Estudo de Caso 02 – Comentários O processo de tomada de ... - Anis

Estudo de Caso 02 – Comentários
O processo de tomada de decisão em pesquisa
Uma equipe de pesquisadores foi contatada para participar como um dos centros para a
realização de um estudo clínico multicêntrico. O objetivo era testar a eficácia e os possíveis
efeitos colaterais de uma nova droga para hipertensão. De acordo com o delineamento do
estudo, os participantes foram divididos em dois grupos: o primeiro receberia o princípio
ativo e as orientações relacionadas com a dieta e com a realização de exercícios físicos; o
segundo grupo receberia apenas as orientações relacionadas com a dieta e com a realização
de exercícios físicos, de forma que os dados pudessem refletir realmente a efetividade da
nova droga. Os pesquisadores justificaram esse desenho argumentando que os critérios de
inclusão previam apenas o recrutamento de participantes com hipertensão leve.
Como a instituição a que a equipe estava vinculada encontrava-se próxima a um presídio de
grande porte, os pesquisadores decidiram contatar a direção do presídio e solicitar o aceite
formal para o recrutamento dos sujeitos entre os detentos. O diretor do presídio forneceu a
permissão e disse que todos os presos seriam chamados a participar da palestra de
apresentação do projeto e para a posterior seleção de sujeitos. Ninguém seria obrigado a
participar do estudo, mas aqueles que atendessem aos critérios de inclusão e respondessem
favoravelmente à convocatória teriam direito a benefícios especiais como: dieta diferenciada,
menos horas de trabalho, acesso mais freqüente à academia de ginástica do presídio e
visitas familiares mais longas. Durante o período de realização da pesquisa, os participantes
teriam direito a visitas médicas de acompanhamento e atendimento de seus problemas de
saúde.
Os pesquisadores, no entanto, demonstraram o desejo de que os presidiários pudessem
decidir livremente sobre sua participação e que somente fossem incluídos no estudo após
esclarecimento sobre os riscos e benefícios e posterior assinatura do termo de consentimento
livre e esclarecido. Esse projeto foi submetido ao comitê de ética em pesquisa para
avaliação.
Ética em Pesquisa
Programa de Ensino
Estudo de Caso – Comentários – 02

Perguntas para análise e discussão
1. Essa pesquisa é eticamente aceitável e deve ser aprovada pelo comitê de ética em
pesquisa
Na forma como a pesquisa está proposta, sua eticidade pode ser questionada. É importante
considerar os seguintes aspectos:
1. delineamento do estudo: os critérios de inclusão têm que ser claramente definidos; os
parâmetros utilizados para determinar “hipertensão leve” devem estar especificados para
que os participantes que não recebam a droga testada não sejam colocados em situação de
risco;
2. aspectos éticos: é preciso que haja definição e explicação clara do respeito à autonomia,
dos benefícios provenientes da participação, da confidencialidade, do acompanhamento após
a finalização do estudo, das possibilidades de encaminhamento em caso de efeitos adversos,
da utilização de incentivos e da liberdade para consentir.
2. Na forma como o projeto foi proposto, o respeito à autonomia dos participantes está
garantido
Em princípio, sim, pois o termo de consentimento livre e esclarecido foi elaborado e será
obtido de cada participante. No entanto, vale ressaltar que essas pessoas estão submetidas
a relações hierárquicas e de subordinação, o que representa uma limitação à autonomia.
3. O que os pesquisadores poderiam fazer para certificar-se de que o consentimento dos
participantes fosse obtido livremente
Em um primeiro momento, os pesquisadores deveriam esclarecer ao diretor da penitenciária
a importância da participação livre e espontânea, ainda que o estudo fosse realizado apenas
entre presidiários. Eles também deveriam explicar que o oferecimento de incentivos pode
cercear a capacidade e liberdade de decisão das pessoas.
Em um segundo momento, deve ser garantida a confidencialidade sobre a aceitação ou a
recusa em participar da pesquisa. Além disso, a interação pesquisadores – participantes
deverá ter a garantia de privacidade.
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É importante ressaltar a necessidade de fornecer todas as informações relativas ao processo
de pesquisa para que as pessoas possam assumir a decisão de participar ou não.
4. A presença de incentivos à participação no estudo poderia representar uma possibilidade
de indução para os presidiários
Sim, principalmente porque eles vivem encarcerados e sob estrita vigilância, submetidos a
sistemas hierárquicos rígidos.
5. Por que os pesquisadores optaram por desenvolver a pesquisa com presos em vez de com
homens não-presos
Algumas possibilidades podem ser mencionadas:
1. facilidade de acesso aos presos;
2. disponibilidade de grande número de participantes no mesmo local;
3. “docilidade” em responder à convocatória;
4. liberdade reduzida.
O professor pode explorar outras circunstâncias que justificariam essa escolha dos
pesquisadores.
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