1. Wat is Zonavir

Bijsluiter
Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er
Zonavir ® 125 mg tabletten
brivudine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
– Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
– Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
– Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
– Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Zonavir ® en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Zonavir ® inneemt
3. Hoe wordt Zonavir ® ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zonavir ®
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Zonavir ® en waarvoor wordt het gebruikt
Zonavir ® bevat het werkzaam bestanddeel brivudine. Zonavir ® heeft een antiviraal effect en verhindert het
virus dat zona veroorzaakt (het varicella-zoster virus) om zich te vermenigvuldigen.
Zonavir ® wordt gebruikt bij volwassenen die geen afwijkingen vertonen van hun immuunsysteem
(afweersysteem van het lichaam) voor de vroege behandeling van zona (herpes zoster).
2. Wat u moet weten voordat u Zonavir ® inneemt
Neem Zonavir ® niet in
► als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel brivudine
► als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen van Zonavir ® (zie rubriek 6,
“Aanvullende informatie” voor een lijst van de andere bestanddelen)
► als u zwanger bent of borstvoeding geeft
► als u jonger bent dan 18 jaar.
Zonavir-PIL-2010 10-nl.doc 1/ 7

Bijsluiter
Neem Zonavir ® in het bijzonder NIET in:
► als u geneesmiddelen krijgt voor de behandeling van kanker (chemotherapie), vooral als u behandeld
wordt met:
• 5-fluorouracil (ook 5-FU genoemd, een werkzaam bestanddeel dat behoort tot een groep die
5-fluoropyrimidines genoemd wordt)
• crèmes, zalven, oogdruppels of elke andere vorm van geneesmiddel voor uitwendig gebruik
dat 5-fluorouracil bevat
• werkzame bestanddelen die door het lichaam omgezet worden in 5-fluorouracil zoals:
- capecitabine
- floxuridine
- tegafur
• elk ander werkzaam bestanddeel dat tot de 5-fluoropyrimidine groep behoort
• combinaties van om het even welke van de hierboven vermelde werkzame bestanddelen
► als uw immuunsysteem (dit is de afweer van uw lichaam tegen infecties) ernstig aangetast is;
bijvoorbeeld, als u behandeld wordt met:
• geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), of
• immunosuppressieve geneesmiddelen (die zijn geneesmiddelen die de werking van uw
immuunsysteem onderdrukken of verminderen)
► als u behandeld wordt voor een ernstige schimmelinfectie met een geneesmiddel dat flucytosine bevat
► als u een geneesmiddel tegen wratten gebruikt dat een werkzaam bestanddeel van de 5-fluoropyrimidine
groep bevat
Wees extra voorzichtig met Zonavir ®
Neem Zonavir ® niet in samen met geneesmiddelen die 5-FU of andere 5-fluoropyrimidines bevatten (zie
rubrieken “Neem Zonavir ® niet in” en “Inname met andere geneesmiddelen”).
Neem Zonavir ® niet in als uw huiduitslag reeds volledig ontwikkeld is (beginnende korstvorming).
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Vraag raad aan uw arts alvorens Zonavir ® in te nemen als u lijdt aan chronische aandoeningen van de lever
(bijvoorbeeld chronische hepatitis).
Neem Zonavir ® niet langer dan 7 dagen in, omdat een behandeling die langer duurt dan de aanbevolen 7
dagen het risico op het ontstaan van hepatitis vergroot (zie ook rubriek 4).
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
OPGELET:
Bijzondere waarschuwing voor patiënten die een behandeling krijgen met middelen die 5-fluorouracil
of andere 5-fluoropyrimidines bevatten (zie ook rode kader hierboven):
Zonavir ® mag niet samen gebruikt worden met eender welk geneesmiddel tegen kanker dat één van de
volgende werkzame bestanddelen bevat, gezien de toxiciteit van deze geneesmiddelen sterk kan toenemen en
potentieel dodelijk kan zijn:
► 5-fluorouracil, met inbegrip van vormen voor topisch gebruik
► capecitabine
► floxuridine
► tegafur
► andere 5-fluoropyrimidines
► combinaties van één van de hierboven vermelde bestanddelen met andere werkzame bestanddelen.
Zonavir-PIL-2010 10-nl.doc 2/ 7

