Omdat er van de revisie veel afhangt - Heraeus Medical

COPAL ®
Omdat er van de revisie veel afhangt
De productlij n voor de
revisieprothesiologie
Botcement voor de revisieprothesiologie, met en
zonder toevoeging van antibiotica.

COPAL ® – de productlij n voor de
revisieprothesiologie
Uitdaging door toenemend aantal revisies
De revisieprothesiologie vormt een medische en – op grond
van de te verwachten forse stij ging van het aantal revisieingrepen
– ook een gezondheidseconomische uitdaging.
Zo werd in Zweden van 1995 tot 2004 ca. 6% van alle
totale knieprothesen gereviseerd (1) en in Noorwegen
vormden revisies van 1987 tot 2007 14,3% van alle
totale heupvervangingen (2). In de VS zal het aantal
heupgewrichtrevisies van 2005 tot 2030 naar verwachting
met bij na 140% toenemen van 40.800 tot zo‘n 96.700
ingrepen, het aantal kniegewrichtsrevisies in dezelfde
periode met ca. 600% van 38.300 tot 268.200 (3).
COPAL ® – revisiecement uit één hand
Heraeus speelt in op de toenemende betekenis van de
revisiechirurgie in de endoprothesiologie. Het bedrij f breidt
zij n portfolio consequent uit en presenteert onder de bekende
naam COPAL ® een productlij n voor de revisieprothesio-
Herkenbaar aan de BLAUWE
verpakking
logie, terwij l de PALACOS ® -lij n cement biedt voor primaire
implantaties. Voortaan zij n alle revisieproducten te herkennen
aan de naam COPAL ® – de toevoegingen dienen om de
afzonderlij ke producten te onderscheiden.
Het gebruik van polymethylmethacrylaat (PMMA)-cement
vormt een kernelement in de revisiechirurgie. Met COPAL ®
biedt Heraeus voor talloze indicaties betrouwbare en
individuele oplossingen.
Het spectrum loopt van botcement met optimaal afgestemde
toevoegingen van antibiotica voor het verankeren
van implantaten tot cement dat speciaal geschikt is voor
de vervaardiging van tij delij ke spacers in het kader van
revisies in twee fasen.
COPAL ®
Producten voor de revisieingrepen
(1) Lidgren L, Robertsson O. The Swedish Knee Arthroplasty Register 2005. In. Lund, Sweden: Departement of Orthopedics, Lund University Hospital, 2006.
(2) Nasjonalt Kompetansesenter for Leddproteser. Nasjonalt Register for Leddproteser. In. http://www.haukeland.no/nrl/, 2008.
(3) Kurtz S, Lau E, Zhao K, Mowat F, Ong K, Halpern M. The future burden of hip and knee revisions. US projections from 2005 to 2030.
In:73rd Meeting of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. Chicago, USA, 2006.

COPAL ® – even hoogwaardig
als het beproefde PALACOS ®
Beproefde en constante kwaliteit
Heraeus is al 50 jaar toonaangevend op het gebied van de
ontwikkeling en vervaardiging van botcement op basis van
PMMA. Deze ervaring maakt het mogelij k om in samenspraak
met klanten producten te ontwikkelen, die voldoen
aan de hoogste eisen aan kwaliteit en veiligheid. Met
COPAL ® -revisiecement wordt deze ervaring gecontinueerd:
Hoogwaardige polymeren van het PALACOS ® R-cement
vormen de basis van het COPAL ® -cement
COPAL ® -cement biedt de chirurg een gecontroleerd
hoge kwaliteit met constante materiaal- en verwerkingseigenschappen
Al het cement van Heraeus heeft een voortreffelij ke stabiliteit.
Metingen van de druk- en buigsterkte alsmede
van de elasticiteits-/buigmodule leveren resultaten op
die duidelij k boven de norm volgens ISO 5833 liggen.
