Glukosmätarkvalitet - Gunnar Nordin
Glukosmätarkvalitet - Gunnar Nordin
Glukosmätarkvalitet - Gunnar Nordin
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Glukosmätarkvalitet</strong><br />
SFSD´s Symposium<br />
<strong>Gunnar</strong> <strong>Nordin</strong><br />
2011-04-01
Vilken mätare visar rätt?<br />
2
Hur noggrant går det att mäta<br />
glukos?<br />
3<br />
Sjukhuslaboratorier?<br />
Patientnära mätare?<br />
Patienternas egna mätare?
Liten ordlista<br />
Många ord för samma sak?<br />
4<br />
Vanliga fel<br />
• Noggrannhet: hur nära sanningen ett resultat är<br />
• Riktighet: hur nära sanningen som medelvärdet av många<br />
resultat är<br />
• Precision: hur bra man kan upprepa ett mätresultat<br />
• Noggrannhet, riktighet och precision kan inte mätas!<br />
• ”Totalfel”: sammanvägning av oRiktighet (”bias) och<br />
imPrecision (”CV%”) och Annat (matriseffekter) som ger<br />
en uppfattning om onoggrannheten<br />
Sällsynta fel<br />
• Handhavandefel etc
oNoggrannheten illustreras bäst i<br />
ett avviklelsediagram<br />
5
Olika sorters mätkvalitet<br />
6<br />
1. Mätaren visar samma resultat vid upprepad mätning på<br />
samma patient<br />
– Bra precision inom mätare<br />
2. Alla mätare av samma typ visar lika resultat<br />
– Bra precision mellan mätare<br />
3. Mätare som oftast ligger närmast sanningen<br />
– Bra noggrannhet<br />
Kan vara tre olika mätare!
Hur noggrant kan ett resultat<br />
vara?<br />
7<br />
Inget exakt<br />
glukosvärde i det<br />
mest exakta material<br />
som finns!<br />
6,71 – 6,85<br />
+/- 1,1%
Så här bra (?) mäter sjukhuslaboratorier<br />
i Sverige på ett enkelt plasmaprov<br />
8<br />
P-Glukos (mmol/L)<br />
4,9<br />
4,7<br />
4,5<br />
4,3<br />
4,1<br />
3,9<br />
3,7<br />
3,5<br />
3,8 – 4,4 mmol/L<br />
+/- 7%<br />
1 5 9 1317212529333741454953576165697377818589<br />
Lab nr
Och så här när glukoskoncentrationen höjts med 10,8<br />
mmol/L<br />
9<br />
P-Glukos (mmol/L)<br />
17<br />
16<br />
15<br />
14<br />
13<br />
1 5 9 1317212529333741454953576165697377818589<br />
Lab nr<br />
14 – 16 mmol/L<br />
+/- 7 %<br />
Observera att jämförelsen inte påvisar preanalytiska fel/brister
Helblodsmaterial för patientnära mätare<br />
– mer komplicerat än avskild plasma<br />
10<br />
Glukos konsumeras av blodkropparna efter provtagningen –<br />
koncentrationen kan sjunka med 1 mmol/timme<br />
Om konsumtionen blockeras (fluorid) dör blodkropparna och<br />
lyserar. Hemolys stör mätprocessen för flera metoder.<br />
EQUALIS bromsar konsumtionen i blodet (maleimid) utan att<br />
hemolys uppstår de första 3 dagarna.
Glukos mäts i blod med patientnära mätare – men<br />
resultatet uttrycks som koncentration i plasma<br />
11<br />
• Glukos konsumeras av blodkropparna efter provtagningen –<br />
koncentrationen kan sjunka med 1 mmol/timme<br />
• Om konsumtionen blockeras (fluorid) dör blodkropparna och<br />
lyserar. Många glukosmetoder störs.<br />
• Konsumtionen kan bromsas (maleimid) utan att hemolys<br />
uppstår de första 3 dagarna.
Rapport till deltagare i EQUALIS<br />
program för patientnära analyser<br />
+/- 20%<br />
+/- 5%!
