UltraFlow HPC™ Flow Directed Micro Catheter - eV3

Micro Therapeutics, Inc.
Irvine, CA 92618 U.S.A.
Telephone: 1.949.837.3700
Facsimile: 1.949.837.2044
Website: www.ev3.net
Authorized Representative in EU:
MediMark® Europe
BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
0120
UltraFlow HPC Micro Catheter
70340-001 Rev. 09/06
UltraFlow HPC
Flow Directed Micro
Catheter
Instructions for Use

International Symbols Glossary Glosario de símbolos internacionales
LOT
REF
Attention, See instructions for
use
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Lot Number LOT
Do Not Reuse
Catalogue Number REF
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intrucciones de uso
Fecha de caduciadad
Número de lote
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Número de catálogo
STERILE EO Sterile (Ethylene Oxide) STERILE EO Estéril (óxido de etileno)
0120
Date of Manufacture
The product is placed on the
market in conformity with
Directive 93/42/EEC relating to
medical devices
0120
Fecha de fabricación
Este producto se comercializa
en conformidad con la
normative 93/42/EEC sobre
dispositivos medicos
Contents Contents of Package Contents Contenidos del paquete
Glossario de simboli internazionali Symboles internationaux
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Numéro de catalogue
STERILE EO Sterile (ossido di etilene) STERILE EO Stérile (oxyde d’éthylène)
0120
Data di fabbricazione
Questo prodotto è
commercializzato in conformità
alla direttiva 93/42/CEE relativa
ai dispositivi medici.
0120
Date de fabrication
Ce produit est commercialisé
conformément aux dispositions
de la directive 93/42/CEE
relative aux dispositifs et
appareils médicaux
Contents Contenuto della confezione Contents Contenu de l’emballage

Portuguese (Pg. 4 of 4)
PRECAUÇÃO:
Dificuldade em retirar o cateter ou cateter preso pode acontecer por um dos seguintes motivos:
• Angio-arquitectura: Malformações arterio-venosas muito distais alimentadas por pedículos
aferentes, alongados e tortuosos.
• Vasoespasmo
• Refluxo
• Longa permanência do cateter no interior
• Propriedades adesivas de alguns materiais embólicos
Se existir suspeita da imobilização do cateter (por qualquer agente embólico) a remoção do cateter utilizando
uma técnica de puxar mais de 20 cm pode causar a separação do eixo do cateter e danos potenciais à
vasculatura.
1. Remova devagar qualquer ‘folga’ no eixo proximal do cateter.
2. Aplique de 3-5 cm de tracção ao cateter, devagar e com cuidado, para iniciar a recuperação do cateter.
3. Se a remoção do cateter se tornar difícil, o procedimento seguinte fornecerá assistência na recuperação
do cateter. Avalie os parâmetros seguintes observando o eixo proximal do cateter:
♦ Vaso a estreitar-se
♦ Tracção no cilindro embólico
♦ Ponta do cateter a soltar-se do cilindro embólico
4. Se necessário, pode ser aplicada mais tracção (de 3-5 cm) para transferir força para o eixo proximal do
cateter.
♦ Conservar esta tracção por alguns segundos e depois soltar
♦ Avaliar tracção da vasculatura para minimizar o risco de hemorragia
5. Este processo pode ser repetido intermitentemente até o cateter ter sido recuperado.
NOTA: Não aplicar mais de 20 cm de tracção ao cateter a fim de minimizar o risco de separação do
cateter.
6. Em situações clínicas difíceis, pode ser mais seguro deixar um cateter orientado por fluxo sanguíneo no
sistema de vasculatura, em vez de arriscar a ruptura da malformação e, consequentemente uma
hemorragia, devido a se aplicar demasiada tracção num cateter preso.
Isto é conseguido esticando o cateter e cortando o eixo perto do ponto de entrada do acesso vascular
permitindo que o cateter permaneça na artéria.
