Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos ...

Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos 

Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte 

REGIMENTO INTERNO DO CEP 

O regimento interno do CEP fundamenta-se na resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do 

Conselho Nacional de Saúde. 

CAPÍTULO I 

- NATUREZA E FINALIDADE - 

Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP é uma instância colegiada com abrangência na 

Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte (SMSA-BH), de natureza consultiva, deliberativa, 

no âmbito da emissão de pareceres sobre protocolos de pesquisas, educativa, autônoma, vinculada à 

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, criada pela Portaria Nº 031/2003, de 02/09/2003. Tem 

por finalidade o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos no âmbito da SMSA- 

BH, preservando os aspectos éticos primariamente em defesa da integridade e dignidade dos 

sujeitos da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo 

moral da sociedade brasileira. 

Parágrafo único – Os Membros do CEP – SMSA – deverão ter total independência na tomada das 

decisões, durante a execução de suas funções mantendo o caráter confidencial das informações 

recebidas. 

CAPÍTULO II 

- ORGANIZAÇÃO DO CEP - 

Seção I 

Composição 

Art. 2º - O CEP terá composição multiprofissional e transdiciplinar, com pessoas de ambos os 

sexos, com número de membros superior a sete (7) integrantes, designados pelo Secretário 

Municipal de Saúde respeitadas as recomendações contidas na Resolução 196/96, do Conselho 

Nacional de Saúde, em especial os incisos VII.4 e VII.5; devendo um destes Membros, 

necessariamente representar a Comissão dos Usuários. 

Parágrafo único - Poderá o Comitê contar com consultores e Membros "ad hoc". 

Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos da Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte. 

Avenida Afonso Pena, 2336, 9º andar. Funcionários - Belo Horizonte. 30.130.007 - MG. 

coep@pbh.gov.br TEL.: (31) 3277-5309 FAX: (31) 3277-7768

Art. 3º - Os Membros serão selecionados a partir de indicações das várias gerências da SMSA, 

Nível Central e Distritos Sanitários e do Conselho Municipal de Saúde. 

§ 1º - Pelo menos metade dos Membros deverão ter experiência em pesquisa. 

Art. 4º - A designação dos Membros será feita por Portaria da SMSA-BH. 

Art. 5º - O mandato dos Membros do CEP será de 3 (três) anos, sendo possível a recondução 

Art. 6º - Os Membros Titulares, bem como os consultores e Membros "ad hoc" do CEP não poderão 

exercer atividades que possam caracterizar conflito de interesse. 

Parágrafo único – Os Membros do CEP deverão isentar-se de tomada de decisão quando 

diretamente envolvido na pesquisa em análise. 

Art. 7º - Será dispensado, automaticamente, o membro que, sem comunicação prévia, deixar de 

comparecer a três reuniões consecutivas ou a quatro intercaladas durante um ano. 

Parágrafo Único - Na hipótese deste artigo, será solicitada nova indicação à SMSA-BH para um 

novo membro, respeitados os requisitos dos artigos 2º e 3º. 

Art. 8º - O CEP terá um coordenador e um coordenador adjunto escolhidos pelos seus membros, 

durante a primeira reunião de trabalho, com mandato de 3 (três) anos, podendo ser reconduzidos. 

Art. 9º - O CEP contará com um Secretário Executivo, Membro do Comitê designado pelo 

Coordenador. 

Parágrafo único- O apoio logístico e administrativo à Secretaria Executiva do CEP será viabilizado 

pela SMSA-BH. 

Art. 10º – O trabalho dos Membros Titulares, Consultores e Membros “ad hoc” não será 

remunerado - sendo considerado de relevante interesse público. 

Parágrafo único – É recomendável que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê e de 

outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço. 

Seção II 

Atribuições do CEP 

Art. 11 – Compete ao CEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, 

bem como a adequação e atualização das normas atinentes. Cabe ao CEP entre outras, as seguintes 

atribuições: 

a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os 

multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da 

pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e 

os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas; 




Seção III 

b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a partir da 

primeira reunião do julgamento do projeto de pesquisa, identificando com clareza o ensaio, 

documentos estudados e data de revisão a partir da data de entrada. 

c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e 

arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias; 

d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos 

pesquisadores; 

e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na 

ciência; 

f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou 

notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo 

pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar 

o termo de consentimento. Considera-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem 

justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; 

g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição responsável pela pesquisa em 

caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas. Considera-se como 

aspectos éticos em pesquisa os itens do artigo III da Resolução 196/1996. Em havendo 

comprovação de irregularidades o CEP comunicará à CONEP/MS e, no que couber, a 

outras instâncias; e 

h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS. 

Atribuições dos Membros 

Art. 12 - Ao Coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP e 

especificamente: 

I – convocar, instalar e presidir as reuniões. 

II – suscitar o pronunciamento do CEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa; 




III – tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de 

desempate; 

IV – indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários 

à consecução da finalidade da comissão, ouvido o plenário; 

V – convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou 

participarem como consultores "ad hoc" na apreciação de matérias submetidas ao CEP, ouvido o 

plenário; 

VI – propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário; 

VII – encaminhar plano de trabalho anual e relatórios parciais ou, no mínimo, anual à CONEP, 

ouvido o plenário; 

VIII – assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias 

pertinentes ao CEP, segundo as deliberações tomadas em reunião; 

IX – emitir parecer "ad referendum" em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos 

Membros para deliberação na reunião seguinte; 

X – Representar o CEP – SMSA, em Juízo ou fora dele. 