PALACOS ®
Producten voor de primaire ingrepen
Betrouwbare visuele controle
Zoals al het PMMA-cement van Heraeus krij gt COPAL ® -
cement zij n karakteristieke groene kleur door toevoeging
van chlorofyl (E141). Heraeus-cement valt goed te
onderscheiden van bot en lichaamseigen zacht weefsel.
Hierdoor kan de prothese resp. de spacer in situ gemakkelij
ker worden gehanteerd en gecontroleerd.
Herkenbaar aan de GROENE
verpakking

COPAL ® G+C – dubbele bescherming
en zekerheid bij revisies
COPAL ® wordt COPAL ® G+C
De presentatie van de nieuwe productlij n gaat gepaard met
een naamsverandering van het botcement dat tot dusver
bekend stond onder de naam COPAL ® : COPAL ® wordt
COPAL ® G+C. Dit cement onderscheidt zich zoals u gewend
was door de toevoeging van de twee antibiotica gentamicine
en clindamycine met breed werkingsspectrum.
Stabiele verankering en lokale bescherming tegen infecties
COPAL ® G+C dient voor de stabiele verankering van
prothesen en daarnaast voor lokale bescherming tegen
infecties. Het gebruik van COPAL ® G+C is geïndiceerd bij
revisies na septische protheseloslatingen, die veroorzaakt
worden door verwekkers die gevoelig zij n voor gentamicine
en/of clindamycine. Bovendien kan COPAL ® G+C bij risicopatiënten
ook worden gebruikt voor revisies na aseptische
protheseloslatingen en voor primaire implantaties.
COPAL ®
Voortaan zij n alle revisieproducten te herkennen aan de naam COPAL ® . Daarom wordt de naam van het bekende revisiecement met
gentamicine + clindamycine uitgebreid van COPAL ® naar COPAL ® G+C. Actieve toevoegingen zoals antibiotica zij n gekenmerkt met
het oranje achtervoegsel, informatie over de concentratie is net als vroeger te vinden in het oranje vakje.
Oude verpakking
Wat blij ft hetzelfde:
Hetzelfde product
Verwij zing naar antibiotica in het product
Grootte van de verpakking
Wat verandert er:
Gentamicine
Clindamycine
Uitbreiding van de naam met achtervoegsel G+C
Blauwe verpakking
Verwij zing naar tweede antibioticum in de golf
Hoogvisceus revisiecement op basis van
PALACOS ® R
Bevat 1,0 g gentamicine en 1,0 g clindamycine
Effectieve antimicrobiële profylaxe bij revisieingrepen
Voortreffelij ke mechanische eigenschappen
Clindamycine
Werkingsspectrum gentamicine en clindamycine (4)
Pseudomonas s.p. Streptococcus sp.
Enterobacteriaceae
Anaërobiën
Staphylococcus coag. negative
Staphylococcus aureus
Andere
Nieuwe verpakking
(4) Förster G, et al. Die infi zierte Hüftendoprothese – Spätinfektion nach der 6. postoperativen Woche. In: Cotta H, Braun A, eds. Knochen- und Gelenkinfektionen.
Diagnose und Therapie. Heidelberg: Springer, 1988; 124–135.
(5) Frommelt L, Kühn KD. Antibiotic-loaded cement. In: Breusch SJ, Malchau M, eds. The well-cemented total hip arthroplasty. Heidelberg: Springer, 2005; 86–92.
(6) Engesaeter LB, Lie SA, Espehaug B, Furnes O, Vollset SE, Havelin LI. Antibiotic prophylaxis in total hip arthroplasty: effects of antibiotic prophylaxis systemically and in
bone cement on the revision rate of 22,170 primary hip replacements followed 0–14 years in the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand 2003; 74:644–651.

