Etolyn ® 600 mg com a tecnologia Libertação Prolongada apresenta superior perfil de tolerabilidade 2,3 DMK.ETO.004.01.2017 12/2016 * Custo médio por tratamento por dia NOME DO MEDICAMENTO: Etolyn 600 mg comprimidos de libertação prolongada. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada comprimido de libertação prolongada contém 600 mg de etodolac, 244 mg de lactose. FORMA FARMACÊUTICA: Comprimido de libertação prolongada. Indicações terapêuticas: Indicado para uso por períodos agudos ou prolongados na artrite reumatoide e osteoartrite em adultos. Posologia e modo de administração: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. Adultos: Um comprimido uma vez por dia. Não foi estabelecida a segurança de doses superiores a 600 mg por dia. Não foram reportados casos de tolerância nem de taquifilaxia. Idosos: Geralmente não é necessário o ajuste da dose inicial. Os idosos têm maior risco de desenvolver reações adversas sérias. Se um AINE for considerado necessário, deve ser usada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo possível. O doente deve ser regularmente monitorizado para hemorragia gastrointestinal. População pediátrica: Etolyn está contraindicado em crianças. Modo de administração: Administração oral. O comprimido deve ser tomado de preferência com ou após as refeições, engolido inteiro com um copo de água. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a excipientes. O Etolyn não deve ser usado em doentes com insuficiência cardíaca grave. O Etolyn não deve ser usado em doentes com úlcera péptica ativa ou história de úlcera péptica recorrente. AINEs estão contraindicados em doentes que previamente demonstraram reações de hipersensibilidade durante a terapêutica com ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. Insuficiência cardíaca, insuficiência hepática e insuficiência renal graves. Durante o último trimestre da gravidez. História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINEs. Advertências e precauções especiais de utilização: Utilizar a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. A administração concomitante de Etolyn com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Idosos: Apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINEs, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser monitorizados. A administração de alguns AINEs poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (ex: enfarte do miocárdio ou AVC). Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular e doentes com outros fatores de risco cardiovasculares apenas devem ser tratados com etodolac após cuidadosa avaliação. Doenças respiratórias: Doentes que sofrem de, ou com história prévia de asma brônquica é necessário cuidado porque foram reportados casos de broncoespasmos. Insuficiência cardiovascular, renal e hepática: A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência cardiovascular, renal ou hepática especialmente nos que tomam diuréticos e nos idosos. O uso de AINEs pode potenciar a insuficiência renal. A dose deve ser mantida o mais baixa possível. A insuficiência renal ou hepática pode alterar o metabolismo do medicamento; especialmente idosos, devem ser observados para potenciais efeitos adversos e se necessário as doses devem ser ajustadas ou o medicamento descontinuado. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os AINEs efeitos potencialmente fatais, em várias fases do tratamento. Se qualquer sinal de hemorragia gastrointestinal aparecer, o Etolyn deve ser descontinuado. Plaquetas: AINES podem interferir, em certa medida, com a função plaquetária. Os doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos periodicamente a monitorização renal, hepática e hematológica. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera, e em doentes idosos devendo-se iniciar com a menor dose eficaz disponível. Deve-se considerar a coadministração de agentes protetores gástricos. Doentes com história de toxicidade gastrointestinal, especialmente quando idosos, devem ser instruídos para informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (ex: hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários. Lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo: Pode existir um aumento do risco de meningite assética em doente com lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo. Segurança cutânea: Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais. Etolyn deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade. Alterações da fertilidade feminina: O uso de Etolyn pode alterar a fertilidade feminina não sendo recomendado que mulheres a tomar etodolac tentem engravidar. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Dada a forte ligação dos AINEs às proteínas plasmáticas pode haver necessidade de alterar a dose de outros medicamentos. Outros analgésicos incluindo inibidor seletivo ciclooxigenase-2: O uso concomitante de dois ou mais AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico) deve ser evitado uma vez que pode aumentar o risco de efeitos adversos. Anti-hipertensores: Efeito anti-hipertensor reduzido. Diuréticos: Efeito diurético reduzido. Podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs. Glicosídeos digitálicos: Os AINEs podem potenciar o aumento dos níveis plasmáticos dos glicosídeos. Lítio: Diminuição da eliminação do lítio. Metotrexato: Diminuição da eliminação do metotrexato. Ciclosporina: Aumento do risco de nefrotoxicidade. Anticoagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes. Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Tacrolimus: Possível aumento do risco de nefrotoxicidade. Zidovudina: Aumento do risco de toxicidade hematológica. Há evidências de um aumento do risco de hemartroses e hematomas em hemofílicos HIV (+). Os testes de bilirrubina podem dar resultados falso positivos devido à presença dos metabolitos fenólicos do Etolyn na urina. Mifepristone: Os AINEs não devem ser usados 8-12 dias antes da sua administração uma vez que os AINEs podem reduzir o seu efeito. Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Quinolonas: Resultados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associados às quinolonas. Efeitos indesejáveis: Resumo do perfil de segurança: Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a
PATOLOGIA MÚSCULO-ESQUELÉTICA PARA MÉDICOS DE FAMÍLIA Coordenação: Rui Vaz