(AFE) E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE). - Secretaria da Saúde

PROGRAMA DE ANÁLISE DE PROCESSOS DEAUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA(AFE) E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE).Procedimentos de instrução e análise para organização dosprocessos de concessão, alteração, renovação ecancelamento de AFE e AEDO OBJETIVOEste documento visa orientar os técnicos das Vigilâncias Sanitárias das Regionais deSaúde e dos Municípios sobre como protocolar, instruir, organizar e encaminhar osprocessos de AFE e AE.Este documento não se aplica para AFE de farmácias e drogarias, conformeprevisto na Resolução RDC nº 238 de 07/12/01.DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE DROGARIAS E FARMÁCIAS1. A instrução de processo para AFE, Alterações e Renovação de Farmácias e Drogariasdeve atender a Resolução RDC nº 238 de 07/12/01.2. Os processos para esta solicitação devem ser protocolados diretamente em Brasília,independente do fato de a empresa manipular medicamentos. Seguir orientações dosítio da Anvisa, no endereço eletrônico: www.anvisa.gov.br => Áreas de Atuação =>Inspeção => Farmácias e Drogarias.Os processos devem ser encaminhados por via postal (Aviso de Recebimento – AR ouSedex).DA APROVAÇÃO DO PROJETO1. Antes da instrução do processo de AFE e/ou AE, a empresa deve ter o projetoarquitetônico do estabelecimento devidamente aprovado pelo Serviço de Engenhariada Vigilância Sanitária municipal ou regional, conforme Resolução SESA nº 0389 de16/06/06.2. O pedido de aprovação do projeto deve ser solicitado e protocolado no Município/ouna Regional de Saúde onde se localiza a empresa.3. Secretarias Municipais ou Regionais de Saúde devem avaliar os projetos das empresassubmetidas ao regime de Vigilância Sanitária, aprovando os mesmos no próprio1

município ou regional, desde que possuam profissionais habilitados e devidamentecapacitados para esta tarefa.DO PETICIONAMENTO1. Os processos de concessão de AFE e AE, suas alterações e cancelamentos devem,obrigatoriamente, serem protocolados na Secretaria Municipal ou Regional de Saúdeonde se localiza a empresa.2. Os processos de petição de Renovação de AFE e AE que são exclusivamente paramedicamentos, conforme previsto na Lei nº 9782 de 26/01/99, também devem serprotocolados na Secretaria Municipal ou Regional de Saúde onde se localiza a empresa.3. O representante da empresa deve ser orientado para que antes de realizar opeticionamento eletrônico e geração da Guia de Recolhimento da União (GRU), façaprimeiramente, leitura minuciosa do “PASSO A PASSO”, disponível no sítio da Anvisa(www.anvisa.gov.br> serviços> atendimento e arrecadação eletrônico>peticionamento eletrônico), antes do preenchimento do Formulário de Petição a fim dese evitar erros de preenchimento. Somente a empresa deve acessar o Formuláriode Petição Eletrônico, por meio da sua senha.DA INSTRUÇÃO DO PROCESSO1. Para o peticionamento de concessão propriamente dito, a empresa primeiramentedeve se cadastrar na página da Anvisa utilizando-se da senha e login do gestor desegurança: www.anvisa.gov.br => Serviços => atendimento e arrecadaçãoeletrônicos =>cadastramento de empresa.2. Para verificar os documentos necessários para instrução do processo deve-se consultaro sítio da Anvisa, no endereço eletrônico: www.anvisa.gov.br => Serviços => Lista deDocumentos => Funcionamento de Empresa => Consultar => código respectivo doassunto.3. A Taxa de Fiscalização Sanitária da Anvisa (GRU) deve ser consultada no sítio daAnvisa, no endereço eletrônico: www.anvisa.gov.br => Serviços => Orientações paraRecolhimento de Taxa.4. Os processos devem ser encaminhados em 02 (duas) vias, sendo que o Formulário dePetição e o Relatório de Inspeção devem ter assinaturas originais nas duas vias. Ocomprovante original de pagamento da Guia de Vigilância Sanitária deveobrigatoriamente ser anexado em uma das vias do processo e na outra via, cópiadeste comprovante.5. Os processos devem atender a Resolução RE nº 01 de 06/02/02, sendo apresentados,obrigatoriamente:a) Em folhas de papel A4, devidamente na ordem do check list;b) Com folhas separadoras, entre os documentos, de espessura ou coloraçãodiferenciada dos demais documentos;2