HemoCue-mätarna dominerar i EQUALIS<br />
program<br />
14<br />
Resultaten blir för låga med FreeStyle, Precision PCx och Breeze.<br />
Vi vet inte varför!
Kvalitetsmålen<br />
mogna för revision?<br />
15
SKUP-modellen för utvärdering av<br />
mätare för egenbruk<br />
16
Noggrannheten visas i ett<br />
avvikelsediagram<br />
17
Blodsukkerapparat Importør Teknologi Måle-tid<br />
Accu-Chek Aviva<br />
Oppdatert februar 2009<br />
Accu-Chek Aviva Nano<br />
Oppdatert september 2009<br />
Accu-Chek Compact Plus<br />
Oppdatert februar 2009<br />
Accu-Chek Mobile<br />
Ny april 2010<br />
Precision Xceed<br />
Oppdatert juli 2010<br />
FreeStyle Freedom Lite<br />
Oppdatert juli 2010<br />
FreeStyle Lite<br />
Oppdatert juli 2010<br />
BREEZE2<br />
Oppdatert juli 2009<br />
Contour<br />
Oppdatert juli 2009<br />
Contour usb<br />
Ny juli 2010<br />
OneTouch Ultra2<br />
Oppdatert februar 2009<br />
OneTouch UltraEasy<br />
Oppdatert februar 2009<br />
OneTouch UltraSmart<br />
Oppdatert februar 2009<br />
OneTouch Vita<br />
Oppdatert februar 2009<br />
Dana Diabecare IISG<br />
Ny april 2010<br />
GlucoMen LX Sensor<br />
Ny juli 2009<br />
Roche Diagnostics<br />
Norge AS<br />
Abbott Norge AS,<br />
Abbott Diabetes Care<br />
Bayer AS<br />
Johnson & Johnson,<br />
LifeScan<br />
Medical Home Tech<br />
DA<br />
Prøvemengde<br />
Manuell<br />
koding<br />
AST 1<br />
Biosensor 5 sek 0,6 µL Ja Ja<br />
Biosensor 5 sek 0,6 µL Ja Ja<br />
Reflektometri 5 sek 1,5 µL Nei Ja<br />
Reflektometri 5 sek 0,3 µL Nei Ja<br />
Biosensor 5 sek 0,6 µL Ja Ja<br />
Biosensor 5 sek 0,3 µL Nei Ja<br />
Biosensor 5 sek 0,3 µL Nei Ja<br />
Biosensor 5 sek 1 µL Nei Ja<br />
Biosensor 5 sek 0,6 µL Nei Ja<br />
Biosensor 5 sek 0,6 µL Nei Ja<br />
Biosensor 5 sek 1 µL Ja Ja<br />
Biosensor 5 sek 1 µL Ja Ja<br />
Biosensor 5 sek 1 µL Ja Ja<br />
Biosensor 5 sek 1 µL Nei Ja<br />
Biosensor 5 sek 0,5 µL Ja Ja<br />
Med-Nett AS Biosensor 4 sek 0,3 µL Nei Ja<br />
I Norge är 16<br />
olika egenmätare<br />
testade och<br />
godkända för ersättning<br />
Källa:<br />
NOKLUS hemsida<br />
www.noklus.no
De bästa SKUP-resultatenpå tre koncentrationsnivåer: 10,0 mmol/L<br />
|Totalfel| = |Bias| + 1,65 × Imprecision<br />
20<br />
Imprecision (CV%) Bias (%) Totalfel (%)<br />
På nivåer På nivåer På nivåer Medel<br />
Roche, AccuChec Aviva SKUP/2005/44 4,0 3,2 3,3 +2,9 +3,1 +1,8 9,5 8,4 8,7 8,9<br />
Abbott, FreeStyle Lite SKUP/2010/89* 2,9 1,7 2,6 −6,7 −6,7 −10,3 11,5 9,5 14,6 11,9<br />
Bayer, Ascencia Contour SKUP/2009/75 4,7 3,7 4,8 −1,0 −1,9 −3,6 8,8 8,0 11,5 9,4<br />
HemoCue, HemoCue 201+ SKUP/2002/20 3,0 2,2 1,7 +6,7 +5,9 +5,5 11,7 9,5 8,3 9,8
Mer än 50 mätsystem med subventionerade stickor<br />
i Sverige (www.tlv.se 2011019)<br />
21<br />
AccuChek GlucoSure<br />
Accu-Chek AVIVA GlucoSure Extra<br />
