Bevacizumabについて - 中外製薬

国 内 治 験 のデザイン ( 安 全 性 確 認 試 験 )
• 試 験 の 名 称 :
安 全 性 確 認 試 験
• 試 験 の 概 要 ・ 目 的 :
進 行 再 発 結 腸 ・ 直 腸 がんに 対 するBevacizumab と 化 学 療 法 (オキサリプラチン/フル
オロウラシル/レボホリナートカルシウム) 併 用 療 法 における 初 期 安 全 性 を 確 認
(Step1)した 後 に、Step2として 安 全 性 を 確 認 する。
• 用 法 :
点 滴 静 注
• 用 量 ・ 投 与 期 間 :
5 mg/kgの2 週 毎 投 与
• 試 験 デザイン:
Open, Single arm 試 験
Step 1:12 例 にて 安 全 性 、 薬 物 動 態 を 検 討 する
Step 2: 参 加 施 設 を 全 国 に 拡 大 して 残 り38 例 について 日 本 人 での 安 全 性 を 確 認 する。
• 目 標 症 例 数 :
50 例
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