Bijsluiter
Neem Zonavir ® niet samen in met geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel flucytosine bevatten ter
behandeling van ernstige schimmelinfecties.
Neem Zonavir ® niet in en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:
► behandeld wordt met één van de hierboven vermelde geneesmiddelen
► behandeld zal worden met één van de hierboven vermelde geneesmiddelen binnen de 4 weken na het
einde van de behandeling met Zonavir ® .
Als u per ongeluk Zonavir ® heeft gebruikt met één van de hierboven vermelde geneesmiddelen:
► staak de inname van beide geneesmiddelen
► raadpleeg onmiddellijk een arts.
Het kan zijn dat u naar het ziekenhuis moet voor een behandeling.
Symptomen en tekenen van toxiciteit van 5-fluorouracil wegens de bovenstaande interacties, zijn onder
andere:
► misselijkheid, diarree, ontsteking van de mond en/of het mondslijmvlies, verminderd aantal witte
bloedcellen en onderdrukking van de beenmergfunctie; effen rode huiduitslag over het hele lichaam, waarbij
de huid gevoelig wordt bij aanraking, gevolgd door het ontstaan van grote blaren die resulteren in grote
plekken van huidvervelling (toxische epidermale necrolyse) (zie ook rubriek 4).
De ervaring na het in de handel brengen van dit product wijst op een mogelijke interactie van brivudine met
dopaminerge geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, welke het ontstaan van
chorea (abnormale, onwillekeurige, dansachtige bewegingen, vooral van de armen, de benen en het gezicht)
in de hand kan werken.
Inname van Zonavir ® met voedsel en drank
U kan Zonavir ® met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik Zonavir ® niet tijdens de zwangerschap.
Gebruik Zonavir ® niet als u borstvoeding geeft. Het is mogelijk dat het werkzaam bestanddeel van Zonavir ®
overgaat op uw baby langs uw moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hoewel slechts soms waargenomen, werden duizeligheid en slaperigheid ervaren door enkele patiënten die
Zonavir ® innamen. Als u dergelijke bijwerkingen opmerkt, rij dan niet of gebruik geen machines of werk
niet zonder stabiel evenwicht. Vraag uw arts om advies.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zonavir ®
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Zonavir ® ingenomen
Volg bij het innemen van Zonavir ® nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Neem:
1 Zonavir ® 125 mg tablet éénmaal per dag gedurende 7 dagen.
Neem uw Zonavir ® tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Zonavir-PIL-2010 10-nl.doc 3/ 7

Bijsluiter
U kan Zonavir ® met of zonder voedsel innemen.
Slik de tablet in zijn geheel in met voldoende vloeistof, bijvoorbeeld met een glas water.
U dient de behandeling zo vroeg mogelijk te starten. Dit betekent dat u, indien mogelijk, dient te starten met
de inname van Zonavir ® :
► binnen de 3 dagen na het optreden van de eerste huidverschijnselen (huiduitslag) of
► binnen de 2 dagen na het verschijnen van de eerste blaasjes.
Vervolledig de 7-daagse behandelcyclus ook al voelt u zich vroeger beter.
Indien uw symptomen aanhouden of erger worden gedurende de week van uw behandeling, dient u uw arts
te raadplegen.
De inname van de gebruikelijke dosering van Zonavir ® verlaagt de kans op de ontwikkeling van
postherpetische neuralgie bij patiënten boven de 50 jaar. Postherpetische neuralgie is een aanhoudende pijn
die zich ontwikkelt in het gebied waar u aan zona leed, nadat de uitslag beter werd.
Duur van de behandeling
Dit geneesmiddel is bedoeld voor kortdurend gebruik. Het dient slecht gedurende 7 dagen genomen te
worden. Neem geen tweede behandelcyclus.
Kinderen en adolescenten
Neem Zonavir ® niet in als u jonger bent dan 18 jaar.
Wat u moet doen als u meer van Zonavir ® heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer van Zonavir ® heeft ingenomen dan u zou mogen, informeer dan uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). Hij zal beslissen of verdere maatregelen noodzakelijk zijn.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zonavir ® in te nemen
Wanneer u bent vergeten uw tablet in te nemen op het gebruikelijk tijdstip, neem ze dan in van zodra u zich
herinnert. Neem de volgende tablet de volgende dag in op ongeveer hetzelfde tijdstip als de vorige dag. Ga
door met dit nieuwe ritme tot vervollediging van de 7-daagse behandelcyclus.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Vertel uw arts als u herhaaldelijk uw dagelijkse dosis overslaat.
Als u stopt met het innemen van Zonavir ®
Stop niet met het innemen van Zonavir ® zonder eerst met uw arts te spreken. Om het volledige voordeel van
deze behandeling te ondervinden, dient u ze gedurende 7 dagen in te nemen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Zonavir ® bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
Stop met het innemen van Zonavir ® en licht meteen uw arts in als u een allergische reactie heeft met
tekenen en symptomen zoals een jeukende of rode huid (rash), verhoogd zweten, zwelling (van de handen,
de voeten, het gezicht, de tong, de lippen, de oogleden of het strottenhoofd), moeilijkheden om te ademen
(zie ook rubriek 4). Deze symptomen kunnen ernstig zijn en dringende medisch hulp vereisen.
Zonavir-PIL-2010 10-nl.doc 4/ 7