c) No limite máximo de 4 (quatro) cm de altura para cada volume, ou seja,dependendo da quantidade de documentação, poderá se formar dois ou maisvolumes;d) Perfurados à margem esquerda, com 8 (oito) cm de distância entre os furos, fixandocada volume com colchetes.6. Quando a relação de documentos solicitar cópia do Manual de Boas Práticas e/ouProjeto Arquitetônico aprovado, é necessário o envio apenas de uma cópia decada na via da Anvisa. O Manual deve fazer parte do processo sem capas plásticas,sem espiral e com a perfuração acima descrita.7. Todas as páginas do processo, inclusive as separadoras devem ser rubricadas pelorepresentante legal e pelo responsável técnico.8. O processo não deve ser paginado. A SESA irá paginar o processo, previamente aoenvio deste a Anvisa, após análise e aprovação final.DOS FORMULÁRIOS DE PETIÇÃO1. O Formulário de Petição Eletrônico deve ser obtido no sítio da Anvisa, através dopeticionamento eletrônico, no endereço: www.anvisa.gov.br => Serviços =>Atendimento e Arrecadação Eletrônicos.2. Se houver necessidade de se consultar o tipo de formulário anteriormente aopeticionamento ou realizar correções do formulário, esta consulta pode ser obtida emserviços => formulários => inspeção. Neste local temos os formulários paramedicamentos, cosméticos e saneantes, excetuando-se o formulário para produtospara a saúde que pode ser eletrônico ou manual. O Formulário Eletrônico é aquele quepossui no cabeçalho o n° de transação sendo obtido somente por peticionamentoeletrônico, enquanto que o Formulário Manual pode ser obtido no sítio da Anvisawww.anvisa.gov.br => serviços => formulários => tecnologia de produtos para asaúde => formulário de petição => autorização de funcionamento.3. Quando da petição de alteração de AFE ou AE, deve-se preencher o formulário depetição em todos os campos que couberem.4. Para alteração de AFE de produtos para a saúde, quando utilizado o FormulárioEletrônico, obrigatoriamente deve ser preenchido o campo localizado logo abaixo doCampo 1 – Tipo de Petição, chamado de: “Identifique os campos alterados”.5. Caso seja necessário corrigir o Formulário de Petição Eletrônico da classe de produtospara a saúde, a empresa deve se reportar sempre ao n° de transação origem, ou seja,o Formulário de Petição retificado deve ser sempre vinculado ao n° de transação daGRU paga.3

6. Caso seja necessário corrigir os dados do Formulário de Petição, deve-se tambémverificar/corrigir os dados de “Cadastro de Empresa” através de acesso por login esenha.7. No formulário de petição de produtos para a saúde, o campo “Depósito Fechado”deve ser preenchido quando este estiver em um endereço diferente da sede, emespaço próprio ou alugado e se o depósito for terceirizado, o terceirista deve possuirAFE própria (ser item terceirização). No formulário de petição de produtos para saúde,o campo “Depósito Fechado” deverá ser preenchido nas seguintes situações: a)quando o depósito fechado seja em espaço próprio ou alugado, situar-se em endereçodiferente do endereço da sede; b) quando o depósito fechado for terceirizado. Nesteúltimo caso, o terceirista deve possuir AFE própria (ver item terceirização).8. No formulário de petição para Autorização Especial (concessão/ alterações/ renovaçãoou cancelamento) de farmácias de manipulação deve ser assinalado no campo 04 –“Classes” somente insumos farmacêuticos e no campo 13 – “Atividades” somente aatividade de manipular.DO PROTOCOLO1. Os processos de petição de AFE e/ou AE, suas alterações, renovação e cancelamento,devem obrigatoriamente, serem protocolados na vigilância local, Município ou Regionalde Saúde, onde se localizam as respectivas empresas, para posterior encaminhamentoao nível central e depois a Anvisa. Para o protocolo, a empresa requerente deveapresentar somente a documentação necessária para a petição pretendida: AFE, AE,alterações, renovação ou cancelamento previstas na legislação vigente, conformeconstar da Relação de Documentos de Instrução da Anvisa. Se a Vigilância Sanitária doMunicípio ou da Regional de Saúde achar necessário solicitar outros documentos, alémdos que constam da relação de documentos de instrução, estes não devem serencaminhados para este Departamento a menos que seja solicitado especificamente.2. A etiqueta de protocolo a ser utilizada é a da SESA/SVS/DEVS, cujo responsável pelaconfecção e emissão é a Regional de Saúde. Não deve ser utilizado qualquer outroprotocolo para este tipo de processo.3. As etiquetas de protocolo são confeccionadas em 03 (três) vias e devem ser utilizadasda seguinte maneira:a) Petições de CONCESSÃO de AFE / AE:1ª etiqueta = aderida no documento destinado à empresa.2ª etiqueta = aderida na capa do processo destinado a SESA.3ª etiqueta = aderida na capa do processo destinado à Anvisa.b) Petições de ALTERAÇÕES de AFE / AE / RENOVAÇÃO/ CANCELAMENTO:1ª etiqueta = aderida no documento destinado à empresa.4

