COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS DA ...

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS DA
FACULDADE DE ODONTOLOGIA DE PIRACICABA - UNICAMP
CEP-FOP
REGIMENTO INTERNO
Redação aprovada pela Congregação da FOP/UNICAMP em reunião do dia __/__/2005
Piracicaba - SP

Regimento interno do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp
REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA
FACULDADE DE ODONTOLOGIA DE PIRACICABA - UNICAMP
Capítulo I - DA NATUREZA E FINALIDADE DO CEP-FOP
Artigo 1 - O Comitê de Ética em Pesquisa da FOP/UNICAMP (CEP-FOP) foi criado por ato
da Congregação da FOP/UNICAMP em reunião de 17 de setembro de 1997 em
cumprimento ao disposto na Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), do
Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União de 16/10/96 e reconhecido pela
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) em 06 de outubro de 1998.
Artigo 2 - O CEP-FOP é um colegiado interdisciplinar e independente com "munus público",
de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento
da pesquisa dentro de padrões éticos.
CAPÍTULO II – DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP-FOP
Artigo 3 - As atribuições do CEP-FOP foram definidas pela resolução CNS 196/96, inciso
VII, 13 e são:
Parágrafo 1: Receber e analisar os aspectos éticos dos protocolos de pesquisa e emitir
parecer consubstanciado sobre o mesmo.
Parágrafo 2: Divulgar no âmbito comunitário e institucional (docentes, discentes,
funcionários, sujeitos da pesquisa e população em geral), as normas relativas à ética em
pesquisa envolvendo seres humanos;
Parágrafo 3: Fazer cumprir e zelar pelas demais atribuições do CEP-FOP descritas na
Resolução CNS 196/96, inciso VII. 13.
CAPÍTULO III – DA COMPOSIÇÃO DO CEP-FOP
Artigo 4 – A composição do CEP-FOP segue as recomendações da resolução CNS 196/96,
inciso VII. 4, 5, 6 e 7 e tem as seguintes representações:
Parágrafo 1 – Docentes da FOP: um representante titular e dois suplentes de cada
Departamento da Faculdade de Odontologia de Piracicaba, sendo preferencialmente de
categorias diferentes da carreira docente, de gêneros diferentes e com experiência em
pesquisa científica.
Parágrafo 2 - Corpo Técnico Especializado e Assistentes Sociais da FOP: dois
representantes titulares e quatro suplentes do corpo de funcionários técnicos especializados
e Assistentes Sociais, dos quais, preferencialmente, um representante titular e um suplente
serão do corpo de assistentes sociais da FOP.
Parágrafo 3 – Discentes da FOP: um representante titular e dois suplentes dos alunos do
Curso de Graduação em Odontologia e um representante titular e dois suplentes dos alunos
dos Cursos de Pós-Graduação "Strictu Sensu", em níveis diferentes e preferencialmente de
gêneros diferentes.
Parágrafo 4 – Comunidade Civil de Piracicaba: um representante titular e dois suplentes da
comunidade civil.
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Parágrafo 5 - Comunidade Científica de Piracicaba: três representantes titulares e seis
suplentes da comunidade científica de Piracicaba, sendo um titular e dois suplentes para
cada uma das áreas de ciências humanas, ciências exatas e jurídicas.
Parágrafo 6 – Vagas provisórias; até o máximo de três representantes titulares e seis
suplentes de outros CEPs em fase de formação e com finalidade de treinamento, ou
pessoas da comunidade em geral que se interessem pelo processo de análise ética,
representantes de usuários, de funcionários ou de alunos que não se encaixem no sistema
regular de seleção de representantes de sua classe no CEP-FOP.
CAPÍTULO IV – DA ELEIÇÃO E INDICAÇÃO DOS MEMBROS DO CEP-FOP
Artigo 5 - Os membros titulares e suplentes descritos no artigo 4, parágrafo 1, serão eleitos
pelos membros do seu respectivo Departamento, por meio de escrutínio secreto, em eleição
organizada pelo próprio Departamento.
Artigo 6 - Os membros titulares e suplentes descritos no artigo 4, parágrafo 2, serão eleitos
pelos membros do corpo de funcionários técnicos especializados da FOP, por meio de
escrutínio secreto, organizado pela Diretoria da FOP.
Artigo 7 - Os membros titulares e suplentes descritos no artigo 4, parágrafo 3, serão eleitos
respectivamente pelos membros discentes da graduação e pós-graduação, por meio de
escrutínio secreto, organizado pelas coordenadorias de graduação e pós-graduação,
respectivamente.