Se durante a remoção o cateter se partir, poderá ocorrer migração proximal ou encaracolamento do
cateter. Deve ser considerada resecção cirúrgica, executada no mesmo dia para minimizar o risco de
trombose.
CAUTION
English (Pg. 1 of 4)
UltraFlow HPC Micro Catheter
INSTRUCTIONS FOR USE
• Federal (USA) law restricts this device to sale, distribution, and use by or on the order of a physician.
• This device should be used only by physicians with a thorough understanding of angiography and
percutaneous neurointerventional procedures.
STERILE EO
It is important to read the instructions for use with careful attention to cautions, notes and
warnings prior to using this product.
STERILE: This device is sterile and non-pyrogenic. Sterilized using ethylene oxide gas.
Do not use if pouch is open or damaged.
This device is intended for SINGLE USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE AND/OR
REUSE.
CONTENTS: One UltraFlow HPC Flow Directed Micro Catheter with stylet and shaping mandrel.
DESCRIPTION
The UltraFlow HPC Flow Directed Micro Catheter is a single-lumen, endhole catheter designed for the
subselective infusion of physician-specified therapeutic agents such as embolization materials and diagnostic
materials susch as contrast media in tortuous, distal vessels. The catheter has a semi-rigid proximal shaft and a
highly flexible distal shaft to facilitate the advancement of the catheter in the anatomy. The proximal end of the
catheter incorporates a standard luer adapter to facilitate the attachment of accessories. The catheter has a
radiopaque marker at the distal end to facilitate fluoroscopic visualization. The outer surfaces of the catheter
are coated to increase lubricity. The stylet accompanying the catheter is used to increase the rigidity of the
distal section during introduction into the guiding catheter.
INDICATIONS FOR USE
The UltraFlow HPC Flow Directed Micro Catheter is intended to access peripheral and neuro vasculature for
the controlled selective infusion of physician-specified therapeutic agents such as embolization materials and of
diagnostic materials such as contrast media. Not intended for use in the coronary vasculature.
CONTRAINDICATIONS
The UltraFlow HPC Flow Directed Micro Catheter is contraindicated when, in the medical judgment of the
physician, use of such product may compromise the patient's condition.
The UltraFlow HPC Flow Directed Micro Catheter is contraindicated for neonatal and pediatric use.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Potential complications include, but are not limited to:
• Puncture site hematoma • Pain and tenderness
• Vessel perforation • Thrombolytic episodes
• Vessel spasm • Neurological deficits including stroke and death
• Hemorrhage • Vascular thrombosis

English (Pg. 2 of 4)
WARNINGS
Infusion pressure with this device should not exceed 690 kPa/100 psi. Pressure in excess of 690 kPa/100 psi
may result in catheter rupture, possibly resulting in patient injury.
If flow through the catheter becomes restricted, do not attempt to clear the device by high pressure infusion.
Either remove the catheter to determine the cause of the obstruction or replace it with a new catheter. Excessive
pressure may cause catheter rupture, possibly resulting in patient injury.
The stylet is not to be used as a guidewire. The stylet should never be manipulated within the catheter. Do not
advance the stylet beyond the tip of the catheter. Use of the stylet as a guidewire could cause damage to the
catheter and/or injure the patient.
Never advance or withdraw an intraluminal device against resistance until the cause of the resistance is
determined by fluoroscopy. Excessive force against resistance may result in damage to the device or vessel
perforation.
When injecting contrast for angiography, ensure that the catheter is not kinked, prolapsed or occluded.
Verify catheter integrity prior to re-inserting guidewire or injecting embolic material to prevent vascular damage
or unintended embolization. Catheter integrity is verified by angiographically confirming that contrast agent is
exiting only from the catheter tip.
PRECAUTIONS
Prior to use, carefully examine the UltraFlow HPC and its packaging to verify that they have not been
damaged during shipment.
Prior to use, all accessory devices and agents should be fully prepared according to the manufacturer's
instructions.