2ª etiqueta = aderida na via do Formulário de Petição destinado a SESA.3ª etiqueta = aderida na via do Formulário de Petição destinado à Anvisa.4. Os processos de concessão de AFE e AE devem ser encaminhados com capas,enquanto que para as Alterações, Renovação e Cancelamento de AFE e AEnão é necessária a utilização das capas, sendo que as etiquetas devem seraderidas no campo específico do próprio Formulário de Petição.5. O estabelecimento deverá ser cadastrado no SINAVISA ou outro sistema que venha asubstituí-lo.DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA1. Os valores da taxa de fiscalização sanitária a serem pagos devem ser consultados naResolução RDC nº 222 de 28/12/06, conforme atividade pleiteada e porte da empresa.2. Os valores das taxas são proporcionais ao porte da empresa. Na pagina inicial daAnvisa, existe um banner a esquerda que dá orientações sobre “O comprovante deporte da empresa”.3. A Resolução RDC nº 222 de 28/12/06 estabelece, em seu artigo 50 que “para usufruirdos descontos e isenções previstos na legislação vigente o agente regulado, comexceção de Microempresa – ME e da Empresa de Pequeno Porte – EPP, deverá enviarà Gerência de Gestão da Arrecadação da Anvisa, até o dia 30 de junho de cadaexercício, cópia devidamente autenticada da declaração de imposto de renda referenteao exercício imediatamente anterior, para fins de comprovação do respectivo porte deempresa.” O parágrafo 1º refere-se ao comprovante de porte para Microempresa – MEe para Empresa de Pequeno Porte – EPP e seus prazos de encaminhamento. Oparágrafo 2º dá informações para agente regulado em início de operação. O artigo 51informa sobre o não cumprimento dos prazos estabelecidos.4. Qualquer questionamento sobre valores, sobre alteração automática do porte daempresa para Grande Grupo I, sobre encaminhamento da comprovação de porteposterior aos prazos estabelecidos na legislação vigente, sobre pagamento indevido,reaproveitamento de taxas ou devolução das mesmas deve ser solicitado diretamentea Anvisa através do endereço eletrônico gegar@anvisa.gov.br ougggaf@anvisa.gov.br. Na página da Anvisa a empresa poderá obter os esclarecimentosdevidos acessando: serviços => atendimento e arrecadação eletrônicos =>Requerimentos de Restituição/ Aproveitamento de Taxas de Fiscalização.5. Se a taxa não for paga dentro do prazo gerado na GRU, esta perde sua validade. Nestecaso deve ser gerada nova GRU.6. Os processos de alteração de AFE / AE que contemplem GRU’s isentas de pagamentotêm 90 dias para serem protocolados, contados a partir da data em que a GRU foigerada.7. Conforme estabelece o artigo 22 da Resolução RDC nº 222 de 28/12/06, “Após opagamento da guia gerada no sistema, o Agente Regulado deve, no prazo de 60 dias,5

efetivar sua utilização mediante o protocolo da documentação exigida na lista deverificação, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.” Assim deve-severificar se o pagamento foi dentro do prazo de validade e se o protocolo ocorreudentro dos 60 dias contados do pagamento da taxa. Se a protocolo foi posterior aos 60dias, a taxa expira e fica arquivada na Anvisa, o que impossibilita o envio do processoà UNIAP/Anvisa. A empresa, neste caso, deve solicitar o desarquivamento efetuando opagamento da taxa com base no item 3.16.1 da RDC anteriormente mencionada,apresentando a via original e a cópia do comprovante de pagamento da taxa paga e daGRU.8. Referente ao prazo de pagamento da Taxa de Fiscalização da Anvisa, o Estado doParaná tem suas ações descentralizadas desde 1990 e, o “âmbito do SNVS” ou seja, do“Sistema Nacional de Vigilância Sanitária”, obrigatoriamente são todas as VigilânciasSanitárias estaduais, inclusive a do Paraná. Entende-se que o que for protocolado nomunicípio, para a Vigilância Sanitária, considera-se protocolado no SNVS.9. Para os processos de AFE e AE utiliza-se a etiqueta SESA/SVS/DEVS, que deveobrigatoriamente possuir a data de quando ocorreu o protocolo. É esta data informadana etiqueta que será considerada para a contagem dos prazos estipulados no artigo 22e subseqüentes da Resolução RDC nº 222 de 28/12/06, nos três níveis: Anvisa, Estadoe Município.10.Com relação às etiquetas de protocolo dos processos, as Regionais de Saúde devemacordar com os municípios se estas serão repassadas ou se os municípios irão realizarprotocolo de outra forma. Se a Regional de Saúde não descentralizar a etiqueta, a datainformada no protocolo do município deve ser acatada pela Regional na etiquetaSESA/SVS/DEVS.DA ESCOLHA DAS ATIVIDADES PLEITEADASVerificar a Resolução RDC nº 76 de 23/10/08 (altera a Resolução RDC n° 222 de28/12/2006), que trata das atividades que a empresa pode pleitear e ampliar.Tabela de Empresa X AtividadesTipos de Processos AtividadesInerentesAmpliação de AtividadesFABRICAÇÃO de medicamentos e deprodutos para a saúde.FABRICAÇÃO de cosméticos, produtosde higiene, perfumes e de saneantesdomissanitários.Armazenar, embalar,reembalar, expedir,distribuir e importarpara uso próprio.Armazenar, embalar,reembalar, fracionar,expedir, distribuir eimportar para uso6Transportar, importar e exportar.Transportar, importar e exportar.