Artigo 8 - Os membros titulares e suplentes descritos no artigo 4, parágrafo 4, serão
indicados pelo Conselho Municipal de Saúde da cidade de Piracicaba.
Artigo 9 - Os membros titulares e suplentes descritos no artigo 4, parágrafo 5, serão
indicados pelo Diretor da FOP, após consulta prévia à Comunidade Científica de Piracicaba.
Indicações relativas a este parágrafo poderão provir das instituições de ensino superior da
cidade, assim como da Ordem dos Advogados do Brasil, Seccional de Piracicaba.
Artigo 10 - Os membros titulares e suplentes da vagas provisórias descritas no artigo 4,
parágrafo 6, serão escolhidos por votação direta dos membros do CEP-FOP em reunião
ordinária. Os eventuais candidatos apresentarão carta de manifestação de interesse, assim
como currículo simplificado, ao coordenador do CEP-FOP, que submeterá os nomes ao
Comitê. As datas de abertura de inscrição e demais detalhes serão divulgadas pelo CEP-
FOP, ocorrendo, no mínimo, uma vez por ano. Serão aceitos aqueles candidatos que
obtiverem maioria simples na votação do Comitê e em número suficiente para preencher as
vagas disponíveis, escolhidos em ordem decrescente do número de votos obtidos. As vagas
de membro titular que forem preenchidas entram no computo do quorum mínimo e aquelas
que não forem preenchidas não entram no computo do quorum mínimo para as reuniões do
CEP-FOP.
Parágrafo único - Os nomes, telefones para contato e e-mail dos eleitos e indicados no
artigo 3, parágrafos 1, 2, 3 e 4, devem ser encaminhados por escrito à secretaria do CEP-
FOP em no máximo 48 horas após a escolha. Os nomes, telefones para contato e e-mail
dos eleitos e escolhidos conforme o artigo 3, parágrafo 5, devem ser encaminhados ao
Diretor da FOP para ciência em no máximo 72 horas após a escolha. Os nomes, telefones
para contato e e-mail dos escolhidos conforme o artigo 3, parágrafo 6, devem estar
disponíveis na carta de manifestação de interesse entregue à secretaria do CEP-FOP.
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CAPÍTULO V – DO MANDATO DOS MEMBROS DO CEP-FOP
Artigo 11 – A duração do mandato dos membros do CEP-FOP será de três anos, sendo
permitida recondução, exceção feita à duração do mandato dos membros discentes e de
vagas provisórias, que será de um ano, sendo permitida a recondução.
Artigo 12 – A cada ano, um terço (1/3) da composição do CEP-FOP se renovará, sendo 5
membros titulares, com seus 10 respectivos suplentes no 1º ano e 4 membros titulares, com
os 8 respectivos suplentes no 2º e 3º anos, excetuando-se os membros das vagas
provisórias e os membros discentes, para os quais a renovação será anual.
Parágrafo único – A ordem de renovação dos componentes do CEP-FOP, conforme
estabelecido no parágrafo anterior, será a seguinte:
1º ano (5 membros titulares, com seus 10 respectivos suplentes)
Depto. de Ciências Fisiológicas (1 titular e 2 suplentes); Depto. de Diagnóstico
Oral (1 titular e 2 suplentes); Depto. de Morfologia (1 titular e 2 suplentes); e Técnicos
Especializados (2 titulares e 4 suplentes);
2º ano (4 membros titulares, com seus 8 respectivos suplentes)
Depto. de Odontologia Infantil (1 titular e 2 suplentes); Depto. de Odontologia
Restauradora (1 titular e 2 suplentes); Depto. de Odontologia Social (1 titular e 2 suplentes);
e Depto. de Prótese e Periodontia (1 titular e 2 suplentes);
3º ano (4 membros titulares, com seus 8 respectivos suplentes)
Membros da Comunidade Civil (1 titular e 2 suplentes); e Membros da
Comunidade Científica de Piracicaba (3 titulares e 6 suplentes);
Artigo 13 - Todos os membros devem passar por treinamento previamente ao exercício de
suas funções junto ao CEP-FOP. A obrigação de prover este treinamento é do CEP-FOP,
assim como a determinação das formas mais adequadas para efetuá-lo.
Artigo 14 - Em caso de necessidade de afastamento por razões pessoais de algum dos
membros do CEP-FOP, durante o mandato, este deverá comunicar a Coordenadoria
justificando, por escrito, a razão do afastamento. Este membro deve preferencialmente ser
substituído pelo membro suplente que já tenha passado por treinamento junto ao CEP-FOP.
