Portaria MS nº 1.353, de 13.06.2011 - DOU 1 de 14.06 ... - Hemominas

§ 1º O serviço de hemoterapia deve informar regularmente a programação de
coletas externas à Vigilância Sanitária competente.
§ 2º É obrigatória a informação à Vigilância Sanitária competente dos locais
para coleta externa, para eventual avaliação da adequação e
operacionalidade.
§ 3º Para as coletas externas, o serviço de hemoterapia deve ter uma
referência para atendimento de urgência ou emergência que porventura
venham a ocorrer com o doador. Devem, ainda, ser observadas as
determinações do art. 46 deste Regulamento.
Art. 49. O manuseio de resíduos do serviço de hemoterapia e a higienização
da área de coleta externa deverão obedecer a normas específicas e
legislação vigente.
Seção IV
Da Preparação de Componentes Sanguíneos
Art. 50. A bolsa de sangue total coletada, tecnicamente satisfatória, pode ser
processada para a obtenção de um ou mais dos seguintes componentes:
eritrocitários, plasmáticos e plaquetários.
§ 1º Os componentes sanguíneos também podem ser coletados por aférese.
§ 2º O sangue total coletado em solução CPDA-1 tem validade de 35 dias a
partir da coleta e de 21 dias quando coletado em ACD, CPD e CP2D, sempre
devendo ser armazenado a 4 ± 2ºC.
§ 3º As especificações técnicas dos componentes de que trata o caput e que
deverão ser observados pelo serviço de hemoterapia estão descritas no
Anexo VI a este Regulamento.
Art. 51. A esterilidade do componente deve ser mantida durante o
processamento mediante o emprego de métodos assépticos, equipos e
soluções estéreis e livres de pirogênios.
Art. 52. A transferência de componente da bolsa-matriz para a bolsa-satélite,
ou de uma bolsa-satélite para a outra, deve ser realizada em circuito fechado.
Art. 53. A manipulação do hemocomponente que exija a abertura do circuito
deve ser feita em cabine de segurança biológica classe II.
Parágrafo único. Se o circuito for aberto durante o processamento, os
componentes devem ser descartados se não forem utilizados em até 24
horas após a produção, para componentes cuja temperatura de
armazenamento seja 4 ± 2ºC, e em até 4 horas, para concentrado de
plaquetas (CP).