FABRICAÇÃO de insumosfarmacêuticos e de insumos paracosméticos, para produtos de higiene,para perfumes e para saneantesdomissanitários.IMPORTAÇÃO de medicamentos,insumos farmacêuticos cosméticos,produtos de higiene, perfume,saneantes domissanitários e deprodutos para a saúde.EXPORTAÇÃO de medicamentos,insumos farmacêuticos, insumos decosméticos, produtos de higiene,perfume, saneantes domissanitários ede produtos para a saúde.DISTRIBUIÇÃO de medicamentos,insumos farmacêuticos, decosméticos, produtos de higiene,perfume, saneantes domissanitários ede produtos para a saúde e deinsumos de cosméticos, de perfumes,de produtos de higiene e de insumosde saneantes domissanitários.FRACIONAMENTO de insumosfarmacêuticos, insumos decosméticos, de produtos de higiene,de perfumes e de saneantesdomissanitários.ARMAZENAMENTO de medicamentos,insumos farmacêuticos, cosméticos,produtos de higiene, perfume,saneantes domissanitários e deprodutos para a saúde, de insumos decosméticos, de produtos de higiene,de perfumes e de saneantesdomissanitários.próprio.Extrair, sintetizar,purificar, transformar,armazenar, importarpara uso próprio,expedir e distribuir.Armazenar e expedir.Armazenar e expedir.Armazenar e expedir.Transportar, importar, exportar efracionar.Fabricar, exportar, distribuir, embalar,reembalar e transportar.Fabricar, distribuir, importar, embalar,reembalar e transportar.No caso de insumos farmacêuticos einsumos de cosméticos, produtos dehigiene, perfume, saneantesdomissanitários pode ampliar parafracionar.Fabricar, importar, exportar embalar,reembalar e transportar.No caso de insumos farmacêuticos e deinsumos de cosméticos, de perfumes, deprodutos de higiene e de insumos desaneantes domissanitários poderá aindaampliar para fracionar.Armazenar e expedir. 1. No caso de insumos farmacêuticospode ampliar para importar,exportar, distribuir e transportar.Expedir.72. No caso de insumos de cosméticos,produtos de higiene, perfume,saneantes domissanitário podeampliar para fabricar, importar,exportar, distribuir, transportar,embalar e reembalar.Fabricar, distribuir, importar, exportar,embalar, reembalar e transportar.1. No caso de cosméticos, produtos dehigiene, perfume, saneantesdomissanitário pode ampliar aindapara fracionar.2. No caso de insumos farmacêuticossomente poderá ampliar parafabricar, distribuir, importar exportar

TRANSPORTE de medicamentos,insumos farmacêuticos, cosméticos,produtos de higiene, perfume,saneantes domissanitários e deprodutos para a saúde, de insumos decosméticos, de produtos de higiene,de perfumes e de saneantesdomissanitários.DISPENSAÇÃO de medicamentos(farmácias e drogarias)Atividade única.Atividade única.e transportar.Fabricar, distribuir, importar, exportar,embalar, reembalar, armazenar eexpedir.No caso de insumos de cosméticos,produtos de higiene, perfume, saneantesdomissanitário pode ampliar ainda parafracionar.No caso de insumos farmacêuticossomente poderá ampliar para fabricar,distribuir, importar, exportar armazenar eexpedir.Fracionar.1. A tabela acima deve ser analisada com atenção para que quando a empresa forassinalar as atividades no formulário de petição, todas as outras atividades inerentes aatividade selecionada também sejam assinaladas. Este procedimento deve ser seguidotanto para os casos de concessão como para os de alteração de AFE e AE (ampliaçãode atividades).2. A Anvisa cobra taxa por atividade ampliada. Exemplo: a empresa possui AFE dedistribuição e deseja ampliar para exportar, importar e transportar, assim deve pagar 3(três) taxas, uma para cada atividade solicitada, mesmo que o código do assunto efato gerador sejam iguais no check list da Anvisa (no caso de ampliação de atividades).3. A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é concedida para aempresa, sendo que o processo deve ser peticionado pela matriz e tem validade emtodo o Território Nacional, sendo extensiva a todas as suas filiais (estabelecimentos)desde que estas realizem apenas as atividades autorizadas. É importante ressaltarque toda empresa devidamente autorizada pela Anvisa (detentora de AFE) e quepossua filial (is) que desenvolva(m) a(s) mesma atividade(s) autorizada(s) da matriz,deve constar em contrato social a existência desta filial com seu endereço respectivo,possuir projeto arquitetônico devidamente aprovado, responsável técnico e serlicenciada pela Visa local, em concordância com a legislação sanitária vigente. Não énecessário que as filiais peticionem AFE.Essa regra não é aplicável a farmácias e drogarias!4. A Autorização Especial (AE) é concedida por estabelecimento (considerando CNPJ eendereço), matriz ou filial, que fará uso de insumos farmacêuticos ou medicamentosconstantes das listas da Portaria SVS/MS n° 344 de 12/05/98 e suas atualizações.Neste caso, é necessário que as filiais peticionem AE.8