Em caso de impossibilidade, em prazo máximo de 30 dias, um substituto eleito ou indicado
com os mesmos critérios de representatividade deve ser escolhido pelos mesmos sistemas
descritos anteriormente.
Artigo 15 - O membro do CEP-FOP que faltar a três reuniões poderá ser excluído e
substituído na forma do parágrafo anterior, a critério da coordenadoria do CEP-FOP. A falta
a três reuniões consecutivas do CEP-FOP será considerada como solicitação de
desligamento das funções junto ao mesmo, sendo prontamente acatada pela coordenação.
CAPÍTULO VI – DA ORGANIZAÇÃO DO CEP-FOP
Artigo 16 - O CEP-FOP será dirigido por um(a) coordenador(a) e um(a) secretário(a). A
escolha do(a) coordenador(a) e do(a) secretário(a) será feita pelos membros que compõem
o colegiado durante a primeira reunião ordinária de cada ano.
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Parágrafo único - Para a execução dos trabalhos da secretaria do CEP-FOP, a Direção da
FOP indicará um(a) secretário(a) que cuidará do trâmite dos protocolos, serviços de arquivo
e informações gerais, bem como proverá infra-estrutura física necessária para os trabalhos
do CEP-FOP. O(a) secretário(a) terá função exclusivamente executiva (não membro), porém
estará sujeito(a) aos critérios éticos do CEP-FOP.
Artigo 17 - Todos os projetos, que envolverem pesquisa em seres humanos, elaborados na
Faculdade de Odontologia de Piracicaba deverão ser encaminhados a(o) Coordenador(a) do
CEP-FOP, que designará um relator para emissão do parecer.
Artigo 18 - Compete a(o) Coordenador(a) do CEP-FOP convocar e presidir as reuniões
ordinárias e extraordinárias, receber, distribuir os protocolos aos relatores, controlar a
distribuição eqüitativa dos pareceres aos relatores, notificar os prazos e informar o parecer
da Comissão ao interessado.
Artigo 19 - Compete a(o) Secretário(a) do CEP-FOP elaborar as Atas das Reuniões, emitir,
transcrever e comunicar pareceres, verificar o cumprimento dos prazos de emissão dos
pareceres e substituir o Coordenador no impedimento de suas atribuições.
Parágrafo Único - A(o) secretária(o) no exercício interino do(a) Coordenador(a) nomeará
um membro da Comissão, para exercer suas funções de secretaria.
CAPÍTULO VII – DAS REUNIÕES DO CEP-FOP
Artigo 20 – As reuniões do CEP-FOP ocorrerão com a presença de pelo menos metade dos
seus membros titulares ou seus substitutos e suas deliberações serão aprovadas por
maioria simples.
Artigo 21 - As reuniões do CEP-FOP serão realizadas ordinariamente uma vez em cada
mês e extraordinariamente quantas vezes forem necessárias.
Artigo 22 - Compete ao CEP-FOP divulgar à comunidade acadêmica o calendário anual de
suas reuniões.
Artigo 23 - Os protocolos entregues ao CEP-FOP seguirão o trâmite previsto na resolução
CNS 196/96, sendo analisados na reunião subseqüente à sua entrega na secretaria do
CEP-FOP, respeitando-se o calendário de reuniões e os prazos para tramitação dos
protocolos e avaliação pelos relatores.
CAPÍTULO VIII – DO PROTOCOLO E PARECER
Artigo 24 - Caberá ao pesquisador entregar ao CEP-FOP uma cópia impressa e uma digital
do protocolo completo, ambas apresentadas conforme as normas vigentes no CEP-FOP
naquele período. Protocolos incompletos ou fora das especificações do CEP-FOP não serão
recebidos pela secretaria.
Parágrafo único - Todo o diálogo entre o CEP-FOP e os pesquisadores ocorrerá
preferencialmente com o pesquisador responsável, como identificado na folha de rosto da
CONEP, assim como toda a correspondência será enviada para este mesmo pesquisador.
Artigo 25 – Após a checagem do protoloco de pesquisa pela secretaria, o mesmo será
numerado e designado para um relator, seja ele membro titular ou suplente do CEP-FOP,
que deverá emitir um parecer de acordo com o padrão vigente no CEP-FOP. Pareceres fora
deste padrão serão retornados ao relator para ajuste do mesmo.
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Parágrafo único – A recusa na emissão de parecer, ou atraso superior a 30 dias na
emissão do mesmo por membros do CEP-FOP, titulares ou suplentes, sem justificativa por
escrito, serão considerados como solicitação de desligamento das funções junto ao CEP-
FOP, sendo prontamente acatada pela coordenação.
