Sistema de teste de vasculite auto-imune Plus - ZEUS Scientific

Amostras positivas > 120 UA/mL
Amostras ambíguas 100 a 120 UA/mL
CONTROLO DE QUALIDADE
1. É necessário incluir em todas as execuções do ensaio o controlo negativo (no poço A1), o controlo positivo 1 no poço B1 e o controlo positivo 2 no
poço C1.
2. A validade da execução é determinada pelo desempenho dos controlos positivos e negativos. Estes critérios foram analisados automaticamente
através da Intra-Well Calibration Technology.
a. O controlo negativo e o controlo positivo têm de ser todos negativos na esfera de antigénio de controlo ou não específica.
b. O controlo negativo tem de ser negativo para cada um dos analitos incluídos na suspensão de esferas múltiplas.
c. Os controlos positivos têm de ser positivos para um grupo predeterminado de analitos incluídos na suspensão de esferas multiplexada.
Estes intervalos estão codificados no CD de calibração.
d. Se algum dos critérios acima definido não for cumprido, toda a execução será considerada inválida e deverá ser repetida.
3. A validade da amostra baseia-se nas características das esferas de calibração e nas suas interacções com os soros dos doentes. São vários os
parâmetros monitorizados automaticamente através da Intra-Well Calibration Technology. Se algum dos critérios acima definido se encontrar fora
das especificações, os resultados do doente são considerados inválidos e devem ser repetidos. Se tal ocorrer, o relatório de dados indicará
especificamente a amostra que foi invalidada, bem como um código de resolução de problemas.
4. Podem ser testados outros controlos de acordo com as orientações ou requisitos das regulamentações nacionais e/ou europeias ou organizações
de acreditação. Os controlos externos têm de ser representativos de soro humano normal uma vez que o sistema de calibração do AtheNA Multi-
Lyte Plus se baseia parcialmente nas características da amostra de soro. Se a formulação da amostra for artificial (não for soro humano), os
resultados poderão ser erróneos.
5. Consulte o documento C24 do CLSI: Statistical Quality Control for Quantitative Measurements para obter orientações sobre práticas de CQ
adequadas.
LIMITAÇÕES
1. O sistema de teste AtheNA Multi-Lyte Plus é um meio auxiliar de diagnóstico, que, por si só, não tem capacidade de diagnóstico. Os resultados
do teste devem ser interpretados em conjunto com a avaliação clínica e os resultados de outros procedimentos de diagnóstico.
2. As amostras hemolíticas, ictéricas ou lipémicas podem interferir com o resultado deste ensaio. Além disso, amostras com concentrações anormais
de IgG podem interferir com o resultado deste ensaio. A utilização destes tipos de amostras deve ser evitada.
RESULTADOS ESPERADOS
A investigação clínica incluiu 122 amostras que foram enviadas para um laboratório para teste de ANCA de rotina, 173 amostras de doentes com
diagnóstico clínico e 150 amostras de dadores de sangue normais. Os resultados da MPO e da PR3 no ELISA foram usados para demonstrar o
resultado esperado para esses grupos.
Os resultados de cada população estão representados na tabela 1 e tabela 2, mais abaixo:
Tabela 1. Resultado esperado dos ensaios de MPO e PR-3 AtheNA com diferentes populações de amostras.
Resultado do AtheNA Multi-Lyte
Grupo Ensaio n
Inválido Ambíguo Positivo Negativo
Rotina MPO 122 Quantidade 2 2 21 97
% 1,6% 1,6% 17,2% 79,5%
Rotina PR-3 122 Quantidade 2 2 50 68
% 1,6% 1,6% 41,0% 55,7%
Clínico MPO 173 Quantidade 1 2 104 66
% 0,6% 1,2% 60,1% 38,2%
Clínico PR-3 173 Quantidade 1 6 104 62
% 0,6% 3,5% 60,1% 35,8%
Normal MPO 150 Quantidade 0 1 9 140
% 0,0% 0,7% 6,0% 93,3%
Normal PR-3 150 Quantidade 0 6 27 117
% 0,0% 4,0% 18,0% 78,0%
Tabela 2. Resultado esperado dos ensaios de MPO e PR-3 AtheNA com diferentes populações de amostras.
Resultado do AtheNA Multi-Lyte
Intervalo
Grupo Ensaio Média dos Mediana dos Valor inferior Resultado elevado
resultados
resultados
Rotina MPO 211,6 35,5 0 1887
Rotina PR-3 396,3 73 5 3405
Clínico MPO 272 50 14 2451
Clínico PR-3 267,2 62 18 3041
Normal MPO 53 35 0 684
Normal PR-3 128 57 0 1636
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