Toegevoegde antibiotica
met breed werkingsspectrum
Lokale infectieprofylaxe
door tweevoudige toevoeging van antibiotica
Door het gebruik van antibioticahoudend botcement kunnen
infecties in het implantatiegebied worden voorkomen
en kan het aantal infecties na revisies aantoonbaar worden
gereduceerd (5 – 7). Voor een effectieve lokale antimicrobiele
profylaxe zij n er aan COPAL ® G+C maar liefst twee antibiotica
toegevoegd. Gentamicine en clindamycine hebben
samen een bactericide* werking tegen meer dan 90% van
de klinisch relevante kiemen (4). Clindamycine breidt het
werkingsspectrum van gentamicine uit met anaerobiën en
streptokokken. COPAL ® G+C staat voor een optimale lokale
en langdurige antibiotica-afgifte. Dit brengt nog meer
klinisch relevante voordelen met zich mee (8 –10):
Lokaal een 10 tot 100 keer zo hoge antibioticaconcentratie
als bij systemische toediening
Rond het cementoppervlak ligt het niveau werkzame
stoffen van de afgegeven antibiotica minstens 10 dagen
lang boven de minimaal remmende concentratie (MRC)
en de minimaal bactericide concentratie (MBC). Dit is
toe te schrij ven aan het synergetisch effect van gentamicine
en clindamycine met het oog op de wederzij ds
begunstigde afgiftekinetiek
Reductiemogelij kheid van de hoge systemische
antibioticadosering die vereist is voor het lokale niveau
werkzame stoffen. Daardoor kunnen bij werkingen en
systemische belasting van de patiënt worden verminderd
(lage antibioticaconcentraties in serum en urine)
Constante eigenschappen en werking
De industriële productie maakt reproduceerbare en gestandaardiseerde
resultaten mogelij k – niet alleen van de mechanische
eigenschappen. Heraeus heeft voor COPAL ® G+C
met 1 g gentamicine en 1 g clindamycine de optimale
antibiotica gekozen voor wat betreft werkingsspectrum,
afgiftekinetiek en dosering. COPAL ® G+C onderscheidt zich
door een homogene verdeling en een betrouwbare afgifte
van de antibiotica over het gehele oppervlak van het
botcement.
Studies bewij zen het nut
Volgens een actueel onderzoek remt COPAL ® G+C de groei
van bacteriën effectiever en langduriger en vermindert
de vorming van biofi lm nog sterker dan al het geval is bij
PALACOS ® R+G (11). Studies bewij zen het nut voor de
patiënt: bij 24 patiënten, van wie het geïnfecteerde
implantaat in een fase werd gereviseerd, konden aanhoudend
hoge lokale gentamicine- en clindamycine-concentraties
in het wondsecreet worden gedocumenteerd (9). Na
een jaar was de toestand van alle patiënten klinisch verbeterd,
er waren geen aantoonbare tekenen van ontsteking of
bij werkingen.
* Gentamicine werkt altij d bactericide, clindamycine daarentegen
concentratieafhankelij k bacteriostatisch of bactericide.
Gemiddelde antibiotica-concentratie in het wondsecreet (9)
μg/ml
60
50
40
30
20
10
0
Drain I Drain II Drain III
24 48 24 48 uur
Gentamicine Clindamycine
Gemiddelde antibiotica-concentratie in het serum (9)
μg/ml
1,4
1,2
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0
Gentamicine Clindamycine
0,5 2,0 4,0 6,0 24,0 48,0 72,0 96,0 uur
(7) Garvin KL, Hanssen AD. Infection after total hip arthroplasty. Past, present, and future. J Bone Joint Surg Am 1995; 77:1576–1588.
(8) Furnes O, Espehaug B, Havelin LI. Which cement should we choose for primary THA? In: Breusch SJ, Malchau H, eds.
The well-cemented total hip arthroplasty. Heidelberg: Springer, 2005; 103–106.
(9) Gehrke T, v. Foerster G, Frommelt L, Marx A. Pharmacokinetic study of a gentamicin/clindamycin bone cement used in one-stage revision arthroplasty.
