Stratos Pro A4 CC - Knick

FDA 21 CFR Part 11
Conformidade com FDA 21 CFR Part 11
A agência norte-americana que regula produtos alimentícios e farmacêuticos
FDA (Food and Drug Administration) determina na directiva "Title 21
Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic
Signatures" a elaboração e o processamento de documentos electrónicos no
âmbito do desenvolvimento e da produção farmacêuticos. A partir daí podem
ser extraídos requisitos que aplicam aos aparelhos de medição utilizados
nestas áreas. Os aparelhos de medição desta série de produtos cumprem
os requisitos da FDA 21 CFR Part 11 graças às seguintes características do
aparelho:
Electronic Signature – Passcodes
O acesso às funções do aparelho é regulado e limitado através dos códigos
de acesso reguláveis – "Passcodes" (ver SERVICE). Desta forma pode ser
impedida uma alteração não autorizada das configurações do aparelho ou
manipulação dos resultados de medição. Uma utilização adequada destes
passcodes possibilita a sua aplicação como assinatura digital.
Audit Trail
É possível documentar automaticamente cada alteração (manual) das configurações
do aparelho. Para isso, em cada alteração é colocado um marcador
"Configuration Change Flag", que pode ser consultado e documentado
através da comunicação HART. As configurações do aparelho / os parâmetros
do aparelho alterados podem ser consultados e documentados através da
comunicação HART.
Diário de operação alargado
No Audit Trail são registados acessos a funções adicionais (CAL, CONFIG,
SERVICE), algumas mensagens Sensoface (temporizador Cal, desgaste) bem
como a abertura da caixa.
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