5. Para transportar medicamentos controlados, a empresa deve peticionar AFE e AEconforme Portaria nº 1052 de 29/12/98, Portaria nº 344 de 12/05/98 e atualizações ePortaria nº 06 de 29/01/99.6. Distribuir insumos farmacêuticos (controlados ou não) é diferente de distribuirsomente medicamentos e esta informação deve estar claramente explicitada noFormulário de Petição e Relatório de Inspeção. O mesmo ocorre se a empresa forfracionar e distribuir estes insumos. Neste caso, a empresa deve ser inspecionada combase na Resolução RDC nº 204 de 14/11/06.7. Se a empresa for distribuir e fracionar insumos para cosméticos/produtos de higiene/perfumes e saneantes domissanitários, esta informação deve estar claramenteexplicitada no Relatório de Inspeção.8. Tipos de solicitações: Concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa Concessão de Autorização Especial Renovação (só para medicamentos) Alteração Cancelamento (pode ser por solicitação da própria empresa ou por solicitaçãoda Visa Municipal ou Estadual) Retificações que podem ser:1. Por Ato Público. Exemplo: quando a Prefeitura altera nome de rua ou onumero de localização do estabelecimento ou2. Por solicitação da própria empresa. Exemplo: a empresa informou nºerrado no peticionamento ou3. Pela própria Anvisa. Exemplo: quando ocorre erro na publicaçãoocasionado pela área técnica pertinente.8. Tipo de alterações: Mudança de Razão Social Ampliação de Atividades Redução de Atividades Ampliação de Classes de Produtos (somente para cosméticos e medicamentos) Redução de Classes de Produtos (somente para cosméticos e medicamentos) Alteração de Endereço da Sede Alteração de Endereço de local de fabricação Mudança de Responsável Técnico Mudança de Representante LegalImportante: Mudança de CNPJ não é considerada alteração, devendo-se cancelar aAutorização atual e solicitar outra com o novo número do CNPJ.9

DA ANÁLISE TÉCNICA DO PROCESSOTodos os documentos que fazem parte do processo de Concessão de AFE, AE, Renovaçãoe Alteração, devem ser lidos, analisados e conferidos, levando-se em conta os seguintesitens importantes:1. Os Formulários de Petição devem ser originais e estarem datados e assinados pelorepresentante legal e responsável técnico da empresa. Os campos devem estarpreenchidos corretamente de acordo com a atividade pleiteada principal e inerentes.Deve sempre ser informado no campo destinado ao endereço, o tipo de logradouro,tais como, rua, avenida, travessa, alameda ou outro pertinente.2. Deve ser observado no Formulário de Petição para cosméticos e saneantes oCampo 15.1 – Tipo de Endereço. No caso de endereços iguais, assinalar os campospertinentes. Exemplo: para distribuidora, assinalar sede e depósito. Caso os endereçossejam diferentes devem ser apresentados formulários de petição específicos para sede,unidade fabril e depósito, conforme o caso. Devem ser anexados tantos formuláriosquantos forem os endereços diferentes.3. Somente devem ser preenchidos os campos pertinentes à(s) atividade(s) pleiteada(s)ou autorizada(s). Exemplo 1: para preenchimento do formulário de petição deconcessão ou renovação de AE de farmácias de manipulação, não cabe opreenchimento do Campo 12 – Local de Armazenamento, pois farmácia não podepossuir um endereço de armazenamento diferente do endereço da sede. Exemplo 2:Para o formulário de petição de concessão, alteração e, quando couber, de renovaçãode distribuidoras é necessário preencher, além do Campo - Endereço da Sede, oCampo - Local de Armazenamento ou Depósito.4. A GRU e o comprovante da taxa de fiscalização sanitária paga deve ser sempre a viaoriginal e estes devem estar anexados ao processo da Anvisa obrigatoriamente. Ovalor da taxa deve estar de acordo com a legislação vigente, atualmente a ResoluçãoRDC nº 222 de 28/12/06 ou outra que vier a substituí-la.5. Apesar de na relação de documentos de instrução da Anvisa solicitar somente ocomprovante de pagamento original, deve ser encaminhado também a GRUpropriamente dita.6. O contrato social e alterações (se houver), devem constar claramente explicitados arazão social, o endereço e as atividades pleiteadas pela empresa.7. O CNPJ deve estar atualizado e constar a atividade requerida pela empresa.8. A relação de produtos deve estar devidamente assinada pelo responsável técnico daempresa. Quando solicitado na relação de documentos de instrução da Anvisa,informar também a classe terapêutica, forma farmacêutica, condições especiais decontrole, conservação e transporte.9. O Certificado de Regularidade, Atestado de Responsabilidade Técnica ou contrato/carteira de trabalho do responsável técnico da empresa deve ser emitido pelo ConselhoRegional respectivo, estar atualizado e compatível com o horário de funcionamento da10

