Portaria MS nº 1.353, de 13.06.2011 - DOU 1 de 14.06 ... - Hemominas

§ 13. A plasmaférese para uso terapêutico deve obedecer ao disposto na
Seção IX do Capítulo 1 deste Regulamento.
Art. 56. Quando o serviço de hemoterapia for fornecedor de plasma fresco
congelado, plasma fresco congelado dentro de 24 horas ou plasma comum
(plasma nãofresco) como matéria-prima para indústria de hemoderivados,
deverão ser obedecidas as normas técnicosanitárias específicas para
produção e armazenamento do plasma, sem prejuízo das determinações
desta norma.
Art. 57. A produção de cola ou selante de fibrina para uso alogênico e
autólogo deverá obedecer aos requisitos sanitários definidos pela ANVISA
em norma específica.
Art. 58. Os concentrados de plaquetas (CP) devem ser produzidos utilizando
critérios técnicos definidos nesta norma, definidos como:
I - concentrado de plaquetas obtido de sangue total;
II - concentrado de plaquetas obtido por aférese;
III - concentrado de plaquetas desleucocitados; e
IV - Pool de plaquetas § 1º O concentrado de plaquetas obtido a partir do
sangue total é uma suspensão de plaquetas em plasma, preparado mediante
dupla centrifugação de uma unidade de sangue total, coletada em tempo não
maior que 15 minutos e preferencialmente em até 12 minutos.
§ 2º O concentrado de plaquetas também pode ser obtido por aférese.
§ 3º As unidades com agregados plaquetários grosseiramente visíveis não
devem ser empregadas para transfusão.
§ 4º Os concentrados de plaquetas devem ser conservados a 22 ± 2ºC, sob
agitação constante em agitador próprio para este fim.
Sua validade é de 3 (três) a 5 (cinco) dias, dependendo do plastificante da
bolsa de conservação.
§ 5º As indicações de transfusão de concentrado de plaquetas devem levar
em consideração não somente a contagem, mas também a existência de
fatores de risco, a realização de procedimentos invasivos, a presença de
sangramentos clinicamente significativos e alterações da função plaquetária.
§ 6º Os concentrados de plaquetas obtidos de sangue total devem obedecer
aos seguintes critérios técnicos:
I - devem conter no mínimo 5,5 x 1010 plaquetas por bolsa em, pelo menos,
75% das unidades avaliadas;