Physicians should verify compatibility of therapeutic agent and/or material before use with catheter.
Always monitor infusion rates when using this catheter.
The UltraFlow HPC has a hydrophilic coating on the outside of the catheter which must be kept hydrated.
This catheter is not intended for use with chemotherapy agents, embolization particles or coils.
When the infusion catheter is in the body, it should be manipulated only under fluoroscopy. Do not attempt to
move the catheter without observing the resultant tip response.
Because the UltraFlow HPC may be easily advanced into narrow, selective vasculature, repeatedly verify that
the UltraFlow HPC has not been advanced so far as to interfere with its removal by slightly withdrawing the
catheter before each infusion. Refer to directions for use.
STORAGE
The UltraFlow HPC Flow Directed Micro Catheter should be stored in a dry place at between 50°F (10°C) and
90°F (32°C)
DIRECTIONS FOR USE
UltraFlow HPC Flow Directed Micro Catheter
PROCEDURE
1. Place the appropriate guiding catheter following recommended procedures. Connect a one-way stop-cock
to the guiding catheter to prevent backflow of blood during insertion of catheter. Connect a hemostatic
side arm adapter one way stop-cock to allow for insertion of catheter and to continuously flush the guiding
catheter with saline.
NOTE: The Ultraflow HPC micro catheter is compatible with hydrophilic guidewires with a maximum outer
diameter of 0.010” (0.254mm). It is recommended that a guiding catheter with a minimum internal
diameter of 0.053” (1.35 mm) be used with the UltraFlow HPC Flow Directed Micro Catheter.
Portuguese (Pg. 3 of 4)
2. Retirar da caixa, com cuidado, o tubo em espiral em que veio embalado o Microcateter Orientado por
Fluxo Sanguíneo UltraFlow HPC.
3. Lavar o tubo em espiral com solução salina, através do adaptador Luer fêmea anexado ao tubo em
espiral.
4. Retirar o cateter removendo o eixo giratório da pinça e puxando delicadamente o eixo giratório.
5. Inspeccionar o cateter antes de o utilizar, para verificar se existe alguma danificação. Conservar a
embalagem do tubo em espiral para guardar o cateter quando quando este não estiver a ser utilizado,
durante o procedimento.
6. Retirar o fio-estilete da respectiva embalagem de tubo em espiral.
7. Irrigar o interior do cateter com solução salina.
8. Enfiar o fio-estilete no eixo giratório do microcateter. Não fazer avançar o estilete além da ponta do
cateter.
9. Fazer avançar o fio-estilete através do cateter, mantendo o corpo do cateter recto.
10. Fechar a torneira de uma via.
11. Soltar a válvula hemostática.
12. Introduzir o cateter através do adaptador hemostático.
13. Apertar a válvula em torno do cateter para evitar um refluxo, mas deixando alguma folga para que o
cateter se possa mivimentar através da válvula.
14. Abrir a torneira de uma via.
15. Fazer avançar o cateter de maneira a que o estilete se mantenha no cateter-guia. Não fazer avançar o
estilete além da ponta do cateter-guia.
16. Uma vez que o cateter tenha sido avançado para a extremidade do cateter-guia, retirar o estilete do
cateter.
17. Depois do estilete ser retirado, o cateter pode ser avançado através da vasculatura empurrando
delicadamente o eixo proximal.
PRECAUÇÕES: Verificar a integridade do cateter, antes de introduzir o fio-guia ou de injectar o material
embólico, para evitar danos vasculares ou uma embolização não pretendida. A integridade do cateter é
verificada pela confirmação angiográfica de que o agente de contraste sai apenas através da ponta do
cateter.
18. Para injectar o líquido de infusão, colocar a seringa com o líquido no adaptador Luer do cateter, e injectar
o volume necessário.