empresa. Para empresas fabricantes o Responsável Técnico deverá prestar assistênciatécnica efetiva qualitativa e quantitativamente durante todo o horário defuncionamento da empresa em conformidade com o artigo n° 53 da Lei Federal n°6.360 de 23/09/1976, artigo n° 89 do Decreto Federal n° 79.094 de 05/01/1977, bemcomo nas distribuidoras de medicamentos conforme artigo n° 15 §1° da Lei Federal n°5.991 de 17/12/1973 (versão consolidada pela Procuradoria da Anvisa) alterada pelaMedida Provisória n° 2.190-34 de 23/08/2001.10.Nos documentos juntados ao processo as informações devem estar compatíveis com aúltima alteração do Contrato Social e entre si. Portanto os dados contidos nos diversosdocumentos devem estar corretos e coerentes para publicação no DOU, caso contráriodeve ser solicitado às alterações de AFE e/ ou AE pertinentes.11.Todas as alterações de AFE e AE de uma empresa podem ser protocoladas em ummesmo processo, porém o peticionamento de renovação deve ser protocolado,obrigatoriamente, em processo separado.12.Deve ser verificado se a documentação está correta, se os dados necessários estãodevidamente contemplados, se possui as folhas separadoras e o que mais forpertinente ao processo. Após esta análise a Regional de Saúde deve encaminhar oprocesso ao nível central, por meio de malote.DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO PARA PRODUTOS PARA A SAÚDEDefinição de comércio atacadista e varejista1. De acordo com a Lei n° 5.991 de 17/12/73, a atividade de distribuir, é definida como:“empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas,medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e correlatos...”.2. O Decreto n° 4.544 de 26/12/02 define:Estabelecimento Atacadista o que efetuar vendas:a) de bens de produção, exceto a particulares em quantidade que não exceda anormalmente destinada ao seu próprio uso;b) de bens de consumo, em quantidade superior àquela normalmente destinada a usopróprio do adquirente; ec) a revendedores;Estabelecimento Varejista efetua vendas diretas a consumidor, ainda que realizevendas por atacado esporadicamente, considerando-se esporádicas as vendas poratacado quando, no mesmo semestre civil, o seu valor não exceder a vinte por cento dototal das vendas realizadas.Da autorização de funcionamento para as empresas nominadas “dentais”1. As “dentais” podem ser enquadradas como comércio varejista de produtos para saúdeou como distribuidoras atacadistas. Uma “dental” será considerada comércio varejistaapenas quando comercializar produtos para saúde ao consumidor final cujo11

modo de utilização desses produtos seja caracterizado como pessoal oudoméstico. Portanto, para serem consideradas como comércio varejista, as “dentais”devem vender produtos para saúde destinados exclusivamente ao público em geral,como por exemplo esparadrapo, compressa de gaze, luvas de procedimento, óculos desegurança, fita adesiva tipo micropore, termômetros, aparelho de pressão,nebulizadores, entre outros. A venda de uma broca, por exemplo, não é compatívelcom a modalidade de varejo.2. O estabelecimento será considerado como distribuidor/atacadista de produtos médicosquando distribuir produtos para saúde que não se destinam ao público em geral parauso pessoal ou doméstico, independente da quantidade comercializada ou naturezajurídica do cliente.3. A grande maioria dos produtos para saúde é destinada ao uso em pacientes mediantesupervisão e monitoramento de um profissional devidamente habilitado (médico/dentista/ enfermeiro) nos serviços de saúde (clínicas/ hospitais/ consultórios). Assim, odentista que quiser comprar correlatos para aplicação em seus pacientes no consultóriodeverá adquiri-los a partir de um estabelecimento distribuidor de produtos para saúde(atacadista), já que tal uso não se classifica como pessoal ou doméstico.4. Escova dental, fio dental e clareador dental são produtos de higiene/cosméticosgeralmente encontrados nas “dentais” e só podem ser comercializados se possuírem odevido registro na Anvisa, porém não é necessário AFE para o comércio varejistadestes produtos.5. Medicamentos não podem ser comercializados por quaisquer estabelecimentosvarejistas de produtos para saúde. O comércio varejista de medicamentos é exclusivode farmácia ou drogaria, conforme definido pela Lei nº 5.991 de 17/12/1973.6. Para exercer a atividade de comércio varejista de produtos para saúde é necessárioque a empresa peticione AFE pelo código 860 da relação de assuntos disponibilizadono sitio da Anvisa. A empresa NÃO DEVE PREENCHER o campo 13 (Requerclasse/atividade) no formulário de petição, deixando esse quadro em branco. À parte,a Anvisa orienta que seja anexado um requerimento explicitando a atividadepretendida, de acordo com o assunto/fato gerador da taxa recolhida (GRU).Da autorização de funcionamento das empresas de órteses e prótesesimplantáveis1. As empresas que comercializam seus instrumentos e outras peças para hospitais eclínicas afins, em geral para cirurgias ortopédicas de implantes e similares, devem serregularizadas como distribuidoras de produtos para a saúde (comércio atacadista).2. Deve ser orientado às empresas que possuam AFE para comércio varejista aregularizarem-se como comércio atacadista, ou seja, solicitando o cancelamento daAFE para comércio varejista e nova concessão de AFE para comércio atacadista, vistoque a Resolução RDC nº 76 de 23/10/08 não permite a ampliação da Atividade de12

