REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

proteaza, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone), ca si gemfibrozil si ciclosporina (vezi
pct. 4.2).
Riscul de miopatie si rabdomioliza este de asemenea crescut de utilizarea concomitenta de alti fibrati, de
niacin in doze hipolipemiante (≥ 1 g pe zi) sau de utilizarea concomitenta de amiodarona sau verapamil
cu doze mari de simvastatina (vezi pct. 4.2 si 4.5). de asemenea exista un risc la utilizarea de diltiazem cu
simvastatina 80 mg.
In consecinta, privitor la inhibitorii de CYP3A4, utilizarea simvastatinaei concomitent cu itraconazol,
ketoconazol, inhibitori de HIV proteaza, eritromicina, claritromicina, telitromicina si nefazodone este
contraindicata (vezi pct. 4.3 si 4.5). Daca tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, eritromicina,
claritromicina sau telitromicina este imposibil de evitat, atunci tratamentul cu simvastatina trebuie
intrerupt. Mai mult, simvastatina trebuie asociata cu precautie cu anumiti inhibitori mai putin puternici ai
CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem ( vezi pct. 4.2 si 4.5). Trebuie evitata asocierea de suc de
gref cu simvastatina.
Doza de simvastatina nu trebui sa depaseasca 10 mg pe zi la pacientii care primesc tratament concomitent
cu ciclosporina, gemfibrozil sau niacina in doze hipolipemiante (≥ 1 g pe zi). Asocierea simvastatinaei cu
gemfibrozil trebui evitata, doar daca beneficiul tratamentului depaseste riscul determinat de asocierea
medicamentelor. Beneficiile utilizarii combinate de 10 mg simvastatina cu alti fibrati (exceptie
fenofibrat), niacina sau ciclosporina trebuie atent evaluate fata de potentialul risc determinat de aceasta
asociere (vezi pct. 4.2 si 4.5).
Se recomanda prudenta atunci cand se prescrie fenofibrat cu simvastatina, ca si in cazul altor
medicamentecare pot determina miopatie administrate singure.
Asocierea simvastatinaei la doze mai mari de 20 mg pe zi cu amiodarona sau verapamilul ar trebui
evitata, doar daca beneficiul tratamentului depaseste riscul de miopatie ( vezi pct. 4.2 si 4.5).
Efecte hepatice
În studii clinice, la câtiva pacienti care au primit simvastatinaa au aparut cresteri persistente ale
transaminazelor serice (de peste 3 ori LSN). Când tratamentul a fost întrerupt, nivelurile transaminazelor
au revenit progresiv la cele de dinaintea începerii lui.
Pentru toti pacientii, se recomanda evaluarea (TFH) înainte de initierea terapiei cu simvastatinaa si
efectuarea lor periodic, conform necesitatilor clinice. Evaluarea TFH trebuie facuta înainte de cresterea
dozei la 80 mg la pacientii la care necesita aceasta crestere a dozei, la trei luni dupa cresterea dozei si apoi
periodic (de ex., de doua ori pe an) în cursul primului an de tratament. O atentie deosebita trebuie
acordata pacientilor care prezinta valori crescute ale nivelurilor transaminazelor; la acesti pacienti
evaluarile de laborator trebuie efectuate mai frecvent. În cazul în care nivelurile transaminazelor dovedesc
progresie, mai ales daca ele cresc pâna la de 3 ori LSN si persista, administrarea medicamentului trebuie
intrerupta.
Medicamentul trebuie folosit cu precautie la pacientii care consuma alcool.
Ca si în cazul altor medicamente hipolipemiante, în timpul tratamentului cu simvastatinaa s-au raportat
cresteri moderate (mai putin de 3 ori LSN) ale transaminazelor serice. Aceste modificari, care au aparut la
scurt timp dupa initierea terapiei cu simvastatinaa, au fost de obicei tranzitorii si nu au fost însotite de nici
un simptom, nefiind necesara întreruperea tratamentului.
Excipienti
Acest medicament contine lactoza. Pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, cu deficit de lactaza,
precum si cei cu sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza, nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Interactiuni farmacodinamice
4