Accu-Chek Compact GlucoSure II<br />
Accu-Chek Mobile GlucoSure Max<br />
AccuChek Sensor Comfort GlucoSure Plus<br />
Accutrend Glucose Glukosmätare<br />
Accutrend Sensor Comfort Glucose HemoCue<br />
Accutrend Sensor Glucose HemoCue Glucose 201<br />
Bayer Ascensia Ascensia Autodisc HemoCue Home Glucose<br />
Bayer Ascensia Elite HemoCue Monitor<br />
Bayer BREEZE 2 Medisense Softsense<br />
Bayer CONTOUR ONDIAB<br />
DANA Diabecare One Touch<br />
Diabur-Test One Touch Ultra<br />
EuroFlash OneTouch GlucoTouch<br />
Everyx3 magasin OneTouch Select<br />
ExacTech OneTouch Vita<br />
Excel G Precision<br />
Free Style Precision Plus<br />
FreeStyle Lite Precision X-tra<br />
Gluco Touch Precision X-tra Plus<br />
Glucocard X-sensor prestige IQ<br />
GlucoMen SensoCard Glucose<br />
GlucoMen Gm Sensor SensoLite Nova<br />
GlucoMen LX Sensor Electrodes Plus<br />
GlucoMen Sensor True Track<br />
GlucoMen Visio TRUEone<br />
Glucometer Elite Wellion Calla<br />
Glucostix Wellion Linus<br />
Vissa modeller är<br />
tillförlitligare än andra<br />
Diabetessköterskor<br />
vet vilka det är!<br />
Men kunskapen är<br />
inte samlad
Pilotprojekt<br />
Parallellmätning<br />
hos diabetessköteskor<br />
Upplägg:<br />
Ett resultat med mottagningens<br />
HemoCue<br />
Dubbelprov med<br />
patientens mätare<br />
Inrapportering till EQUALIS<br />
22<br />
Diabetessköterska A<br />
Datum 091006<br />
HemoCue instrument EQUALIS #####<br />
P-Glukos, HemoCue (mmol/L) 5,5<br />
Diabetikerns mätarmodell Accu-Check Aviva<br />
P-Glukos, diabetikerns mätare mätning 1 (mmol/L) 5,9<br />
P-Glukos, diabetikerns mätare mätning 2 (mmol/L) 5,6<br />
Mätare antal resultat<br />
Accu-Check Aviva 4<br />
Accu-Check Compact 51<br />
Accu-Check Compact Plus 29<br />
Ascensia Contour 143<br />
FreeStyle Freedom Lite 6<br />
FreeStyle Lite 43<br />
GlucoCard Xmeter 6<br />
Glucocard X-sensor 1<br />
GlucoMen LX 14<br />
GlucoMen Visio 15<br />
GlucoSure Extra 31<br />
GlucoSure Plus 1<br />
One Touch Ultra 15<br />
One Touch Ultra 2 3<br />
One Touch Ultra Easy 5<br />
Precision Xceed 35<br />
Wellion Linus 1<br />
Entire sample 403
Precision – hur ett resultat upprepas<br />
(mätare med fler än 10 resultat)<br />
23<br />
Mätare antal resultat<br />
repeterbarhet<br />
(CV %)<br />
FreeStyle Lite 43 3,5%<br />
Accu-Check Compact 51 3,6%<br />
GlucoMen LX 14 3,8%<br />
GlucoMen Visio 15 4,2%<br />
One Touch Ultra 15 4,9%<br />
Ascensia Contour 143 6,1%<br />
GlucoSure Extra 31 7,0%<br />
Precision Xceed 35 7,4%<br />
Accu-Check Compact Plus 29 7,9%<br />
Bäst precision<br />
(inom mätare)
Noggrannhet – avvikelse från HemoCue-värdet<br />
(alltså inte avvikelse från sanningen!)<br />
24<br />
skillnad 1:a mätningen - HemoCue (mmol/L)<br />
8<br />
6<br />
4<br />
2<br />
0<br />
-2<br />
-4<br />
-6<br />
-8<br />