comércio varejista para comércio atacadista (distribuição). Tão pouco é permitido novaconcessão de AFE para produtos para a saúde para empresa que já detenha AFE paraesta mesma classe.DA LICENÇA SANITÁRIA1. A Licença Sanitária só deve ser concedida para a empresa, após a publicação da AFEem Diário Oficial da União, conforme determina o artigo 51 da Lei nº 6.360 de23/09/76 e artigo 78 do Decreto nº 79.094 de 05/01/77.2. No caso de farmácias e drogarias devem ser acatadas as orientações daResolução RDC n° 238 de 27 de dezembro de 2001: sendo neste a licençasanitária pré requisito para a concessão/ alteração/ renovação de AFE.3. Quando no processo for solicitada a cópia da licença sanitária (caso de alterações erenovação) esta deve estar obrigatoriamente atualizada com relação à data e em casode ampliação com as atividades que estão sendo ampliadas. Não serão aceitasdeclarações ou documentos outros no lugar da licença atualizada. Neste caso aempresa deve ser informada de que deverá aguardar até possuir a sua licençasanitária devidamente atualizada.4. Orienta-se que a Licença Sanitária contenha dados de identificação da empresa taiscomo razão social, CNPJ, nome do(s) responsável(is) técnico(s), horário defuncionamento e horário em que o(s) responsável(is) técnico(s) está presente, asatividades desenvolvidas, por exemplo: para farmácias/drogarias informar se ocorremanipulação de medicamentos (controlados ou não), aplicação de injetáveis,fracionamento de medicamentos, comércio de ervas e/ou cosméticos e/ou correlatose/ou dietéticos e dispensação de medicamentos controlados. Junto com a atividadedesenvolvida é recomendável informar também o CNAE (Código Nacional de AtividadeEconômica) que consta no cartão do CNPJ e que deve corresponder aos objetivos queconstam do contrato social e suas alterações (quando houver).5. Deve constar também a validade da licença sanitária, lembrando que no Código deSaúde do Paraná (Decreto n° 5.711 de 23/05/2002 artigo 165, a renovação deve serfeita a cada 12 meses).6. As licenças sanitárias não devem ser liberadas exclusivamente para fins de tramitaçãode processos de AFE ou AE.DA TERCEIRIZAÇÃO1. O estabelecimento solicitante de concessão AFE ou AE deve comprovar “capacidadetécnica operacional”, conforme preconiza o artigo 51 de Lei Federal n° 6.360 de23/09/76 e artigo 75, inciso V, do Decreto Federal nº 79.094 de 05/01/77. Épermitida a terceirização apenas parcial do armazenamento, produção econtrole de qualidade, sendo que no projeto arquitetônico inicial as áreaspara o desenvolvimento destas atividades já devem estar contempladas.13

2. As análises de controle de qualidade devem ser realizadas pela empresa, podendo serterceirizado somente análises mais complexas conforme o Decreto n° 3.961 de10/10/01.3. As terceirizações permitidas estão definidas em resoluções específicas, a seguir:a) Saneantes Domissanitários – Resolução RDC nº 175 de 21/09/06.b) Cosméticos – Resolução RDC nº 176 de 21/09/06.c) Medicamentos – Resolução RDC nº 25 de 29/03/07.d) Farmácias de Manipulação – Resolução RDC nº 67 de 08/10/07, Anexo I, itens7.1.1; 7.3; 7.3.15; 7.13 e Anexo IV, item 9.2.e) No caso de produtos para a saúde não há resolução específica que trate deterceirização. Neste caso utilizar a Lei e o Decreto citados acima.DO RELATÓRIO CONCLUSIVO DE INSPEÇÃODas informações gerais1. O Relatório Conclusivo de Inspeção deve descrever (conforme o assunto): se o projeto arquitetônico está aprovado e o estabelecimento construído oureformado de acordo com o projeto aprovado; se a empresa possui as demais licenças obrigatórias, exemplo: Programa deControle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO), Programa de Prevenção deRiscos Ambientais (PPRA), Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde(PGRSS) aprovado, licença do Corpo de Bombeiros atualizado, Meio Ambiente,assistência e responsabilidade técnica e outras que se fizerem necessárias; se em caso de concessão, alteração ou renovação de AE, se a AFE estáatualizada; as instalações físicas e as áreas existentes; os mobiliários e equipamentos de cada setor; o fluxo de pessoal e materiais; as condições de armazenamento de matérias-primas, material de embalagem eproduto acabado; como são tratados os produtos recolhidos, devolvidos e/ou vencidos. Existênciade área específica para o armazenamento destes produtos. Descriçãodocumental de como proceder diante dessas situações; como são tratadas as reclamações dos clientes e se são mantidos registros; equipamentos disponíveis no Controle de Qualidade, bem como quais análisesserão realizadas pela empresa e quais análises serão terceirizadas. No caso defabricantes o controle em processo deve ser obrigatoriamente realizado pelaprópria empresa. As distribuidoras não necessitam dispor de controle dequalidade;14