Artigo 26 – Todos os pareceres, iniciais ou de retorno, serão lidos previamente pela
coordenadoria, que avaliará sua consistência com o padrão recomendado pelo CEP-FOP e
poderá, eventualmente, oferecer sugestões ao parecer antes da avaliação pelo comitê ou
envio aos pesquisadores.
Artigo 27 – Quando apropriado, o parecer será então submetido à apreciação do Comitê,
em reunião ordinária ou extraordinária, receberá ou não alterações, será votado e
classificado em uma das seguintes categorias:
Parágrafo 1 – “Aprovado”; quando o protocolo for considerado eticamente adequado. A
decisão será comunicada ao pesquisador responsável e a pesquisa poderá ser iniciada. O
certificado será expedido pela secretaria do CEP-FOP, em idioma português e inglês, sendo
único e entregue ao pesquisador responsável.
Parágrafo 2 – “Aprovado com recomendações”, quando o protocolo for considerado
eticamente adequado, mas apresente falhas que não causem qualquer risco aos voluntários
se a pesquisa for iniciada. O parecer aprovado na reunião será entregue ao pesquisador
responsável, que terá 60 (sessenta) dias para atender às solicitações e responder eventuais
questionamentos do CEP-FOP. A resposta dos pesquisadores ao parecer será enviada ao
relator que emitirá novo parecer consubstanciado, podendo aprovar ou não o protocolo.
Parágrafo 3 – “Pendências leves”; quando o protocolo apresentar falhas menores, com
baixa probabilidade de ocorrência de danos de qualquer natureza ao voluntário se realizada
a pesquisa na forma descrita no protocolo. O parecer aprovado na reunião será entregue ao
pesquisador responsável, que terá 60 (sessenta) dias para atender às solicitações e
eventuais questionamentos do CEP-FOP. A resposta dos pesquisadores ao parecer será
enviada ao relator que emitirá novo parecer consubstanciado, podendo aprovar ou não o
protocolo. O relator poderá, se achar adequado, enviar o parecer para nova avaliação do
Comitê emitindo parecer de “pendências múltiplas”.
Parágrafo 4 – “Pendências múltiplas”; quando o protocolo apresentar falhas graves, com
razoável probabilidade de ocorrência de danos de qualquer natureza ao voluntário se
realizada a pesquisa na forma descrita no protocolo. O parecer aprovado na reunião será
entregue ao pesquisador responsável, que terá 60 (sessenta) dias para atender às
solicitações e eventuais questionamentos do CEP-FOP. A resposta dos pesquisadores ao
parecer será enviada ao relator que emitirá novo parecer consubstanciado, podendo aprovar
ou não o protocolo, que passará por nova reunião e avaliação do Comitê.
Parágrafo 5 – “Não-aprovado”; quando o protocolo apresentar falhas graves e insuperáveis
em sua concepção ou metodologia, com alta probabilidade de ocorrência de danos de
qualquer natureza ao voluntário se realizada a pesquisa na forma descrita no protocolo. O
parecer aprovado na reunião será entregue ao pesquisador responsável, que poderá, caso
julgue adequado e na presença de fatos novos, solicitar nova avaliação do CEP-FOP. Esta
solicitação poderá ser aceita ou não, a critério da coordenadoria.
Parágrafo 6 – A coordenação do CEP-FOP poderá ainda, de acordo com informação
enviada pelos pesquisadores ou de acordo com os prazos de tramitação, emitir pareceres
de interrupção da pesquisa, dentro das seguintes definições: “Cancelado” (quando a
interrupção ocorrer antes do início da coleta de dados); “Suspenso” (quando a interrupção
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ocorrer após o início da coleta de dados) e “Retirado” (quando os pesquisadores não
responderem ao parecer de “Com pendências múltiplas” e “Com pendências leves” do CEP
em 60 dias) O parecer “Retirado” pode ainda ser emitido sob solicitação por escrito do
pesquisador responsável pelo protocolo.
Parágrafo 7 – A critério da coordenadoria e na dependência de recursos de infra-estrutura,
a tramitação de pareceres e outras comunicações entre pesquisadores e Comitê se dará,
preferencialmente, por meios eletrônicos (e-mail e página na Internet). Pareceres provisórios
e finais serão disponibilizados por meio da página do CEP-FOP na Internet, após o devido
cadastramento dos pesquisadores e utilizando-se senhas de acesso.