In: Walenkamp GHIM, Murray DW, eds. Bone cements and cementing technique. Berlin: Springer, 2001; 127–134.
(10) Kühn KD. Bone cements. Berlin: Springer, 2000.

COPAL ® spacem –
het innovatieve spacercement van Heraeus
COPAL ® spacem – het speciale cement voor de vervaardiging
van spacers
Het hoogvisceuse COPAL ® spacem is het nieuwe cement
in de COPAL ® -productlij n. De toevoeging „spacem“ wij st
op het feit dat het cement speciaal is ontwikkeld voor de
vervaardiging van spacers. In tegenstelling tot andere
soorten cement wordt in COPAL ® spacem gering abrasief
calciumcarbonaat gebruikt als röntgencontrastmiddel.
Daarnaast verhoogt calciumcarbonaat de hydrofi lie van de
cementmatrix.
Bij zonder geschikt voor de vervaardiging van articulerende
en niet-articulerende spacers
Spacers worden gebruikt als tij delij ke implantaten tij dens
de interimfase bij de two stage revisie van knie- of heupprothesen
(12). Articulerende spacers nemen daarbij in
tegenstelling tot niet-articulerende spacers tij delij k de
functie van een gewricht over. COPAL ® spacem is vanwege
zij n geringe slij tagegedrag ideaal voor de vervaardiging van
beide typen spacers, echter niet voor de duurzame fi xatie
van prothesen.
Nu verkrij gbaar
COPAL ® spacem
Hoogvisceus spacercement op basis van
PALACOS ® R
Bevat gering abrasief, hydrofi el calciumcarbonaat
in plaats van zirkoondioxide als röntgencontrastmiddel
Individuele toepassing per patiënt mogelij k
Onderscheidt zich door geringe deeltjesslij tage
Voldoet aan de mechanische eigenschappen volgens
ISO 5833
Functies en voordelen van cement-spacers (13–15)
Dead-Space-Management – volledige opvulling van holle
ruimtes
Stabilisering van het spier-band-apparaat en vermij ding
van contracturen
Kalmering van de infectiesituatie
Reductie van het recidiverisico
Tij delij ke gewrichtsfunctie
Tij delij ke vervanging van geïnfecteerde implantaten
door PMMA-spacer.
In vergelij king tot niet-articulerende spacers zij n patiënten
met articulerende spacers sneller te mobiliseren. Daardoor
bestaat de mogelij kheid, het verblij f in het ziekenhuis te
verkorten. Met name oudere, vaak multimorbide patiënten
profi teren hiervan.
Hoge fl exibiliteit bij vele indicaties
COPAL ® spacem is veelzij dig inzetbaar: probleemloos
kunnen articulerende en niet-articulerende spacers worden
vervaardigd. De viscositeit van het cement tij dens de
meng- en verwerkingsfase maakt het mogelij k, spacers met
de hand of in geschikte vormen, met of zonder metalen
kern, te vervaardigen. Met COPAL ® spacem staat een
spacercement ter beschikking, dat optimaal aan de individuele
situatie kan worden aangepast.
(11) Ensing GT, van Horn JR, van der Mei HC, Busscher HJ, Neut D. Copal bone cement is more effective
in preventing biofi lm formation than Palacos R-G. Clin Orthop Relat Res 2008; 466:1492–1498.
(12) Zimmerli W, Trampuz A, Ochsner PE. Prosthetic-joint infections. N Engl J Med 2004; 351:1645–1654.
(13) Freeman MG, Fehring TK, Odum SM, Fehring K, Griffi n WL, Mason JB. Functional advantage of
articulating versus static spacers in 2-stage revision for total knee arthroplasty infection. J Arthroplasty 2007;
22:1116–1121.