o sistema de rastreabilidade dos produtos. A metodologia adotada devegarantir a rastreabilidade dos produtos em todos os níveis: fabricação/distribuição/ comercialização; se existe um Sistema de Garantia da Qualidade implantado onde consteminformações sobre: estudos de estabilidade dos produtos fabricados e/ouimportados, qualificação de fornecedores e equipamentos e validação desistemas e processos (quando couber); Manual de Boas Práticas; Procedimentos Operacionais Padrão e Registros.2. O relatório deve ser descrito de tal forma que a leitura deste possibilite visualizar eentender o funcionamento da empresa. Para a impressão do mesmo, deve ser utilizadopapel timbrado da Secretaria Municipal de Saúde ou Regional de Saúde.3. O relatório deve ser recente (máximo de 3 meses em relação ao encaminhamento doprocesso) devidamente assinado pelos técnicos inspetores e todas as folhas dorelatório de inspeção devem ser rubricadas. É necessário informar o nome completodo(s) inspetor(es), categoria profissional e número de inscrição no conselho de classe,quando for o caso. O prazo de atualização do relatório deve ser considerado inclusivepara os processos em trâmite.4. Para a concessão de AE e alterações deve ser informado no Relatório de Inspeçãoonde se dará a guarda das substâncias e/ou medicamentos controlados e se esse localoferece segurança.Das farmácias de manipulação1. Devem ser informados os grupos de atividades desenvolvidas pela farmácia, se possuitodas as áreas pertinentes bem como existência de utensílios separados e identificadospor classe terapêutica conforme Anexo III da Resolução RDC n° 67 de 08/10/07.Dos produtos para saúde1. Deve ser informado como são tratados os produtos violados, que porventura perderama integridade de sua embalagem original,2. Informar também se os produtos estéreis de “uso único” serão aceitos quandodevolvidos fora das condições originais de uso. Em caso positivo, informar o destinofinal dos mesmos, se serão inutilizados ou devolvidos ao fabricante. Verificar osregistros pertinentes.3. Conforme artigo 11 da Resolução RDC n° 156 de 11/08/06 “é proibida acomercialização de produtos reprocessados”.15

Da legislação sanitária a ser seguida1. Para elaboração do Relatório Conclusivo para processos de AFE, AE e Alteraçõesquando couber, o inspetor deve seguir obrigatoriamente, as Portarias, Resoluções eRoteiros pertinentes.2. Na conclusão do Relatório sempre deve constar referência legal, seja Portaria,Resolução ou Roteiro utilizado. Lei Federal n° 6.360 de 23/09/76 e Decreto Federal n° 79.094 de 05/01/77. Decreto nº 3.961 de 10/10/01. Portaria nº 327 de 01/08/97 – saneantes domissanitários. Portaria nº 348 de 19/08/97 – cosméticos, produtos de higiene e perfumes. Portaria nº 802 de 08/10/98 – distribuidoras de medicamentos. Portaria nº 272 de 08/04/98 – nutrição parenteral. Resolução nº 327 de 22/07/99 – indústrias farmacêuticas para fins de AFE. Resolução nº 328 de 22/07/99 – farmácias e drogarias. Resolução nº 329 de 22/07/99 – transportadora de medicamentos, drogas e insumosfarmacêuticos. Resolução nº 9 de 21/10/99 – bolsas de sangue. Resolução RDC nº 59 de 27/06/00 – correlatos (produtos para saúde). Resolução RDC nº 210 de 04/08/03 – indústrias farmacêuticas. Resolução RDC nº 167 de 02/07/04 – produtos para diagnóstico de uso in vitro. Resolução RDC nº 108 de 27/04/05 – fracionadoras de produtos de higiene pessoal,cosméticos e perfumes. Resolução RDC nº 249 de 13/09/05 – insumos farmacêuticos ativos. Resolução RDC nº 204 de 14/11/06 – distribuidoras e fracionadoras de insumosfarmacêuticos. Resolução RDC nº 67 de 08/10/07 – farmácias de manipulação com alterações daResolução RDC n° 87 de 21/11/08 e Resolução RDC n° 21 de 20/05/2009.16