+/- 20%<br />
0 5 10 15 20 25<br />
P-Glukos, HemoCue (mmol/L)<br />
Accu-Check Aviva<br />
Accu-Check Compact<br />
Accu-Check Compact Plus<br />
Ascensia Contour<br />
FreeStyle Freedom Lite<br />
FreeStyle Lite<br />
GlucoCard Xmeter<br />
Glucocard X-sensor<br />
GlucoMen LX<br />
GlucoMen Visio<br />
GlucoSure Extra<br />
GlucoSure Plus<br />
One Touch Ultra<br />
One Touch Ultra 2<br />
One Touch Ultra Easy<br />
Precision Xceed<br />
Wellion Linus
Noggrannhet för 9 mätare<br />
25<br />
Skillnad jämfört med HemoCue<br />
30%<br />
20%<br />
10%<br />
0%<br />
-10%<br />
-20%<br />
-30%<br />
Bäst<br />
noggrannhet<br />
Accu-Check Compact<br />
+/- 2 SD<br />
One Touch Ultra<br />
Accu-Check Compact<br />
Plus<br />
Precision Xceed<br />
GlucoSure Extra<br />
Ascensia Contour<br />
FreeStyle Lite<br />
GlucoMen LX<br />
GlucoMen Visio
Resultat av pilotundersökningen<br />
26<br />
Endast giltigt för tiden då projektet den genomfördes<br />
och för de vanligaste mätarmodellerna<br />
Bäst repeterbarhet: FreeStyle Lite<br />
Bäst noggrannhet: AccuChek Compact<br />
EQUALIS skulle kunna organisera datainsamling från<br />
rutinkontroller hos diabetessköterskor<br />
Vem betalar för arbetet?
Går det att handla upp bättre<br />
kvalitet?<br />
• Vad ska man fråga efter vid upphandlingar?<br />
• Arbete pågår i en arbetsgrupp från SFDS,<br />
Diabetologföreningen, Diabetesföreningen och<br />
EQUALIS<br />
Lars Berg, Johan Jendle, Lillemor Fernlund och<br />
Arne Mårtensson
Arbetsgruppens förslag för<br />
diskussion (ej fastställt)<br />
28<br />
Mätarnas egenskaper grupperas<br />
Analytisk kvalitet<br />
Säker funktion<br />
Användarvänlighet<br />
Vikt för hela<br />
gruppen (%)<br />
Mer än 100 krav/önskemål/egenskaper har värderats<br />
och grupperats<br />
50<br />
25<br />
25
Förslag – ej beslutat<br />
29<br />
Värdering av analytisk<br />
kvalitet<br />
35 Noggrannhet / accuracy:<br />
Andel av enskilda glukosresultat som faller<br />
inom ±10 % från jämförelsemetodens<br />
resultat. Det är resultaten när professionella<br />
gjort mätningarna i SKUP-utprövning eller i<br />
annan opartisk utprövning som räknas.<br />
37 EVF-interferens:<br />
Ange genomsnittlig förändring i glukosvärde<br />
per 0,1 förändring i EVF enligt SKUP eller<br />
annan opartisk utprövning.<br />
36 Tillåten lottspecifik bias:<br />
Ange fabrikantens löften vad det gäller<br />
lottspecifik bias i förhållande till fabriksintern<br />
referensmetod vid frisläppande av nya lotter<br />
av teststickor.<br />
Vikt för hela<br />
gruppen (%)<br />
50<br />
Vikt inom<br />
gruppen (%)<br />
80<br />
15<br />
5
Förslag – ej beslutat<br />
Värdering av säker funktion<br />
Vikt för hela<br />
gruppen (%)<br />
25<br />
Vikt inom<br />
gruppen (%)<br />
14 Mätaren bör visa plasmaglukosvärde. 11<br />
