE195264
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Metformax 850 -pil 2012 09 -nl.doc 4 / 5

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2012.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2012.
Metformax 850 -pil 2012 09 -nl.doc 5 / 5