Comprimento
útil
Espaço Morto
Mínimo
Características funcionais
Taxa de infusão aproximada a 100 psi (690 kPa)
Água
Contraste (Renografina a 76%)
165 cm 0,26 ml 14 ml/min 2 ml/min
MANDRIL DE MODELAR A VAPOR
Case se deseje, a ponta do cateter pode ser modelada a vapor com o mandril de modelar a vapor fornecido.
1. Introduzir o mandril no lúmen distal do microcateter.
2. Dobrar cuidadosamente a ponta do cateter e o mandril de modelar para obter a form pretendida para a
ponta.
3. Moldar o cateter mantendo uma secção do mesmo posicionada aproximadamente a 1 polegada (2,5 cm)
de uma fonte de vapor (DURANTE NÃO MAIS QUE 30 SEGUNDOS).
4. Arrefecer a ponta ao ar ou dentro de solução salina.
5. Retirar o mandril.

Portuguese (Pg. 2 of 4)
AVISOS
A pressão com este dispositivo não deve exceder 690 kPa/100 psi. Uma pressão superior a 690 kPa/100 psi
pode resultar na ruptura do cateter e causar lesões no doente.
Se o fluxo através do cateter for restringido, não tentar desobstruir o dispositivo através de infusão a alta
pressão. Retirar o cateter para determinar a causa da obstrução ou substituí-lo por um novo cateter. Uma
pressão excessiva pode provocar a ruptura do cateter e causar lesões no doente.
O estilete não deve ser utilizado como fio-guia. O estilete deve ser sempre manipulado dentro do cateter. Não
fazer avançar o estilete além da ponta do cateter. Se o estilete for usado como fio-guia poderão resultar
danos para o cateter e /ou lesões para o doente.
Nunca fazer avançar nem retirar um dispositivo intraluminal contra uma resistência até que a causa da
resistência tenha sido determinada por fluoroscopia. Uma força excessiva contra a resistência pode resultar em
danos para um dispositivo ou na perfuração de um vaso.
Ao injectar solução de contraste para angiografia, verificar se a superfície do cateter não apresenta dobras nem
oclusões.
Verificar a integridade do cateter, antes de introduzir o fio-guia ou de injectar o material embólico, para evitar
danos vasculares ou uma embolização não pretendida. A integridade do cateter é verificada pela confirmação
angiográfica de que o agente de contraste sai apenas através da ponta do cateter.
PRECAUÇÕES
Antes de utilizar, examinar cuidadosamente o UltraFlow HPC e a respectiva embalagem para verificar se os
mesmos sofreram algum dano no processo de expedição.
Todos os acesórios e agentes devem estar completamente preparados de acordo com as instruções do
fabricante, antes de serem utilizados.
Os médicos devem verificar a compatibilidade dos agentes terapêuticos e/ou materiais antes da sua utilização
com o cateter.
Seguir as taxas de infusão ao utilizar este cateter.
A superfície externa do cateter UltraFlow HPC é revestida de uma matéria hidrófíla, que se deve manter
permanentemente hidratada.
Este cateter não se destina a ser usado com agentes de quimoterapia, partículas de embolização ou tubo em
espiral.
Quando o cateter de infusão se encontrar no corpo do doente, só deverá ser manipulado sob fluoroscopia. Não
tentar deslocar o cateter sem antes observar a resultante reacção da ponta.
Como o UltraFlow HPC pode, facilmente, ser avançado para uma vasculatura selectiva estreita, verificar
várias vezes se o mesmo não foi avançado de tal modo que dificultará a sua própria remoção, fazendo-o
retroceder ligeiramente antes de cada infusão. Consulte as instruções de utilização.
ARMAZENAMENTO
O Microcateter Orientado por Fluxo Sanguíneo UltraFlow HPC deve ser guardado num local seco com
temperaturas entre os 10° C (50° F) e os 32° C (90° F).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
UltraFlow HPC, Microcateter Orientado por Fluxo Sanguíneo
PROCEDIMENTO
1. Colocar o cateter-guia apropriado seguindo os procedures recomendados. Colocar uma torneira de uma
vias no cateter-guia, a fim de evitar que ocorra um refluxo de sangue durante a inserção do cateter.
