Glossário de Termos Químicos - Hovione

Glossário de Termos Químicos
ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT (API) (OR DRUG SUBSTANCE)
PRINCIPIO ACTIVO FARMACEUTICO - Qualquer substância ou mistura de
substâncias que se preveja que sejam usadas na manufactura de
medicamentos. Quando utilizadas na produção de uma droga torna-se um
ingrediente activo do medicamento. Tais substâncias permitem fornecer uma
actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio e
tratamento ou prevenção da doença ou afectar a estrutura e função do corpo.
APIC – Comité dos Princípios Activos Farmacêuticos do CEFIC (Concilio
Químico Industrial Europeu).
CDOC/ DOCSTREAM – Sistema interno de controle de informação.
CEO – Administrador Delegado.
DESENVOLVIMENTO SUSTENTÁVEL – Foi definido pela Comissão de
Ambiente e Desenvolvimento (Brundtland Commission) como desenvolvimento
que conhece as necessidades da geração presente, sem comprometer as
futuras gerações para conhecer as suas próprias necessidades.
Este objectivo inclui os aspectos económicos, sociais e ecológicos de
desenvolvimento como foi estabelecido no documento de dia 19 da Assembleia
Geral da UN. Os 3 aspectos são dependentes entre si.
DMF – Dossier de Registo.
DRUG SUBSTANCE – Substância Activa.
FDA – US Food and Drug Administration; The USA Health Agency.
GMP – Boas práticas de fabrico.
HSE – Saúde, Segurança e Ambiente.
IMPURITY – Qualquer componente presente nos princípios activos que o torna
fora de especificação.
IMPURITY PROFILE - Descrição da identidade e impurezas não identificáveis
presentes nos princípios activos.
INTERMEDIÁRIO – Um material produzido durante os passos do processo de
desenvolvimento dos API’s que vai além da transformação molecular ou
purificação, antes de se transformar em API. Os Intermediários podem ou não
ser isolados.

MANUFACTURE – Manufactura/fabrico – Todas as operações com materiais,
produção, embalagem, reembalagem, controle de qualidade, libertação e
distribuição de API’s.
NDA – Registo de um novo medicamento no FDA.
ANDA – Registo de um genérico no FDA.
NGOS – Organizações não governamentais que representam interesses
particulares (consumidores e ambiente).
OECD – Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento.
OSPAR – Oslo – Convenção de Paris para a protecção do ambiente da
marinha do este, norte do Atlântico.
PAI – Inspecção para aprovação do novo processo e linha de produção de um
novo medicamento (API).
PEDIP – Programa da União Europeia para o desenvolvimento da indústria em
Portugal.
PBT’s – Substâncias que se acumulam no corpo e que são tóxicas.
PIC – A Convenção de Roterdão instituiu um sistema de controle para o
comércio internacional.
POLYMERS – Grandes moléculas agregadas. Exemplos de polímeros são os
materiais plásticos.
PREPARATION – Mistura ou solução; composição de duas ou mais
substâncias.
ENSAIOS CLÍNICOS FASE I /II/III - Estudos a curto prazo geralmente com
voluntários saudáveis com o objectivo de gerar informação farmacológica sobre
uma nova substância, aplicação ou dosagem.
PRE-IND – Fase clínica de um novo medicamento em investigação.
DESENVOLVIMENTO DE PROCESSO – Estabelecimento de evidencias que
todo o processo de controlo tem parâmetros determinados que são optimizados
e validados.
PRODUÇÃO – Todas as operações envolvidas na preparação de um API, da
recepção do material passando pelo processo e embalagem do API.
PROTOCOL – Planeamento de acção que será executado e reportado.
QA – Garantia de Qualidade.

QC –Controlo de Qualidade.
R&D – Investigação e Desenvolvimento.
REACH SYSTEM – Sistema integrado único de registo, avaliação e
autorização de substâncias químicas.
SPECIFICATION – Especificação – Uma lista de testes, referencias a
procedimentos analíticos e os apropriados critérios de limites numéricos e
metas.
TOXICIDADE – Determinadas propriedades químicas causam efeitos adversos
em humanos, animais ou plantas, podem causar o cancro e até a morte.
VALIDAÇÃO – Um programa que proporcione um elevado grau de segurança
pelo qual um processo específico, método ou sistema irá produzir um resultado
pré determinado.
YIELD – Rendimento de um lote de produção.
Hovione: códigos de empresa
Hovione FarmaCiencia SA Hovione Loures HQ
Hovione PharmaScience Ltd Hovione Macau HM
Hovione LLC Hovione New Jersey NJ
Hovione Limited Hovione Hong Kong HK
Hovione International Ltd Hovione International HI
Hovione Ltd Hovione Luzern LZ
Hovione Holding Limited Hovione Holding HO
Hovione Invest Limited Hovione Invest HV
HMO Health Management Organizations - (Organização de Manutenção de Saúde)
HR Human Resources - ( Recursos Humanos)
HSE or HS&E Health, safety and environment - (Saúde, Segurança e Ambiente)
HSU Hovione Standard Unit - (Unidade Standard Hovione)
Para mais informações:
Isabel Pina – Hovione
Alexandra Figueiredo – Pharmaedia
ipina@hovione.com - 219829362 af.pharmaedia@grupogci.net – 213583095