15 Mätaren bör vara låst till att visa mätvärdet i<br />
mmol/L<br />
11<br />
33 Mätaren bör ej visa resultat vid mindre<br />
blodmängd än vad mätaren kräver.<br />
11<br />
32A Resultat bör inte visas med felaktig sticka<br />
(fel fabrikat, redan använd, fel lottnummer).<br />
11<br />
34B Resultat utanför mätintervallet bör visas så<br />
att man inte kan missa om värdet är under<br />
respektive över mätintervallet.<br />
11<br />
16 Kalibrering behövs ej eller utförs automatiskt.<br />
11<br />
44 Felmeddelande bör visas vid oacceptabelt<br />
avvikande omgivningstemperatur.<br />
24 Hela stickan bör kunna beröras utan att<br />
mätresultatet påverkas. (Om man har vätska<br />
med socker i på fingrarna så kan dock<br />
mätresultatet påverkas med alla stickor.)<br />
48 Mätaren bör stängas av automatiskt efter<br />
30<br />
avslutad mätning.<br />
11<br />
11<br />
11
ISO 15197 sätter ribban för<br />
tillverkarna<br />
ISO 15197:2003<br />
In vitro diagnostic test systems — Requirements for bloodglucose<br />
monitoring systems for self-testing in managing<br />
diabetes mellitus<br />
Beskriver bl a prestanda som företaget ska kunna dokumentera<br />
med en undersökning<br />
95% av resultaten ska avvika mindre än 20% från en säker<br />
jämförelsemetod, när mätaren används av laboratoriepersonal.
Revidering av ISO 15197<br />
pågår just nu. Förslag under<br />
omröstning.<br />
32<br />
Kravet på noggrannhet skärps från<br />
max 20% avvikelse till 15%<br />
Resultaten ska kunna uppnås av<br />
diabetiker
33<br />
Om man mäter blodsockret ska man<br />
kunna lita på resultatet<br />
Tekniken förbättras<br />
Användarna måste skärpa kraven!
34<br />
Tack för uppmärksamheten<br />
frågor och kommentarer<br />
gunnar.nordin@equalis.se
Sannolikt omröstning internationellt<br />
om den nya standarden våren<br />
2011<br />
Ikraftträdande?<br />
Övergångsregler?
Samma provmaterial + 10,82 mmol/L glukos<br />
38<br />
P-Glukos (mmol/L) Kvalitetsmål: 10 %<br />
Antal<br />
deltagare<br />
Förväntad koncentrationsökning: 10,82<br />
Medel-<br />
värde<br />
ospetsat<br />
Medel-<br />
värde<br />
spetsat<br />
Återfunnet<br />
av teoretisk<br />
(%)<br />
Jämfört med<br />
samtliga<br />
(%)<br />
Samtliga resultat 90 4,08 14,90 109 100<br />
Abbott 4 4,05 14,90 110 100<br />
Annan 3 4,23 15,60 115 105<br />
Beckman 7 4,06 14,60 106 97<br />
Dade Behring 1 4,27 15,40 112 103<br />
Konelab 1 4,20 15,00 109 100<br />
Olympus 3 4,06 15,00 111 101<br />
Ortho 12 3,91 14,70 109 100<br />
Roche 34 4,07 14,80 108 99<br />
Siemens 21 4,16 15,20 112 102<br />
Tokyo Boeki Prestige 24i 4 4,23 15,30 112 102<br />
Beckman och Siemens skiljer 5 %
Hur ta prov för diabetesdiagnostik<br />
39<br />
Surt citrat introduceras på flera ställen<br />
Egentligen inte helt utprövat….
Change language