Bijsluiter
De volgende bijwerking werd vaak waargenomen (bij minder dan 1 op 10, maar bij meer dan
1 op 100 behandelde patiënten):
► misselijkheid.
De volgende bijwerkingen werden soms waargenomen (bij minder dan 1 op 100, maar bij
meer dan 1 op 1.000 behandelde patiënten):
► daling van een type witte bloedcellen (granulocyten)
► een stijging van het aantal van bepaalde types van witte bloedcellen (eosinofielen, lymfocyten,
monocyten)
► daling van het aantal rode bloedcellen (anemie)
► allergische reacties zoals:
• jeukende huid (pruritus)
• rode huid (erythemateuze rash)
• verhoogd zweten
• zwelling van de handen, de voeten, het gezicht, de tong, de lippen, de oogleden of het strottenhoofd
(larynxoedeem)
• hoest, moeilijkheden om te ademen en/of kortademigheid
► gebrek aan eetlust
► angst
► slapeloosheid (insomnia), slaperigheid (somnolentie)
► hoofdpijn
► duizeligheid
► vertigo (draaierig gevoel)
► abnormale gevoelswaarneming bv. een brandend, stekend, prikkelend, tintelend gevoel, meestal in de
armen en benen (paresthesie)
► verhoogde bloeddruk
► indigestie (dyspepsie), braken, maagpijn
► diarree
► overmatige gasvorming in de maag of darmen (flatulentie)
► verstopping
► chronische leveraandoening met vetophoping (vette lever)
► verhoging van het gehalte van bepaalde stoffen in het bloed die door de lever worden geproduceerd
(verhoogde leverenzymen)
► zwakte, vermoeidheid
► griepachtige symptomen (malaise, koorts, pijn in het lichaam en rillingen)
De volgende bijwerkingen werden zelden waargenomen (bij minder dan 1 op 1.000, maar bij
meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten):
► lage bloeddruk
► afname van het aantal bloedplaatjes
► hallucinaties, waanideeën
► verwardheid
► beven
► gewijzigde smaakwaarneming
► oorpijn
► ontsteking van de lever (hepatitis), verhoogd bilirubinegehalte in het bloed
► botpijn
De volgende bijwerkingen werden ook gemeld, hoewel de frequentie onbekend is:
► evenwichtsstoornis
► ontsteking van bloedvaten (vasculitis)
► snel optredend leverfalen
Zonavir-PIL-2010 10-nl.doc 5/ 7

Bijsluiter
► een gelokaliseerde huidontsteking die tijdens een bepaalde periode op dezelfde plaats terugkeert (vaste
huiduitslag), huidontsteking met vervelling (exfoliatieve dermatitis), ernstige huiduitslag over het hele
lichaam die de huid en de mondholte aantast, te wijten aan een allergische reactie (erythema multiforme),
zweren op de huid, in de mond, op de ogen en de geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Zonavir ®
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Gebruik Zonavir ® niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de
bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Zonavir ®
Het werkzaam bestanddeel is brivudine.
1 tablet Zonavir ® bevat 125 mg brivudine.
De andere bestanddelen zijn:
► microkristallijne cellulose
► lactosemonohydraat
► povidon K 24-27
► magnesiumstearaat.
Hoe ziet Zonavir ® 125 mg tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Zonavir ® 125 mg tabletten zijn rond, vlak, wit of nagenoeg wit, met schuin aflopende randen.
Ze zijn beschikbaar in een blisterverpakking in een kartonnen omdoos.
Een verpakking bevat 7 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
I-56010 Pisa (La Vettola)
Fabrikant
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlijn
Verdeler
Zonavir-PIL-2010 10-nl.doc 6/ 7

Bijsluiter
Menarini Benelux N.V./S.A.
Belgicastraat 4
B-1930 Zaventem
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE236932
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Duitsland Premovir ® , Zostex ® , Menavir ®
Oostenrijk Mevir ® , Zostex ®
België Zerpex ® , Zonavir ®
Bulgarije Brivir ®
Tsjechië Zostevir ®
Estonië Brivumen ®
Griekenland Brivir ® , Zostevir ®
Hongarije Brivustar ®
Italië Brivirac ® , Viruselect ® , Zecovir ®
Letland Brivumen ®
Littouwen Brivumen ®
Luxemburg Zerpex ® , Zonavir ®
Polen Premovir ®
Portugal Bridic ® , Zostex ®
Roemenië Brival ®
Slovakije Zovudex ®
Slovenië Premovir ®
Spanje Brinix ® , Nervinex ® , Nervol ®
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2010
Zonavir-PIL-2010 10-nl.doc 7/ 7