Art. 13 - Ao Coordenador Adjunto incumbe: 

I – substituir o Coordenador nas suas faltas ou impedimentos; 

II – prestar assessoramento ao Coordenador em matéria de competência do órgão; 

III - propor ao Plenário e coordenar a elaboração de veículos de comunicação das atividades do 

CEP, com objetivo de divulgação e educação. 

Art. 14 - Ao Secretário Executivo incumbe: 

I - assistir às reuniões; 

II - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP; 

III - organizar a pauta das reuniões; 

IV - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos 

encaminhamentos; 

V - designar, conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos 

protocolados, e enviar cópia dos mesmos para apreciação, com antecedência mínima de 10 (dez) 

dias úteis da reunião; 

VI - preparar, assinar, distribuir aos Membros e manter em arquivo a memória das reuniões; 




VII - coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, 

registro de deliberações, protocolo e outros; 

VIII - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise; 

IX - elaborar relatório anual das atividades do comitê a ser encaminhado à CONEP - 

Art. 15 - Aos Membros incumbe: 

I - estudar e relatar nos prazos estabelecidos as matérias que lhes forem atribuídas; 

II - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a 

respeito das matérias em discussão; 

III - requerer reunião extraordinária para votação de matérias urgentes; 

IV - apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP; 

V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas; 

VI - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados. 

Seção IV 

Funcionamento 

Art. 16 - O CEP reunir-se-á ordinariamente 11 vezes ao ano, mensalmente, de fevereiro a 

dezembro, e extraordinariamente, por solicitação do seu Coordenador ou em decorrência de 

requerimento de metade mais um dos seus Membros. 

Art. 17 – O CEP apreciará em cada reunião, os projetos de pesquisa que forem protocolados até o 

15º dia útil que antecede a data da mesma. 

Art. 18 - As reuniões serão realizadas com a presença mínima de mais da metade de seus Membros. 

Art. 19 - As reuniões serão abertas ao público, admitindo-se a presença de observadores, exceto 

quando da análise (relatoria, debates e votação) de projetos de pesquisa encaminhados ao CEP e da 

análise de denúncias ou situações sigilosas. 

Parágrafo Primeiro - Não será permitido aos observadores participar das discussões ou fazer 

perguntas durante a reunião salvo uma permissão e/ou pedido de quem preside a reunião. 

Parágrafo Segundo - O CEP determinará, nas ocasiões em que se justifique sigilo, que a reunião 

seja fechada ao público. 

Art. 20 - As deliberações do CEP serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos 

membros presentes. 

Art. 21 - As deliberações serão consignadas em Resoluções assinadas pelo Coordenador, e o 

ocorrido nas reuniões será consignado em ata no Livro próprio e assinadas pelos presentes. 




Art. 22 - A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os 

protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada. 

Art. 23 - Todos os projetos de pesquisa que envolvem a participação direta ou indireta de seres 

humanos como objetos de estudo, no âmbito da SMSA deverão ser protocolados e somente se 

iniciarão após avaliação e aprovação pelo CEP. 

Art. 24 – O CEP sempre apreciará os recursos sobre pesquisas não aprovadas, se solicitado pelos 

interessados, reavaliando as deliberações anteriores, desde que surjam informações novas, pelo 

menos na justificativa. 

Art. 25 - Cópias dos projetos de pesquisa a serem apreciados serão distribuídas a um relator e, 

quando julgado necessário, a um co-relator. O relatório escrito do relator e as observações do corelator 

serão apresentados para apreciação do colegiado na reunião seguinte. 

Art. 26 - A discussão será iniciada pelo relatório e parecer do relator, seguidas das observações do 

co-relator. Depois deles outros Membros, voluntariamente, poderão apresentar seu ponto de vista. 

Parágrafo Único - O relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório por 

escrito, para ser lido na mesma, pelo secretário executivo. 

Art. 27 - A apreciação de cada matéria resultará em uma das seguintes deliberações: 

I – aprovado; 

II - com pendência; quando os presentes considerarem o protocolo como aceitável, porém 

identificarem algum(s) problema(s) e recomendarem uma revisão específica ou solicitarem uma 

modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos 

pesquisadores, para apreciação do CEP; 

III - retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; 

IV - não aprovado: e 

V – aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de 

Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c. da Resolução nº 

196 de 10 de outubro de 1996. 

Parágrafo Único - Esta deliberação será disponibilizada ao pesquisador na forma de Parecer, 

assinado pelo Coordenador. 




Art. 28 - Após a discussão, não havendo posição defendida pela maioria dos presentes, o projeto se 

enquadrará numa das seguintes situações: 

I - "Necessita complementação das informações"; 

II - "Informação suficiente, com opiniões controvertidas". Neste caso será designado um subcomitê 

do CEP para continuar as discussões e reapresentar o protocolo ao plenário. 

Art. 29 - Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria 

proposta para análise. 

Parágrafo Único - Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo 

máximo de até duas reuniões. 

Art. 30 - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, 

poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, 

devendo oferecer parecer até a reunião seguinte. 

Art. 31 - Não deverão participar das deliberações do CEP no momento da apreciação dos projetos 

de pesquisa, os Membros do Colegiado neles diretamente envolvidos. 

CAPÍTULO III 

- DISPOSIÇÕES FINAIS - 

Art. 32 - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão 

dirimidas pelo CEP reunido com a presença de pelo menos 2/3 de seus Membros, em grau de 

recurso pela CONEP/MS. 

Art. 33 - O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de 2/3 dos Membros 

do CEP. 

Art. 34 - O presente Regimento entrará em vigor após aprovação pelo voto de 2/3 dos Membros do 

CEP e homologado pelo Secretário Municipal de Saúde.

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