Parágrafo 8 – A critério da coordenadoria e na dependência de recursos de infra-estrutura,
a tramitação de pareceres e outras comunicações entre relatores e Comitê se dará,
preferencialmente, por meios eletrônicos (e-mail e página na Internet). Pareceres provisórios
e finais serão emitidos e acessados por meio da página do CEP-FOP na Internet, após o
devido cadastramento dos relatores e utilizando-se senhas de acesso.
Artigo 28 – As pesquisas referentes aos protocolos em avaliação no CEP-FOP só devem
ser iniciadas após a aprovação ou aprovação com recomendações.
Parágrafo único – Protocolos enquadrados no grupo I, após a aprovação no CEP-FOP,
devem ser enviados à CONEP para análise e a pesquisa só pode ser iniciada após a
aprovação deste órgão. Protocolos do grupo II são comunicados à CONEP para
acompanhamento e a pesquisa pode ser iniciada após a aprovação pelo CEP-FOP.
Eventualmente e a critério do CEP-FOP, protocolos dos grupos II e III podem ser enviados à
CONEP para análise. Neste caso, a pesquisa só deve iniciada após a aprovação daquele
órgão.
Artigo 29 – As respostas às solicitações e questões do CEP-FOP, bem como todas as
solicitações referentes ao protocolo em avaliação ou já avaliado, incluindo pedidos de
inclusão ou exclusão de pesquisadores, mudanças de título, extensão, emenda ou retirada
do protocolo só serão registradas se oriundas do pesquisador responsável e por escrito ou
através dos sistemas informatizados estabelecidos pelo CEP-FOP. As solicitações serão
avaliadas por um relator e submetidas à avaliação do Comitê.
Parágrafo único – Exceção será feita em caso de morte ou doença incapacitante do
pesquisador responsável. Neste caso, a solicitação deverá conter a concordância escrita de
todos os demais pesquisadores registrados no protocolo.
CAPÍTULO IX - DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 30 - Após a publicação dos resultados da pesquisa em sua forma completa ou
resumida, em revistas científicas, congressos ou jornadas científicas ou ainda na forma de
teses, o pesquisador deverá enviar uma cópia, ou a referência bibliográfica completa, para o
CEP-FOP para seu arquivamento, que será realizado por 5(cinco) anos, juntamente com os
demais itens exigidos no inciso VII.11 da Resolução CNS 196/96 do Ministério da Saúde.
Artigo 31 - Sob as penas previstas em lei, os membros do CEP-FOP se obrigam a manter
sigilo absoluto e estrito respeito à primazia da autoria das idéias, hipóteses e propostas
contidas em protocolos de pesquisa a eles submetidos.
Parágrafo 1 - O membro do CEP-FOP que infringir esta norma ou que, por qualquer razão,
incorrer em falta de ética profissional para com sua função neste cargo ou para com o
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pesquisador, deverá ser afastado do CEP-FOP, não podendo voltar a ocupar o cargo
novamente.
Parágrafo 2 - A denúncia de infração ou falta ética por parte dos membros do CEP-FOP
deverá ser encaminhada por escrito, por e-mail ou através da página do CEP-FOP na
Internet, ao coordenador do CEP-FOP, que a encaminhará ao Diretor da FOP para abertura
de processo de sindicância.
Artigo 32 - O presente regimento somente poderá ser modificado em reunião
expressamente convocada para este propósito e cada alteração proposta deverá ser
aprovada por maioria simples dos membros do CEP-FOP.
CAPÍTULO X - DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Artigo 33 – Para o ajuste da composição do CEP-FOP, como descrita no Capítulo III, em
função das diferenças com a composição proposta no regimento anterior, será enviada
comunicação a todos os setores envolvidos na escolha de membros para que sejam
indicados novos membros ou para que seja alterada a situação de titularidade dos que já
sejam membros do Comitê.
Parágrafo 1 - Dar-se-á preferência à manutenção dos membros já indicados, apenas
ajustando-se a titularidade, quando apropriado.
Parágrafo 2 – Nos setores onde o número de componentes descrito no atual regimento for
maior que o do regimento anterior, processo de seleção será realizado de acordo com os
critérios descritos no Capítulo IV.
Artigo 34 - O CEP-FOP se obriga a comunicar anualmente à CONEP a nova composição.
Artigo 35 - Os casos omissos neste Regimento serão resolvidos pela coordenadoria do
CEP-FOP, com base na Resolução CNS 196/96 do Ministério da Saúde, nas resoluções
complementares á mesma ou outra legislação que venha substituí-la e após consulta ao
Comitê e à CONEP, se necessário.
Artigo 36 - O presente regimento entrará em vigor na data de sua publicação na forma de
Portaria Interna emitida pelo Diretor da FOP.
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