Colocar um adaptador hemostático de braço lateral na torneira de uma via para permitir que o que o
cateter seja inserido e seja continuamente irrigado com solução salina.
OBSERVAÇÃO: O microcateter UltraFlow HPC é compatível com fios-guia hidrofílicos com um
diâmetro externo máximo de 0.254 mm (0.010”). Recomenda-se que seja utilizado um cateter-guia com
um diâmetro interno mínimo de 0,053 (1.35 mm) polegadas com o Microcateter Orientado por Fluxo
Sanguíneo UltraFlow HPC.
English (Pg. 3 of 4)
2. Gently remove the packaging coil for the UltraFlow HPC Flow Directed Micro Catheter from the box.
3. Flush the coil with saline through the female luer attached to the coil.
4. Remove the catheter by removing the hub from the clip and gently pulling on the hub.
5. Inspect the catheter prior to use to verify that it is undamaged. Retain the packaging coil for storage of the
catheter when it is not in use during the procedure.
6. Remove the stylet wire from its packaging coil.
7. Flush the ID of the catheter with saline.
8. Insert the stylet wire through the hub of the Micro Catheter. Do not advance the stylet past the tip of the
catheter.
9. Advance the stylet wire through the catheter, keeping the catheter body straight.
10. Close the one-way stop-cock.
11. Loosen the hemostatic valve.
12. Introduce the catheter through the hemostatic adapter.
13. Tighten the valve around the catheter to prevent backflow, but allowing some movement through the valve
by the catheter.
14. Open the one-way stop-cock.
15. Advance the catheter such that the stylet remains in the guiding catheter. Do not advance the stylet
past the tip of the guiding catheter.
16. Once the catheter has been advanced into the end of the guiding catheter, withdraw the stylet from the
catheter.
17. Once the stylet is removed, the catheter may be advanced through the vasculature by gently pushing the
proximal shaft.
WARNING: Verify catheter integrity prior to re-inserting guidewire or injecting embolic material to prevent
vascular damage or unintended embolization. Catheter integrity is verified by angiographically confirming
that contrast agent is exiting only from the catheter tip.
18. To infuse, connect a syringe with infusate to the catheter luer, and infuse as required.
Functional Characteristics
Usable Length
Minimum Dead
Space
Approximate Infusion Rate at 100 psi (690 kPa)
Water Contrast (76% Renografin)
165 cm 0.26 ml 14 ml/min 2 ml/min
STEAM SHAPING MANDREL
If desired, the tip of the catheter may be steam shaped using the steam shaping mandrel provided.
1. Insert the mandrel into the Micro Catheter’s distal lumen.
2. Carefully bend catheter tip and shaping mandrel to the desired tip shape.
3. Shape the catheter by holding the shaped portion approximately 1 inch (2.5 cm) from the steam source
(DO NOT EXCEED 30 SECONDS).
4. Cool tip in air or saline.
5. Remove mandrel.

English (Pg. 4 of 4)
PRECAUTION:
Difficult catheter removal or catheter entrapment may be caused by any of the following:
• Angioarchitecture: very distal AVM fed by afferent, lengthened and tortuous pedicles
• Vasospasm
• Reflux
• Long catheter dwell time
• Adhesive properties of some embolic materials
If catheter entrapment is suspected (with any embolic agent) catheter retrieval of using more than a 20cm pull
technique may result in catheter shaft separation and potential vascular damage.