COPAL ® spacem –
verminderde partikelslij tage
Geringe slij tage – zekere basis voor herimplantatie
Spacers van PMMA-cement worden blootgesteld aan
bij zondere wrij vingsbelasting. Als gevolg daarvan kan bij
gewone spacers van botcement een hogere slij tage optreden.
Deze deeltjesslij tage kan een negatieve invloed hebben
op de aansluitende herimplantatie van de prothese
(bij v. aseptische loslating). Met COPAL ® spacem houdt
Heraeus rekening hiermee. Door het gebruik van gering
abrasief calciumcarbonaat wordt de deeltjesslij tage tij dens
de interimfase signifi cant verminderd.
Goede zichtbaarheid in beeldgevende methoden
De in vergelij king tot zirkoondioxide en bariumsulfaat
geringere zichtbaarheid van calciumcarbonaat op röntgenopnamen
wordt gecompenseerd door de grote massa van
de spacerprothese; hiermee is een goede controle van de
correcte positie van de spacer in situ mogelij k.
Tribologisch in-vitro-onderzoek aan de kniespacer
Fixatiecement COPAL ® spacem
Minder slij tage van oppervlak bij spacer gemaakt uit COPAL ® spacem in
vergelij king tot een spacer uit gewoon fi xatiecement (aan de hand van
het voorbeeld van de tibiacomponent).
Stabiele interimfase
Zoals al het PMMA-cement van Heraeus onderscheidt
COPAL ® spacem zich door constante verwerkingseigenschappen
en een voortreffelij ke stabiliteit. Dit wordt onderstreept
door de resultaten van de mechanische standaardtests
volgens ISO-norm 5833: druk- en buigsterkte en
elasticiteitsmodule.
Handmatige spacervervaardiging
Handmatige vervaardiging van een heupspacer (16)
Handmatige vervaardiging van een kniespacer (16)
(14) Fehring TK, Odum S, Struble S, Fehring K, Griffi n WL, Mason JB. Hip instability in 2-stage reimplantation without an articulating spacer. J Arthroplasty 2007; 22:156–161.
(15) Cui Q, Mihalko WM, Shields JS, Ries M, Saleh KJ. Antibiotic-impregnated cement spacers for the treatment of infection associated with total hip or knee arthroplasty. J Bone
Joint Surg Am 2007; 89:871–882.
(16) Wodtke L, Frommelt L, Gehrke T, Loehr J F (2004) Wechselkonzepte in der septischen Gelenkchirurgie – ENDO-Klinik-Modell. In: Hendrich C; Frommelt L, Eulert J (Hrsg)
Septische Knochen- und Gelenkchirurgie. Springer Berlin Heidelberg New York, S 231

COPAL ®
Productlij n voor de revisieprothesiologie
Antibioticatoevoeging
met
dosisvermelding.
Gentamicine (G) en
clindamycine (C)
Verwij zing naar
tweede antibioticum
in de golf
Product Samenstelling Inhoud REF
Hoogvisceus, op röntgenfoto‘s zichtbaar botcement met gentamicine
en clindamycine
COPAL ® spacem Hoogvisceus, op röntgenfoto’s zichtbaar botcement voor de vervaardiging
van spacers bij two stage revisies
Bestel eenvoudig bij Heraeus.
Nederland:
Tel.: +31 (0) 23 543 42 56
Fax: +31 (0) 23 543 42 59
www.palacos.com
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Straße 8/13
61273 Wehrheim
Duitsland
Voor one en two stage
revisies
Heraeus Kulzer Benelux B.V.
Postbus 986
2003 RZ Haarlem
Nederland
Voor de vervaardiging
van spacers bij two stage
revisies
België:
Tel.: +32 (0) 2 252 6307
Fax: +32 (0) 2 252 1134
Aantal eenheden
per verpakking (2)
Hoeveelheid poeder
per zakje in gram
(40)
Zonder toevoeging
van antibiotica
1x40 66017790
2x40 66038972
COPAL
NL 0903
66031284