1. Slowly remove any ‘slack’ in the distal catheter shaft.
2. Gently and slowly apply 3-5 cm traction to the catheter to begin catheter retrieval.
3. Should catheter removal become difficult, the following will assist in catheter retrieval. Assess the
following parameters by observing the distal shaft of the catheter:
♦ Vessel straightening
♦ Traction on embolic cast
♦ Catheter tip releasing from embolic cast
4. Further traction (of 3-5 cm) may be applied gently if necessary to transfer force to distal catheter shaft.
♦ Hold this traction for a few seconds and release
♦ Assess traction of vasculature to minimize risk of hemorrhage
5. This process can be repeated intermittently until catheter is retrieved.
NOTE: Do not apply more than 20 cm of traction to catheter to minimize risk of catheter separation.
6. Under some difficult clinical situations, it may be safer to leave a flow-directed catheter in the vascular
system rather than risk rupturing the malformation and, consequently a hemorrhage, by exercising too
much traction on an entrapped catheter.
This is accomplished by stretching the catheter and cutting the shaft near the entry point of vascular
access allowing the catheter to remain in the artery.
If catheter breaks during removal, distal migration or coiling of the catheter may occur. Same day surgical
resection should be considered to minimize risk of thrombosis.
Portuguese (Pg. 1 of 4)
UltraFlow HPC Microcateter Orientado
por Fluxo Sanguíneo
ATENÇÃO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
• A lei federal (EUA) limita a venda, distribuição e uso deste dispositivo a médicos ou por ordem de um
médico.
• Este dispositivo só deve ser usado por médicos com um conhecimento profundo dos procedimentos de
angiografia e de radiologia neuro-intervencional percutânea.
STERILE EO
É importante que as instruções de utilização, particularmente os avisos de precaução,
as observações e as advertências, sejam lidas com a maior atenção, antes de se usar
este produto.
ESTERILIZADO: Este dispositivo é esterilizado e apirogénico. Esterilizado por gás de
óxido de etileno. Não usar se o saco se encontrar aberto ou danificado.
Este dispositivo destina-se A SER USADO UMA ÚNICA VEZ. NÃO VOLTAR A
ESTERILIZAR E/OU USAR.
CONTEÚDO: Um UltraFlow HPC Microcateter Orientado por Fluxo Sanguíneo com estilete e mandril de
modelar.
DESCRIÇÃO
O MicroMicrocateter Orientado por Fluxo Sanguíneo UltraFlow HPC é um cateter com um único lúmen e
orifício na ponta que serve para fazer a infusão subselectiva de agentes terapêuticos indicados pelo médico,
tais como materiais de embolização e de diagnóstico, como meios de contraste em vasos distais sinuosos. O
cateter possui um eixo proximal semi-rígido que se transforma, na sua secção cónica, num eixo distal
altamente flexível, para facilitar o avanço do cateter através da anatomia do doente. A ponta proximal do
cateter tem incorporado um adaptador Luer standard que facilita a colocação de acessórios. O cateter tem um
marcador radiopaco na ponta distal para auxiliar na visualização fluoroscópica. As superfícies interna e externa
do cateter são revestidas, para aumentar a lubricidade. O estilete que acompanha cateter é utilizado para
aumentar a rigidez de uma secção distal durante a introdução no cateter-guia.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Microcateter Orientado por Fluxo Sanguíneo UltraFlow HPC serve obter acesso a neurovasculatura e
vasculatura periferal para fazer a infusão selectiva controlada de agentes terapêuticos indicados pelo médico,
tais como materiais de embolização e de diagnóstico, como meio de contraste. Não se destina a ser utilizado
numa vasculatura coronária.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Microcateter Orientado por Fluxo Sanguíneo UltraFlow HPC é contra-indicado quando, no paracer do
médico, o uso de tal produto pode comprometer o estado do doente.
O Microcateter Orientado por Fluxo Sanguíneo UltraFlow HPC é contra-indicado para doentes pediátricos ou
neonatos.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
Possíveis complicações incluem, mas não se limitam ao seguinte:
• Hematoma no local da punção • Dor e sensibilidade
• Perfuração das paredes do vaso • Episódios Tromboembólicos
• Vasoespasmo • Deficits neurológicos, incluindo ataque cardíaco e morte
• Hemorragia • Trombose vascular